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Neuromodulazione a casa per disfunzione sessuale femminile

16 dicembre 2025 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
Questo studio pilota studia l'uso regolare della stimolazione del nervo genitale dorsale non invasivo (DGS) per il trattamento della disfunzione sessuale femminile (FSD). I ricercatori mirano a determinare se i soggetti con FSD possano seguire correttamente un regime di trattamento a domicilio e dimostrare che le DG possono migliorare i sintomi dell'eccitazione dell'FSD nelle donne in premenopausa e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim Bruns, PhD
  • Numero di telefono: 734-647-8727
  • Email: bruns@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Bruns, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Priyanka Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capace di parlare e comprendere l'inglese.
  • In grado di comprendere le procedure di studio clinico e fornire un consenso informato.
  • Identificato come disfunzione sessuale femminile con un punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) di 26,55 o meno e un punteggio di 3 o meno su uno o più dei sottodomini FSFI di lubrificazione, eccitazione e orgasmo.
  • Disposto e in grado di aderire al protocollo di studio
  • In grado di partecipare a sessioni sperimentali presso il Michigan Medicine sia all'inizio che alla conclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non attivo sessualmente.
  • Incinta o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Storia di un disturbo neurologico o menomazioni che colpiscono la funzione dell'organo pelvico, compresa la diagnosi di danno al nervo genitale dorsale, una disfunzione motoria inferiore o altre condizioni correlate.
  • Impiantato con un neurostimolatore per la funzione vescicale o intestinale.
  • Avere una condizione della pelle che li predisponga alla sensibilità agli elettrodi di stimolazione.
  • La disfunzione sessuale femminile limitava esclusivamente al basso desiderio, senza problemi di lubrificazione, eccitazione o orgasmo.
  • Disfunzione della vescica clinicamente diagnosticata, dolore pelvico o altri sintomi di organi pelvici; o un punteggio di 8 o superiore sull'indice dei sintomi dell'Associazione urologica americana (AUASI).
  • Incapace o non disposto ad aderire al protocollo di studio
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio di ricerca che può influire sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo stimolazione nervosa
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Gli individui di questo gruppo eseguiranno solo la stimolazione del nervo genitale dorsale.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale sarà realizzata utilizzando il sistema UCON e gli elettrodi patch sviluppati da Innocon. Il sistema UCON include un'unità di controllo programmabile; cavi che si collegano all'unità di controllo e agli elettrodi; un elettrodo di superficie in silicone; un elettrodo di riferimento; e un telecomando per attivare e disattivare rapidamente la stimolazione.
Altri nomi:
  • Sistema patch UCon
Sperimentale: Stimolazione nervosa e vibrazione
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Gli individui di questo gruppo eseguiranno la stimolazione del nervo genitale dorsale e utilizzeranno un vibratore intelligente.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale sarà realizzata utilizzando il sistema UCON e gli elettrodi patch sviluppati da Innocon. Il sistema UCON include un'unità di controllo programmabile; cavi che si collegano all'unità di controllo e agli elettrodi; un elettrodo di superficie in silicone; un elettrodo di riferimento; e un telecomando per attivare e disattivare rapidamente la stimolazione.
Altri nomi:
  • Sistema patch UCon
Dispositivo: Vibratore intelligente
I soggetti useranno un vibratore intelligente a casa due volte a settimana durante lo studio. La leonessa vibratore intelligente registra risposte fisiologiche durante l'uso.
Comparatore attivo: Solo vibrazione
Saranno reclutate donne pre-menopausa e donne post-menopausa. Le persone di questo gruppo utilizzeranno solo un vibratore intelligente.
Dispositivo: Vibratore intelligente
I soggetti useranno un vibratore intelligente a casa due volte a settimana durante lo studio. La leonessa vibratore intelligente registra risposte fisiologiche durante l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di stimolazione del nervo genitale dorsale (DGS)
Lasso di tempo: Circa il giorno 22
Circa il giorno 22
Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Gli eventi avversi correlati allo studio includono incidenti come zapping del dispositivo, irritazione della pelle, crampi alla schiena o cadute a causa della seduta per 30 minuti di stimolazione.
Fino alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) punteggi totali
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 22
L'FSFI è un sondaggio di 19 domande che valuta la funzione sessuale in 6 diversi settori (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Ogni domanda chiede ai soggetti di valutare un aspetto della propria funzione sessuale su una scala da 0 o 1 a 5, a seconda della domanda. Il punteggio totale per ciascun sottodominio viene moltiplicato per un fattore in modo che il punteggio massimo sia 6. Il punteggio totale è su 36, con il punteggio di taglio per la disfunzione complessiva di 26,55. I punteggi del sottodominio di 3 o meno indicano la disfunzione nel rispettivo sottodominio. L'FSFI sarà condotto prima della prima visita di studio e di nuovo entro una settimana dal completamento del periodo di stimolazione a casa al fine di vedere se i punteggi sono cambiati nel corso del trattamento.
Basale e circa il giorno 22
Il punteggio del sondaggio del cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) è un sondaggio di 1 domanda che chiede ai pazienti di descrivere il cambiamento nella loro condizione con un numero da 1 a 7. Ogni numero è accoppiato con una descrizione, in cui 1 rappresenta "nessun cambiamento (o condizione è peggiore)" e 7 rappresenta "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza". Il PGIC sarà somministrato entro una settimana dopo il completamento della stimolazione a casa, e di nuovo 1 mese dopo al fine di valutare la percezione del paziente del loro cambiamento nei sintomi.
Fino alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00265573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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