Neuromodulação em casa para disfunção sexual feminina
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudo piloto investiga o uso regular de estimulação do nervo genital dorsal não invasivo (DGS) para o tratamento da disfunção sexual feminina (FSD).
Os pesquisadores visam determinar se os sujeitos com FSD podem seguir corretamente um regime de tratamento em casa e demonstrar que os DGs podem melhorar os sintomas de excitação do FSD nas mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yike Liu
- Número de telefone: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tim Bruns, PhD
- Número de telefone: 734-647-8727
- E-mail: bruns@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Yike Liu
- Número de telefone: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
-
Investigador principal:
- Tim Bruns, PhD
-
Subinvestigador:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de falar e entender o inglês.
- Capaz de compreender os procedimentos de estudo clínico e fornecer consentimento informado.
- Identificado como tendo disfunção sexual feminina com uma pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI) de 26,55 ou menos e uma pontuação de 3 ou menos em um ou mais dos subdomínios FSFI de lubrificação, excitação e orgasmo.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo de estudo
- Capaz de participar de sessões experimentais na Michigan Medicine, tanto no início quanto na conclusão do estudo.
Critérios de exclusão:
- Atualmente não é sexualmente ativo.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de um distúrbio neurológico ou deficiências que afetam a função dos órgãos pélvicos, incluindo diagnosticados com dano ao nervo genital dorsal, menor disfunção motora ou outras condições relacionadas.
- Implantado com um neuroestimulador para a função da bexiga ou intestinal.
- Tenha uma condição de pele que os predispotaria à sensibilidade aos eletrodos de estimulação.
- A disfunção sexual feminina se limitou apenas ao baixo desejo, sem problemas de lubrificação, excitação ou orgasmo.
- Disfunção da bexiga diagnosticada clinicamente, dor pélvica ou outros sintomas de órgãos pélvicos; ou uma pontuação de 8 ou mais no índice de sintomas da Associação Urológica Americana (Auasi).
- Incapaz ou não querendo aderir ao protocolo de estudo
- Participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa que pode afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação nervosa apenas
Mulheres pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa serão recrutadas.
Os indivíduos deste grupo realizarão apenas estimulação do nervo genital dorsal.
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A estimulação elétrica do nervo genital dorsal será realizada usando o sistema UCON e os eletrodos de remendo desenvolvidos pela Innocon.
O sistema UCON inclui uma unidade de controle programável; leads que se conectam à unidade de controle e eletrodos; um eletrodo de superfície de silicone; um eletrodo de referência; e um controle remoto para ligar e desativar rapidamente a estimulação.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação e vibração nervosos
Mulheres pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa serão recrutadas.
Os indivíduos deste grupo realizarão a estimulação do nervo genital dorsal e usarão um vibrador inteligente.
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A estimulação elétrica do nervo genital dorsal será realizada usando o sistema UCON e os eletrodos de remendo desenvolvidos pela Innocon.
O sistema UCON inclui uma unidade de controle programável; leads que se conectam à unidade de controle e eletrodos; um eletrodo de superfície de silicone; um eletrodo de referência; e um controle remoto para ligar e desativar rapidamente a estimulação.
Outros nomes:
Os sujeitos usarão um vibrador inteligente em casa duas vezes por semana durante o estudo.
O Smart Vibrator Smart LONEL registra respostas fisiológicas durante o uso.
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Comparador Ativo: Somente vibração
Mulheres pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa serão recrutadas.
Os indivíduos deste grupo usarão apenas um vibrador inteligente.
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Os sujeitos usarão um vibrador inteligente em casa duas vezes por semana durante o estudo.
O Smart Vibrator Smart LONEL registra respostas fisiológicas durante o uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de estimulação do nervo genital dorsal (DGS) realizadas
Prazo: Aproximadamente o dia 22
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Aproximadamente o dia 22
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Número de eventos adversos relacionados
Prazo: Até a semana 9
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Os EAs relacionados ao estudo incluem incidentes como zapping de dispositivos, irritação na pele, cólicas nas costas ou quedas devido ao sentado por 30 minutos de estimulação.
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Até a semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Função Sexual feminina (FSFI) Total de pontuações
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 22
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O FSFI é uma pesquisa de 19 perguntas que avalia a função sexual em 6 domínios diferentes (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor).
Cada pergunta pede aos sujeitos que avaliem um aspecto de sua função sexual em uma escala de 0 ou 1 a 5, dependendo da pergunta.
A pontuação total para cada subdomínio é multiplicada por um fator para que a pontuação máxima seja 6.
A pontuação total está fora de 36, com a pontuação de corte para a disfunção geral sendo 26,55.
Os escores de subdomínio de 3 ou menos indicam disfunção no respectivo subdomínio.
O FSFI será realizado antes da primeira visita de estudo e novamente dentro de uma semana após a conclusão do período de estimulação em casa, a fim de verificar se as pontuações mudaram ao longo do tratamento.
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Linha de base e aproximadamente o dia 22
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A PACIENTO GLOBAL IMPRESSÃO DE MUDANÇA (PGIC) PARTEM
Prazo: Até a semana 9
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A impressão global do paciente de mudança (PGIC) é uma pesquisa de 1 pergunta, pedindo aos pacientes que descrevam a mudança em sua condição com um número de 1 a 7. Cada número é emparelhado com uma descrição, onde 1 representa "nenhuma alteração (ou condição é a torneira)" e 7 representa "muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença".
O PGIC será administrado dentro de uma semana após a conclusão da estimulação em casa e novamente 1 mês depois, a fim de avaliar a percepção do paciente sobre sua mudança nos sintomas.
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Até a semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00265573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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