Thuis neuromodulatie voor seksuele seksuele disfunctie
16 december 2025 bijgewerkt door: Timothy Bruns, University of Michigan
Deze pilotstudie onderzoekt het regelmatige gebruik van niet-invasale dorsale genitale zenuwstimulatie (DGS) voor de behandeling van vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
De onderzoekers proberen te bepalen of proefpersonen met FSD een behandelingsregime voor thuis kunnen volgen en om aan te tonen dat DG's de FSD-opwindingssymptomen bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yike Liu
- Telefoonnummer: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim Bruns, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-8727
- E-mail: bruns@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Yike Liu
- Telefoonnummer: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Bruns, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te spreken en te begrijpen.
- In staat om de klinische onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Geïdentificeerd als vrouwelijke seksuele disfunctie met een vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) score van 26,55 of minder en een score van 3 of minder op een of meer van de FSFI -subdomeinen van smering, opwinding en orgasme.
- Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol
- In staat om experimentele sessies bij te wonen bij Michigan Medicine bij zowel het begin als de conclusie van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel niet seksueel actief.
- Zwanger of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden.
- Geschiedenis van een neurologische aandoening of stoornissen die de functie van de bekkenorgels beïnvloeden, inclusief gediagnosticeerde genitale zenuwbeschadiging, lagere motorische disfunctie of andere gerelateerde aandoeningen.
- Geïmplanteerd met een neurostimulator voor blaas- of darmfunctie.
- Een huidconditie hebben die hen vatbaar zou maken voor de gevoeligheid voor de stimulatie -elektroden.
- Vrouwelijke seksuele disfunctie beperkt uitsluitend tot laag verlangen, zonder problemen in smering, opwinding of orgasme.
- Klinisch gediagnosticeerde blaasdisfunctie, bekkenpijn of andere bekkensymptomen van het bekken; of een score van 8 of hoger op de American Urological Association Symptom Index (AUASI).
- Niet in staat of niet bereid om zich aan het studieprotocol te houden
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek dat de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zendstimulatie alleen
Pre-menopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen zullen worden aangeworven.
Individuen in deze groep zullen alleen dorsale genitale zenuwstimulatie uitvoeren.
|
Elektrische stimulatie van de dorsale genitale zenuw zal worden bereikt met behulp van het UCON -systeem en patch -elektroden ontwikkeld door Innocon.
Het UCON -systeem bevat een programmeerbare besturingseenheid; leads die verbinding maken met de besturingseenheid en elektroden; een siliconen oppervlakte -elektrode; een referentie -elektrode; en een afstandsbediening voor snel aan en uit om stimulatie te schakelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zenuwstimulatie en trillingen
Pre-menopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen zullen worden aangeworven.
Personen in deze groep zullen dorsale genitale zenuwstimulatie uitvoeren en een slimme vibrator gebruiken.
|
Elektrische stimulatie van de dorsale genitale zenuw zal worden bereikt met behulp van het UCON -systeem en patch -elektroden ontwikkeld door Innocon.
Het UCON -systeem bevat een programmeerbare besturingseenheid; leads die verbinding maken met de besturingseenheid en elektroden; een siliconen oppervlakte -elektrode; een referentie -elektrode; en een afstandsbediening voor snel aan en uit om stimulatie te schakelen.
Andere namen:
Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek twee keer per week een slimme vibrator gebruiken.
De Lioness Smart Vibrator registreert fysiologische reacties tijdens het gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen trillingen
Pre-menopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen zullen worden aangeworven.
Personen in deze groep zullen alleen een slimme vibrator gebruiken.
|
Onderwerpen zullen tijdens het onderzoek twee keer per week een slimme vibrator gebruiken.
De Lioness Smart Vibrator registreert fysiologische reacties tijdens het gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dorsale genitale zenuwstimulatie (DGS) sessies uitgevoerd
Tijdsspanne: Ongeveer dag 22
|
Ongeveer dag 22
|
|
|
Aantal gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 9
|
Studiegerelateerde AE's omvatten incidenten zoals apparaatzappen, huidirritatie, achterste krampen of valpartijen als gevolg van zitten gedurende 30 minuten stimulatie.
|
Tot week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale scores van de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 22
|
De FSFI is een enquête van 19 vragen waarin de seksuele functie wordt beoordeeld in 6 verschillende domeinen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn).
Elke vraag stelt onderwerpen om een aspect van hun seksuele functie te beoordelen op een schaal van 0 of 1 tot 5, afhankelijk van de vraag.
De totale score voor elk subdomein wordt vermenigvuldigd met een factor zodat de maximale score 6 is.
De totale score is uit 36, met de cutoff -score voor de totale disfunctie 26,55.
Subdomein -scores van 3 of minder duiden op disfunctie in het respectieve subdomein.
De FSFI zal worden uitgevoerd vóór het eerste studiebezoek en opnieuw binnen een week na voltooiing van de stimulatieperiode thuis om te zien of scores zijn veranderd in de loop van de behandeling.
|
Basislijn en ongeveer dag 22
|
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) Survey Score
Tijdsspanne: Tot week 9
|
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) is een enquête van 1 vragen waarin patiënten worden gevraagd om de verandering in hun toestand te beschrijven met een getal van 1 tot 7. Elk nummer is gekoppeld aan een beschrijving, waarbij 1 vertegenwoordigt "geen verandering (of toestand is slechter)" en 7 vertegenwoordigt "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt".
De PGIC wordt binnen een week na voltooiing van thuisstimulatie toegediend, en opnieuw 1 maand later om de perceptie van de patiënt over hun verandering in symptomen te beoordelen.
|
Tot week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00265573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .