Neuromodulacja w domu dla kobiet zaburzeń seksualnych
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
To badanie pilotażowe bada regularne stosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu grzbietowego (DGS) w leczeniu kobiecych zaburzeń seksualnych (FSD).
Naukowcy mają na celu ustalenie, czy osoby z FSD mogą poprawnie przestrzegać schematu leczenia domowego i wykazać, że DGS mogą poprawić objawy pobudzenia FSD u kobiet przedmenopauzalnych i po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yike Liu
- Numer telefonu: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Bruns, PhD
- Numer telefonu: 734-647-8727
- E-mail: bruns@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Yike Liu
- Numer telefonu: 734-647-8568
- E-mail: yikel@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Tim Bruns, PhD
-
Pod-śledczy:
- Priyanka Gupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny do mówienia i rozumienia języka angielskiego.
- W stanie zrozumieć procedury badań klinicznych i wyrazić świadomą zgodę.
- Zidentyfikowane jako posiadające kobiece dysfunkcję seksualną z wynikiem kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) 26,55 lub mniejszego i wynik 3 lub mniej na jednej lub większej liczbie subdomen smarowania, pobudzenia i orgazmu FSFI.
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
- Może uczestniczyć w sesjach eksperymentalnych w Michigan Medicine zarówno na początku, jak i zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie nie aktywny seksualnie.
- W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Historia zaburzenia neurologicznego lub upośledzenia wpływającego na funkcję narządu miednicy, w tym zdiagnozowane uszkodzenie nerwu narządów płciowych, niższe zaburzenia ruchowe lub inne powiązane warunki.
- Wszczepiony neurostymulatorem do funkcji pęcherza lub jelit.
- Mieć stan skóry, który predysponowałby ich do wrażliwości na elektrody stymulacyjne.
- Dysfunkcja seksualna kobiet ograniczała wyłącznie do niskiego pożądania, bez problemów w smarowaniu, pobudzeniu lub orgazmie.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy; lub wynik 8 lub wyższy od wskaźnika objawów amerykańskiego stowarzyszenia urologicznego (AUASI).
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania
- Jednocześnie uczestniczenie w innym badaniu, które może wpływać na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko stymulacja nerwów
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane.
Osoby w tej grupie wykona jedynie stymulację grzbietową nerwu narządów płciowych.
|
Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych zostanie osiągnięta przy użyciu systemu UCON i elektrod łatek opracowanych przez Innocon.
System UCON zawiera programowalną jednostkę sterującą; przewody łączące się z jednostką sterującą i elektrodami; silikonowa elektroda powierzchniowa; elektroda odniesienia; oraz zdalne sterowanie szybkie i wyłączanie stymulacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja i wibracja nerwów
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane.
Osoby w tej grupie wykona grzbietową stymulację nerwów narządów płciowych i używają inteligentnego wibratora.
|
Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych zostanie osiągnięta przy użyciu systemu UCON i elektrod łatek opracowanych przez Innocon.
System UCON zawiera programowalną jednostkę sterującą; przewody łączące się z jednostką sterującą i elektrodami; silikonowa elektroda powierzchniowa; elektroda odniesienia; oraz zdalne sterowanie szybkie i wyłączanie stymulacji.
Inne nazwy:
Badani będą korzystać z inteligentnego wibratora w domu dwa razy w tygodniu podczas badania.
Lioness Smart Vibrator rejestruje reakcje fizjologiczne podczas użytkowania.
|
|
Aktywny komparator: Tylko wibracja
Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie zostaną rekrutowane.
Osoby w tej grupie będą używać tylko inteligentnego wibratora.
|
Badani będą korzystać z inteligentnego wibratora w domu dwa razy w tygodniu podczas badania.
Lioness Smart Vibrator rejestruje reakcje fizjologiczne podczas użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonywanych sesji stymulacji nerwów grzbietowych (DGS)
Ramy czasowe: Mniej więcej dzień 22
|
Mniej więcej dzień 22
|
|
|
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
|
AE związane z badaniami obejmują takie incydenty, jak zapapywanie urządzeń, podrażnienie skóry, skurcze tylne lub upadki z powodu siedzenia przez 30 minut stymulacji.
|
Do 9 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) całkowite wyniki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 22 dnia
|
FSFI to 19-pytaniowe badanie oceniające funkcje seksualne w 6 różnych domenach (pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból).
Każde pytanie prosi uczestników o ocenę aspektu funkcji seksualnej w skali od 0 lub 1 do 5, w zależności od pytania.
Całkowity wynik dla każdej subdomeny jest mnożony przez współczynnik, tak aby maksymalny wynik wynosił 6.
Całkowity wynik wynosi 36, przy czym wynik graniczny dla ogólnej dysfunkcji wynosi 26,55.
Wyniki subdomeny 3 lub mniej wskazują na dysfunkcję w odpowiedniej subdomenie.
FSFI zostanie przeprowadzone przed pierwszą wizytą w badaniu i ponownie w ciągu tygodnia po zakończeniu okresu stymulacji w domu, aby sprawdzić, czy wyniki uległy zmianie w trakcie leczenia.
|
Linia wyjściowa i około 22 dnia
|
|
Wynik globalnego wyniku ankiet od zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Do 9 tygodnia
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) to badanie 1-pytaniowe proszące pacjentów o opisanie zmiany ich stanu z liczbą od 1 do 7. Każda liczba jest sparowana z opisem, w którym 1 reprezentuje „brak zmiany (lub stan jest gorszy)”, a 7 reprezentuje „znacznie lepiej i znaczną poprawę, która zrobiła różnicę”.
PGIC będzie podawany w ciągu tygodnia po zakończeniu stymulacji w domu, a ponownie 1 miesiąc później w celu oceny postrzegania jego zmiany objawów przez pacjenta.
|
Do 9 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00265573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .