Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering hemma för kvinnlig sexuell dysfunktion

16 december 2025 uppdaterad av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denna pilotstudie undersöker regelbunden användning av icke-invasiv dorsal genital nervstimulering (DG) för behandling av kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD). Forskarna syftar till att avgöra om försökspersoner med FSD korrekt kan följa en hemmabehandlingsprogram och att visa att DGS kan förbättra FSD-upphetsningssymtom hos premenopausala och postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tim Bruns, PhD
        • Underutredare:
          • Priyanka Gupta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kapabel att tala och förstå engelska.
  • Kunna förstå de kliniska studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
  • Identifieras som att ha kvinnlig sexuell dysfunktion med ett kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) poäng på 26,55 eller mindre och en poäng på 3 eller mindre på en eller flera av FSFI -underdomänerna för smörjning, upphetsning och orgasm.
  • Villig och kunna följa studieprotokollet
  • Kunna delta i experimentella sessioner på Michigan Medicine i både början av studien.

Uteslutningskriterier:

  • Inte för närvarande sexuellt aktivt.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Historik om en neurologisk störning eller försämringar som påverkar bäckenorganfunktionen, inklusive diagnosen dorsal genital nervskada, lägre motorisk dysfunktion eller andra relaterade tillstånd.
  • Implanterad med en neurostimulator för urinblåsan eller tarmfunktionen.
  • Har ett hudtillstånd som skulle predisponera dem för känslighet för stimuleringselektroderna.
  • Kvinnlig sexuell dysfunktion begränsad enbart till låg önskan, utan problem med smörjning, upphetsning eller orgasm.
  • Kliniskt diagnostiserad blåsdysfunktion, bäckensmärta eller andra bäckenorgan symptom; eller en poäng på 8 eller högre på American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet
  • Samtidigt deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka resultaten från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast nervstimulering
För-menopausala kvinnor och kvinnor efter menopaus kommer att rekryteras. Individer i denna grupp kommer bara att utföra dorsal könsstimulering.
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av den dorsala könsnerven kommer att åstadkommas med användning av UCon -systemet och patchelektroder utvecklade av Innocon. UCON -systemet innehåller en programmerbar styrenhet; leder som ansluter till styrenheten och elektroderna; en silikonytelektrod; en referenselektrod; och en fjärrkontroll för snabb avstängning av stimulering.
Andra namn:
  • Ucon lappsystem
Experimentell: Nervstimulering och vibration
För-menopausala kvinnor och kvinnor efter menopaus kommer att rekryteras. Individer i denna grupp kommer att utföra stimulering av könsnerv och använda en smart vibrator.
Enhet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av den dorsala könsnerven kommer att åstadkommas med användning av UCon -systemet och patchelektroder utvecklade av Innocon. UCON -systemet innehåller en programmerbar styrenhet; leder som ansluter till styrenheten och elektroderna; en silikonytelektrod; en referenselektrod; och en fjärrkontroll för snabb avstängning av stimulering.
Andra namn:
  • Ucon lappsystem
Enhet: Smart vibrator
Ämnen kommer att använda en smart vibrator hemma två gånger i veckan under studien. Lioness Smart Vibrator registrerar fysiologiska svar under användning.
Aktiv komparator: Bara vibration
För-menopausala kvinnor och kvinnor efter menopaus kommer att rekryteras. Individer i denna grupp kommer bara att använda en smart vibrator.
Enhet: Smart vibrator
Ämnen kommer att använda en smart vibrator hemma två gånger i veckan under studien. Lioness Smart Vibrator registrerar fysiologiska svar under användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dorsala könsnervstimulering (DGS) -sessioner utförda
Tidsram: Ungefär dag 22
Ungefär dag 22
Antal relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 9
Studierelaterade AE: er inkluderar incidenter som zappning av enheter, hudirritation, ryggkramper eller faller på grund av att han sitter i 30 minuters stimulering.
Upp till vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) totala poäng
Tidsram: Baslinjen och ungefär dag 22
FSFI är en undersökning på 19 frågor som bedömer sexuell funktion inom 6 olika domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta). Varje fråga ber ämnen att betygsätta en aspekt av deras sexuella funktion på en skala från 0 eller 1 till 5, beroende på frågan. Den totala poängen för varje underdomän multipliceras med en faktor så att den maximala poängen är 6. Den totala poängen är av 36, med cutoff -poängen för den totala dysfunktionen är 26,55. Underdomänpoäng på 3 eller mindre indikerar dysfunktion i respektive underdomän. FSFI kommer att genomföras före det första studiebesöket och igen inom en vecka efter avslutad stimuleringsperiod för hemmet för att se om poäng har förändrats under behandlingen.
Baslinjen och ungefär dag 22
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) undersökningsscore
Tidsram: Upp till vecka 9
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) är en undersökning på 1 fråga som ber patienter att beskriva förändringen i deras tillstånd med ett antal från 1 till 7. Varje nummer är i par med en beskrivning, där 1 representerar "ingen förändring (eller tillstånd är värre)" och 7 representerar "en hel del bättre och en betydande förbättring som har gjort all skillnad". PGIC kommer att administreras inom en vecka efter slutförandet av stimuleringen hemma och igen en månad senare för att bedöma patientens uppfattning om deras förändring i symtom.
Upp till vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00265573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera