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Neuromodulation zu Hause für weibliche sexuelle Funktionsstörungen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Diese Pilotstudie untersucht den regelmäßigen Einsatz einer nicht-invasiven dorsalen Genital-Nervenstimulation (DGS) zur Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD). Die Forscher wollen feststellen, ob Probanden mit FSD ein Behandlungsschema für zu Hause korrekt folgen und nachweisen können, dass DGs die FSD-Erregungssymptome bei Frauen vor der Menopause und nach der Menopause verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Bruns, PhD
        • Unterermittler:
          • Priyanka Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  • In der Lage, die klinischen Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Identifiziert als weibliche sexuelle Dysfunktion mit einem weiblichen Score für sexuelle Funktionsindex (FSFI) von 26,55 oder weniger und einer Punktzahl von 3 oder weniger bei einem oder mehreren der FSFI -Subdomänen der Schmierung, Erregung und Orgasmus.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu halten
  • In der Lage, zu Beginn und zu Ende der Studie an experimentellen Sitzungen bei Michigan Medicine teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht sexuell aktiv.
  • Schwanger oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Beeinträchtigungen, die die Funktion des Beckenorgans beeinflussen, einschließlich diagnostizierter dorseller Nervenschäden, niedrigere motorische Funktionsstörungen oder anderen verwandten Erkrankungen.
  • Mit einem Neurostimulator für Blasen- oder Darmfunktion implantiert.
  • Haben Sie eine Hauterkrankung, die sie für die Empfindlichkeit gegenüber den Stimulationselektroden prädisponieren würde.
  • Weibliche sexuelle Dysfunktion beschränkte sich ausschließlich auf niedrige Verlangen, ohne Probleme in der Schmierung, Erregung oder Orgasmus.
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörungen, Beckenschmerzen oder andere Symptome des Beckenorgans; oder eine Punktzahl von 8 oder höher im American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Nervenstimulation
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Individuen in dieser Gruppe werden nur dorsale Nervenstimulation der dorsalen Genitalien durchführen.
Gerät: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs wird unter Verwendung des von Innocon entwickelten UCON -Systems und Patchelektroden erreicht. Das UCON -System enthält eine programmierbare Steuereinheit. Leitungen, die an die Steuereinheit und die Elektroden angeschlossen werden; eine Silikonoberflächenelektrode; eine Referenzelektrode; und eine Fernbedienung für die schnelle Ein- und Ausschaltung der Stimulation.
Andere Namen:
  • UCON -Patch -System
Experimental: Nervenstimulation und Vibration
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Individuen in dieser Gruppe werden dorsale Genitalnervenstimulation durchführen und einen intelligenten Vibrator verwenden.
Gerät: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs wird unter Verwendung des von Innocon entwickelten UCON -Systems und Patchelektroden erreicht. Das UCON -System enthält eine programmierbare Steuereinheit. Leitungen, die an die Steuereinheit und die Elektroden angeschlossen werden; eine Silikonoberflächenelektrode; eine Referenzelektrode; und eine Fernbedienung für die schnelle Ein- und Ausschaltung der Stimulation.
Andere Namen:
  • UCON -Patch -System
Gerät: Smart Vibrator
Die Probanden verwenden während der Studie zweimal pro Woche einen intelligenten Vibrator zu Hause. Die Löwin Smart Vibrator zeichnet während der Verwendung physiologische Reaktionen auf.
Aktiver Komparator: Nur Vibration
Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause werden rekrutiert. Einzelpersonen in dieser Gruppe verwenden nur einen intelligenten Vibrator.
Gerät: Smart Vibrator
Die Probanden verwenden während der Studie zweimal pro Woche einen intelligenten Vibrator zu Hause. Die Löwin Smart Vibrator zeichnet während der Verwendung physiologische Reaktionen auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dorsalen Genitalnervenstimulation (DGS) durchgeführt
Zeitfenster: Ungefähr Tag 22
Ungefähr Tag 22
Anzahl der verwandten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 9
Zu den Studien-bezogenen AEs gehören Vorfälle wie das Zappeln von Geräten, Hautreizungen, Rückenkrämpfe oder Stürze, die 30 Minuten Stimulation sitzen.
Bis zur Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) Gesamtwerte
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 22
Der FSFI ist eine 19-Frage-Umfrage zur Bewertung der sexuellen Funktion in 6 verschiedenen Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz). Jede Frage fordert die Probanden auf, einen Aspekt ihrer sexuellen Funktion auf einer Skala von 0 oder 1 bis 5 zu bewerten, abhängig von der Frage. Die Gesamtpunktzahl für jede Subdomäne wird mit einem Faktor multipliziert, so dass die maximale Punktzahl 6 beträgt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 36, wobei der Grenzwert für die Gesamtfunktionsstörung 26,55 beträgt. Subdomänenwerte von 3 oder weniger zeigen eine Dysfunktion im jeweiligen Subdomain an. Der FSFI wird vor dem ersten Studienbesuch und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der Stimulationsperiode zu Hause durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse im Verlauf der Behandlung geändert haben.
Grundlinie und ungefähr Tag 22
Der Umfragebewertungswert des Patienten globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Bis zur Woche 9
Der globale Patienten-Eindruck von Veränderungen (PGIC) ist eine 1-Frage-Umfrage, in der die Patienten aufgefordert werden, die Änderung ihres Zustands mit einer Zahl von 1 bis 7 zu beschreiben. Jede Zahl wird mit einer Beschreibung gepaart, wobei 1 "keine Veränderung (oder Bedingung ist schlechter ist)" und 7 ist "viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den gesamten Unterschied gemacht hat". Das PGIC wird innerhalb einer Woche nach Abschluss der Stimulation der Heimat und 1 Monat später verabreicht, um die Wahrnehmung ihrer Symptome des Patienten durch den Patienten zu bewerten.
Bis zur Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00265573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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