Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation hjemme til kvindelig seksuel dysfunktion

16. december 2025 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne pilotundersøgelse undersøger den regelmæssige anvendelse af ikke-invasiv dorsal kønsnervestimulering (DGS) til behandling af kvindelig seksuel dysfunktion (FSD). Forskerne sigter mod at afgøre, om forsøgspersoner med FSD korrekt kan følge et hjemmebehandlingsregime og demonstrere, at DG'er kan forbedre FSD-ophidselsessymptomer i premenopausale og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Bruns, PhD
        • Underforsker:
          • Priyanka Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at tale og forstå engelsk.
  • I stand til at forstå de kliniske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Identificeret som at have kvindelig seksuel dysfunktion med et kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI) score på 26,55 eller mindre og en score på 3 eller mindre på en eller flere af FSFI -underdomænerne af smøring, ophidselse og orgasme.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at deltage i eksperimentelle sessioner på Michigan Medicine i både start og konklusion af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i øjeblikket seksuelt aktiv.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Historie om en neurologisk lidelse eller svækkelse, der påvirker bækkenorganfunktionen, herunder diagnosticeret med dorsal kønsnerveskade, lavere motorisk dysfunktion eller andre relaterede tilstande.
  • Implanteret med en neurostimulator til blære eller tarmfunktion.
  • Har en hudtilstand, der ville disponere dem for følsomhed over for stimuleringselektroderne.
  • Kvindelig seksuel dysfunktion begrænset udelukkende til lavt ønske uden problemer inden for smøring, ophidselse eller orgasme.
  • Klinisk diagnosticeret blæredysfunktion, bækkensmerter eller andre bækkenorgansymptomer; eller en score på 8 eller højere på American Urological Association Symptom Index (AUASI).
  • Kan ikke være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig med at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun nervestimulering
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe udfører kun dorsal kønsnervestimulering.
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering af dorsal kønsnerven udføres ved hjælp af UCON -systemet og patchelektroder udviklet af Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrolenhed; fører, der forbinder til kontrolenheden og elektroderne; en silikoneoverfladeelektrode; en referenceelektrode; og en fjernbetjening til hurtig og slukket skift af stimulering.
Andre navne:
  • UCON PATCH SYSTEM
Eksperimentel: Nervestimulering og vibrationer
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe udfører dorsal kønsnervestimulering og bruger en smart vibrator.
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering af dorsal kønsnerven udføres ved hjælp af UCON -systemet og patchelektroder udviklet af Innocon. UCON -systemet inkluderer en programmerbar kontrolenhed; fører, der forbinder til kontrolenheden og elektroderne; en silikoneoverfladeelektrode; en referenceelektrode; og en fjernbetjening til hurtig og slukket skift af stimulering.
Andre navne:
  • UCON PATCH SYSTEM
Enhed: Smart vibrator
Emner bruger en smart vibrator derhjemme to gange om ugen under undersøgelsen. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske reaktioner under brug.
Aktiv komparator: Kun vibrationer
Kvinder før menopausal og kvinder efter menopausal rekrutteres. Personer i denne gruppe vil kun bruge en smart vibrator.
Enhed: Smart vibrator
Emner bruger en smart vibrator derhjemme to gange om ugen under undersøgelsen. Lioness Smart Vibrator registrerer fysiologiske reaktioner under brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dorsal kønsnervestimulering (DGS) sessioner udført
Tidsramme: Cirka dag 22
Cirka dag 22
Antal relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 9
Undersøgelsesrelaterede AE'er inkluderer hændelser, såsom zapping af enheder, hudirritation, rygkramper eller falder på grund af at sidde i 30 minutters stimulering.
Op til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) samlede scoringer
Tidsramme: Baseline og cirka dag 22
FSFI er en 19-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer seksuel funktion på 6 forskellige domæner (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter). Hvert spørgsmål beder emner om at bedømme et aspekt af deres seksuelle funktion i en skala fra 0 eller 1 til 5, afhængigt af spørgsmålet. Den samlede score for hvert underdomæne ganges med en faktor, så den maksimale score er 6. Den samlede score er ud af 36, hvor cutoff -score for den samlede dysfunktion er 26,55. Underdomænescore på 3 eller mindre indikerer dysfunktion i det respektive underdomæne. FSFI vil blive gennemført inden det første undersøgelsesbesøg og igen inden for en uge efter afslutningen af ​​stimuleringsperioden hjemme for at se, om scoringer er ændret i løbet af behandlingen.
Baseline og cirka dag 22
Patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) undersøgelsesresultat
Tidsramme: Op til uge 9
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er en 1-spørgsmålsundersøgelse, der beder patienter om at beskrive ændringen i deres tilstand med et tal fra 1 til 7. Hvert nummer er parret med en beskrivelse, hvor 1 repræsenterer "ingen ændring (eller betingelse er værre)" og 7 repræsenterer "meget bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen". PGIC administreres inden for en uge efter afslutningen af ​​hjemmestimulering, og igen 1 måned senere for at vurdere patientens opfattelse af deres ændring i symptomer.
Op til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00265573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner