急性咽頭炎の治療のためのQinqiao Yan Shu顆粒（外気風熱症候群）第II相臨床試験
2025年4月10日 更新者：Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.
急性咽頭炎の治療におけるQin Qiao Yan Shu顆粒の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検、用量実験、多施設第II相臨床試験
試行目的と探索指標：
- 急性咽頭炎（風 - 熱外因性症候群）の症状/状態およびTCM症候群に対するさまざまな用量のYanshu顆粒のさまざまな用量の改善効果を探るため、および疾患の短縮への影響。
- Qinqiao Yanshu顆粒の臨床応用の安全性を観察する。 全体的な試験設計：ブロック - 無作為化、二重盲目、用量 - エスカレーション、多施設臨床試験デザインが採用されました。
サンプルサイズ：各グループ（高用量群、低用量群、および非常に低い用量群）に72のケースを登録することが計画されており、合計216症例です。
調査製品：実験グループ：
- 高用量グループ：仕様：12g/bag;
- 低用量グループ：仕様：12g/バッグ。
コントロールグループ：
（1）非常に低い用量グループ：仕様：12g/バッグ。
救助薬：
（1）パラセタモール錠：仕様：0.5g/錠剤。 投与量と投与：高用量群：沸騰したお湯に溶け、毎回1袋、食事の30分前に1日3回、1袋を取ります。低用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。非常に低い用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。救助薬：パラセタモール錠剤。 試験中、被験者の体温が38.5°C（38.5°Cを含む）を超える場合、救助薬を追加できます。 指示と医師のアドバイスに従ってそれを使用し、それを正直に記録してください。
治療コース：5日間の有効性指標：
1）治療後3日および5日間の咽頭痛の消失率。 2）治療後5日後のベースラインと比較した咽頭疼痛VASスコアの変化値。 3）咽頭痛の消失時間。 4）治療後5日後に咽頭徴候の有効率。 5）治療後5日後の疾患の臨床治療率。 6）治療後5日後のTCM症候群の有効性。 7）治療後5日後の単一症状の消失率。 8）救助薬の使用頻度。 エンドポイントインジケーターの測定と定義：
- 咽頭痛の消失の基準：咽頭痛VASスコアは0ポイントに低下し、24時間以上持続します。
咽頭痛VASスコア：
スクリーニング期間中のVASスコアの評価時間から始まり、被験者は24時間（±1時間）に1回評価し、過去24時間で最も深刻な咽頭痛を日記カードで記録します。
- 咽頭徴候の有効速度の基準：「有効」は、咽頭標識スコアの少なくとも1ポイントの減少として定義されます。 有効レート=（有効なケースの数 /ケースの総数）×100％。
- 疾患の臨床治療の基準：疾患の臨床症状は消え、咽頭の徴候は軽度以下に減少します。 硬化率=（硬化症例の数 /ケースの総数）×100％。
- TCM症候群の有効性の定義：
TCM症候群の有効性：治療とは、TCM症候群のスコアが95％以上減少することを意味します。顕著な効果は、TCM症候群のスコアが70％以上減少し、95％未満であることを意味します。有効なことは、TCM症候群のスコアが30％以上減少し、70％未満であることを意味します。効果のないことは、上記の基準を満たしていないことを意味します。
ベースラインと比較した咽頭疼痛VASスコアの変化値=ベースライン咽頭痛VASスコア - 6日目の咽頭疼痛VASスコア。
調査集団；
包含基準：
- 急性咽頭炎の西洋医療診断基準を満たす。
- 風のTCM症候群分化基準の満たす - 熱外因性症候群。
- 協議時の病気の経過≤48時間。
- 咽頭痛VASスコア≥4ポイントと咽頭サインスコア≥1ポイント。
- 性別に関係なく、18〜65歳（境界値を含む）の年齢。
- この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- はしか、scar紅熱、アグラヌロシトーシス、感染性単核球症、インフルエンザ、ジフテリア、急性エピグロット炎、急性頸動脈炎などによって引き起こされる咽頭症状または炎症を伴う患者。
- 同時急性副鼻腔炎、急性喉頭炎、見解性扁桃炎、気管支炎、肺炎の患者;
- センタースコアが2以上、体温ピーク> 38.5°C（x窩温）がある人は、この訪問の24時間以内に38.5°C> 38.5°C（x窩温）、白血球数は1.2×ULN> 1.2×割合> 1.2×ULN、および研究者による細菌感染症と見なされます。
- 心血管および脳血管系、肝臓、腎臓、造血系、内分泌系、精神疾患の重度の原発性疾患を同時に患っている人。
- 甲状腺の歴史を持つ人々 - 甲状腺機能亢進症や甲状腺機能低下症などの関連疾患。
- 臨床検査結果がある人
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Zhao
- 電話番号：86+02784514002
- メール：158200458@qq.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ling Zhou
- 電話番号：86+13936676812
-
コンタクト：
- Ling Zhou
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- ZhenHua Zhu
- 電話番号：86+13873150591
-
コンタクト：
- ZhenHua Zhu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Liming Wang
- 電話番号：86+15948000554
-
コンタクト：
- Liming Wang
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- RenZhong Wang
- 電話番号：13793188130
-
コンタクト：
- RenZhong Wang
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- 募集
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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コンタクト：
- Yongdong Sun
- 電話番号：86+13882717079
-
コンタクト：
- Yongdong Sun
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300110
- 募集
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- FengYing Qiao
- 電話番号：86+13920338800
- メール：13920338800@163.com
-
コンタクト：
- Fengying Qiao
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コンタクト：
- Shengli Wei
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xianchao Li
- 電話番号：86+13858850257
-
コンタクト：
- Xianchao Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性咽頭炎の西洋医学の診断基準を満たす。
- 外部に侵入する風熱症の症候群のTCM症候群分化基準を満たす。
- 訪問時の病気のコースは48時間以下です。
- 咽頭疼痛のVASスコアは4点以上であり、咽頭サインスコアは1ポイント以上です。
- 性別に関係なく、18〜65歳（境界値を含む）の年齢。
- この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- はしか、scar紅熱、農業細胞症、感染性単核球症、インフルエンザ、ジフテリア、急性エピグロット炎、急性頸動脈炎などによって引き起こされる咽頭症状または炎症を伴う患者。
- 同時急性副鼻腔炎、急性喉頭炎、見解性扁桃炎、気管支炎、肺炎の患者。
- センタースコアが2ポイント以上、体温が38.5°C（x窩温度）を> 38.5°C（x窩温）、この訪問の24時間以内に38.5°C（x窩温）、白血球数が1.2×ULN> 1.2×割合> 1.2×ULN、および研究者が考慮した細菌感染の疑いがある人。
- 心血管および脳血管系、肝臓、腎臓、造血系、内分泌系、精神疾患の重度の原発性疾患を同時に患っている人。
- 甲状腺機能亢進症や甲状腺機能低下症などの甲状腺関連疾患の既往がある人。
- ALT> 1.2×ULN、AST> 1.2×ULN、またはCR> 1×ULNを示す臨床検査結果を持つ患者。 これらの条件のいずれかが排除につながります。
- この訪問の48時間以内に、咽頭疼痛（伝統的な漢方薬、グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬など）を緩和するための薬物を含む、急性咽頭炎の治療に他の薬を使用した人。
- 試験薬の成分または賦形剤にアレルギーがある人。
- 妊娠または授乳中の女性。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史が確認された、または確認された人。
- 過去1か月以内に、他の臨床試験に参加している、または現在参加している患者。
- 研究者がこの臨床試験に参加するのに適さないと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Qinqiao Yanshu Granules High-線量群
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高用量群：沸騰したお湯に溶け、毎回1袋を1日3回、食事の30分前に1袋を取ります。低用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。非常に低い用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。救助薬：パラセタモール錠剤。
試験中、被験者の体温が38.5°C（38.5°Cを含む）を超える場合、救助薬を追加できます。
指示と医師のアドバイスに従ってそれを使用し、それを正直に記録してください。
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実験的：Qinqiao Yanshu Granules Low-線量群
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高用量群：沸騰したお湯に溶け、毎回1袋を1日3回、食事の30分前に1袋を取ります。低用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。非常に低い用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。救助薬：パラセタモール錠剤。
試験中、被験者の体温が38.5°C（38.5°Cを含む）を超える場合、救助薬を追加できます。
指示と医師のアドバイスに従ってそれを使用し、それを正直に記録してください。
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実験的：Qinqiao Yanshu Granules非常に低い用量グループ
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高用量群：沸騰したお湯に溶け、毎回1袋を1日3回、食事の30分前に1袋を取ります。低用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。非常に低い用量グループ：沸騰したお湯に溶けて、食事の30分前に1日3回、毎回1袋を取ります。救助薬：パラセタモール錠剤。
試験中、被験者の体温が38.5°C（38.5°Cを含む）を超える場合、救助薬を追加できます。
指示と医師のアドバイスに従ってそれを使用し、それを正直に記録してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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咽頭痛の消失率3日後3日後
時間枠：3days/5days
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3days/5days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。