Gránulos Qinqiao Yan Shu para el tratamiento de la faringitis aguda (síndrome de la calor del viento exterior) Fase II ensayo clínico
Un ensayo clínico multicéntrico de fase II multicéntrico aleatorizado, doble ciego, exploración multicéntrica, para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos QIN QIAO YAN SHU en el tratamiento de la faringitis aguda (síndrome del aliento de viento exterior)
Objetivos de prueba e indicadores de exploración:
- Explorar el efecto de mejora de diferentes dosis de gránulos de Qinqiao Yanshu sobre los síntomas/afecciones y los síndromes de TCM de la faringitis aguda (síndrome exógeno de viento al viento), y su efecto al acortar el curso de la enfermedad.
- Observar la seguridad de la aplicación clínica de los gránulos de Qinqiao Yanshu. Diseño general del ensayo: se adoptó un bloque - aleatorizado, doble - ciego, dosis - escalada, diseño multicéntrico de ensayos clínicos.
Tamaño de la muestra: se planea inscribir 72 casos en cada grupo (grupo de dosis alta, grupo de dosis bajas y grupo extremadamente bajo de dosis), con un total de 216 casos.
Productos de investigación: Grupos experimentales:
- Grupo de dosis alta: especificación: 12g/bolsa;
- Grupo de dosis baja: Especificación: 12G/BOLS.
Grupo de control:
(1) Grupo de dosis extremadamente bajo: Especificación: 12 g/bolsa.
Medicación de rescate:
(1) Tabletas de paracetamol: Especificación: 0.5g/tableta. Dosis y administración: Grupo de dosis altas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis bajas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis extremadamente bajo: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Medicación de rescate: tabletas de paracetamol. Durante la prueba, si la temperatura corporal del sujeto excede los 38.5 ° C (incluidos 38.5 ° C), se puede agregar medicamentos de rescate. Úselo de acuerdo con las instrucciones y el consejo del médico y registelo con sinceridad.
Curso de tratamiento: Indicadores de eficacia de 5 días:
1) la tasa de desaparición del dolor faríngeo 3 días y 5 días después del tratamiento; 2) el valor de cambio de la puntuación VAS del dolor faríngeo en comparación con la línea de base 5 días después del tratamiento; 3) el tiempo de desaparición del dolor faríngeo; 4) la tasa efectiva de los signos faríngeo 5 días después del tratamiento; 5) la tasa de curación clínica de la enfermedad 5 días después del tratamiento; 6) la eficacia de los síndromes TCM 5 días después del tratamiento; 7) la tasa de desaparición de los síntomas individuales 5 días después del tratamiento; 8) La frecuencia del uso de drogas de rescate. Medición y definición de indicadores de punto final:
- El criterio para la desaparición del dolor faríngeo: el puntaje de dolor faríngeo VAS cae a 0 puntos y persiste durante 24 horas o más.
Puntuación de dolor faríngeo VAS:
A partir del tiempo de evaluación de la puntuación VAS durante el período de detección, el sujeto se evalúa una vez cada 24 horas (± 1 hora) y registra el grado más grave de dolor faríngeo en las últimas 24 horas en la tarjeta del diario.
- El criterio para la tasa efectiva de los signos faríngeo: "efectivo" se define como una disminución de al menos 1 punto en la puntuación de los siglos faríngeo. La tasa efectiva = (número de casos efectivos / número total de casos) × 100%.
- El criterio para la curación clínica de la enfermedad: los síntomas clínicos de la enfermedad desaparecen y los signos faríngeo se reducen a leve o menos. La tasa de curación = (número de casos curados / número total de casos) × 100%.
- La definición de la eficacia de los síndromes TCM:
Eficacia de los síndromes de TCM: Cure significa que la puntuación del síndrome de TCM disminuye en ≥ 95%; El efecto marcado significa que la puntuación del síndrome de TCM disminuye en ≥ 70% y <95%; Efectivo significa que la puntuación del síndrome de TCM disminuye en ≥ 30% y <70%; Ineficaz significa que no cumple con los criterios anteriores.
El valor de cambio de la puntuación VAS del dolor faríngeo en comparación con la línea de base = el puntaje de dolor de la línea de base Faríngea VAS: el puntaje de VAS del dolor faríngeo en el sexto día.
Población de estudio ；
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico médico occidental para la faringitis aguda;
- Cumplir con los criterios de diferenciación del síndrome de TCM para el síndrome exógeno de calor del viento;
- El curso de la enfermedad en el momento de la consulta ≤ 48 horas;
- El dolor faríngeo VAS anota ≥ 4 puntos y la puntuación de signo faríngeo ≥ 1 punto;
- Con edad de entre 18 y 65 años (incluidos los valores límite), independientemente del género;
- Participando voluntariamente en este ensayo clínico y firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con síntomas de faríngea o inflamación causados por sarampión, escarlatina, agranulocitosis, mononucleosis infecciosa, influenza, difteria, epiglotitis aguda, arteritis carótida aguda, etc.;
- Aquellos con sinusitis aguda concurrente, laringitis aguda, amigdalitis supurativa, bronquitis, neumonía;
- Aquellos con una puntuación central modificada ≥ 2, un pico de temperatura corporal> 38.5 ° C (temperatura axilar) dentro de las 24 horas antes de esta visita, un recuento de glóbulos blancos> 1.2 × Uln, un porcentaje de neutrófilos> 1.2 × Uln, y considerado infecciones bacterianas por parte del investigador;
- Aquellos con enfermedades primarias severas concurrentes del sistema cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino y enfermedades mentales;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades relacionadas con la tiroides, como el hipertiroidismo y el hipotiroidismo;
- Aquellos con resultados de pruebas de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Zhao
- Número de teléfono: 86+02784514002
- Correo electrónico: 158200458@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ling Zhou
- Número de teléfono: 86+13936676812
-
Contacto:
- Ling Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- ZhenHua Zhu
- Número de teléfono: 86+13873150591
-
Contacto:
- ZhenHua Zhu
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Liming Wang
- Número de teléfono: 86+15948000554
-
Contacto:
- Liming Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- RenZhong Wang
- Número de teléfono: 13793188130
-
Contacto:
- RenZhong Wang
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Yongdong Sun
- Número de teléfono: 86+13882717079
-
Contacto:
- Yongdong Sun
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300110
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- FengYing Qiao
- Número de teléfono: 86+13920338800
- Correo electrónico: 13920338800@163.com
-
Contacto:
- Fengying Qiao
-
Contacto:
- Shengli Wei
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xianchao Li
- Número de teléfono: 86+13858850257
-
Contacto:
- Xianchao Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para la faringitis aguda.
- Cumplir con los criterios de diferenciación del síndrome de TCM para el síndrome del calor del viento que invade el exterior.
- El curso de la enfermedad en el momento de la visita es ≤ 48 horas.
- La puntuación VAS para el dolor faríngeo es ≥ 4 puntos, y la puntuación del signo faríngeo es ≥ 1 punto.
- Edad entre 18 y 65 años (incluidos los valores límite), independientemente del género.
- Participando voluntariamente en este ensayo clínico y firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con síntomas hiríngea o inflamación causados por sarampión, escarlatina, agranulocitosis, mononucleosis infecciosa, influenza, difteria, epiglotitis aguda, arteritis carótida aguda, etc.
- Aquellos con sinusitis aguda concurrente, laringitis aguda, amigdalitis supurativa, bronquitis, neumonía.
- Aquellos con una puntuación central modificada ≥ 2 puntos, una temperatura corporal máxima> 38.5 ° C (temperatura axilar) dentro de las 24 horas antes de esta visita, un recuento de glóbulos blancos> 1.2 × Uln, un porcentaje de neutrófilos> 1.2 × Uln e infección bacteriana sospechosa considerada por el investigador.
- Aquellos con enfermedades primarias severas concurrentes del sistema cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino y enfermedades mentales.
- Aquellos con antecedentes de enfermedades relacionadas con la tiroides, como hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Aquellos con resultados de pruebas de laboratorio que indican Alt> 1.2 × Uln, AST> 1.2 × Uln o Cr> 1 × Uln. Cualquiera de estas condiciones conducirá a la exclusión.
- Aquellos que han usado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la faringitis aguda, incluidos los medicamentos para aliviar el dolor faríngeo (como los medicamentos tradicionales chinos, los glucocorticoides, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, etc.) dentro de las 48 horas antes de esta visita.
- Aquellos que son alérgicos a los ingredientes o excipientes del medicamento de prueba.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Aquellos sospechosos de o con antecedentes confirmados de abuso de alcohol o drogas.
- Los pacientes que han participado o participan actualmente en otros ensayos clínicos en el último mes.
- Los pacientes considerados por el investigador no son adecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Qinqiao Yanshu Gránulos Altos - Grupo de dosis
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Grupo de dosis altas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis bajas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis extremadamente bajo: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Medicación de rescate: tabletas de paracetamol.
Durante la prueba, si la temperatura corporal del sujeto excede los 38.5 ° C (incluidos 38.5 ° C), se puede agregar medicamentos de rescate.
Úselo de acuerdo con las instrucciones y el consejo del médico y registelo con sinceridad.
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Experimental: Qinqiao Yanshu Gránulos bajos - Grupo de dosis
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Grupo de dosis altas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis bajas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis extremadamente bajo: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Medicación de rescate: tabletas de paracetamol.
Durante la prueba, si la temperatura corporal del sujeto excede los 38.5 ° C (incluidos 38.5 ° C), se puede agregar medicamentos de rescate.
Úselo de acuerdo con las instrucciones y el consejo del médico y registelo con sinceridad.
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Experimental: Grupo de dosis de Qinqiao Yanshu Extremadamente bajo
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Grupo de dosis altas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis bajas: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Grupo de dosis extremadamente bajo: disuelva en agua hirviendo y tome 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, media hora antes de las comidas; Medicación de rescate: tabletas de paracetamol.
Durante la prueba, si la temperatura corporal del sujeto excede los 38.5 ° C (incluidos 38.5 ° C), se puede agregar medicamentos de rescate.
Úselo de acuerdo con las instrucciones y el consejo del médico y registelo con sinceridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de desaparición del dolor faríngeo 3 y 5 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días/5 días
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3 días/5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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