Qinqiao yan shu grânulos para o tratamento da faringite aguda (síndrome do calor do vento externo) Ensaio clínico de fase II
Um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego, explorador da dose, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos Qin Qiao Yan Shu no tratamento da faringite aguda (síndrome do calor do vento externo)
Objetivos de teste e indicadores de exploração:
- Para explorar o efeito de melhoria de diferentes doses dos grânulos de Qinqiao Yanshu nos sintomas/condições e síndromes de TCM da faringite aguda (síndrome exógena do calor eólica) e seu efeito na redução do curso da doença.
- Observar a segurança da aplicação clínica dos grânulos de Qinqiao Yanshu. Projeto geral do ensaio ： Um bloco - randomizado, duplo - cegoso, dose - escalação e projeto de ensaios clínicos multicêntricos foi adotado.
Tamanho da amostra ： Está planejado inscrever 72 casos em cada grupo (grupo de dose alta, grupo de dose baixa e extremamente baixa - grupo de dose), com um total de 216 casos.
Produtos de investigação: Grupos Experimentais:
- Grupo de dose alta: especificação: 12g/saco;
- Baixo - Grupo de dose: Especificação: 12g/Bag.
Grupo de controle:
(1) Extremamente baixo grupo de dose: especificação: 12g/bolsa.
Medicação de resgate:
(1) comprimidos de paracetamol: especificação: 0,5g/comprimido. Dosagem e administração: Alto - Grupo de dose: Dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose baixa: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose extremamente baixo: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Medicação de resgate: comprimidos de paracetamol. Durante o estudo, se a temperatura corporal do sujeito exceder 38,5 ° C (incluindo 38,5 ° C), a medicação de resgate poderá ser adicionada. Use -o de acordo com as instruções e conselhos do médico e grave -o com sinceridade.
Curso de tratamento: 5 dias de eficácia indicadores:
1) a taxa de desaparecimento da dor faríngea 3 dias e 5 dias após o tratamento; 2) o valor da mudança do escore da VAS da dor faríngea em comparação com a linha de base 5 dias após o tratamento; 3) o tempo para o desaparecimento da dor faríngea; 4) a taxa efetiva de sinais faringeais 5 dias após o tratamento; 5) a taxa de cura clínica da doença 5 dias após o tratamento; 6) a eficácia das síndromes do TCM 5 dias após o tratamento; 7) a taxa de desaparecimento dos sintomas únicos 5 dias após o tratamento; 8) a frequência do uso de drogas de resgate. Medição e definição de indicadores de endpoint:
- O critério para o desaparecimento da dor faríngea: a pontuação da essência da dor faríngea cai para 0 pontos e persiste por 24 horas ou mais.
Pontuação faríngea da dor vas:
A partir do tempo de avaliação da pontuação do VAS durante o período de triagem, o sujeito avalia uma vez a cada 24 horas (± 1 hora) e registra o grau mais grave de dor faringe nas últimas 24 horas no cartão do diário.
- O critério para a taxa efetiva de sinais faringeais: "eficaz" é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto na pontuação da sinal da faringe. A taxa efetiva = (número de casos efetivos / número total de casos) × 100%.
- O critério para a cura clínica da doença: os sintomas clínicos da doença desaparecem e os sinais faringeis são reduzidos a leve ou menos. A taxa de cura = (número de casos curados / número total de casos) × 100%.
- A definição da eficácia das síndromes do TCM:
Eficácia das síndromes do TCM: cura significa que o escore da síndrome do TCM diminui em ≥ 95%; Efeito acentuado significa que a pontuação da síndrome do TCM diminui em ≥ 70% e <95%; Significa que a pontuação da síndrome do TCM diminui em ≥ 30% e <70%; Significa ineficaz que ele não atende aos critérios acima.
O valor da mudança da pontuação da faríngea da dor em vas em comparação com a linha de base = o escore da linha de base da dor na faringe - a pontuação da faringe VAS da dor no 6º dia.
População estudada ；
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico médico ocidental para faringite aguda;
- Atendendo aos critérios de diferenciação da síndrome do TCM para a síndrome exógena eólica;
- O curso da doença no momento da consulta ≤ 48 horas;
- A dor da dor faríngea escore ≥ 4 pontos e a pontuação da faria do sinal ≥ 1 ponto;
- Com idades entre 18 e 65 anos (incluindo os valores de limite), independentemente do sexo;
- Participando voluntariamente deste ensaio clínico e assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com sintomas faríngeo ou inflamação causados por sarampo, escarlatina, agranulocitose, mononucleose infecciosa, influenza, difteria, epiglotite aguda, arterite carotídea aguda, etc.;
- Aqueles com sinusite aguda simultânea, laringite aguda, amigdalite supurativa, bronquite, pneumonia;
- Aqueles com escore central modificado ≥ 2, um pico de temperatura corporal> 38,5 ° C (temperatura axilar) dentro de 24 horas antes desta visita, uma contagem de glóbulos brancos> 1,2 × ULN, uma porcentagem de neutrófilos> 1,2 × ULN, e considerados infecções bacterianas pelo pesquisador;
- Aqueles com doenças primárias graves concomitantes do sistema cardiovascular e cerebrovascular, fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino e doenças mentais;
- Aqueles com história de doenças relacionadas à tireóide, como hipertireoidismo e hipotireoidismo;
- Aqueles com resultados de teste de laboratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Zhao
- Número de telefone: 86+02784514002
- E-mail: 158200458@qq.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Contato:
- Ling Zhou
- Número de telefone: 86+13936676812
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Contato:
- Ling Zhou
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- ZhenHua Zhu
- Número de telefone: 86+13873150591
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Contato:
- ZhenHua Zhu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
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Contato:
- Liming Wang
- Número de telefone: 86+15948000554
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Contato:
- Liming Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- RenZhong Wang
- Número de telefone: 13793188130
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Contato:
- RenZhong Wang
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Recrutamento
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Yongdong Sun
- Número de telefone: 86+13882717079
-
Contato:
- Yongdong Sun
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300110
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- FengYing Qiao
- Número de telefone: 86+13920338800
- E-mail: 13920338800@163.com
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Contato:
- Fengying Qiao
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Contato:
- Shengli Wei
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xianchao Li
- Número de telefone: 86+13858850257
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Contato:
- Xianchao Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atendendo aos critérios de diagnóstico da medicina ocidental para faringite aguda.
- Atendendo aos critérios de diferenciação da síndrome do TCM para a síndrome do calor do vento, invadindo o exterior.
- O curso da doença no momento da visita é ≤ 48 horas.
- A pontuação do VAS para a dor faríngea é ≥ 4 pontos, e a pontuação do sinal da faringe é ≥ 1 ponto.
- Idade entre 18 e 65 anos (incluindo os valores de limite), independentemente do sexo.
- Participando voluntariamente deste ensaio clínico e assinando o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com sintomas faringeis ou inflamação causados por sarampo, escarlatina, agranulocitose, mononucleose infecciosa, influenza, difteria, epiglotite aguda, arterite carotídea aguda, etc.
- Aqueles com sinusite aguda simultânea, laringite aguda, amigdalite supurativa, bronquite, pneumonia.
- Aqueles com escore central modificado ≥ 2 pontos, um pico de temperatura corporal> 38,5 ° C (temperatura axilar) dentro de 24 horas antes desta visita, uma contagem de glóbulos brancos> 1,2 × ULN, uma porcentagem de neutrófilos> 1,2 × ULN e suspeita de infecção bacteriana considerada pelo pesquisador.
- Aqueles com doenças primárias graves concomitantes do sistema cardiovascular e cerebrovascular, fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino e doenças mentais.
- Aqueles com história de doenças relacionadas à tireóide, como hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Aqueles com resultados de teste de laboratório indicando ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN ou Cr> 1 × ULN. Qualquer uma dessas condições levará à exclusão.
- Aqueles que usaram outros medicamentos para o tratamento da faringite aguda, incluindo medicamentos para aliviar a dor faríngea (como medicamentos tradicionais chineses, glicocorticóides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, etc.) dentro de 48 horas antes desta visita.
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ou excipientes do medicamento de teste.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Aqueles suspeitos de ou com um histórico confirmado de abuso de álcool ou drogas.
- Os pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos no mês passado.
- Os pacientes considerados pelo pesquisador são inadequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qinqiao Yanshu Granules High - Grupo de dose
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Grupo de dose alta: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose baixa: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose extremamente baixo: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Medicação de resgate: comprimidos de paracetamol.
Durante o estudo, se a temperatura corporal do sujeito exceder 38,5 ° C (incluindo 38,5 ° C), a medicação de resgate poderá ser adicionada.
Use -o de acordo com as instruções e conselhos do médico e grave -o com sinceridade.
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Experimental: Qinqiao yanshu grânulos baixos - grupo de doses
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Grupo de dose alta: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose baixa: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose extremamente baixo: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Medicação de resgate: comprimidos de paracetamol.
Durante o estudo, se a temperatura corporal do sujeito exceder 38,5 ° C (incluindo 38,5 ° C), a medicação de resgate poderá ser adicionada.
Use -o de acordo com as instruções e conselhos do médico e grave -o com sinceridade.
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Experimental: Qinqiao yanshu grânulos extremamente baixos - grupo de doses
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Grupo de dose alta: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose baixa: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Grupo de dose extremamente baixo: dissolva -se em água fervente e pegue 1 saco a cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora antes das refeições; Medicação de resgate: comprimidos de paracetamol.
Durante o estudo, se a temperatura corporal do sujeito exceder 38,5 ° C (incluindo 38,5 ° C), a medicação de resgate poderá ser adicionada.
Use -o de acordo com as instruções e conselhos do médico e grave -o com sinceridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de desaparecimento da dor faríngea 3 e 5 dias após o tratamento
Prazo: 3 dias/5 dias
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3 dias/5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM-2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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