Qinqiao Yan Shu-granuler för behandling av akut faryngit (yttre vindvärme syndrom) Fas II Klinisk prövning
En randomiserad, dubbelblind, dosutforskning, multicenter fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Qin Qiao Yan Shu-granuler vid behandling av akut svängande svalgit (yttre vindvärme)
Testmål och utforskningsindikatorer ：
- För att undersöka förbättringseffekten av olika doser av Qinqiao yanshu -granuler på symtomen/förhållandena och TCM -syndrom av akut faryngit (vindkrafts exogent syndrom) och dess effekt på att förkorta sjukdomsförloppet.
- För att observera säkerheten för den kliniska tillämpningen av Qinqiao Yanshu -granuler. Övergripande testkonstruktion ： Ett block - randomiserat, dubbel- blind, dos - eskalering, multicenter klinisk prövningsdesign antogs.
Provstorlek ： Det är planerat att registrera 72 fall i varje grupp (högdosgrupp, lågdosgrupp och extremt låg dosgrupp), med totalt 216 fall.
Undersökningsprodukter ： Experimentella grupper:
- Högdosgrupp: Specifikation: 12g/väska;
- Lågdosgrupp: Specifikation: 12g/väska.
Kontrollgrupp:
(1) Extremt lågdosgrupp: Specifikation: 12g/väska.
Räddningsmedicinering:
(1) Paracetamol -tabletter: Specifikation: 0,5 g/tablett. Dosering och administration ： Högdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Lågdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Extremt låg dosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Räddningsmedicinering: Paracetamol tabletter. Under försöket, om motivets kroppstemperatur överstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan räddningsmedicinering läggas till. Använd den enligt instruktionerna och läkarnas råd och registrera det sanningsenligt.
Behandlingskurs ： 5 dagar Effektivitetsindikatorer ：
1) försvinnande hastighet av svalgsmärta 3 dagar och 5 dagar efter behandlingen; 2) förändringsvärdet för svalgsmärtor VAS -poäng jämfört med baslinjen 5 dagar efter behandlingen; 3) tid till försvinnande av svalgsmärta; 4) den effektiva hastigheten för svalgstecken 5 dagar efter behandlingen; 5) sjukdomens kliniska botemedel 5 dagar efter behandlingen; 6) Effektiviteten av TCM -syndrom 5 dagar efter behandlingen; 7) försvinnande hastighet för enstaka symtom 5 dagar efter behandlingen; 8) Frekvensen av räddningsanvändning. Mätning och definition av slutpunktsindikatorer ：
- Kriteriet för försvinnande av svalgsmärta: Den svalgade smärtan VAS -poäng sjunker till 0 poäng och kvarstår i 24 timmar eller mer.
Faryngeal smärta vas poäng:
Från utvärderingstiden för VAS -poängen under screeningperioden utvärderas ämnet en gång var 24 -timme (± 1 timme) och registrerar den allvarligaste graden av svalgsmärta under det senaste dygnet på dagbokskortet.
- Kriteriet för den effektiva hastigheten för svalgiga tecken: "Effektiv" definieras som en minskning med minst 1 poäng i svalgens teckenpoäng. Den effektiva hastigheten = (antal effektiva fall / totalt antal fall) × 100%.
- Kriteriet för det kliniska botet av sjukdomen: de kliniska symtomen på sjukdomen försvinner, och svalgstecknen reduceras till mild eller mindre. Botningshastigheten = (antal härdade fall / totalt antal fall) × 100%.
- Definitionen av effektiviteten av TCM -syndrom:
Effektivitet av TCM -syndrom: Cure innebär att TCM -syndrompoängen minskar med ≥ 95%; Markerad effekt innebär att TCM -syndrompoängen minskar med ≥ 70% och <95%; Effektivt innebär att TCM -syndrompoängen minskar med ≥ 30% och <70%; Ineffektivt innebär att det inte uppfyller ovanstående kriterier.
Förändringsvärdet på svalgsmärtor VAS -poäng jämfört med baslinjen = baslinjen svalande smärta VAS -poäng - Den svalgade smärtan VAS -poäng den sjätte dagen.
Studiepopulation ；
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla de västra medicinska diagnostiska kriterierna för akut faryngit;
- Uppfylla TCM -syndromdifferentieringskriterierna för vindkrafts exogent syndrom;
- Sjukdomsförloppet vid samrådet ≤ 48 timmar;
- Den faryngeala smärtan VAS -poäng ≥ 4 poäng och den svalgade teckenpoängen ≥ 1 poäng;
- Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive gränsvärdena), oavsett kön;
- Frivilligt delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- De med svalgsymtom eller inflammation orsakade av mässling, skarlakansfeber, agranulocytos, infektiös mononukleos, influensa, difteri, akut epiglottit, akut karotis arterit, etc.;
- De med samtidig akut bihåleinflammation, akut laryngit, suppurativ tonsillit, bronkit, lunginflammation;
- De med en modifierad Centor -poäng ≥ 2, en kroppstemperaturstopp> 38,5 ° C (axillär temperatur) inom 24 timmar före detta besök, ett vita blodkroppar> 1,2 × Uln, en neutrofil procent> 1,2 × ULN, och anses vara bakterieinfektioner av forskaren;
- De med samtidiga allvarliga primära sjukdomar i hjärt- och cerebrovaskulärt system, lever, njure, hematopoietiskt system, endokrina system och psykiska sjukdomar;
- De med en historia av sköldkörtelrelaterade sjukdomar som hypertyreos och hypotyreos;
- De med laboratorietestresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gang Zhao
- Telefonnummer: 86+02784514002
- E-post: 158200458@qq.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Zhou
- Telefonnummer: 86+13936676812
-
Kontakt:
- Ling Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- ZhenHua Zhu
- Telefonnummer: 86+13873150591
-
Kontakt:
- ZhenHua Zhu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Liming Wang
- Telefonnummer: 86+15948000554
-
Kontakt:
- Liming Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- RenZhong Wang
- Telefonnummer: 13793188130
-
Kontakt:
- RenZhong Wang
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Rekrytering
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Yongdong Sun
- Telefonnummer: 86+13882717079
-
Kontakt:
- Yongdong Sun
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300110
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- FengYing Qiao
- Telefonnummer: 86+13920338800
- E-post: 13920338800@163.com
-
Kontakt:
- Fengying Qiao
-
Kontakt:
- Shengli Wei
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianchao Li
- Telefonnummer: 86+13858850257
-
Kontakt:
- Xianchao Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för västerländsk medicin för akut faryngit.
- Uppfyller TCM-syndromdifferentieringskriterierna för syndromet för vindvärme som invaderar utsidan.
- Sjukdomskursen vid besökstillfället är ≤ 48 timmar.
- VAS -poängen för svalgsmärta är ≥ 4 poäng, och den svalgade teckenpoängen är ≥ 1 poäng.
- Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive gränsvärdena), oavsett kön.
- Frivilligt delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- De med faryngeala symtom eller inflammation orsakade av mässling, skarlakansfeber, agranulocytos, infektiös mononukleos, influensa, difteri, akut epiglottit, akut karotis arterit, etc.
- De med samtidig akut bihåleinflammation, akut laryngit, suppurativ tonsillit, bronkit, lunginflammation.
- De med en modifierad Centor -poäng ≥ 2 poäng, en toppkroppstemperatur> 38,5 ° C (axillär temperatur) inom 24 timmar före detta besök, ett vita blodkroppar> 1,2 × Uln, en neutrofilprocent> 1,2 × uln och misstänkt bakteriell infektion som betraktas av forskaren.
- De med samtidiga allvarliga primära sjukdomar i hjärt- och cerebrovaskulärt system, lever, njure, hematopoietiskt system, endokrina system och psykiska sjukdomar.
- De med en historia av sköldkörtelrelaterade sjukdomar såsom hypertyreos eller hypotyreos.
- De med laboratorietestresultat som indikerar alt> 1,2 × uln, ast> 1,2 × uln eller Cr> 1 × uln. Någon av dessa villkor kommer att leda till uteslutning.
- De som har använt andra läkemedel för behandling av akut faryngit, inklusive läkemedel för att lindra faryngeal smärta (såsom traditionella kinesiska läkemedel, glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, etc.) inom 48 timmar före detta besök.
- De som är allergiska mot ingredienserna eller hjälpämnena i testläkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De som misstänks för eller med en bekräftad historia av alkohol- eller narkotikamissbruk.
- Patienter som har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
- Patienter som forskaren ansåg vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qinqiao Yanshu -granuler med hög dosgrupp
|
Högdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Lågdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Extremt låg dosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Räddningsmedicinering: Paracetamol tabletter.
Under försöket, om motivets kroppstemperatur överstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan räddningsmedicinering läggas till.
Använd den enligt instruktionerna och läkarnas råd och registrera det sanningsenligt.
|
|
Experimentell: Qinqiao yanshu granuler låga dosgrupp
|
Högdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Lågdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Extremt låg dosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Räddningsmedicinering: Paracetamol tabletter.
Under försöket, om motivets kroppstemperatur överstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan räddningsmedicinering läggas till.
Använd den enligt instruktionerna och läkarnas råd och registrera det sanningsenligt.
|
|
Experimentell: Qinqiao Yanshu -granuler extremt lågdosgrupp
|
Högdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Lågdosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Extremt låg dosgrupp: Lös upp i kokande vatten och ta 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, en halvtimme före måltider; Räddningsmedicinering: Paracetamol tabletter.
Under försöket, om motivets kroppstemperatur överstiger 38,5 ° C (inklusive 38,5 ° C), kan räddningsmedicinering läggas till.
Använd den enligt instruktionerna och läkarnas råd och registrera det sanningsenligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försvinnningshastigheten för svalgsmärta 3 och 5 dagar efter behandlingen
Tidsram: 3 dagar/5 dagar
|
3 dagar/5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JM-2024-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .