Qinqiao yan shu granules는 급성 인두염의 치료 (외부 풍력 증후군) 2 상 임상 시험
2025년 4월 10일 업데이트: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.
급성 인두염의 치료에서 Qin Qiao Yan Shu 과립의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색, Multicenter II 상 임상 시험 (외부 풍력 증후군).
시험 목표 및 탐사 지표 ：
- 급성 인두염의 증상/상태 및 TCM 증후군 (풍선 외인성 증후군)에 대한 Qinqiao Yanshu 과립의 상이한 용량의 개선 효과를 탐구하고 질병의 과정을 단축시키는 데 영향을 미칩니다.
- Qinqiao Yanshu 과립의 임상 적용의 안전성을 관찰하기 위해. 전체 시험 설계 ： 블록 - 무작위, 이중 - 맹인, 복용량 - 에스컬레이션, 다기관 임상 시험 설계가 채택되었습니다.
샘플 크기 ： 각 그룹에 72 건 (고용량 그룹, 저용량 그룹 및 매우 낮은 용량 그룹)에 총 216 건을 등록 할 계획입니다.
조사 제품 ： 실험 그룹 :
- 고용량 그룹 : 사양 : 12g/백;
- 저용량 그룹 : 사양 : 12g/백.
제어 그룹 :
(1) 매우 낮은 용량 그룹 : 사양 : 12g/bag.
구조 약물 :
(1) 파라세타몰 정제 : 사양 : 0.5G/정제. 복용량 및 투여 ： 고용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 3 번, 식사 30 분, 식사 30 분마다 1 봉지 1 개를 섭취합니다. 저용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 매우 낮은 복용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 구조 약물 : 파라세타몰 정제. 시험 중에 피험자의 체온이 38.5 ° C (38.5 ° C 포함)를 초과하면 구조 약물을 첨가 할 수 있습니다. 지침과 의사의 조언에 따라 사용하여 진실로 기록하십시오.
치료 과정 ： 5 일 효능 지표 ：
1) 치료 후 3 일 및 5 일 인두 통증의 실종률; 2) 치료 5 일 후에 기준선과 비교 한 인두 통증 VAS 점수의 변화 값; 3) 인두 통증이 사라질 때; 4) 치료 5 일 후 인두 징후의 효과적인 속도; 5) 치료 5 일 후 질병의 임상 치료율; 6) 치료 5 일 후 TCM 증후군의 효능; 7) 치료 5 일 후 단일 증상의 실종률; 8) 구조 약물 사용 빈도. 엔드 포인트 표시기의 측정 및 정의 :
- 인두 통증의 사라짐에 대한 기준 : 인두 통증 VAS 점수는 0 포인트로 떨어지고 24 시간 이상 지속됩니다.
인두 통증 VAS 점수 :
선별 기간 동안 VAS 점수의 평가 시간부터 시작하여, 대상은 24 시간마다 한 번 (± 1 시간) 한 번 평가하고 지난 24 시간 동안 일기 카드에서 가장 심한 정도의 인두 통증을 기록합니다.
- 인두 징후의 효과적인 비율에 대한 기준은 다음과 같습니다. "유효"는 인두 부호 점수에서 최소 1 점 감소로 정의됩니다. 유효 속도 = (유효 사례 수 / 총 사례 수) × 100%.
- 질병의 임상 치료에 대한 기준 : 질병의 임상 증상이 사라지고 인두 징후는 경증 이하로 줄어 듭니다. 치료율 = (경화 사례 수 / 총 사례 수) × 100%.
- TCM 증후군의 효능의 정의 :
TCM 증후군의 효능 : 치료 : TCM 증후군 점수는 ≥ 95%감소 함을 의미합니다. 현저한 효과는 TCM 증후군 점수가 ≥ 70% 및 <95% 감소 함을 의미합니다. 효과적인 TCM 증후군 점수는 ≥ 30% 및 <70% 감소한다는 것을 의미합니다. 비효율적이라는 것은 위의 기준을 충족하지 않음을 의미합니다.
인두 통증 VAS 점수의 변화 값은 기준선 = 기준선 인두 통증 VAS 점수 - 6 일의 인두 통증 VAS 점수와 비교합니다.
연구 인구 ；
포함 기준 :
- 급성 인두염에 대한 서양 의료 진단 기준 충족;
- 바람에 대한 TCM 증후군 차별화 기준 충족 - 열 외인 증후군;
- 상담 당시 질병의 과정 ≤ 48 시간;
- 인두 통증 VAS 점수 ≥ 4 점 및 인두 부호 점수 ≥ 1 점;
- 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이 (경계 값 포함);
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 홍역, 주홍 열열, 아가질 구증, 전염성 단핵구증, 인플루엔자, 디프테리아, 급성 후각 단염, 급성 경증 동맥염 등으로 인한 인두 증상 또는 염증이있는 사람들;
- 동시 급성 부비동염, 급성 후두염, 공급 편도선염, 기관지염, 폐렴이있는 사람들;
- 이 방문 전 24 시간 내에 변형 된 센터 점수 ≥ 2, 체온 피크> 38.5 ° C> 38.5 ° C (겨드랑 온도), 백혈구 수> 1.2 × ULN, 호중구 비율> 1.2 × ULN을 가진 사람들은 연구원에 의한 박테리아 감염으로 간주됩니다.
- 심혈관 및 뇌 혈관 시스템, 간, 신장, 조혈 시스템, 내분비 시스템 및 정신 질환의 심각한 1 차 질환이있는 사람들;
- 갑상선 병력이있는 사람들 - 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 항진증과 같은 관련 질병;
- 실험실 테스트 결과가있는 사람들
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Zhao
- 전화번호: 86+02784514002
- 이메일: 158200458@qq.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Ling Zhou
- 전화번호: 86+13936676812
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연락하다:
- Ling Zhou
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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연락하다:
- ZhenHua Zhu
- 전화번호: 86+13873150591
-
연락하다:
- ZhenHua Zhu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Liming Wang
- 전화번호: 86+15948000554
-
연락하다:
- Liming Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- RenZhong Wang
- 전화번호: 13793188130
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연락하다:
- RenZhong Wang
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- 모병
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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연락하다:
- Yongdong Sun
- 전화번호: 86+13882717079
-
연락하다:
- Yongdong Sun
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300110
- 모병
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- FengYing Qiao
- 전화번호: 86+13920338800
- 이메일: 13920338800@163.com
-
연락하다:
- Fengying Qiao
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연락하다:
- Shengli Wei
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xianchao Li
- 전화번호: 86+13858850257
-
연락하다:
- Xianchao Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 인두염에 대한 서양 의학 진단 기준 충족.
- 외부에 침입하는 바람 이하의 증후군에 대한 TCM 증후군 차별화 기준을 충족시킵니다.
- 방문 당시 질병 과정은 48 시간 ≤입니다.
- 인두 통증에 대한 VAS 점수는 4 점 이상이고 인두 부호 점수는 1 점 이상입니다.
- 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이 (경계 값 포함).
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 홍역, 주홍 열열, 아가질 형성, 전염성 단핵구증, 인플루엔자, 디프테리아, 급성 후각 단염, 급성 경증 동맥염 등으로 인한 인두 증상 또는 염증이있는 사람들.
- 동시 급성 부비동염, 급성 후두염, 공급 편도선염, 기관지염, 폐렴이있는 사람들.
- 수정 된 센터 점수 ≥ 2 점,이 방문 전 24 시간 이내에 피크 체온> 38.5 ° C (겨드랑 온도), 백혈구 수> 1.2 × ULN, 호중구 비율> 1.2 × ULN 및 연구원이 고려한 박테리아 감염 의심.
- 심혈관 및 뇌 혈관 시스템, 간, 신장, 조혈 시스템, 내분비 시스템 및 정신 질환의 심각한 1 차 질환이있는 사람들.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 갑상선 관련 질병의 병력이있는 사람들.
- ALT> 1.2 × ULN, AST> 1.2 × ULN 또는 CR> 1 × ULN을 나타내는 실험실 테스트 결과가있는 것. 이러한 조건 중 하나는 배제로 이어질 것입니다.
- 이 방문 전 48 시간 이내에 인두 통증 (예 : 전통적인 중국 의약품, 글루코 코르티코이드, 비 스테로이드 항 염증 약물 등)을 포함한 약물을 포함하여 급성 인두염 치료를 위해 다른 약물을 사용한 사람들.
- 시험 약물의 성분이나 부형제에 알레르기가있는 사람들.
- 임신 또는 수유 여성.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심을 받거나 확인 된 사람들.
- 지난 달에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 참여한 환자.
- 연구원 이이 임상 시험에 참여하는 데 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qinqiao Yanshu Granules High -Dose 그룹
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고용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 3 번, 식사 30 분 전에 매일 1 봉지 1 봉지를 섭취하십시오. 저용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 매우 낮은 복용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 구조 약물 : 파라세타몰 정제.
시험 중에 피험자의 체온이 38.5 ° C (38.5 ° C 포함)를 초과하면 구조 약물을 첨가 할 수 있습니다.
지침과 의사의 조언에 따라 사용하여 진실로 기록하십시오.
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실험적: Qinqiao yanshu granules 저용량 그룹
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고용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 3 번, 식사 30 분 전에 매일 1 봉지 1 봉지를 섭취하십시오. 저용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 매우 낮은 복용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 구조 약물 : 파라세타몰 정제.
시험 중에 피험자의 체온이 38.5 ° C (38.5 ° C 포함)를 초과하면 구조 약물을 첨가 할 수 있습니다.
지침과 의사의 조언에 따라 사용하여 진실로 기록하십시오.
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실험적: Qinqiao yanshu granules 매우 낮은 복용량 그룹
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고용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 3 번, 식사 30 분 전에 매일 1 봉지 1 봉지를 섭취하십시오. 저용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 매우 낮은 복용량 그룹 : 끓는 물에 용해시키고 매일 1 개의 가방, 하루에 3 번, 식사 30 분 전에 섭취하십시오. 구조 약물 : 파라세타몰 정제.
시험 중에 피험자의 체온이 38.5 ° C (38.5 ° C 포함)를 초과하면 구조 약물을 첨가 할 수 있습니다.
지침과 의사의 조언에 따라 사용하여 진실로 기록하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 3 일 및 5 일간의 인두 통증의 실종률
기간: 3 일/5 일
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3 일/5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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