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Granuli Qinqiao yan shu per il trattamento della faringite acuta (sindrome del calore del vento esterno) studio clinico di fase II

10 aprile 2025 aggiornato da: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, dose-esplorazione, multicentrica di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Qin Qiao Yan Shu nel trattamento della faringite acuta (sindrome del calore del vento esterno)

Obiettivi di prova e indicatori di esplorazione ：

  1. Per esplorare l'effetto di miglioramento delle diverse dosi di granuli Qinqiao Yanshu sui sintomi/condizioni e le sindromi TCM della faringite acuta (sindrome esogena del vento - calore) e il suo effetto sull'accorciamento del decorso della malattia.
  2. Osservare la sicurezza dell'applicazione clinica dei granuli Qinqiao Yanshu. Progettazione complessiva di prova ： È stato adottato un blocco - randomizzato, doppio - cieco, dose - escalation, progettazione di studi clinici multicentrici.

Dimensione del campione ： Si prevede di iscrivere 72 casi in ciascun gruppo (gruppo ad alta dose, gruppo a basso dose e gruppo di dose estremamente basso), con un totale di 216 casi.

Prodotti investigativi ： Gruppi sperimentali:

  1. Gruppo ad alta dose: Specifica: 12G/borsa;
  2. Gruppo di dose a basso: Specifiche: 12G/borsa.

Gruppo di controllo:

(1) Estremamente basso - Gruppo di dose: Specifica: 12G/borsa.

Rescue Medication:

(1) compresse di paracetamolo: specifica: 0,5 g/compressa. Dosaggio e somministrazione ： Gruppo di dose alte: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose estremamente basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Farmaci di salvataggio: compresse di paracetamolo. Durante la prova, se la temperatura corporea del soggetto supera i 38,5 ° C (di cui 38,5 ° C), è possibile aggiungere farmaci di salvataggio. Usalo secondo le istruzioni e i consigli del medico e registralo in verità.

Corso di trattamento ： Indicatori di efficacia di 5 giorni ：

1) il tasso di scomparsa del dolore faringeo 3 giorni e 5 giorni dopo il trattamento; 2) il valore di cambiamento del punteggio VAS del dolore faringeo rispetto al basale 5 giorni dopo il trattamento; 3) il tempo di scomparsa del dolore faringeo; 4) il tasso effettivo dei segni faringei 5 giorni dopo il trattamento; 5) il tasso di guarigione clinica della malattia 5 giorni dopo il trattamento; 6) l'efficacia delle sindromi TCM 5 giorni dopo il trattamento; 7) il tasso di scomparsa dei singoli sintomi 5 giorni dopo il trattamento; 8) La frequenza del consumo di droghe di salvataggio. Misurazione e definizione degli indicatori endpoint ：

  1. Il criterio per la scomparsa del dolore faringeo: il punteggio del dolore faringeo VAS scende a 0 punti e persiste per 24 ore o più.

  2. SCOPO VAS VAS Faringeo:

    A partire dal tempo di valutazione del punteggio VAS durante il periodo di screening, il soggetto valuta una volta ogni 24 ore (± 1 ora) e registra il grado più grave di dolore faringeo nelle ultime 24 ore nella scheda del diario.

  3. Il criterio per il tasso effettivo dei segni faringei: "efficace" è definito come una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio del segno faringeo. Il tasso effettivo = (numero di casi efficaci / numero totale di casi) × 100%.
  4. Il criterio per la cura clinica della malattia: i sintomi clinici della malattia scompaiono e i segni faringei sono ridotti a lievi o meno. Il tasso di guarigione = (numero di casi curati / numero totale di casi) × 100%.
  5. La definizione di efficacia delle sindromi TCM:

Efficacia delle sindromi TCM: cura significa che il punteggio della sindrome TCM diminuisce di ≥ 95%; Effetto marcato significa che il punteggio della sindrome TCM diminuisce di ≥ 70% e <95%; Efficace significa che il punteggio della sindrome TCM diminuisce di ≥ 30% e <70%; Inefficace significa che non soddisfa i criteri di cui sopra.

Il valore di cambiamento del punteggio VAS del dolore faringeo rispetto al basale = il punteggio del dolore faringeo baserico VAS - il punteggio del dolore faringeo VAS il 6 ° giorno.

Studia popolazione ；

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici medici occidentali per la faringite acuta;
  2. Soddisfare i criteri di differenziazione della sindrome TCM per la sindrome esogena del vento - calore;
  3. Il corso della malattia al momento della consultazione ≤ 48 ore;
  4. Il dolore faringeo VAS punteggio ≥ 4 punti e il punteggio del segno faringeo ≥ 1 punto;
  5. Di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi i valori di confine), indipendentemente dal genere;
  6. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con sintomi faringei o infiammazione causati da morbillo, scarlatta, agranulocitosi, mononucleosi infettiva, influenza, difterite, epiglottite acuta, arterite carotidea acuta, ecc.;
  2. Quelli con sinusite acuta simultanea, laringite acuta, tonsillite suppurativa, bronchite, polmonite;
  3. Quelli con un punteggio di centratore modificato ≥ 2, un picco di temperatura corporea> 38,5 ° C (temperatura ascellare) entro 24 ore prima di questa visita, una conta dei globuli bianchi> 1,2 × ULN, una percentuale di neutrofili> 1,2 × ULN e considerato infezioni batteriche dal ricercatore;
  4. Quelli con malattie primarie concomitanti del sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino e malattie mentali;
  5. Quelli con una storia di malattie correlate alla tiroide come ipertiroidismo e ipotiroidismo;
  6. Quelli con risultati dei test di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ling Zhou
          • Numero di telefono: 86+13936676812
        • Contatto:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • ZhenHua Zhu
          • Numero di telefono: 86+13873150591
        • Contatto:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Liming Wang
          • Numero di telefono: 86+15948000554
        • Contatto:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • RenZhong Wang
          • Numero di telefono: 13793188130
        • Contatto:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Yongdong Sun
          • Numero di telefono: 86+13882717079
        • Contatto:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300110
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fengying Qiao
        • Contatto:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xianchao Li
          • Numero di telefono: 86+13858850257
        • Contatto:
          • Xianchao Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la faringite acuta.
  2. Soddisfare i criteri di differenziazione della sindrome TCM per la sindrome del calore del vento che invade l'esterno.
  3. Il corso della malattia al momento della visita è ≤ 48 ore.
  4. Il punteggio VAS per il dolore faringeo è ≥ 4 punti e il punteggio del segno faringeo è ≥ 1 punto.
  5. Età tra 18 e 65 anni (compresi i valori di confine), indipendentemente dal genere.
  6. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con sintomi faringei o infiammazione causati da morbillo, scarlatta, agranulocitosi, mononucleosi infettiva, influenza, difterite, epiglottite acuta, arterite carotidea acuta, ecc.
  2. Quelli con sinusite acuta simultanea, laringite acuta, tonsillite suppurativa, bronchite, polmonite.
  3. Quelli con un punteggio di centratore modificato ≥ 2 punti, una temperatura corporea di picco> 38,5 ° C (temperatura ascellare) entro 24 ore prima di questa visita, un numero di globuli bianchi> 1,2 × ULN, una percentuale di neutrofili> 1,2 × ULN e sospetto infezione batterica considerata dal ricercatore.
  4. Quelli con malattie primarie gravi concomitanti del sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino e malattie mentali.
  5. Quelli con una storia di malattie legate alla tiroide come ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  6. Quelli con risultati dei test di laboratorio che indicano ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN o CR> 1 × ULN. Una di queste condizioni porterà all'esclusione.
  7. Coloro che hanno usato altri farmaci per il trattamento della faringite acuta, compresi i farmaci per alleviare il dolore faringeo (come medicinali tradizionali cinesi, glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.) Entro 48 ore prima di questa visita.
  8. Coloro che sono allergici agli ingredienti o agli eccipienti del farmaco di prova.
  9. Donne incinte o in allattamento.
  10. Coloro che sospettano o con una storia confermata di abuso di alcol o droghe.
  11. I pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  12. I pazienti considerati dal ricercatore non sono adatti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qinqiao Yanshu granuli High - Gruppo di dose
Droga: Granuli Qinqiao Yanshu
Gruppo di dose alte: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose estremamente basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Farmaci di salvataggio: compresse di paracetamolo. Durante la prova, se la temperatura corporea del soggetto supera i 38,5 ° C (di cui 38,5 ° C), è possibile aggiungere farmaci di salvataggio. Usalo secondo le istruzioni e i consigli del medico e registralo in verità.
Sperimentale: Qinqiao Yanshu granuli Low - Dose Group
Droga: Granuli Qinqiao Yanshu
Gruppo di dose alte: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose estremamente basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Farmaci di salvataggio: compresse di paracetamolo. Durante la prova, se la temperatura corporea del soggetto supera i 38,5 ° C (di cui 38,5 ° C), è possibile aggiungere farmaci di salvataggio. Usalo secondo le istruzioni e i consigli del medico e registralo in verità.
Sperimentale: Qinqiao Yanshu granuli estremamente bassi - gruppo dose
Droga: Granuli Qinqiao Yanshu
Gruppo di dose alte: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Gruppo di dose estremamente basso: dissolversi in acqua bollente e prendere 1 sacchetto ogni volta, 3 volte al giorno, mezz'ora prima dei pasti; Farmaci di salvataggio: compresse di paracetamolo. Durante la prova, se la temperatura corporea del soggetto supera i 38,5 ° C (di cui 38,5 ° C), è possibile aggiungere farmaci di salvataggio. Usalo secondo le istruzioni e i consigli del medico e registralo in verità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di scomparsa del dolore faringeo 3 e 5 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni/5 giorni
3 giorni/5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-2024-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faringite acuta

Prove cliniche su Granuli Qinqiao Yanshu

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