Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qinqiao Yan Shu-korrels voor de behandeling van acute faryngitis (exterieur windverwarming syndroom) Fase II Clinical Trial

10 april 2025 bijgewerkt door: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-exploratie, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Qin Qiao Yan Shu-korrels te evalueren bij de behandeling van acute faryngitis (exterieur windverwarmingssyndroom)

Proefdoelstellingen en exploratie -indicatoren ：

  1. Om het verbeteringseffect van verschillende doses Qinqiao Yanshu -korrels op de symptomen/aandoeningen en TCM -syndromen van acute faryngitis (wind -warmte -warmte -exogeen syndroom) te verkennen, en het effect ervan op het verkorten van het verloop van de ziekte.
  2. Om de veiligheid van de klinische toepassing van Qinqiao Yanshu -korrels te observeren. Algemene proefontwerp ： Een blok - gerandomiseerd, dubbel - blind, dosis - escalatie, multicenter klinisch onderzoeksontwerp werd aangenomen.

Steekproefgrootte: Het is gepland om 72 gevallen in te schrijven in elke groep (hoge - dosisgroep, lage - dosisgroep en extreem lage dosisgroep), met in totaal 216 gevallen.

Onderzoeksproducten: Experimentele groepen:

  1. High - Dosis Group: Specificatie: 12G/tas;
  2. Laag - dosisgroep: specificatie: 12G/tas.

Controlegroep:

(1) Extreem laag - dosisgroep: specificatie: 12G/tas.

Reddingsmedicatie:

(1) Paracetamol -tabletten: specificatie: 0,5 g/tablet. Dosering en toediening ： Hoge dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Laag - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Extreem laag - dosisgroep: lost op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Reddingsmedicatie: paracetamol -tabletten. Tijdens de proef, als de lichaamstemperatuur van het onderwerp groter is dan 38,5 ° C (inclusief 38,5 ° C), kan reddingsmedicatie worden toegevoegd. Gebruik het volgens de instructies en het advies van de arts en neem het naar waarheid vast.

Behandelingscursus ： 5 dagen Werkzaamheidsindicatoren:

1) de verdwijningssnelheid van faryngeale pijn 3 dagen en 5 dagen na behandeling; 2) de veranderingswaarde van de faryngeale Pain VAS -score vergeleken met de basislijn 5 dagen na behandeling; 3) de tijd tot verdwijning van faryngeale pijn; 4) de effectieve snelheid van faryngeale tekenen 5 dagen na behandeling; 5) het klinische genezingspercentage van de ziekte 5 dagen na behandeling; 6) de werkzaamheid van TCM -syndromen 5 dagen na behandeling; 7) de verdwijningssnelheid van enkele symptomen 5 dagen na behandeling; 8) De frequentie van reddingsdrugsgebruik. Meting en definitie van eindpuntindicatoren:

  1. Het criterium voor de verdwijning van keelholtepijn: de faryngeale pijn -vas -score daalt tot 0 punten en blijft 24 uur of langer bestaan.

  2. Faryngeale Pain VAS -score:

    Beginnend met de evaluatietijd van de VAS -score tijdens de screeningperiode, evalueert de proefpersoon eens in de 24 uur (± 1 uur) en registreert de meest ernstige mate van faryngeale pijn in de afgelopen 24 uur in de Diary Card.

  3. Het criterium voor de effectieve snelheid van faryngeale tekens: "Effectief" wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt in de faryngeale tekenscore. Het effectieve tarief = (aantal effectieve gevallen / totale aantal gevallen) × 100%.
  4. Het criterium voor de klinische genezing van de ziekte: de klinische symptomen van de ziekte verdwijnen en de faryngeale tekenen worden gereduceerd tot mild of minder. Het genezingspercentage = (aantal uitgeharde gevallen / totale aantal gevallen) × 100%.
  5. De definitie van de werkzaamheid van TCM -syndromen:

Werkzaamheid van TCM -syndromen: genezing betekent dat de TCM -syndroomscore afneemt met ≥ 95%; Een duidelijk effect betekent dat de TCM -syndroomscore afneemt met ≥ 70% en <95%; Effectief betekent dat de TCM -syndroomscore afneemt met ≥ 30% en <70%; Ineffectief betekent dat het niet aan de bovenstaande criteria voldoet.

De veranderwaarde van de faryngeale pijnstiekerscore vergeleken met de baseline = de basislijnfaryngeale pijn vas score - de faryngeale pijn -vas score op de 6e dag.

Studiepopulatie ；

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de westerse medische diagnostische criteria voor acute faryngitis;
  2. Voldoen aan het TCM -syndroomdifferentiatiecriteria voor wind -warmte -exogeen syndroom;
  3. Het verloop van de ziekte op het moment van overleg ≤ 48 uur;
  4. De faryngeale pijn -VAS -score ≥ 4 punten en de faryngeale tekenscore ≥ 1 punt;
  5. Tussen de 18 en 65 jaar oud (inclusief de grenswaarden), ongeacht geslacht;
  6. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met faryngeale symptomen of ontstekingen veroorzaakt door mazelen, grootschalige koorts, agranulocytose, infectieuze mononucleosis, influenza, difterie, acute epiglottitis, acute carotis arteritis, enz.;
  2. Degenen met gelijktijdige acute sinusitis, acute laryngitis, suppuratieve tonsillitis, bronchitis, longontsteking;
  3. Degenen met een gemodificeerde centorscore ≥ 2, een piek van de lichaamstemperatuur> 38,5 ° C (axillaire temperatuur) binnen 24 uur vóór dit bezoek, een wit bloedcellen> 1,2 x uln, een neutrofielpercentage> 1,2 x uln, en beschouwd als bacteriële infecties door de onderzoeker;
  4. Die met gelijktijdige ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem, lever, nier, hematopoietisch systeem, endocrien systeem en psychische aandoeningen;
  5. Degenen met een geschiedenis van schildklier - gerelateerde ziekten zoals hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
  6. Degenen met laboratoriumtestresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Zhou
          • Telefoonnummer: 86+13936676812
        • Contact:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • ZhenHua Zhu
          • Telefoonnummer: 86+13873150591
        • Contact:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Liming Wang
          • Telefoonnummer: 86+15948000554
        • Contact:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • RenZhong Wang
          • Telefoonnummer: 13793188130
        • Contact:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Yongdong Sun
          • Telefoonnummer: 86+13882717079
        • Contact:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300110
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Fengying Qiao
        • Contact:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xianchao Li
          • Telefoonnummer: 86+13858850257
        • Contact:
          • Xianchao Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor acute faryngitis.
  2. Voldoet aan het TCM-syndroomdifferentiatiecriteria voor het syndroom van windverwarming die de buitenkant binnenvallen.
  3. De ziektecursus op het moment van bezoek is ≤ 48 uur.
  4. De VAS -score voor faryngeale pijn is ≥ 4 punten en de score van de faryngeale teken is ≥ 1 punt.
  5. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief de grenswaarden), ongeacht geslacht.
  6. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met faryngeale symptomen of ontstekingen veroorzaakt door mazelen, grote koorts, agranulocytose, infectieuze mononucleosis, influenza, difterie, acute epiglottitis, acute carotis arteritis, enz.
  2. Degenen met gelijktijdige acute sinusitis, acute laryngitis, suppuratieve tonsillitis, bronchitis, longontsteking.
  3. Degenen met een gemodificeerde centorscore ≥ 2 punten, een pieklichaamtemperatuur> 38,5 ° C (axillaire temperatuur) binnen 24 uur vóór dit bezoek, een wit bloedcellen> 1,2 x uln, een neutrofielpercentage> 1,2 x uln en vermoedelijke bacteriële infectie die door de onderzoeker wordt overwogen.
  4. Degenen met gelijktijdige ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem, lever, nier, hematopoietisch systeem, endocrien systeem en psychische aandoeningen.
  5. Degenen met een geschiedenis van schildkliergerelateerde ziekten zoals hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  6. Degenen met laboratoriumtestresultaten die ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN of CR> 1 × ULN aangeven. Elk van deze voorwaarden zal leiden tot uitsluiting.
  7. Degenen die andere medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van acute faryngitis, inclusief medicijnen voor het verlichten van faryngeale pijn (zoals traditionele Chinese medicijnen, glucocorticoïden, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, enz.) Binnen 48 uur voor dit bezoek.
  8. Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten of hulpstoffen van het testgeneesmiddel.
  9. Zwangere of lacterende vrouwen.
  10. Degenen die verdacht worden van of met een bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  11. Patiënten die hebben deelgenomen aan of momenteel hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand.
  12. Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qinqiao Yanshu -korrels High - Dosis Group
Geneesmiddel: Qinqiao Yanshu -korrels
Hoog - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Laag - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Extreem laag - dosisgroep: lost op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Reddingsmedicatie: paracetamol -tabletten. Tijdens de proef, als de lichaamstemperatuur van het onderwerp groter is dan 38,5 ° C (inclusief 38,5 ° C), kan reddingsmedicatie worden toegevoegd. Gebruik het volgens de instructies en het advies van de arts en neem het naar waarheid vast.
Experimenteel: Qinqiao Yanshu -korrels laag - dosisgroep
Geneesmiddel: Qinqiao Yanshu -korrels
Hoog - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Laag - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Extreem laag - dosisgroep: lost op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Reddingsmedicatie: paracetamol -tabletten. Tijdens de proef, als de lichaamstemperatuur van het onderwerp groter is dan 38,5 ° C (inclusief 38,5 ° C), kan reddingsmedicatie worden toegevoegd. Gebruik het volgens de instructies en het advies van de arts en neem het naar waarheid vast.
Experimenteel: Qinqiao Yanshu -korrels extreem laag - dosisgroep
Geneesmiddel: Qinqiao Yanshu -korrels
Hoog - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Laag - dosisgroep: los op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Extreem laag - dosisgroep: lost op in kokend water en neem elke keer 1 tas, 3 keer per dag, een half uur voor de maaltijd; Reddingsmedicatie: paracetamol -tabletten. Tijdens de proef, als de lichaamstemperatuur van het onderwerp groter is dan 38,5 ° C (inclusief 38,5 ° C), kan reddingsmedicatie worden toegevoegd. Gebruik het volgens de instructies en het advies van de arts en neem het naar waarheid vast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verdwijningssnelheid van faryngeale pijn 3 en 5 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen/5 dagen
3 dagen/5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM-2024-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren