Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qinqiao Yan Shu Гранулы для лечения острого фарингита (внешний синдром ветрового ужина) Фаза II Клиническое исследование

10 апреля 2025 г. обновлено: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Рандомизированное, двойное слепое, дозо-эксплуатация, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности гранул Цин Циао-Ян Шу при лечении острого фарингита (внешний синдром ветрового уклона)

Цели проб и индикаторы исследования:

  1. Чтобы изучить эффект улучшения различных доз гранул Qinqiao Yanshu на симптомы/состояния и синдромы TCM острой фарингита (ветер -экзогенный синдром тепла) и его влияние на сокращение курса заболевания.
  2. Наблюдать за безопасностью клинического применения гранул Qinqiao Yanshu. Общий дизайн испытаний: Блок - рандомизированная, двойная - слепая, доза - эскалация, был принят многоцентровый дизайн клинических испытаний.

Размер выборки: планируется зарегистрировать 72 случая в каждой группе (группа с высокой дозой, группа с низкой дозой и чрезвычайно низкая доза), в общей сложности 216 случаев.

Исследовательские продукты: экспериментальные группы:

  1. Высокая - доза группа: спецификация: 12 г/сумка;
  2. Низкий - доза Группа: Спецификация: 12 г/сумка.

Контрольная группа:

(1) Чрезвычайно низкая - группа дозы: спецификация: 12 г/сумка.

Спасение лекарств:

(1) Таблетки для парацетамола: Спецификация: 0,5 г/таблетка. Дозировка и администрация: высокая доза группа: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Чрезвычайно низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Спасательные лекарства: таблетки парацетамола. Во время испытания, если температура тела субъекта превышает 38,5 ° C (включая 38,5 ° C), можно добавить спасательные лекарства. Используйте его в соответствии с инструкциями и советом доктора, и запишите его правдиво.

Курс лечения ： 5 дней показателей эффективности:

1) Уровень исчезновения боли в глоточной области через 3 дня и 5 дней после лечения; 2) изменение значения оценки VAS Paingeal Pain по сравнению с базовым уровнем через 5 дней после лечения; 3) время исчезновения боли глотки; 4) эффективная скорость глотки знаков через 5 дней после лечения; 5) клинический уровень излечения заболевания через 5 дней после лечения; 6) эффективность синдромов TCM через 5 дней после лечения; 7) Уровень исчезновения одиночных симптомов через 5 дней после лечения; 8) Частота употребления наркотиков спасения. Измерение и определение индикаторов конечных точек:

  1. Критерий исчезновения боли в глотости: балл от глотки боли падает до 0 баллов и сохраняется в течение 24 часов или более.

  2. Оценка боли в глотке VAS:

    Начиная с времени оценки балла VAS в течение периода скрининга, субъект оценивает один раз каждые 24 часа (± 1 час) и записывает наиболее тяжелую степень боли в глоточной области за последние 24 часа в дневниковой карте.

  3. Критерий для эффективной скорости глоточных знаков: «Эффективный» определяется как снижение не менее 1 точки в баллах для знака глотки. Эффективная скорость = (количество эффективных случаев / общее количество случаев) × 100%.
  4. Критерий клинического лечения заболевания: клинические симптомы заболевания исчезают, а признаки глотки снижаются до легкой или меньшей. Скорость излечения = (количество вылеченных случаев / общее количество случаев) × 100%.
  5. Определение эффективности синдромов TCM:

Эффективность синдромов TCM: излечение означает, что оценка синдрома TCM уменьшается на ≥ 95%; Заметный эффект означает, что оценка синдрома TCM уменьшается на ≥ 70% и <95%; Эффективное означает, что оценка синдрома TCM уменьшается на ≥ 30% и <70%; Неэффективный означает, что он не соответствует вышеуказанным критериям.

Изменение значения оценки глоточной боли VAS по сравнению с базовой линией = базовый показатель глотки боли VAS - оценка глотки боли VAS на 6 -й день.

Исследовательская популяция ；

Критерии включения:

  1. Встреча западных медицинских диагностических критериев для острого фарингита;
  2. Встреча с критериями дифференцировки синдрома TCM для экзогенного синдрома ветра - тепло;
  3. Курс заболевания во время консультации ≤ 48 часов;
  4. Оценка глотки боли VAS ≥ 4 очков и балл знака глотки ≥ 1 пункта;
  5. В возрасте от 18 до 65 лет (включая граничные значения), независимо от пола;
  6. Добровольно участвуя в этом клиническом испытании и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Те, у кого глоточные симптомы или воспаление, вызванные кори, акарлат, агранулоцитоз, инфекционным мононуклеозом, гриппом, дифтерией, острым эпиглоттом, острым сон -артеритом и т. Д.;
  2. Те, у кого есть одновременный острый синусит, острый ларингит, гнойный тонзиллит, бронхит, пневмония;
  3. Те, у кого модифицированный показатель центра ≥ 2, пик температуры тела> 38,5 ° C (подмышечная температура) за 24 часа до этого визита, количество лейкоцитов> 1,2 × ULN, процент нейтрофилов> 1,2 × ULN и считается бактериальным инфекциями исследователем;
  4. Те, у кого есть одновременные тяжелые первичные заболевания сердечно -сосудистой и цереброваскулярной системы, печени, почек, гематопоэтической системы, эндокринной системы и психических заболеваний;
  5. Те, у кого есть история щитовидной железы - связанные с ним заболевания, такие как гипертиреоз и гипотиреоз;
  6. Те, у кого результаты лабораторных испытаний

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Zhao
  • Номер телефона: 86+02784514002
  • Электронная почта: 158200458@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ling Zhou
          • Номер телефона: 86+13936676812
        • Контакт:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • ZhenHua Zhu
          • Номер телефона: 86+13873150591
        • Контакт:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Liming Wang
          • Номер телефона: 86+15948000554
        • Контакт:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • RenZhong Wang
          • Номер телефона: 13793188130
        • Контакт:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Yongdong Sun
          • Номер телефона: 86+13882717079
        • Контакт:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300110
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • FengYing Qiao
          • Номер телефона: 86+13920338800
          • Электронная почта: 13920338800@163.com
        • Контакт:
          • Fengying Qiao
        • Контакт:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xianchao Li
          • Номер телефона: 86+13858850257
        • Контакт:
          • Xianchao Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Встреча с диагностическими критериями западной медицины для острого фарингита.
  2. Встреча с критериями дифференцировки синдрома TCM для синдрома ветрового уклона, вторгающегося на экстерьер.
  3. Курс болезни во время посещения составляет ≤ 48 часов.
  4. Оценка VAS для боли глотки составляет ≥ 4 баллов, а оценка знака глотки составляет ≥ 1 пункта.
  5. Возраст от 18 до 65 лет (включая граничные значения), независимо от пола.
  6. Добровольно участвуя в этом клиническом испытании и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Те, у кого глоточные симптомы или воспаление, вызванные кори, акарлат, агранулоцитоз, инфекционным мононуклеозом, гриппом, дифтерией, острым эпиглоттом, острым сон -артеритом и т. Д.
  2. Те, у кого есть одновременный острый синусит, острый ларингит, гнойный тонзиллит, бронхит, пневмония.
  3. Те, у кого модифицированный показатель центра ≥ 2 баллов, пиковая температура тела> 38,5 ° C (температура подмышечной системы) За 24 часа до этого посещения количество белых кровяных клеток> 1,2 × ULN, процент нейтрофилов> 1,2 × ULN и подозреваемой бактериальной инфекции, рассматриваемой исследователем.
  4. Те, у кого есть одновременные тяжелые первичные заболевания сердечно -сосудистой и цереброваскулярной системы, печени, почек, гематопоэтической системы, эндокринной системы и психических заболеваний.
  5. Те, кто имеет историю заболеваний, связанных с щитовидной железой, таких как гипертиреоз или гипотиреоз.
  6. Те, у кого результаты лабораторных испытаний указывают на ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN или CR> 1 × ULN. Любое из этих условий приведет к исключению.
  7. Те, кто использовал какие-либо другие препараты для лечения острого фарингита, в том числе препараты для снятия боли в глоточном режиме (таких как традиционные китайские лекарства, глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные лекарства и т. Д.) В течение 48 часов до этого посещения.
  8. Те, у кого аллергия на ингредиенты или наполнители тестового препарата.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Те, кто подозревается или с подтвержденной историей алкоголя или злоупотребления наркотиками.
  11. Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях в течение последнего месяца.
  12. Пациенты, считающиеся исследователем, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Qinqiao Яншу гранулы высокая доза
Лекарство: Цинцяо Яншу гранулы
Высокая - группа дозы: растворяйте в кипящей воде и принимайте 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Чрезвычайно низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Спасательные лекарства: таблетки парацетамола. Во время испытания, если температура тела субъекта превышает 38,5 ° C (включая 38,5 ° C), можно добавить спасательные лекарства. Используйте его в соответствии с инструкциями и советом доктора, и запишите его правдиво.
Экспериментальный: Qinqiao Яншу гранулы с низкой дозой
Лекарство: Цинцяо Яншу гранулы
Высокая - группа дозы: растворяйте в кипящей воде и принимайте 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Чрезвычайно низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Спасательные лекарства: таблетки парацетамола. Во время испытания, если температура тела субъекта превышает 38,5 ° C (включая 38,5 ° C), можно добавить спасательные лекарства. Используйте его в соответствии с инструкциями и советом доктора, и запишите его правдиво.
Экспериментальный: Qinqiao Яншу гранулы чрезвычайно низкая - группа дозы
Лекарство: Цинцяо Яншу гранулы
Высокая - группа дозы: растворяйте в кипящей воде и принимайте 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Чрезвычайно низкая - группа дозы: растворить в кипящей воде и принимать 1 мешок каждый раз, 3 раза в день, за полчаса до еды; Спасательные лекарства: таблетки парацетамола. Во время испытания, если температура тела субъекта превышает 38,5 ° C (включая 38,5 ° C), можно добавить спасательные лекарства. Используйте его в соответствии с инструкциями и советом доктора, и запишите его правдиво.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень исчезновения боли глотки через 3 и 5 дней после лечения
Временное ограничение: 3 дня/5 дней
3 дня/5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JM-2024-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться