Granules Qinqiao Yan Shu pour le traitement de la pharyngite aiguë (syndrome de chauffage du vent extérieur) Essai clinique de phase II
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, dose-exploration, multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules Qin qiao yan shu dans le traitement de la pharyngite aiguë (syndrome de la chauffage du vent extérieur)
Objectifs d'essai et indicateurs d'exploration:
- Pour explorer l'effet d'amélioration des différentes doses de granules de Qinqiao yanshu sur les symptômes / conditions et les syndromes TCM de la pharyngite aiguë (syndrome exogène du vent - chaleur), et son effet sur le raccourcissement du cours de la maladie.
- Pour observer la sécurité de l'application clinique des granules Qinqiao yanshu. Conception globale des essais: un bloc - randomisé, double - aveugle, dose - escalade, conception d'essais cliniques multicentriques a été adoptée.
Taille de l'échantillon: il est prévu d'inscrire 72 cas dans chaque groupe (groupe à dose élevé, groupe à faible dose et groupe extrêmement faible - dose), avec un total de 216 cas.
Produits d'investigation: groupes expérimentaux:
- Groupe de dose élevé: Spécification: 12g / sac;
- Faible - Dose Groupe: Spécification: 12g / sac.
Groupe témoin:
(1) Groupe de dose extrêmement faible: Spécification: 12g / sac.
Médicaments de sauvetage:
(1) Comprimés de paracétamol: Spécification: 0,5 g / comprimé. Dosage et administration: Groupe de dose élevé: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Groupe bas - Dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Extrêmement bas - Groupe de dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Médicaments de sauvetage: comprimés de paracétamol. Pendant l'essai, si la température corporelle du sujet dépasse 38,5 ° C (y compris 38,5 ° C), des médicaments de sauvetage peuvent être ajoutés. Utilisez-le selon les instructions et les conseils du médecin et enregistrez-le honnêtement.
Cours de traitement: 5 jours Indicateurs d'efficacité:
1) le taux de disparition de la douleur pharyngée 3 jours et 5 jours après le traitement; 2) La valeur de changement du score EVA de la douleur pharyngée par rapport à la ligne de base 5 jours après le traitement; 3) le temps de disparition de la douleur pharyngée; 4) le taux effectif des signes pharyngés 5 jours après le traitement; 5) le taux de guérison clinique de la maladie 5 jours après le traitement; 6) l'efficacité des syndromes TCM 5 jours après le traitement; 7) le taux de disparition des symptômes uniques 5 jours après le traitement; 8) La fréquence de la consommation de drogues de sauvetage. Mesure et définition des indicateurs de point final:
- Le critère de la disparition de la douleur pharyngée: le score EVA de la douleur pharyngée tombe à 0 points et persiste pendant 24 heures ou plus.
Score VAS de douleur pharyngée:
À partir du temps d'évaluation du score EVA pendant la période de dépistage, le sujet évalue une fois toutes les 24 heures (± 1 heure) et enregistre le degré le plus sévère de douleur pharyngée au cours des dernières 24 heures dans la carte du journal.
- Le critère du taux effectif des signes pharyngés: "efficace" est défini comme une diminution d'au moins 1 point dans le score de signe pharyngé. Le taux effectif = (nombre de cas efficaces / nombre total de cas) × 100%.
- Le critère de la guérison clinique de la maladie: les symptômes cliniques de la maladie disparaissent et les signes pharyngés sont réduits à un léger ou moins. Le taux de guérison = (nombre de cas durcis / nombre total de cas) × 100%.
- La définition de l'efficacité des syndromes TCM:
L'efficacité des syndromes TCM: Cure signifie que le score du syndrome TCM diminue de ≥ 95%; Un effet marqué signifie que le score du syndrome TCM diminue de ≥ 70% et <95%; Efficace signifie que le score du syndrome TCM diminue de ≥ 30% et <70%; Ineffective signifie qu'il ne répond pas aux critères ci-dessus.
La valeur de changement du score EVA de douleur pharyngée par rapport à la ligne de base = le score de base de la douleur pharyngée VAS - le score EVA de la douleur pharyngée le 6e jour.
Population d'étude ；
Critères d'inclusion:
- Répondant aux critères de diagnostic médical occidental pour la pharyngite aiguë;
- Répondant aux critères de différenciation du syndrome du TCM pour le syndrome exogène du vent - chaleur;
- Le cours de la maladie au moment de la consultation ≤ 48 heures;
- La douleur pharyngée EVA score ≥ 4 points et le score de signe pharyngé ≥ 1 point;
- Âgé de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites), quel que soit le sexe;
- Participer volontairement à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui présentaient des symptômes pharyngés ou une inflammation causés par la rougeole, la fièvre écarlate, l'agranulocytose, la mononucléose infectieuse, la grippe, la diphtérie, l'épiglottite aiguë, l'artérite carotide aiguë, etc.;
- Ceux qui souffrent d'une sinusite aiguë simultanée, de la laryngite aiguë, d'une amygdalite suppurative, d'une bronchite, d'une pneumonie;
- Ceux avec un score Centor modifié ≥ 2, un pic de température corporelle> 38,5 ° C (température axillaire) dans les 24 heures avant cette visite, un nombre de globules blancs> 1,2 × ULN, un pourcentage de neutrophiles> 1,2 × uln, et considérés comme des infections bactériennes par le chercheur;
- Ceux avec des maladies primaires graves simultanées du système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien et des maladies mentales;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies liées à la thyroïde telles que l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie;
- Ceux qui ont des résultats de test de laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Zhao
- Numéro de téléphone: 86+02784514002
- E-mail: 158200458@qq.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Contact:
- Ling Zhou
- Numéro de téléphone: 86+13936676812
-
Contact:
- Ling Zhou
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contact:
- ZhenHua Zhu
- Numéro de téléphone: 86+13873150591
-
Contact:
- ZhenHua Zhu
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
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Contact:
- Liming Wang
- Numéro de téléphone: 86+15948000554
-
Contact:
- Liming Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- RenZhong Wang
- Numéro de téléphone: 13793188130
-
Contact:
- RenZhong Wang
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Recrutement
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Contact:
- Yongdong Sun
- Numéro de téléphone: 86+13882717079
-
Contact:
- Yongdong Sun
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300110
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- FengYing Qiao
- Numéro de téléphone: 86+13920338800
- E-mail: 13920338800@163.com
-
Contact:
- Fengying Qiao
-
Contact:
- Shengli Wei
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Xianchao Li
- Numéro de téléphone: 86+13858850257
-
Contact:
- Xianchao Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Répondant aux critères de diagnostic de la médecine occidentale pour la pharyngite aiguë.
- Répondant aux critères de différenciation du syndrome de TCM pour le syndrome de la chaleur du vent envahissant l'extérieur.
- L'évolution de la maladie au moment de la visite est de ≤ 48 heures.
- Le score EVA pour la douleur pharyngée est ≥ 4 points, et le score de signe pharyngé est ≥ 1 point.
- Âge âgé de 18 à 65 ans (y compris les valeurs limites), quel que soit le sexe.
- Participer volontairement à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui souffrent de symptômes pharyngés ou d'inflammation causés par la rougeole, la fièvre écarlate, l'agranulocytose, la mononucléose infectieuse, la grippe, la diphtérie, l'épiglottite aiguë, l'artérite carotide aiguë, etc.
- Ceux qui souffrent d'une sinusite aiguë simultanée, de la laryngite aiguë, d'une amygdalite suppurative, d'une bronchite, d'une pneumonie.
- Ceux avec un score Centor modifié ≥ 2 points, une température du corps maximale> 38,5 ° C (température axillaire) dans les 24 heures avant cette visite, un nombre de globules blancs> 1,2 × ULN, un pourcentage de neutrophiles> 1,2 × uln et une infection bactérienne suspectée considérée par le chercheur.
- Ceux qui ont des maladies primaires graves simultanées du système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien et des maladies mentales.
- Ceux qui ont des antécédents de maladies liées à la thyroïde telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie.
- Ceux avec des résultats de test de laboratoire indiquant ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN ou CR> 1 × ULN. N'importe laquelle de ces conditions entraînera une exclusion.
- Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments pour le traitement de la pharyngite aiguë, y compris des médicaments pour soulager la douleur pharyngée (tels que les médicaments traditionnels chinois, les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.) dans les 48 heures précédant cette visite.
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients ou aux excipients du médicament d'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ceux soupçonnés ou avec des antécédents confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
- Les patients qui ont participé ou participent actuellement à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
- Les patients considérés par le chercheur ne sont pas adaptés à la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qinqiao Yanshu Granules High - Dose Group
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Groupe de dose élevé: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Groupe bas - Dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Extrêmement bas - Groupe de dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Médicaments de sauvetage: comprimés de paracétamol.
Pendant l'essai, si la température corporelle du sujet dépasse 38,5 ° C (y compris 38,5 ° C), des médicaments de sauvetage peuvent être ajoutés.
Utilisez-le selon les instructions et les conseils du médecin et enregistrez-le honnêtement.
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Expérimental: Granules Qinqiao Yanshu bas - Groupe de dose
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Groupe de dose élevé: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Groupe bas - Dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Extrêmement bas - Groupe de dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Médicaments de sauvetage: comprimés de paracétamol.
Pendant l'essai, si la température corporelle du sujet dépasse 38,5 ° C (y compris 38,5 ° C), des médicaments de sauvetage peuvent être ajoutés.
Utilisez-le selon les instructions et les conseils du médecin et enregistrez-le honnêtement.
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Expérimental: Granules Qinqiao Yanshu Extrêmement faible - Groupe de dose
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Groupe de dose élevé: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Groupe bas - Dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Extrêmement bas - Groupe de dose: dissoudre dans l'eau bouillante et prendre 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, une demi-heure avant les repas; Médicaments de sauvetage: comprimés de paracétamol.
Pendant l'essai, si la température corporelle du sujet dépasse 38,5 ° C (y compris 38,5 ° C), des médicaments de sauvetage peuvent être ajoutés.
Utilisez-le selon les instructions et les conseils du médecin et enregistrez-le honnêtement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de disparition de la douleur pharyngée 3 et 5 jours après le traitement
Délai: 3 jours / 5 jours
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3 jours / 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM-2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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