Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Qinqiao Yan Shu pro léčbu akutní faryngitidy (vnější syndrom větrných horko) Klinická studie fáze II

10. dubna 2025 aktualizováno: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkoumání dávky, multicentrická klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Qin Qiao Yan Shu při léčbě akutní faryngitidy (syndrom vnějšího větrných heat)

Zkušební cíle a ukazatele průzkumu ：

  1. Pro prozkoumání zlepšení účinku různých dávek granulí Qinqiao Yanshu na symptomy/stavy a TCM syndromy akutní faryngitidy (exogenní syndrom větru - tepla) a jeho účinek na zkrácení průběhu onemocnění.
  2. Pozorovat bezpečnost klinického použití granulí Qinqiao Yanshu. Celkový návrh pokusu ： Byl přijat blok - randomizovaný, dvojitý - slepý, dávka - eskalace, multicentrická konstrukce klinických studií.

Velikost vzorku ： Plánuje se přihlásit 72 případů do každé skupiny (skupina s vysokou dávkou, skupina s nízkou dávkou a extrémně nízká dávka), s celkem 216 případy.

Vyšetřovací produkty ： Experimentální skupiny:

  1. Skupina s vysokou dávkou: Specifikace: 12g/vak;
  2. Skupina nízké dávky: Specifikace: 12G/BAG.

Kontrolní skupina:

(1) Extrémně nízká skupina - Skupina: Specifikace: 12G/BAG.

Záchranné léky:

(1) Tablety paracetamolu: Specifikace: 0,5g/tablet. Dávkování a podávání ： Vysoká - dávková skupina: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Skupina s nízkou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Extrémně nízká skupina dávky: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Záchranné léky: Paracetamol tablety. Během studie, pokud tělesná teplota subjektu přesahuje 38,5 ° C (včetně 38,5 ° C), lze přidat záchranné léky. Použijte jej podle pokynů a rady lékaře a zaznamenejte je pravdivě.

Kurz léčby ： Indikátory účinnosti 5 dní ：

1) míra zmizení bolesti hltanu 3 dny a 5 dní po léčbě; 2) hodnota změny skóre bolesti faryngeální bolesti ve srovnání s základní linií 5 dnů po léčbě; 3) čas na zmizení bolesti hltanu; 4) efektivní míra znaků hltanu 5 dní po léčbě; 5) Míra klinické léčby onemocnění 5 dní po léčbě; 6) účinnost syndromů TCM 5 dní po léčbě; 7) míra zmizení jednotlivých příznaků 5 dní po léčbě; 8) Četnost užívání záchranných drog. Měření a definice ukazatelů koncových bodů ：

  1. Kritérium pro zmizení bolesti hltanu: skóre Pharyngeal Pain VAS klesne na 0 bodů a přetrvává po dobu 24 a více hodin.

  2. Skóre faryngeální bolesti VAS:

    Počínaje dobou hodnocení skóre VAS během období screeningu hodnotí subjekt jednou za 24 hodin (± 1 hodinu) a zaznamenává nejzávažnější stupeň bolesti hltanu v posledních 24 hodinách na deníkové kartě.

  3. Kritérium efektivní míry znaků hltanu: „efektivní“ je definováno jako snížení nejméně 1 bod ve skóre znaku hltanu. Efektivní sazba = (počet efektivních případů / celkový počet případů) × 100%.
  4. Kritérium pro klinické vyléčení onemocnění: klinické příznaky onemocnění zmizí a znaky hltanu jsou sníženy na mírné nebo méně. Míra léčby = (počet vyléčených případů / celkový počet případů) × 100%.
  5. Definice účinnosti syndromů TCM:

Účinnost syndromů TCM: Cure znamená, že skóre syndromu TCM se snižuje o ≥ 95%; Výrazný účinek znamená, že skóre syndromu TCM klesá o ≥ 70% a <95%; Efektivní znamená, že skóre syndromu TCM klesá o ≥ 30% a <70%; Neefektivní znamená, že nesplňuje výše uvedená kritéria.

Hodnota změny skóre bolesti faryngeální bolesti ve srovnání s základní linií = základní skóre faryngeální bolesti faryngeální - skóre faryngeální bolesti VAS 6. den.

Studium populace ；

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění západních lékařských diagnostických kritérií pro akutní faryngitidu;
  2. Splnění kritéria diferenciace syndromu TCM pro exogenní syndrom větru - tepla;
  3. Průběh nemoci v době konzultace ≤ 48 hodin;
  4. Pharyngeální bolest VAS skóre ≥ 4 body a skóre znaku hltanu ≥ 1 bod;
  5. Ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví;
  6. Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti s příznaky nebo zánět faryngeálních příznaků způsobených spalničkami, šarlatovou horečkou, agranulocytózou, infekční mononukleózou, chřipkou, záškrtím, akutní epiglottitidou, akutní karotidovou arteritidou atd.;
  2. Ti se souběžnou akutní sinusitidou, akutním laryngitidou, hrůzostrativní tonzilitidou, bronchitidou, pneumonií;
  3. Ti s modifikovaným skóre Centoru ≥ 2, vrchol tělesné teploty> 38,5 ° C (axilární teplota) do 24 hodin před touto návštěvou, počet bílých krvinek> 1,2 × ULN, procento neutrofilů> 1,2 × ULN a považováno za bakteriální infekce;
  4. Ti se souběžnými závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního systému, játra, ledvin, hematopoetického systému, endokrinního systému a duševních onemocnění;
  5. Ti s anamnézou štítné žlázy - souvisejících onemocnění, jako je hypertyreóza a hypotyreóza;
  6. Ti s výsledky laboratorních testů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
          • Telefonní číslo: 86+13936676812
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
          • Telefonní číslo: 86+13873150591
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Liming Wang
          • Telefonní číslo: 86+15948000554
        • Kontakt:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
          • Telefonní číslo: 13793188130
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
          • Telefonní číslo: 86+13882717079
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300110
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengying Qiao
        • Kontakt:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianchao Li
          • Telefonní číslo: 86+13858850257
        • Kontakt:
          • Xianchao Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií západní medicíny pro akutní faryngitidu.
  2. Splnění kritérií diferenciace syndromu TCM pro syndrom větrných heat napadající exteriér.
  3. Kurz nemoci v době návštěvy je ≤ 48 hodin.
  4. Skóre VAS pro bolest hltanu je ≥ 4 body a skóre znaku hltanu je ≥ 1 bod.
  5. Věk mezi 18 a 65 lety (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví.
  6. Dobrovolně se účastní tohoto klinického hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Osoby s příznaky nebo zánětem hltanu způsobené spalničkami, šarlatovou horečkou, agranulocytózou, infekční mononukleózou, chřipkou, záškrtem, akutní epiglottitidou, akutní karotidovou arteritidou atd.
  2. Ti se souběžnou akutní sinusitidou, akutním laryngitidou, hrůzostrativní tonzilitidou, bronchitidou, pneumonií.
  3. Ti s modifikovaným skóre CENTOR ≥ 2 body, vrchol tělesné teploty> 38,5 ° C (axilární teplota) do 24 hodin před touto návštěvou, počet bílých krvinek> 1,2 × Uln, procento neutrofilů> 1,2 x ULN a podezření na bakteriální infekci zvažovanou vědcem.
  4. Ti se souběžnými závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního systému, játra, ledvin, hematopoetického systému, endokrinního systému a duševních onemocnění.
  5. Ti s anamnézou onemocnění souvisejících s štítnou žlázou, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  6. Ti s výsledky laboratorních testů označují ALT> 1,2 × Uln, AST> 1,2 × Uln nebo Cr> 1 × Uln. Kterákoli z těchto podmínek povede k vyloučení.
  7. Ti, kteří používali jakékoli jiné léky k léčbě akutní faryngitidy, včetně léků na zmírnění bolesti hltanu (jako jsou tradiční čínské léky, glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivé léky atd.) Do 48 hodin před touto návštěvou.
  8. Ti, kteří jsou alergičtí na složky nebo pomocné látky testovacího léčiva.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Ti, kteří byli podezřelí z potvrzené anamnézy s zneužíváním alkoholu nebo drog, nebo s zneužíváním drog.
  11. Pacienti, kteří se v minulém měsíci účastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií.
  12. Pacienti považováni výzkumným pracovníkem za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qinqiao yanshu granule vysoká - dávková skupina
Lék: Qinqiao yanshu granule
Skupina s vysokou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Skupina s nízkou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Extrémně nízká skupina dávky: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Záchranné léky: Paracetamol tablety. Během studie, pokud tělesná teplota subjektu přesahuje 38,5 ° C (včetně 38,5 ° C), lze přidat záchranné léky. Použijte jej podle pokynů a rady lékaře a zaznamenejte je pravdivě.
Experimentální: Qinqiao Yanshu Granules Low - Group dávky
Lék: Qinqiao yanshu granule
Skupina s vysokou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Skupina s nízkou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Extrémně nízká skupina dávky: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Záchranné léky: Paracetamol tablety. Během studie, pokud tělesná teplota subjektu přesahuje 38,5 ° C (včetně 38,5 ° C), lze přidat záchranné léky. Použijte jej podle pokynů a rady lékaře a zaznamenejte je pravdivě.
Experimentální: Granule Qinqiao Yanshu Extrémně nízká - dávka
Lék: Qinqiao yanshu granule
Skupina s vysokou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Skupina s nízkou dávkou: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Extrémně nízká skupina dávky: Rozpusťte se ve vroucí vodě a pokaždé si vezměte 1 pytel, 3krát denně, půl hodiny před jídlem; Záchranné léky: Paracetamol tablety. Během studie, pokud tělesná teplota subjektu přesahuje 38,5 ° C (včetně 38,5 ° C), lze přidat záchranné léky. Použijte jej podle pokynů a rady lékaře a zaznamenejte je pravdivě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zmizení bolesti hltanu 3 a 5 dní po léčbě
Časové okno: 3 dny/5 dní
3 dny/5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JM-2024-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qinqiao yanshu granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit