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Qinqiao Yan Shu Granulat zur Behandlung von akuter Pharyngitis (exteriores Wind-Heat-Syndrom) klinische Studie II

10. April 2025 aktualisiert von: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosis-exploration und multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QIAo-Yan-Shu-Granulaten bei der Behandlung von akuter Pharyngitis (Außen-Wind-Heat-Syndrom)

Versuchsziele und Explorationsindikatoren:

  1. Untersuchung des Verbesserungseffekts verschiedener Dosen von Qinqiao Yanshu -Granulat auf die Symptome/Erkrankungen und TCM -Syndrome von akuter Pharyngitis (Wärme -exogenes Syndrom) und deren Auswirkung auf die Verkürzung des Krankheitsverlaufs.
  2. Die Sicherheit der klinischen Anwendung von Qinqiao Yanshu -Granulat zu beobachten. Gesamtstudiendesign: Ein Block - randomisiert, doppelt - blind, dosis - Eskalation, multizentrisches klinisches Studiendesign wurde eingesetzt.

Stichprobengröße: Es ist geplant, 72 Fälle in jeder Gruppe (hohe Dosisgruppe, niedrige Dosisgruppe und extrem niedrige Dosisgruppe) mit insgesamt 216 Fällen aufzunehmen.

Untersuchungsprodukte: Versuchsgruppen:

  1. Hoch - Dosisgruppe: Spezifikation: 12g/Bag;
  2. Niedrige Dosisgruppe: Spezifikation: 12G/Tasche.

Kontrollgruppe:

(1) extrem niedrige Dosisgruppe: Spezifikation: 12G/Tasche.

Rettungsmedikamente:

(1) Paracetamol -Tabletten: Spezifikation: 0,5 g/Tablet. Dosierung und Verabreichung: Hoch - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten 1 Beutel einnehmen; Niedrige Dosisgruppe: Lösen Sie in kochendem Wasser und nehmen Sie jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten; Extrem niedrig - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Rettungsmedikamente: Paracetamol -Tabletten. Während des Versuchs kann das Rettungsmedikament zugesetzt werden, wenn die Körpertemperatur des Probanden 38,5 ° C (einschließlich 38,5 ° C) überschreitet. Verwenden Sie es gemäß den Anweisungen und den Ratschlägen des Arztes und zeichnen Sie es wahrheitsgemäß auf.

Behandlungskurs: 5 Tage Wirksamkeitsindikatoren:

1) die Verschwindungsrate von Rachenschmerzen 3 Tage und 5 Tage nach der Behandlung; 2) den Änderungswert des Rachenschmerz -VAS -Scores im Vergleich zu der Grundlinie 5 Tage nach der Behandlung; 3) die Zeit zum Verschwinden von Rachenschmerzen; 4) die effektive Rate der Pharyngealzeichen 5 Tage nach der Behandlung; 5) die klinische Heilungsrate der Krankheit 5 Tage nach der Behandlung; 6) die Wirksamkeit der TCM -Syndrome 5 Tage nach der Behandlung; 7) die Verschwindungsrate einzelner Symptome 5 Tage nach der Behandlung; 8) Die Häufigkeit des Rettungsdrogenkonsums. Messung und Definition von Endpunktindikatoren:

  1. Das Kriterium für das Verschwinden von Pharyngealschmerzen: Der Vas -Score von Pharynge Pain fällt auf 0 Punkte und bleibt 24 Stunden oder länger bestehen.

  2. Pharyngeal Pain Vas Score:

    Ab der Bewertungszeit des VAS -Scores während der Screening -Periode bewertet das Subjekt alle 24 Stunden (± 1 Stunde) und zeichnet in den letzten 24 Stunden auf der Tagebuchkarte den schwersten Grad an Rachenschmerzen auf.

  3. Das Kriterium für die effektive Rate von Pharyngealzeichen: "effektiv" ist als Abnahme von mindestens 1 Punkt im Rachenzeichen der Rachen. Die effektive Rate = (Anzahl der effektiven Fälle / Gesamtzahl der Fälle) × 100%.
  4. Das Kriterium für die klinische Heilung der Krankheit: Die klinischen Symptome der Krankheit verschwinden, und die Pharynx -Anzeichen werden auf mild oder weniger reduziert. Die Heilungsrate = (Anzahl der gehärteten Fälle / Gesamtzahl der Fälle) × 100%.
  5. Die Definition der Wirksamkeit von TCM -Syndromen:

Wirksamkeit von TCM -Syndromen: Heilung bedeutet, dass der TCM -Syndrom -Score um ≥ 95%abnimmt. Ein ausgeprägter Effekt bedeutet, dass der TCM -Syndrom Score um ≥ 70% und <95% abnimmt. Wirksam bedeutet, dass der TCM -Syndrom Score um ≥ 30% und <70% abnimmt. Ineffektiv bedeutet, dass es nicht den oben genannten Kriterien erfüllt.

Der Änderungswert des Pharyngeal -Schmerz -VAS -Scores im Vergleich zu der Grundlinie = der Basislinien -Pharynge -Schmerz -Vas -Score - der Rachenschmerz VAS -Score am 6. Tag.

Studienpopulation ；

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der westlichen medizinischen diagnostischen Kriterien für eine akute Pharyngitis;
  2. Erfüllung der Differenzierungskriterien des TCM -Syndifferenzierens für Wind -Exogen -Syndrom;
  3. Der Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt der Konsultation ≤ 48 Stunden;
  4. Der Rachenschmerz VAS -Score von ≥ 4 Punkten und der Pharynge -Vorzeichen -Score ≥ 1 Punkt;
  5. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich der Grenzwerte), unabhängig vom Geschlecht;
  6. Freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Pharyngealymptomen oder Entzündungen, die durch Masern, Scharlachfieber, Agranulozytose, infektiöse Mononukleose, Influenza, Diphtherie, akute Epiglottitis, akute Karotisarteritis usw. verursacht werden;
  2. Personen mit gleichzeitiger akuter Sinusitis, akuter Laryngitis, Suppurative Mandelentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung;
  3. Diejenigen mit einem modifizierten Centor -Score ≥ 2, einem Körpertemperaturpeak> 38,5 ° C (Achselhöhlen -Temperatur) innerhalb von 24 Stunden vor diesem Besuch, eine weiße Blutkörperchenzahl> 1,2 × ULN, ein Neutrophilenanteil> 1,2 × ULN und vom Forscher als bakterielle Infektionen angesehen.
  4. Personen mit gleichzeitigen schweren primären Erkrankungen des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Systems, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems und der psychischen Erkrankungen;
  5. Diejenigen mit einer Geschichte der Schilddrüse - verwandte Krankheiten wie Hyperthyreose und Hypothyreose;
  6. Diejenigen mit Labortesttesterngebnissen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
          • Telefonnummer: 86+13936676812
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
          • Telefonnummer: 86+13873150591
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Liming Wang
          • Telefonnummer: 86+15948000554
        • Kontakt:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
          • Telefonnummer: 13793188130
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
          • Telefonnummer: 86+13882717079
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300110
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengying Qiao
        • Kontakt:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianchao Li
          • Telefonnummer: 86+13858850257
        • Kontakt:
          • Xianchao Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Western Medicine für akute Pharyngitis.
  2. Erfüllen Sie die Differenzierungskriterien für das TCM-Syndifferenzierungskriterium für das Syndrom des Windhitzes, das in das Äußere eindringt.
  3. Der Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt des Besuchs beträgt ≤ 48 Stunden.
  4. Der VAS -Score für Pharyngealschmerzen beträgt ≥ 4 Punkte und der Rafarynge -Vorzeichen -Score beträgt ≥ 1 Punkt.
  5. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich der Grenzwerte), unabhängig vom Geschlecht.
  6. Freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Pharyngealymptomen oder Entzündungen, die durch Masern, Scharlachfieber, Agranulozytose, infektiöse Mononukleose, Influenza, Diphtherie, akute Epiglottitis, akute Karotisarteritis usw. verursacht werden, verursacht
  2. Personen mit gleichzeitiger akuter Sinusitis, akuter Laryngitis, Suppurative Mandelentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung.
  3. Diejenigen mit einem modifizierten Centor -Score von ≥ 2 Punkten, einer Spitzenkörpertemperatur> 38,5 ° C (Achselstichtemperatur) innerhalb von 24 Stunden vor diesem Besuch, einer weißen Blutkörperchenzahl> 1,2 × ULN, einem vom Forscher betrachteten Neutrophilenanteil> 1,2 × ULN und vermutetes bakterielle Infektion.
  4. Personen mit gleichzeitigen schweren primären Erkrankungen des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Systems, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems und der psychischen Erkrankungen.
  5. Diejenigen mit einer Geschichte von Schilddrüsenkrankheiten wie Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  6. Diejenigen mit Labortestergebnissen, die Alt> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN oder CR> 1 × ULN angeben. Jede dieser Bedingungen führt zu Ausgrenzung.
  7. Diejenigen, die andere Medikamente zur Behandlung von akuter Pharyngitis angewendet haben, einschließlich Medikamente zur Linderung von Pharyngealschmerzen (wie traditionellen chinesischen Medikamenten, Glukokortikoiden, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.) innerhalb von 48 Stunden vor diesem Besuch.
  8. Diejenigen, die gegen die Zutaten oder Hilfsmittel des Testmedikaments allergisch sind.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Diejenigen, die verdächtigt werden oder mit einer bestätigten Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien im vergangenen Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit beteiligt sind.
  12. Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qinqiao Yanshu Granules Hoch - Dosisgruppe
Arzneimittel: Qinqiao Yanshu Granulat
Hoch - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, 3 mal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Niedrige Dosisgruppe: Lösen Sie in kochendem Wasser und nehmen Sie jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten; Extrem niedrig - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Rettungsmedikamente: Paracetamol -Tabletten. Während des Versuchs kann das Rettungsmedikament zugesetzt werden, wenn die Körpertemperatur des Probanden 38,5 ° C (einschließlich 38,5 ° C) überschreitet. Verwenden Sie es gemäß den Anweisungen und den Ratschlägen des Arztes und zeichnen Sie es wahrheitsgemäß auf.
Experimental: Qinqiao Yanshu Granulat niedrig - Dosisgruppe
Arzneimittel: Qinqiao Yanshu Granulat
Hoch - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, 3 mal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Niedrige Dosisgruppe: Lösen Sie in kochendem Wasser und nehmen Sie jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten; Extrem niedrig - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Rettungsmedikamente: Paracetamol -Tabletten. Während des Versuchs kann das Rettungsmedikament zugesetzt werden, wenn die Körpertemperatur des Probanden 38,5 ° C (einschließlich 38,5 ° C) überschreitet. Verwenden Sie es gemäß den Anweisungen und den Ratschlägen des Arztes und zeichnen Sie es wahrheitsgemäß auf.
Experimental: Qinqiao Yanshu Granulat extrem niedrig - Dosisgruppe
Arzneimittel: Qinqiao Yanshu Granulat
Hoch - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, 3 mal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Niedrige Dosisgruppe: Lösen Sie in kochendem Wasser und nehmen Sie jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten; Extrem niedrig - Dosisgruppe: In kochendem Wasser auflösen und jedes Mal 1 Beutel, dreimal am Tag, eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen; Rettungsmedikamente: Paracetamol -Tabletten. Während des Versuchs kann das Rettungsmedikament zugesetzt werden, wenn die Körpertemperatur des Probanden 38,5 ° C (einschließlich 38,5 ° C) überschreitet. Verwenden Sie es gemäß den Anweisungen und den Ratschlägen des Arztes und zeichnen Sie es wahrheitsgemäß auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verschwindungsrate von Rachenschmerzen 3 und 5 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage/5 Tage
3 Tage/5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM-2024-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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