Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki Qinqiao Yan Shu do leczenia ostrego zapalenia gardła (Zespół Zewnętrznego Heat-Heat) Badanie kliniczne fazy II

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, eksploracja dawki, wieloośrodkowe badanie kliniczne w fazie II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa granulek Qin Qiao Yan Shu w leczeniu ostrego zapalenia gardła (zespół zewnętrznego upałów wiatru)

Cele próbne i wskaźniki eksploracji ：

  1. Aby zbadać wpływ poprawy różnych dawek granulek Qinqiao Yanshu na objawy/warunki i zespoły TCM ostrego zapalenia gardłowego (zespół egzogenny wiatru - ciepło) oraz jego wpływ na skrócenie przebiegu choroby.
  2. Aby zaobserwować bezpieczeństwo klinicznego zastosowania granulek Qinqiao Yanshu. Ogólny projekt próby ： Blok - losowy, podwójny - ślepa, dawka - eskalacja, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Rozmiar próbki ： Planowane jest zapisanie się na 72 przypadki w każdej grupie (grupa wysokiej dawki, grupa niskiej dawki i grupa o wyjątkowo niskiej dawce), z łączną liczbą 216 przypadków.

Produkty badawcze ： Grupy eksperymentalne:

  1. Grupa wysokiej dawki: Specyfikacja: 12 g/torba;
  2. Grupa niskiej - dawki: Specyfikacja: 12 g/torba.

Grupa kontrolna:

(1) Bardzo niska - grupa dawki: Specyfikacja: 12 g/torba.

Leki ratownicze:

(1) Paracetamol Tabletki: Specyfikacja: 0,5 g/tablet. Dawkowanie i administracja ： Grupa wysokiej dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierze 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Grupa o niskiej - dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Bardzo niska - grupa dawek: rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Leki ratownicze: tabletki paracetamolu. Podczas badania, jeśli temperatura ciała pacjenta przekroczy 38,5 ° C (w tym 38,5 ° C), można dodać leki ratownicze. Użyj go zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza i zapisz prawdą.

Kurs leczenia ： 5 dni Wskaźniki skuteczności ：

1) wskaźnik znikania bólu gardła 3 dni i 5 dni po leczeniu; 2) wartość zmiany wyniku VAS bólu gardła w porównaniu z linią wyjściową 5 dni po leczeniu; 3) czas na zniknięcie bólu gardła; 4) efektywna wskaźnik znaków gardła 5 dni po leczeniu; 5) kliniczny wskaźnik wyleczenia choroby 5 dni po leczeniu; 6) skuteczność zespołów TCM 5 dni po leczeniu; 7) wskaźnik znikania pojedynczych objawów 5 dni po leczeniu; 8) Częstotliwość zażywania narkotyków ratowniczych. Pomiar i definicja wskaźników punktu końcowego ：

  1. Kryterium zniknięcia bólu gardła: ból gardła VAS spada do 0 punktów i utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.

  2. Ból gardła VAS wynik:

    Począwszy od czasu oceny wyniku VAS w okresie badań przesiewowych, badany ocenia raz na 24 godziny (± 1 godzinę) i rejestruje najcięższy stopień bólu gardła w ciągu ostatnich 24 godzin na karcie pamiętnika.

  3. Kryterium efektywnej szybkości znaków gardła: „Efektywne” jest zdefiniowane jako spadek co najmniej 1 punktu w wyniku znaku gardła. Szybkość efektywna = (liczba skutecznych przypadków / całkowita liczba przypadków) × 100%.
  4. Kryterium klinicznego leczenia choroby: objawy kliniczne choroby znikają, a objawy gardła są zmniejszone do łagodnego lub mniejszego. Szybkość wyleczenia = (liczba przypadków utwardzonych / całkowita liczba przypadków) × 100%.
  5. Definicja skuteczności zespołów TCM:

Skuteczność zespołów TCM: wyleczenie oznacza, że ​​wynik zespołu TCM zmniejsza się o ≥ 95%; Oznaczony efekt oznacza, że ​​wynik zespołu TCM maleje o ≥ 70% i <95%; Skuteczne oznacza, że ​​wynik zespołu TCM maleje o ≥ 30% i <70%; Nieefektywne oznacza, że ​​nie spełnia powyższych kryteriów.

Wartość zmiany wyniku VAS bólu gardła w porównaniu z linią wyjściową = wynik bólu gardła VAS - wynik VAS bólu gardła w szóstym dniu.

Populacja badań ；

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie zachodnich medycznych kryteriów diagnostycznych dla ostrego zapalenia gardła;
  2. Spełnianie kryteriów różnicowania zespołu TCM dla zespołu egzogennego wiatru i ciepła;
  3. Przebieg choroby w momencie konsultacji ≤ 48 godzin;
  4. Ból gardła VAS wyniki ≥ 4 punkty i wynik znaku gardła ≥ 1 punkt;
  5. W wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości granicznych), niezależnie od płci;
  6. Dobrowolnie uczestniczące w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z objawami gardła lub stanem zapalnym spowodowanym przez odrę, szkarłatną gorączkę, agranulocytozę, mononukleozę zakaźną, grypę, błonicę, ostre zapalenie nagłośni, ostre zapalenie tętnic szyjnych itp.;
  2. Osoby z równoczesnym ostrym zapaleniem zatok, ostre zapalenie krtani, ropne zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
  3. Osoby o zmodyfikowanym wyniku centralnym ≥ 2, szczyt temperatury ciała> 38,5 ° C (temperatura pachowa) W ciągu 24 godzin przed tą wizytą liczba białych krwinek> 1,2 × ULN, procent neutrofili> 1,2 x łok. I uważany za infekcje bakteryjne przez badacza;
  4. Osoby z jednoczesnymi ciężkimi pierwotnymi chorobami układu sercowo -naczyniowego i mózgowego, wątroby, nerek, układu hematopoetycznych, układu hormonalnego i chorób psychicznych;
  5. Osoby z historią chorób związanych z tarczycą, takimi jak nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy;
  6. Osoby z wynikami badań laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
          • Numer telefonu: 86+13936676812
        • Kontakt:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
          • Numer telefonu: 86+13873150591
        • Kontakt:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Liming Wang
          • Numer telefonu: 86+15948000554
        • Kontakt:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
          • Numer telefonu: 13793188130
        • Kontakt:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
          • Numer telefonu: 86+13882717079
        • Kontakt:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300110
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengying Qiao
        • Kontakt:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianchao Li
          • Numer telefonu: 86+13858850257
        • Kontakt:
          • Xianchao Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych medycyny zachodniej ostrego zapalenia gardła.
  2. Spełnianie kryteriów różnicowania zespołu TCM dla zespołu podgrzewania wiatru atakującego zewnątrz.
  3. Kurs choroby w momencie wizyty wynosi ≤ 48 godzin.
  4. Wynik VAS dla bólu gardła wynosi ≥ 4 punkty, a wynik znaku gardła wynosi ≥ 1 punkt.
  5. Wiek w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości granicznych), niezależnie od płci.
  6. Dobrowolnie uczestniczące w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z objawami gardła lub stanem zapalnym spowodowanym przez odrę, szkarłatną gorączkę, agranulocytozę, mononukleozę zakaźną, grypę, błonicę, ostre zapalenie nagłośni, ostre zapalenie tętnic szyjnych, itp.
  2. Osoby z równoczesnym ostrym zapaleniem zatok, ostre zapalenie krtani, ropne zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
  3. Osoby o zmodyfikowanym wyniku centralnym ≥ 2 punkty, szczytową temperaturę ciała> 38,5 ° C (temperatura pachowa) W ciągu 24 godzin przed tą wizytą, liczba białych krwinek> 1,2 × URN, procent neutrofili> 1,2 x łokcia i podejrzenie zakażenia bakteryjnego rozważanego przez naukowca.
  4. Osoby z jednoczesnymi ciężkimi pierwszorzędowymi chorobami układu sercowo -naczyniowego i mózgowego, wątroby, nerek, układu hematopoetycznych, układu hormonalnego i chorób psychicznych.
  5. Osoby z historią chorób związanych z tarczycą, takimi jak nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
  6. Te z wyników testu laboratoryjnego wskazujące ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN lub CR> 1 × ULN. Każdy z tych warunków doprowadzi do wykluczenia.
  7. Ci, którzy stosowali inne leki w leczeniu ostrego zapalenia gardła, w tym leki do łagodzenia bólu gardła (takie jak tradycyjne chińskie leki, glukokortykoidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.) W ciągu 48 godzin przed tą wizytą.
  8. Ci, którzy są alergiczni na składniki lub substancje zarobków testowego leku.
  9. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  10. Osoby podejrzane o potwierdzoną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
  12. Pacjenci uważani przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki Qinqiao Yanshu Granules
Lek: Granulki Qinqiao Yanshu
Grupa wysokiej - grupa dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Grupa o niskiej - dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Bardzo niska - grupa dawek: rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Leki ratownicze: tabletki paracetamolu. Podczas badania, jeśli temperatura ciała pacjenta przekroczy 38,5 ° C (w tym 38,5 ° C), można dodać leki ratownicze. Użyj go zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza i zapisz prawdą.
Eksperymentalny: Grupa granulek Qinqiao Yanshu niska dawka
Lek: Granulki Qinqiao Yanshu
Grupa wysokiej - grupa dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Grupa o niskiej - dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Bardzo niska - grupa dawek: rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Leki ratownicze: tabletki paracetamolu. Podczas badania, jeśli temperatura ciała pacjenta przekroczy 38,5 ° C (w tym 38,5 ° C), można dodać leki ratownicze. Użyj go zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza i zapisz prawdą.
Eksperymentalny: Granulki Qinqiao Yanshu bardzo niskie - grupa dawki
Lek: Granulki Qinqiao Yanshu
Grupa wysokiej - grupa dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Grupa o niskiej - dawki: Rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Bardzo niska - grupa dawek: rozpuść się we wrzącej wodzie i bierz 1 torbę za każdym razem, 3 razy dziennie, pół godziny przed posiłkami; Leki ratownicze: tabletki paracetamolu. Podczas badania, jeśli temperatura ciała pacjenta przekroczy 38,5 ° C (w tym 38,5 ° C), można dodać leki ratownicze. Użyj go zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza i zapisz prawdą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik znikania bólu gardła 3 i 5 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 3 dni/5 dni
3 dni/5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-2024-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj