Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qinqiao Yan Shu -rakeet akuutin nieluntulehduksen (ulkotuulen lämmityksen oireyhtymän) vaiheen II hoidossa kliininen tutkimus

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annos-tutkiminen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus Qin Qiao Yan Shu -rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin nieluntulehduksen hoidossa (ulkoinen tuulen lämmitysoireyhtymä).

Kokeen tavoitteet ja etsintäindikaattorit ：

  1. Qinqiao Yanshu -rakeiden erilaisten annosten parannusvaikutuksen tutkimiseksi akuutin nieluntulehduksen (tuulen - lämmön eksogeenisen oireyhtymän) oireisiin/tiloihin ja TCM -oireyhtymiin ja sen vaikutuksiin sairauden kulun lyhentämiseen.
  2. Qinqiao Yanshu -rakeiden kliinisen soveltamisen turvallisuuden tarkkailemiseksi. Kokonaistutkimussuunnittelu ： lohko - satunnaistettu, kaksinkertainen sokea, annos - kärjistyminen, monikeskus kliininen tutkimussuunnittelu.

Näytteen koko ： On tarkoitus ilmoittautua 72 tapausta jokaisessa ryhmässä (korkea -annosryhmä, pieni annosryhmä ja erittäin pieni annosryhmä), yhteensä 216 tapausta.

Tutkimustuotteet ： Koekeryhmät:

  1. Korkea - annosryhmä: Erikunta: 12G/laukku;
  2. Matala - annosryhmä: Eritelmä: 12 g/laukku.

Ohjausryhmä:

(1) Erittäin alhainen annosryhmä: Eritelmä: 12G/laukku.

Pelastuslääkkeet:

(1) Parasetamolitabletit: Eritelmä: 0,5 g/tabletti. Annostus ja antaminen ： High -annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Matala annosryhmä: Liuota kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Erittäin matala annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Pelastuslääkkeet: Parasetamolitabletit. Kokeen aikana, jos kohteen kehon lämpötila ylittää 38,5 ° C (mukaan lukien 38,5 ° C), pelastuslääkkeitä voidaan lisätä. Käytä sitä ohjeiden ja lääkärin neuvojen mukaisesti ja kirjaa se totuudenmukaisesti.

Hoitokurssi ： 5 päivän tehokkuusosoittimet ：

1) nielun kivun katoaminen 3 päivää ja 5 päivää hoidon jälkeen; 2) nielun kivun VAS -pistemäärän muutosarvo verrattuna lähtötasoon 5 päivää hoidon jälkeen; 3) nielun kivun katoamiseen aika; 4) nielun merkkien tehokas osuus 5 päivää hoidon jälkeen; 5) taudin kliininen parannusaste 5 päivää hoidon jälkeen; 6) TCM -oireyhtymien tehokkuus 5 päivää hoidon jälkeen; 7) yksittäisten oireiden katoaminen 5 päivää hoidon jälkeen; 8) Huumeiden pelastustaajuus. Päätepisteen indikaattorien mittaus ja määritelmä ：

  1. Nielun kivun katoamisen kriteeri: nielun kipu VAS -pistemäärä laskee 0 pisteeseen ja jatkuu vähintään 24 tuntia.

  2. Nielun kipu VAS -pisteet:

    Alkaen VAS -pistemäärän arviointiajasta seulontajakson aikana, koehenkilö arvioi kerran 24 tunnissa (± 1 tunti) ja tallentaa nielun vakavimman kivun asteen viimeisen 24 tunnin aikana päiväkirjaryhmässä.

  3. Nielun merkitysten tehokkaan määrän kriteeri: "tehokas" määritellään vähintään yhden pisteen vähenemiseksi nielun merkkipisteessä. Efektiivinen nopeus = (tehokkaiden tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä) × 100%.
  4. Taudin kliinisen paranemisen kriteeri: taudin kliiniset oireet katoavat ja nielun merkit pelkistetään lievään tai vähemmän. Parannusaste = (kovetettujen tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä) × 100%.
  5. TCM -oireyhtymien tehokkuuden määritelmä:

TCM -oireyhtymien tehokkuus: Paranna tarkoittaa, että TCM -oireyhtymän pistemäärä laskee ≥ 95%; Merkitty vaikutus tarkoittaa, että TCM -oireyhtymän pistemäärä laskee ≥ 70% ja <95%; Tehokas tarkoittaa, että TCM -oireyhtymän pistemäärä laskee ≥ 30% ja <70%; Tehoton tarkoittaa, että se ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Nielun kivun VAS -pistemäärän muutosarvo verrattuna lähtötasoon = perusviivaisen kivun VAS -pistemäärä - nielun kipu VAS -pistemäärä kuudentena päivänä.

Opiskeluväestö ；

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin nieluntulehduksen länsimaisten lääketieteellisten diagnostiikkakriteerien täyttäminen;
  2. TCM -oireyhtymän erilaistumiskriteerien täyttäminen tuulen eksogeenisen oireyhtymän suhteen;
  3. Taudin kulku kuulemisen ajankohtana ≤ 48 tuntia;
  4. Nielun kipu VAS -pistemäärä ≥ 4 pistettä ja nielun merkkipisteet ≥ 1 piste;
  5. 18–65 -vuotiaat (raja -arvot mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
  6. Vapaaehtoisesti osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on nielun oireita tai tuhkarokko, scarlet -kuume, agranulosytoosi, tarttuva mononukleoosi, influenssa, kurkkumätä, akuutti epiglottiitti, akuutti kaulavaltimo, jne.;
  2. Ne, joilla on samanaikainen akuutti sinuiitti, akuutti kurkunpään, suppuratiivinen tonsilliitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume;
  3. Ne, joilla on modifioitu centor -pistemäärä ≥ 2, kehon lämpötilan huippu> 38,5 ° C (aksillaarilämpötila) 24 tunnin sisällä ennen tätä vierailua, valkosolujen lukumäärä> 1,2 × uln, neutrofiiliprosentti> 1,2 × uln, ja tutkijan mielestä bakteeri -infektiot ovat;
  4. Ne, joilla on samanaikaisia ​​vakavia kardiovaskulaaristen ja aivo -verisuonisysteemien, maksa-, munuaisten, hematopoieettisten järjestelmien, endokriinisten järjestelmien ja mielenterveyssairauksia;
  5. Ne, joilla on kilpirauhanen ja kilpirauhasen vajaatoiminnan ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
  6. Ne, joilla on laboratoriotestituloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Zhou
          • Puhelinnumero: 86+13936676812
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhenHua Zhu
          • Puhelinnumero: 86+13873150591
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Wang
          • Puhelinnumero: 86+15948000554
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • RenZhong Wang
          • Puhelinnumero: 13793188130
        • Ottaa yhteyttä:
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongdong Sun
          • Puhelinnumero: 86+13882717079
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300110
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengying Qiao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianchao Li
          • Puhelinnumero: 86+13858850257
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianchao Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin nieluntulehduksen länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien täyttäminen.
  2. TCM: n oireyhtymän erilaistumiskriteerien täyttäminen ulkopuolelle tunkeutuvan tuulen lämmityksen oireyhtymälle.
  3. Vierailun aikaan taudikurssi on ≤ 48 tuntia.
  4. Nielun kivun VAS -pistemäärä on ≥ 4 pistettä ja nielun merkki on ≥ 1 piste.
  5. Ikä 18–65 -vuotiaita (mukaan lukien raja -arvot) sukupuolesta riippumatta.
  6. Vapaaehtoisesti osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Niitä, joilla on nielun oireita tai tuhkarokko, scarlet -kuume, agranulosytoosi, tarttuva mononukleoosi, influenssa, kurkkumätä, akuutti epiglottiitti, akuutti kaulavaltimo, jne.
  2. Ne, joilla on samanaikainen akuutti sinuiitti, akuutti kurkunpään, suppuratiivinen tonsilliitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume.
  3. Ne, joilla on modifioitu centrotor -pistemäärä ≥ 2 pistettä, huipun kehon lämpötila> 38,5 ° C (aksillaarilämpötila) 24 tunnin sisällä ennen tätä vierailua, valkosolujen lukumäärä> 1,2 × uln, neutrofiiliprosentti> 1,2 × ULN ja epäilty tutkijan pitämä bakteeri -infektio.
  4. Ne, joilla on samanaikaisia ​​vakavia kardiovaskulaaristen ja aivo -verisuonisysteemien, maksa-, munuaisten, hematopoieettisten järjestelmien, endokriinisten järjestelmien ja mielenterveyssairauksien vakavia vakavia ensisijaisia ​​sairauksia.
  5. Ne, joilla on historia kilpirauhasen aiheuttamia sairauksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  6. Ne, joilla on laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat ALT: tä> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN tai CR> 1 × ULN. Jokainen näistä olosuhteista johtaa syrjäytymiseen.
  7. Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä akuutin nieluntulehduksen hoitoon, mukaan lukien lääkkeet nielun kivun lievittämiseksi (kuten perinteiset kiinalaiset lääkkeet, glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet jne.) 48 tunnin sisällä ennen tätä vierailua.
  8. Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeen ainesosille tai apuaineille.
  9. Raskaana tai imettävät naiset.
  10. Ne, joita epäillään tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
  12. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qinqiao Yanshu Granules High -annosryhmä
Lääke: Qinqiao Yanshu -rakeet
Korkea - annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Matala annosryhmä: Liuota kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Erittäin matala annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Pelastuslääkkeet: Parasetamolitabletit. Kokeen aikana, jos kohteen kehon lämpötila ylittää 38,5 ° C (mukaan lukien 38,5 ° C), pelastuslääkkeitä voidaan lisätä. Käytä sitä ohjeiden ja lääkärin neuvojen mukaisesti ja kirjaa se totuudenmukaisesti.
Kokeellinen: Qinqiao Yanshu Granules Low -annosryhmä
Lääke: Qinqiao Yanshu -rakeet
Korkea - annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Matala annosryhmä: Liuota kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Erittäin matala annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Pelastuslääkkeet: Parasetamolitabletit. Kokeen aikana, jos kohteen kehon lämpötila ylittää 38,5 ° C (mukaan lukien 38,5 ° C), pelastuslääkkeitä voidaan lisätä. Käytä sitä ohjeiden ja lääkärin neuvojen mukaisesti ja kirjaa se totuudenmukaisesti.
Kokeellinen: Qinqiao Yanshu -rakeet erittäin pienen annosryhmä
Lääke: Qinqiao Yanshu -rakeet
Korkea - annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Matala annosryhmä: Liuota kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Erittäin matala annosryhmä: liukene kiehuvaan veteen ja ota 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, puoli tuntia ennen aterioita; Pelastuslääkkeet: Parasetamolitabletit. Kokeen aikana, jos kohteen kehon lämpötila ylittää 38,5 ° C (mukaan lukien 38,5 ° C), pelastuslääkkeitä voidaan lisätä. Käytä sitä ohjeiden ja lääkärin neuvojen mukaisesti ja kirjaa se totuudenmukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nielun kivun katoaminen 3 ja 5 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää/5 päivää
3 päivää/5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JM-2024-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa