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Qinqiao Yan Shu颗粒治疗急性咽炎（外部风热综合征）II期临床试验

2025年4月10日 更新者：Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

一项随机，双盲，剂量探索，多中心II期临床试验，以评估QIN Qiao Yan Shu颗粒在治疗急性咽炎（外部风热综合征）中的功效和安全性

审判目标和勘探指标：

  1. 探索不同剂量的Qinqiao Yanshu颗粒对急性咽炎的症状/状况和TCM综合征的改善作用（风 - 热综合征），以及其对缩短疾病病程的影响。
  2. 观察Qinqiao Yanshu颗粒的临床应用的安全性。 整体试验设计：一个块 - 随机，双盲，剂量 - 升级，多中心临床试验设计。

样本量：计划在每组（高剂量组，低剂量组和极低剂量组）中注册72例病例，总共216例。

研究产品：实验组：

  1. 高剂量组：规格：12克/袋；
  2. 低剂量组：规格：12克/袋。

对照组：

（1）极低 - 剂量组：规格：12克/袋。

救援药物：

（1）扑热息痛片：规格：0.5G/片剂。 剂量和管理：高剂量组：溶解在沸水中，每次拿1袋，每天3次，饭前半小时；低剂量组：溶解在沸水中，每天，每天3次，饭前半小时；极低 - 剂量组：溶解在沸水中，每次，每天3次，饭前半小时；救援药物：扑热息痛片。 在试验期间，如果受试者的体温超过38.5°C（包括38.5°C），则可以添加救援药物。 根据说明和医生的建议使用它，并真实地记录下来。

治疗课程：5天功效指标：

1）治疗后3天和5天的咽痛的消失率； 2）与基线在治疗后5天相比，咽疼痛VAS评分的变化值； 3）消失的咽疼痛的时间； 4）治疗后5天的咽符号的有效率； 5）治疗后5天疾病的临床治愈率； 6）治疗后5天TCM综合征的功效； 7）治疗后5天单一症状的消失率； 8）救援药物使用的频率。 终点指标的测量和定义：

  1. 咽部疼痛消失的标准：咽疼痛VAS得分降至0分，并持续24小时或更长时间。

  2. 咽疼痛VAS得分：

    从筛查期间的VAS评分的评估时间开始，受试者每24小时（±1小时）评估一次，并记录过去24小时内日记卡中最严重的咽疼痛程度。

  3. 咽符号的有效速率的标准：“有效”定义为在咽符号评分中至少下降1点。 有效率=（有效案例 /案件总数）×100％。
  4. 该疾病临床治愈的标准：疾病的临床症状消失，咽部体征减少到轻度或更少。 治愈率=（固化病例数 /案例总数）×100％。
  5. TCM综合征的功效的定义：

TCM综合征的功效：治愈意味着TCM综合征评分降低≥95％；明显的效果意味着TCM综合征评分降低≥70％，<95％；有效意味着TCM综合征评分降低≥30％，<70％；无效意味着它不符合上述标准。

与基线=基线咽部疼痛VAS得分相比，咽疼痛VAS得分的变化值 - 第6天的咽痛VAS得分。

研究人群；

纳入标准：

  1. 满足西方医学诊断标准的急性咽炎；
  2. 符合风风综合征的TCM综合征分化标准；
  3. 咨询时疾病的进程≤48小时；
  4. 咽疼痛VAS得分≥4分和咽标志得分≥1分；
  5. 无论性别如何，年龄在18至65岁之间（包括边界价值）；
  6. 自愿参加该临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 那些由麻疹，猩红热，农业细胞增多症，感染性单核细胞增多症，流感，白喉，急性上皮炎，急性颈动脉炎等引起的咽症状或炎症的人；
  2. 那些并发急性鼻窦炎，急性喉炎，化脓性扁桃体炎，支气管炎，肺炎；
  3. 在这次访问前的24小时内24小时内，体温峰> 38.5°C> 38.5°C> 38.5°C> 38.5°C，白血细胞计数> 1.2×uln，中性粒细胞百分比> 1.2×uln，并且研究人员认为是细菌感染的人；
  4. 患有心血管和脑血管系统，肝脏，肾脏，造血系统，内分泌系统和精神疾病的严重原发性疾病的人；
  5. 患有甲状腺相关疾病的患者，例如甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症；
  6. 那些有实验室测试结果的人

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ling Zhou
          • 电话号码：86+13936676812
        • 接触：
          • Ling Zhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • ZhenHua Zhu
          • 电话号码：86+13873150591
        • 接触：
          • ZhenHua Zhu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Liming Wang
          • 电话号码：86+15948000554
        • 接触：
          • Liming Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • RenZhong Wang
          • 电话号码：13793188130
        • 接触：
          • RenZhong Wang
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 招聘中
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
          • Yongdong Sun
          • 电话号码：86+13882717079
        • 接触：
          • Yongdong Sun
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300110
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Fengying Qiao
        • 接触：
          • Shengli Wei
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xianchao Li
          • 电话号码：86+13858850257
        • 接触：
          • Xianchao Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合急性咽炎的西药诊断标准。
  2. 符合TCM综合征分化标准，以侵入外部的风热综合征。
  3. 访问时的疾病课程≤48小时。
  4. 咽疼痛的VAS得分≥4点，咽标记评分≥1点。
  5. 无论性别如何，年龄在18至65岁之间（包括边界价值）。
  6. 自愿参加该临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 那些患有麻疹，猩红热，农业细胞增多症，感染性单核细胞增多症，流感，白喉，急性上皮炎，急性颈动脉炎等引起的咽症状或炎症的人
  2. 那些同时出现急性鼻窦炎，急性喉炎，化脓性扁桃体炎，支气管炎，肺炎。
  3. 在这次访问前24小时内24小时内，峰值体温≥2点，峰值体温> 38.5°C> 38.5°C（腋窝温度），白血细胞计数> 1.2×uln，中性粒细胞百分比> 1.2×uln，并被研究者考虑的细菌感染。
  4. 患有心血管和脑血管系统，肝脏，肾脏，造血系统，内分泌系统和精神疾病的严重原发性疾病的人。
  5. 患有甲状腺相关疾病（如甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症）的患者。
  6. 具有实验室测试结果的人，表明ALT> 1.2×ULN，AST> 1.2×ULN或CR> 1×ULN。 这些条件中的任何一个都将导致排除。
  7. 那些使用其他药物治疗急性咽炎的人，包括缓解咽疼痛的药物（例如传统的中药，糖皮质激素，非甾体类抗炎药等）。
  8. 那些对测试药物的成分或赋形剂过敏的人。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 那些涉嫌或确认的酒精或吸毒史的人。
  11. 过去一个月内参加或目前正在参加其他临床试验的患者。
  12. 研究人员认为的患者不适合参加这项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Qinqiao Yanshu颗粒高剂量组
药品：Qinqiao Yanshu颗粒
高剂量组：溶解在沸水中，每次每天3次，饭前半小时；低剂量组：溶解在沸水中，每天，每天3次，饭前半小时；极低 - 剂量组：溶解在沸水中，每次，每天3次，饭前半小时；救援药物：扑热息痛片。 在试验期间，如果受试者的体温超过38.5°C（包括38.5°C），则可以添加救援药物。 根据说明和医生的建议使用它，并真实地记录下来。
实验性的：Qinqiao Yanshu颗粒低剂量组
药品：Qinqiao Yanshu颗粒
高剂量组：溶解在沸水中，每次每天3次，饭前半小时；低剂量组：溶解在沸水中，每天，每天3次，饭前半小时；极低 - 剂量组：溶解在沸水中，每次，每天3次，饭前半小时；救援药物：扑热息痛片。 在试验期间，如果受试者的体温超过38.5°C（包括38.5°C），则可以添加救援药物。 根据说明和医生的建议使用它，并真实地记录下来。
实验性的：Qinqiao Yanshu颗粒极低 - 剂量组
药品：Qinqiao Yanshu颗粒
高剂量组：溶解在沸水中，每次每天3次，饭前半小时；低剂量组：溶解在沸水中，每天，每天3次，饭前半小时；极低 - 剂量组：溶解在沸水中，每次，每天3次，饭前半小时；救援药物：扑热息痛片。 在试验期间，如果受试者的体温超过38.5°C（包括38.5°C），则可以添加救援药物。 根据说明和医生的建议使用它，并真实地记录下来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后3和5天的咽痛的消失率
大体时间：3天/5天
3天/5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JM-2024-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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