Qinqiao Yan Shu-granuler for behandling av akutt faryngitt (utvendig vindvarme-syndrom) Fase II klinisk studie
Et randomisert, dobbeltblind, doseutforskning, multisenterfase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qin Qiao Yan Shu-granuler i behandlingen av akutt faryngitt (utvendig vindvarme-syndrom)
Prøvemål og utforskningsindikatorer ：
- For å utforske forbedringseffekten av forskjellige doser av Qinqiao Yanshu -granuler på symptomene/forholdene og TCM -syndromer av akutt faryngitt (vind - varme eksogent syndrom), og dens effekt på å forkorte sykdomsforløpet.
- For å observere sikkerheten til den kliniske anvendelsen av Qinqiao Yanshu -granuler. Generelt prøveutforming ： En blokk - randomisert, dobbel - blind, dose - opptrapping, multisenter klinisk forsøksdesign ble tatt i bruk.
Prøvestørrelse ： Det er planlagt å registrere 72 tilfeller i hver gruppe (høy -dosegruppe, lav -dosegruppe og ekstremt lav dosegruppe), med totalt 216 tilfeller.
Undersøkelsesprodukter ： Eksperimentelle grupper:
- Høy -dosegruppe: Spesifikasjon: 12g/pose;
- Lav -dosegruppe: Spesifikasjon: 12g/pose.
Kontrollgruppe:
(1) Ekstremt lav -dosegruppe: Spesifikasjon: 12g/pose.
Redningsmedisiner:
(1) Paracetamol tabletter: Spesifikasjon: 0,5 g/tablett. Dosering og administrasjon ： Dosegruppe for høy dose: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedisiner: Paracetamol tabletter. Under forsøket, hvis individets kroppstemperatur overstiger 38,5 ° C (inkludert 38,5 ° C), kan redningsmedisiner tilsettes. Bruk den i henhold til instruksjonene og legens råd og registrer det sannferdig.
Behandlingskurs ： 5 dager Effektivitetsindikatorer ：
1) forsvinningshastigheten for svelgsmerter 3 dager og 5 dager etter behandlingen; 2) endringsverdien av svelgens smerter VAS -poengsum sammenlignet med baseline 5 dager etter behandlingen; 3) tiden for å forsvinne av svelgsmerter; 4) den effektive frekvensen av faryngeale tegn 5 dager etter behandlingen; 5) den kliniske kurshastigheten til sykdommen 5 dager etter behandling; 6) Effekten av TCM -syndromer 5 dager etter behandling; 7) forsvinningshastigheten for enkeltsymptomer 5 dager etter behandlingen; 8) Hyppigheten av bruk av redningsmedisin. Måling og definisjon av endepunktindikatorer ：
- Kriteriet for forsvinning av svelgsmerter: Faryngeal smerte Vas -poengsum synker til 0 poeng og vedvarer i 24 timer eller mer.
Faryngeal smerte vas score:
Med utgangspunkt i evalueringstiden for VAS -poengsummen i løpet av screeningperioden, evaluerer emnet en gang hver 24. time (± 1 time) og registrerer den alvorligste graden av svelgsmerter det siste døgnet i dagbokkortet.
- Kriteriet for den effektive frekvensen av faryngeale tegn: "Effektiv" er definert som en reduksjon på minst 1 poeng i svelgpoengsummen. Effektiv rate = (antall effektive tilfeller / totalt antall tilfeller) × 100%.
- Kriteriet for klinisk kur av sykdommen: de kliniske symptomene på sykdommen forsvinner, og faryngeale tegn reduseres til milde eller mindre. Kurhastigheten = (antall kurerte tilfeller / totalt antall tilfeller) × 100%.
- Definisjonen av effekten av TCM -syndromer:
Effektivitet av TCM -syndromer: kur betyr at TCM -syndrom -score avtar med ≥ 95%; Merket effekt betyr at TCM -syndromscore avtar med ≥ 70% og <95%; Effektivt betyr at TCM -syndromscore avtar med ≥ 30% og <70%; Ineffektiv betyr at det ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Endringsverdien av svelgens smerter VAS -poengsum sammenlignet med baseline = baseline faryngeal smerte vas score - svelgens smerter vas score på den 6. dagen.
Studiepopulasjon ；
Inkluderingskriterier:
- Møte de vestlige medisinske diagnostiske kriteriene for akutt faryngitt;
- Møte TCM -syndromdifferensieringskriterier for vind - varme eksogent syndrom;
- Forløpet av sykdommen på konsultasjonstidspunktet ≤ 48 timer;
- Faryngeal smerte VAS -score ≥ 4 poeng og svelgskiltet score ≥ 1 poeng;
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert grenseverdiene), uavhengig av kjønn;
- Frivillig delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- De med svelgholdige symptomer eller betennelse forårsaket av meslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, smittsom mononukleose, influensa, difteri, akutt epiglottitt, akutt karotis arteritt osv.;
- De med samtidig akutt bihulebetennelse, akutt laryngitt, suppurativ mandelitt, bronkitt, lungebetennelse;
- De med en modifisert centor -score ≥ 2, en kroppstemperaturtopp> 38,5 ° C (aksillær temperatur) innen 24 timer før dette besøket, teller en hvit blodlegemer> 1,2 × ULN, en neutrofilprosent> 1,2 × ULN, og anses å være bakterielle infeksjoner av forskeren;
- De med samtidig alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemet, lever, nyre, hematopoietisk system, endokrin system og psykiske sykdommer;
- De med en historie med skjoldbruskkjertelkoblingssykdommer som hypertyreose og hypotyreose;
- De med laboratorietestresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gang Zhao
- Telefonnummer: 86+02784514002
- E-post: 158200458@qq.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ling Zhou
- Telefonnummer: 86+13936676812
-
Ta kontakt med:
- Ling Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- ZhenHua Zhu
- Telefonnummer: 86+13873150591
-
Ta kontakt med:
- ZhenHua Zhu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Liming Wang
- Telefonnummer: 86+15948000554
-
Ta kontakt med:
- Liming Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- RenZhong Wang
- Telefonnummer: 13793188130
-
Ta kontakt med:
- RenZhong Wang
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Rekruttering
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongdong Sun
- Telefonnummer: 86+13882717079
-
Ta kontakt med:
- Yongdong Sun
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300110
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- FengYing Qiao
- Telefonnummer: 86+13920338800
- E-post: 13920338800@163.com
-
Ta kontakt med:
- Fengying Qiao
-
Ta kontakt med:
- Shengli Wei
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xianchao Li
- Telefonnummer: 86+13858850257
-
Ta kontakt med:
- Xianchao Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å møte de vestlige medisinens diagnostiske kriterier for akutt faryngitt.
- Å møte TCM-syndromdifferensieringskriteriene for syndromet av vindvarme som invaderer det ytre.
- Sykdommen på besøkstidspunktet er ≤ 48 timer.
- VAS -poengsummen for svelgsmerter er ≥ 4 poeng, og svelgstigningsscore er ≥ 1 poeng.
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert grenseverdiene), uavhengig av kjønn.
- Frivillig delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- De med faryngeale symptomer eller betennelse forårsaket av meslinger, skarlagensfeber, agranulocytose, smittsom mononukleose, influensa, difteri, akutt epiglottitt, akutt karotis arteritt, etc.
- De med samtidig akutt bihulebetennelse, akutt laryngitt, suppurativ mandelitt, bronkitt, lungebetennelse.
- De med en modifisert centor -score ≥ 2 poeng, en topp kroppstemperatur> 38,5 ° C (aksillær temperatur) innen 24 timer før dette besøket, teller en hvit blodlegeme> 1,2 × ULN, en neutrofilprosent> 1,2 × ULN og mistenkt bakteriell infeksjon vurdert av forskeren.
- De med samtidig alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemet, lever, nyre, hematopoietisk system, endokrin system og psykiske sykdommer.
- De med en historie med skjoldbruskrelaterte sykdommer som hypertyreose eller hypotyreose.
- De med laboratorietestresultater som indikerer ALT> 1,2 × ULN, AST> 1,2 × ULN, eller Cr> 1 × ULN. Enhver av disse forholdene vil føre til utelukkelse.
- De som har brukt andre medikamenter til behandling av akutt faryngitt, inkludert medisiner for å lindre svelget smerter (for eksempel tradisjonelle kinesiske medisiner, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, etc.) innen 48 timer før dette besøket.
- De som er allergiske mot ingrediensene eller hjelpestoffene til testmedisinen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som er mistenkt for eller med en bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som har deltatt i eller for tiden deltar i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
- Pasienter vurdert av forskeren for å være uegnet for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qinqiao Yanshu Granules High - Dosegruppe
|
Høy -dosegruppe: løses opp i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedisiner: Paracetamol tabletter.
Under forsøket, hvis individets kroppstemperatur overstiger 38,5 ° C (inkludert 38,5 ° C), kan redningsmedisiner tilsettes.
Bruk den i henhold til instruksjonene og legens råd og registrer det sannferdig.
|
|
Eksperimentell: Qinqiao Yanshu granulater Lav - dosegruppe
|
Høy -dosegruppe: løses opp i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedisiner: Paracetamol tabletter.
Under forsøket, hvis individets kroppstemperatur overstiger 38,5 ° C (inkludert 38,5 ° C), kan redningsmedisiner tilsettes.
Bruk den i henhold til instruksjonene og legens råd og registrer det sannferdig.
|
|
Eksperimentell: Qinqiao Yanshu granulater Ekstremt lav - dosegruppe
|
Høy -dosegruppe: løses opp i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Ekstremt lav -dosegruppe: Oppløs i kokende vann og ta 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, en halv time før måltider; Redningsmedisiner: Paracetamol tabletter.
Under forsøket, hvis individets kroppstemperatur overstiger 38,5 ° C (inkludert 38,5 ° C), kan redningsmedisiner tilsettes.
Bruk den i henhold til instruksjonene og legens råd og registrer det sannferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsvinningshastigheten for svelgsmerter 3 og 5 dager etter behandlingen
Tidsramme: 3 dager/5 dager
|
3 dager/5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .