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口腔顔面痛自己管理:人格緩和効果 - 無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、TMD臨床診療ガイドラインによって提案されている従来の治療と比較する慢性口頭疼痛および顎障害(TMD)患者の痛みの知覚に対する自己管理の影響を研究することです。 また、機能やさまざまな心理社会的変数に対する影響を評価します。

二次的な目的として、この研究は、患者間の変動を、人格要因の観点から、治療の影響のモデレーターとして痛みの知覚に対するモデレーターとして研究することを提案しています。 提案された統計モデルには、知覚やストレス、不安、その他の心理社会的変数への対処などの特定の共変量が含まれます。

これは、2つの介入グループと3つの測定時間(T0;介入前、T1; 5週間後、T2、6か月)を伴う無作為化臨床試験です。 実験グループは、自己管理に基づいたプロトコルを適用されます。これには、治療教育、認知行動ツール、顎内領域の治療運動、マインドボディ戦略、ライフスタイルに関連する側面の修正が含まれます。 対照群は、顎関節障害の管理に関する臨床診療ガイドラインに基づいて介入プログラムを実施します(Gopi et al。、2021)。 したがって、治療教育に基づいた一連のツールを使用して、歯ぎしりやその他の特異な習慣のための認知行動ツール、顎内領域のエクササイズ、および手動療法を使用します。

調査の概要

詳細な説明

顎関節障害(TMD)は、慢性口頭性痛の最も一般的な原因であり、咀astic筋と顎関節(TMJ)に影響を与える一連の症候群を包含しています(1,2)。 人口の約9〜13%は、TMDに関連する口腔顔面痛を経験します(3)。 高い複雑さ、多因子性、再発、および慢性疼痛の長さは、学習戦略と対処スキル、自己効力感、およびセルフケアに基づいて、多成分管理に焦点を当てたアプローチの必要性を高めます。 これらのアプローチは、自己管理介入として分類でき、それらの多因子性の性質により、さまざまな医療専門家による適用と教育に適しています(4,5)。 この多因子性の中で、以前の研究では、患者の人格が慢性疼痛の発生と進行に影響を与えることが示されています(6)。 この研究の目的は、慢性口頭疼痛患者の包括的な自己管理プログラムを評価して、痛みの知覚やその他の心理社会的および機能的変数に対するその効果を評価し、その後、介入の結果に対する患者の人格に関連する因子の緩和を分析することです。

自己管理ベースの治療は、短期および中期の痛みの知覚を低下させるのに効果的であり、その性格は介入の効果の緩和要因であると仮定されています。

この研究は、TMDと慢性口頭性痛みと診断された18〜65歳の98人の被験者に対して実施されます。 介入は、5回のアプリケーションと3回の評価(介入前のセッション、最初の介入申請セッションのセッション時間、最後の介入申請セッションのセッション時の5週間、および6か月後、評価記録のみに専用の追加セッション)で10週間続きます。 各介入セッションは、2週間に1回開催されます。 結果は、EVAおよびGCPSアンケート(痛み)、PCS(壊滅的)、TSK/TMD/S(キネオフォビア)、FABQ(恐怖回避)、MFIQ(下顎機能不全)、CPSS(自己効力感)、MMO(下顎開口)、BORG(PERSAID(PERSIOUNT)、BORCE(PERECE))、MFIQ(下顎機能不全)、BORCIGUE(PERECE)を使用して評価されます。 locus)、cope28(ストレス対処)、PSS(ストレス知覚)、STAI(不安)、圧力藻類(痛みの閾値)、関節内音量化、治療を求める行動。

すべての変数は、人格関連変数(BFQ)を除き、3つの測定時間すべてで3回採取されます。 各介入グループのすべての変数の記述統計分析が実行されます。 痛みと他の二次変数に対する介入の効果を分析するために、臨床診療ガイドライン(GGUIDE)に基づいて、自己管理グループ(Gelfmanagement)とグループの間で繰り返し平均ANOVA分析が行われます。 追跡時の痛みの変動が人格変数や心理社会的変数のキネシオフォビア、壊滅的な思考、恐怖回避、痛みの制御の種類、ストレスと不安の認識、ストレス対処、節度と調停分析に影響されるかどうかを調べるために。 この分析では、結果Y(GGUIDEおよびGSelfManagement)に対する因果変数X(VASおよびGCPS、MFIQ、MMO、VAS疲労)の効果サイズが、緩和または媒介変数Wに依存するかどうか(すなわち、キネオフォビア、災害、恐怖、およびストレスとストレスの感覚とタイプのコントロールとタイプのコントロール)に依存するかどうかを判断します。 有意性の程度はP <0.05に設定されます。 すべての分析は、統計分析ソフトウェア(SPSS 24 Inc、シカゴ、イリノイ州、米国、およびSPSSのプロセスマクロ)を使用して実行されます。

  1. Sarlani E、Balciunas BA、Grace EG。 口腔顔面痛部パート1。筋骨格および神経障害性の原因のロバと管理。 AACN。 2005; 16(3):333-46。
  2. Maini K、Dua A.顎関節症候群。 In:StatPearls:StatPearls Publishing;トレジャーアイランド(FL); 2020。
  3. 疼痛研究のための国際協会。 Trastoronos phemandibulares [インターネット]。 IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]。 Disonible en:https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Trastornos%20tempolomandibuleres.pddf
  4. Randhawa K、Bohay R、CôtéP、van der Velde G、Sutton D、Wong JJ、他 顎関節障害に対する非侵襲的介入の有効性:交通傷害管理(Optima)コラボレーションのためのオンタリオプロトコルによる系統的レビュー。 Clin Jの痛み。 Marzo de 2016; 32(3):260-78。
  5. ターナーJA、マンクL、アーロンLA。 慢性顎関節障害患者に対する短時間の認知行動療法の短期的および長期的な有効性:無作為化対照試験。 痛み。 Abril de 2006; 121(3):181-94。
  6. Rouch I、Pongan E、Leveque Y、Tillmann B、Trombert B、Getenet JCなど 人格は、アルツハイマー病患者の集団における慢性疼痛に対するART介入の有効性を調節します。 J Alzheimers Dis。 2018; 63(2):617-24。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • 電話番号:+34 638 97 48 04
  • メールmarta.martinez@ucv.es

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46001
        • 募集
        • Catholic Univerity of Valencia
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、CD/TMD分類に従って診断されたTMDを提示します。
  • 18〜65歳。
  • 下顎、側頭部、顔面、耳介、および/または耳介領域の痛みの存在。
  • 慢性口腔性痛の存在。 ICD-11によって、過去3か月の50%で1日2時間以上発生する口腔顔面の痛みまたは頭痛として定義されています。
  • 口腔顔面の痛みは、頭痛の国際分類に従ってTMDに関連しています。
  • 100 mm VASでの少なくとも30 mmの週平均に対応する中程度の痛み

除外基準:

  • 付随するリウマチの全身性病理。
  • 頭、顔、首、胸の外傷または最近の外科的介入の歴史。
  • 口腔内感染症または歯原性疼痛の存在。
  • 神経障害起源の頭痛(三叉神経痛、アーノルド神経痛など)。
  • この障害または痛みのために治療を受けている(救助薬理学的療法を除く)。
  • 教育プログラムのフォローアップを防ぐ認知障害(MOCAアンケートで決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己管理グループ
このグループは、5つのレベルの戦略で構成される自己管理に基づいてプロトコルを実装します。教育概念とダイナミクス、認知行動ツール、口腔顔面地域の治療運動、ライフスタイル修正のガイドラインと戦略、およびマインドボディツールの戦略です。 このプロトコルは、口腔顔面地域での自己管理のアプリケーション方法に関する以前のスコーピングレビューを実施することにより開発されました。 介入は、10週間にわたって45〜60分の5つの合計セッションで実施されます。

この介入は、自己管理プロトコルを実装します。 教育の概念とダイナミクス、認知行動ツールとプロセス、口腔顔面地域の治療運動、ライフスタイル修正のガイドラインと戦略、マインドボディツールの5つの戦略レベルで構成されます。

上記の5つの戦略のいくつかは、各セッションで採用されます。 教育には、TMDの概念、痛みの神経生理学、知覚されたストレス、不安などの観点からの痛みの文脈化が含まれます。 エクササイズは、モーター制御、筋力、モビリティを訓練することを目的としています。 認知行動ツールは、行動の修正を通じて痛みの関係を調節するために使用されます。 認知の注意散漫、動きへの段階的な暴露、セルフケア活動のスケジューリングなどのプロセスが使用されます。 リラクゼーションエクササイズや痛みの受け入れなどのマインドボディ戦略は、痛みに対する患者の不満を軽減しようとします。 望ましいライフスタイルの変更を達成するために、構造化されたガイドラインが含まれます。

他の名前:
  • 自己管理
  • GS-M
アクティブコンパレータ:臨床診療ガイドライングループ
このプロトコルは、顎関節障害の管理に関する臨床診療ガイドライン2021に基づいています。 ガイドラインに従って、病理学と疼痛教育の5つのセッション、歯ぎしりと特性習慣のための認知行動ツール、運動制御のための顎の演習、モビリティと強さ、および手動療法があります。 介入は、10週間にわたって45〜60分の5つの合計セッションで実施されます。

ガイドラインに従って、5セッションの教育、認知行動ツール、顎の演習、手動療法が実施されます。

教育セッションでは、TMDと基本的な痛みの概念について教えます。 単一のタイプの認知行動ツールが採用されます。 目的は、覚醒中の肥沃な活動を減らすことです。 これは、顎緩和の位置を訓練することによって行われます。これは、ポジティブおよびネガティブな強化を介した条件付けの助けを借りて、日常生活の活動に一般化されます。 運動活動は、運動制御、筋力、モビリティを訓練することを目的としています。 手動療法は、軟部組織の技術と関節動員によって、口頭領域で行われます。

他の名前:
  • Gclinical Practiceガイドライン
  • GCPG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
0から10までの数の10センチメートルの水平線で構成される疼痛強度評価機器。0は痛みを表し、10は最大の想像を絶する痛みを表します。 患者は、痛みの強度を示す点をライン上にマークし、それからミリの定規で測定する必要があります。 強度はセンチメートルまたはミリメートルで表されます。 このスケールでスコアを報告する場合、最小値と最大値(それぞれ0と10)を含めることが重要です。また、より高いスコアが痛みの強度が低いことを明確にします。 このツールの信頼性は高く、内部一貫性(IC)は0.97です。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
慢性疼痛グレーディングスケール2.0スペイン語バージョン(GCPS)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
8項目を使用して痛みの程度を評価する慢性疼痛の定量的評価スケール、過去6か月の痛みの日数、現在の痛み、平均的および最大の毎月の痛みと最大の痛み、ADL、社会および職業活動の制限。 各アイテムは、11ポイントのリッカートスケールでスコアを測定し、合計範囲は0〜70ポイントです。 このツールには、Cronbachのα係数が0.87(95%CI、0.83-0.92)で表される内部一貫性があります。 このスケールでスコアを報告する場合、最小値と最大値(それぞれ0と70)を含めることが重要です。また、より高いスコアがより悪い結果を表していることを明確にします。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠:これらのデータは、介入前に収集されます。
標準化されたアンケートは、年齢、性別、職業、付随する条件、使用される薬物(数、名前、カテゴリ)に関する情報を収集するために使用されます。
これらのデータは、介入前に収集されます。
痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

3つの次元で構成される壊滅的な思考を評価するスケール:反mination(絶え間ない心配と痛みに関連した思考を阻害することができない)、拡大(痛みの状況の不快感の誇張、否定的な結果の期待の誇張)、および無力感(痛みのある状況に対処できない)。 5ポイントのリッカートタイプの応答スケールを持つ13のアイテムで構成されています(0 =まったくありません; 4 =常に)、スコアは0から52の範囲です。 高いスコアは、壊滅的な思考のより大きな存在を示しています。

このツールの内部一貫性(Cronbachのα)は61.8% - > 70%です。

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
顎関節障害に対する運動恐怖症のタンパスケールVersiónEspañol(TSK11-TMD-S)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

TMD患者の運動恐怖症または動きや傷害の恐怖の評価。

スケールは、合計11項目で構成されています。 各アイテムで、ユーザーは提示された各ステートメントとの程度の合意を示す必要があります。 このようにして、1(完全に同意しない)から4(完全に同意する)までのリッカートタイプのスケールを使用して採点され、より高いスコアは動きの恐怖の指標です。

内部一貫性(クロンバッハのα)は0.843です。

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
下顎関数障害アンケート(MFIQ)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

顎関数の知覚を評価します。 さまざまな特定の顎関数の障害の程度を評価する合計17項目の2次元で構成されています。 各アイテムは0から4のスケールでスコアリングされます。ここで、0は難易度を表し、4は特定のタスクを実行する際の極端な難易度を表します。 合計は0から68までのスケールであり、より高いスコアはより大きな障害を表します。

スケールの全体的な内部一貫性はクロンバッハのα= 0.94で、最初の次元ではクロンバッハのα= 0.87、2番目の寸法ではクロンバッハのα= 0.92です。

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
MáximaAperturade la Boca(MMO)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
キャリパー(ミリメートル単位)で最大顎開口部の間に上下の間隔空間を測定することにより、最大顎の開口距離の定量化。 3つの連続した測定値が取られ、3つの平均が記録されます。 それは、アクティブな最大下顎開口(MMO)と快適な最大開口部(MCO)の2つの方法で測定するものとします。 このタイプの測定は、他の同様の記事で頻繁に使用されます。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
関節内の音
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用する。

関節内音の存在とタイプは、TMJ運動の調査中に下顎顆の上に置かれた聴診器を使用してデータを収集する調査官によって介入前に確認されます。

関節内音の主観的に分析するために使用される手順は、以前に他の研究で説明されています。 関節内音の強度を定量化するために、数値スケール(NRS 0-10)が使用されます。次のオプションのいずれかを選択することで周波数が報告されます。

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用する。
ボルグスケール
時間枠:エクササイズの強度のコンプライアンスを確認するために、各エクササイズセッション中に収集されます。データは統計的に処理されません。
運動疲労は、さまざまな運動の文脈で疲労を測定するために他の研究で使用されているボルグスケールを使用して評価されます。 この知覚される運動の規模は、0から10までの数値スケールで特定の演習を行うときに個人が知覚する程度の程度を測定します。 このツールは、各エクササイズセッション中に使用され、プログラムされた強度が満たされるようにします。
エクササイズの強度のコンプライアンスを確認するために、各エクササイズセッション中に収集されます。データは統計的に処理されません。
圧力藻類
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます

圧力藻類は、圧力測定が表示される円板のある機器(5 kgの範囲、半分のキログラムの10部に分割されている)と、1 cm2の円形表面を持つゴム先端を深部組織に移します。 この研究では、FPK 60アナログアルゴメーターが使用されます。

そのアプリケーションは、別の同様の研究によって提案されたプロトコルに従います。 アルゴメーターの先端は筋肉に垂直に適用され、圧力が維持され、1 kg/秒で徐々に増加します。 被験者は、正確な記録を持つために、痛みを経験する瞬間に信号を作成するように指示されます(痛みの閾値)。 アルゴメトリーが実行されるポイントは、肥満、側頭筋、骨筋筋、および亜占性レベルです。

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます
恐怖と回避の信念アンケート(FABQ)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

これは、身体活動と仕事に関する患者の恐怖回避の信念を評価する自己管理アンケートです。 日常生活、行動、機能的機動性、一般的な健康、参加、精神的健康、動機、職業性能、痛み、人格、生活の質、自己効力感、ストレス、対処の活動を評価します。 これは、患者が7ポイントのlinkertタイプのスケールを使用して、各項目で提案された声明との程度の合意または不一致を獲得する16の項目で構成されています。 ここで、0は完全な意見の相違と6つの完全な合意を象徴しています。 得られる最大スコアは96ポイントで、スコアが高いほど恐怖回避の信念が高いことを示しています。 これは、7つの質問と最大スコア42ポイントの作業サブスケール(FABQW)と、4つの質問と最大スコアが24の身体活動サブスケール(FABQPA)の2つのサブスケールで構成されています。

ICC = 0.97、FABQPA CI = 0.77、FABQW = 0.88。 取得できる総最大スコアは96ポイントです

介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
ビッグファイブパーソナリティテスト(BFQ)
時間枠:このツールは、介入前の測定で使用されます。
ビッグファイブ(BFQ)は、個性を説明する5因子モデルです。 「完全に偽り」から「完全に真実」に至るまで、5つの回答オプションを含む132の質問で構成されるリッカートタイプのスケールを使用しています。 性格(オープンマインド、感情的安定、責任、責任、エネルギー)を説明および評価するための5つの基本的な次元とそれぞれのサブディメンション(経験への開放性、文化への開放性、衝動、感情制御、忍耐、良心、親しみ、親しみ、協力、ダイナミズム)を特定します。 Cronbachのアルファテストの内部一貫性は、5つのスケールと10のサブスケールで0.874の有意な値を持っています。 BFQでスコアを報告する場合、合計スコアは132から660の範囲で、スコアが高くなると、各パーソナリティディメンションの正の特性との整合性が高いことが示されます。 より高いスコアは一般に、ポジティブに関連する性格特性の観点からより良い結果を反映しています
このツールは、介入前の測定で使用されます。
コントロールアンケートの痛みの軌跡(CLCD)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
機器は、3つのサブスケールに分割された33の項目で構成されています。(a)内部制御の軌跡。これは、痛みが個人的な行動に影響されるかどうかについての人々の信念を指します(「緊張させる特定の状況を避けると痛みを防ぐことができる」;クロンバッハのα= 0.86); (b)偶然のコントロールの軌跡、人が自分の痛みが偶然に起因すると信じている程度によって決定されます(「私の痛みは制御できない」;クロンバッハのα= 0.84)。 (c)医療専門家によって痛みが緩和されるという信念の下で、医療専門家によるコントロールの軌跡(「私の医師の治療は私の痛みを軽減するのに役立つ」;クロンバッハのα= 0.88)。 機器への応答は、強く同意しないことから強く同意するまで、5段階のスケールで行われました。 スケールのスコアが高いほど、サブスケールに応じて、内部の要因、医療専門家、または偶然を介した痛みに対する制御に対する強い信念を示しています。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
SCL-90-R症状インベントリ
時間枠:介入前分析で使用されます。
このインベントリは、個人に存在する心理社会的症状のパターンを評価するために開発され、コミュニティタスクと臨床診断の両方で使用できます。 90個のアイテムのそれぞれは、5ポイントスケール(0-4)で回答されます。 9つの主要な次元と心理的苦痛の3つのグローバルな指標に従って評価および解釈されます:(1)身体化(2)強迫観念と強迫(OBS)、(3)対人感受性(SI)、(4)うつ病(DEP)、(DEP)、(5)不安(ANS)、(6)HOS(7)Phobic Indiet(FOB) (PAR)、(9)精神病(PSIC)および(1)グローバルな重大度指数(GSI)、(2)総陽性症状(TSP)、(3)陽性症候性苦痛指数(PSDI)などのその他のインデックス。 スペイン人の人口。 CI = 0.72-0-96、慢性疼痛の観点から。 CI = 0.78-0,97。 このインベントリのスコアが高いほど、より重大な心理社会的症状と苦痛が示されます。これは、心理的状態の診断や慢性疼痛の影響の評価に関連する可能性があります。
介入前分析で使用されます。
ストレスアンケートへの簡単な対処(COPE28)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
さまざまな形態のストレス対処を評価するために開発された多次元在庫。 5つのスケール(それぞれ4つの項目)は、問題に焦点を当てた対処のさまざまな側面を概念的に測定します(アクティブな対処、計画、注意散漫な活動の抑制、対処の抑制、機器のソーシャルサポートの探求)。 このスケールは、クロンバッハのアルファで測定されているように、0.71〜0.80の内部一貫性を持っています。 最小スコア:0(特定の対処戦略の使用がないことを示しています)。 最大スコア:4(対処戦略の最大使用を示す)。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
知覚されるストレススケール(PSS)アンケート。
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
過去1か月間の知覚されたストレスのレベルを評価する自己報告機器は、5ポイントスケール応答形式の14項目で構成されています(0 =決して、1 = 1 = 2 =時折、3 =頻繁に、4 =非常に頻繁に)。 合計PSSスコアは、項目4、5、6、7、9、10、および13のスコアを反転させることで取得されます(次のように:0 = 4、1 = 3、2、3 = 1および4 = 0)。 得られた直接スコアは、より高いスコアが知覚されるストレスのレベルが高いことに対応することを示しています。 このスケールの内部一貫性は0.81で、テストと再テストの有効性は0.73です。 スコアが高いほど、過去1か月でより高いレベルの知覚ストレスを示しています。 スコアの低下は、個人がストレスの知覚レベルが低いことを示唆しています。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
海峡不安アンケート(STAI)
時間枠:介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。
個人の不安レベルを評価することを目的としたアンケート。 より具体的には、STAIは、さまざまな刺激を脅迫的であると認識する個人の素因を測定します(つまり、 特性不安)。 したがって、特性不安が高い個人は、不安反応を引き起こす可能性が高くなります。 40個のアイテムが含まれています(つまり、 各サブスケールで20)、応答スケールの範囲は0〜3ポイントです。 州の不安サブスケールでは、アイテムのスコアは0 =まったく[まったく]、1 =やや[やや]、2 =かなり[中程度]、および3 =非常に[多く]の範囲の範囲です。 特性不安サブスケールでは、応答オプションの範囲は0 =ほとんど[ほとんど]、1 = 1 = [時々]、2 = [頻繁に]、および3 =ほとんど[ほとんど常に]の範囲です。 各サブスケールの理論的範囲は20〜80ですが、取得したスコアに20を追加することにより、スコアを元のスケールのスコアと比較できます。このスケールのクロンバッハのアルファは0.82です。 いずれかのサブスケールのスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示しています。
介入前、5週間後および6か月後の分析で使用されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療順守
時間枠:この変数は5週間後に収集され、治療中にレビューされます。この変数は、このディスク分析では使用されません。

WHOによって定義されているのは、「薬を服用している、食事やライフスタイルの習慣を修正することに関連して、患者の行動が医療専門家と合意された推奨事項に対応する」と定義しています。

参加者には、毎週行われたアクティビティを記入するために、日記のようなノートブックが与えられます。 治療運動の順守を記録するこの方法は、以前に他の研究で使用されています。 各患者は、最小数の活動を完了できなかった(70%)が研究から除外されると警告されます。

この変数は5週間後に収集され、治療中にレビューされます。この変数は、このディスク分析では使用されません。
教育レベルの自己報告
時間枠:この変数は、介入前の時間に収集されます。
教育レベルは、「あなたが完了した最高レベルの教育は何ですか?」という質問によって得られました。 8つのオプションを選択できる場合(1。 初等教育または低い、2。中等教育、3。Baccalaureate、4。MuctationalTraining、5。DegreeStudies)。
この変数は、介入前の時間に収集されます。
モントリオール認知評価テスト(MOCAテスト)
時間枠:この変数は、認知障害の欠如を客観化し、患者を研究に含めることを可能にする認知能力に関連する部分を正当化するための尺度として介入前に収集されます。統計の治療はありません
軽度の認知障害と初期認知症プロセスの特定のための簡単なスクリーニングテスト。 MOCAテストの合計スコアは30ポイントで、管理時間は7〜10ミリ秒です。 18歳から90歳のスペインの人口で検証されています。 異なる認知ドメインを介して個人の一般的な認知状態を評価します。 合計スコア:最大スコアは30ポイントで、最小スコアは0ポイントです。 スコアが高いと認知機能が向上しますが、スコアが低いと認知障害の可能性が高いことが示唆されます。 通常、26ポイント未満のスコアは認知障害の可能性を示している可能性がありますが、解釈は教育レベルや臨床コンテキストなどの他の要因を考慮する必要があります。
この変数は、認知障害の欠如を客観化し、患者を研究に含めることを可能にする認知能力に関連する部分を正当化するための尺度として介入前に収集されます。統計の治療はありません

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年5月24日

研究の完了 (推定)

2026年5月24日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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