Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokładu bólu ustnego: efekt moderacji osobowości - randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu samozarządzania na percepcję bólu u pacjentów z przewlekłym bólem marynarskim i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) porównującymi go z konwencjonalnym leczeniem zaproponowanym przez wytyczne dotyczące praktyki klinicznej TMD. Ocenia również swój wpływ na funkcję i różne zmienne psychospołeczne.

Jako cel wtórny, praca ta proponuje zbadanie zmienności między pacjentami, pod względem czynników osobowości, jako moderatorzy wpływu leczenia na postrzeganie bólu. W tym w proponowanych modelach statystycznych niektóre zmienne towarzyszące, takie jak postrzeganie i/lub radzenie sobie ze stresem, lękiem i innymi zmiennymi psychospołecznymi.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami interwencyjnymi i trzema czasami pomiaru (T0; przed interwencją, T1; po 5 tygodniach i T2; po 6 miesiącach). Grupa eksperymentalna zostanie zastosowana jako protokół oparty na samodzielnym zarządzaniu, który obejmuje: edukację terapeutyczną, narzędzia poznawczo-behawioralne, ćwiczenie terapeutyczne regionu skroniowo-żuchwowego, strategie umysł-ciało i modyfikacje aspektów związanych z stylem życia. Grupa kontrolna przeprowadzi program interwencji oparty na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczącej leczenia zaburzeń stawów skroniowo -żuchwowych (Gopi i in., 2021). Dlatego przy użyciu zestawu narzędzi opartych na edukacji terapeutycznej, narzędzia poznawczo-behawioralne dla bruksizmu i innych nawyków parafunkowych, ćwiczeń w regionie skroniowo-żuchwowym i terapii ręcznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo -żuchwowe (TMD) są najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu ustnego i obejmują szereg zespołów wpływających na mięśnie żucia i stawy skroniowo -żuchwowe (TMJ) (1,2). Około 9-13% populacji doświadcza bólu ustno-twarzowego związanego z TMD (3). Wysoka złożoność, wieloczynnikowa natura, nawrót i długi czas trwania przewlekłego bólu zwiększają potrzebę podejść skoncentrowanych na zarządzaniu wieloczynnikowym, w oparciu o strategie uczenia się i umiejętności radzenia sobie, własnej skuteczności i samoopiece. Podejścia te można klasyfikować jako interwencje samozarządzania, a ich wieloczynnikowy charakter sprawia, że ​​nadają się do zastosowania i nauczania przez różnych pracowników służby zdrowia (4,5). W ramach tej wieloczynności poprzednie badania wykazały, że osobowość pacjenta wpływa na występowanie i postęp przewlekłego bólu (6). Celem tego badania jest ocena kompleksowego programu samozarządzania u pacjentów z przewlekłym bólem marynarskim w celu oceny jego wpływu na percepcję bólu i inne zmienne psychospołeczne i funkcjonalne, a następnie przeanalizowanie moderacji czynników związanych z osobowością pacjenta w wynikach interwencji.

Postawiono hipotezę, że leczenie oparte na samokonaleniu jest skuteczne w zmniejszaniu percepcji bólu w krótkim i średnim okresie, a osobowość jest moderującym czynnikiem efektu interwencji.

Badanie zostanie przeprowadzone u 98 osób w wieku od 18 do 65 lat, zdiagnozowanych TMD i przewlekłego bólu marynarskiego. Interwencja potrwa 10 tygodni z 5 sesjami aplikacji i 3 sesjami oceny (przed interwencją; w czasie sesji pierwszej sesji aplikacji interwencyjnej, po 5 tygodniach podczas sesji podczas ostatniej sesji aplikacji interwencyjnej i po 6 miesiącach; w dodatkowej sesji poświęconej wyłącznie zapisu oceny). Każda sesja interwencyjna odbędzie się raz na dwa tygodnie. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy EVA i GCPS (ból), PC (katastrofizacja), TSK/TMD/S (kinesiofobia), FABQ (strach-unikanie), mfiq (dysfunkcja żuchwy), CPS (samoświadomość), MMO (otwór żądzy). Locus), COPE28 (Radzenie sobie stresu), PSS (postrzeganie stresu), STAI (lęk), algometria ciśnienia (próg bólu), kwantyfikacja dźwięku wewnątrzczynowego i zachowanie poszukiwania leczenia.

Wszystkie zmienne zostaną wykonane w trzech trzech czasach pomiarowych, z wyjątkiem zmiennej związanej z osobowością (BFQ). Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna wszystkich zmiennych w każdej z grup interwencyjnych. Aby przeanalizować wpływ interwencji na ból i inne zmienne wtórne, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA o powtarzanych średnich między grupą samozarządzania (GISEMANEMENTACJA) a grupą na podstawie wytycznej praktyki klinicznej (GGUIDE). Aby zbadać, czy na zmienność bólu podczas obserwacji wpływają zmienne osobowości i/lub zmienne psychospołeczne kinesiofobia, katastrofalne myśli, unikanie strachu, rodzaj kontroli bólu, postrzeganie stresu i lęku oraz radzenie sobie stresu, zostanie przeprowadzona analiza moderacji i mediacji. Ta analiza określa, czy wielkość efektu zmiennej przyczynowej X (VAS i GCPS, MFIQ, MMO i zmęczenie VAS) na wyniki (GGUIDE i GUILEMANDING) zależy od moderowania lub pośredniczącego zmiennej W (tj. Kinesiofobii, katastrofalnej, katastrofalnej, strachu, stresu i niepokoju, stresu, stresu, osobowości i rodzaju przeciwdziałania bólowi). Stopień istotności zostanie ustalony na p <0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA i Macro Process dla SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Ból ustny Część 1. Oszał i leczenie przyczyn mięśniowo -szkieletowych i neuropatycznych. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maineli K, Dua A. Zespół stawu skroniowo -żuchwowego. W: StatPearls: Publishing StatPearls; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania Bólu. Trastornos Temporomandibularles [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Utychoniczne en: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyeearagainstPain2/20132014OfaCacialpain/factheets/6. 20trastornos%20Temporomandibulares.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ i in. Skuteczność nieinwazyjnych interwencji w zaburzeniach skroniowo -żuchwowych: systematyczny przegląd przez protokół Ontario w zakresie współpracy związanej z zarządzaniem uszkodzeniem ruchu (Optima). Clin J Pain. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Krótko- i długoterminowa skuteczność krótkiej terapii poznawczej behawioralnej u pacjentów z przewlekłym bólem zaburzeń czasowo-żuchwowych: randomizowane, kontrolowane badanie. Ból. Abril de 2006; 121 (3): 181–94.
  6. ROUCH I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, GeteNet JC i in. Osobowość moduluje skuteczność interwencji ART w przewlekłym bólu u populacji pacjentów z chorobą Alzheimera. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Numer telefonu: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46001
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przedstawia TMD zdiagnozowane zgodnie z klasyfikacją CD/TMD.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obecność bólu w regionach żuchwy, czasowych, twarzy, aurykularnych i/lub usznych.
  • Obecność przewlekłego bólu ustnego. Zdefiniowane przez ICD-11 jako bóle lub ból głowy, który występuje przez ponad dwie godziny dziennie przez 50% dni ostatnich trzech miesięcy.
  • Ból usta jest związany z TMDS zgodnie z międzynarodową klasyfikacją bólu głowy.
  • Umiarkowana intensywność bólu, odpowiadająca średniej tygodniowej wynoszącej co najmniej 30 mm na 100 mM VAS (zatwierdzone reprezentacja umiarkowanego bólu w skali VAS = 31-54 mm)

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne reumatyczne patologie ogólnoustrojowe.
  • Historia traumy lub niedawna interwencja chirurgiczna w głowie, twarzy, szyi lub klatce piersiowej.
  • Obecność infekcji wewnątrzustnych lub bólu odontogennego.
  • Ból głowy pochodzenia neuropatycznego (nerwowa nerwowa trójdzielna, Neuralgia Arnold itp.).
  • Otrzymywanie terapii (z wyjątkiem ratunkowej terapii farmakologicznej) dla tego zaburzenia lub bólu.
  • Upośledzenie poznawcze, które zapobiega kontynuacji programu edukacyjnego (określonego przez kwestionariusz MOCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa samozarządzania
Ta grupa wdroży protokół oparty na samokontrolu, polegającym na 5 poziomach strategii: koncepcje edukacyjne i dynamika, poznawcze narzędzia behawioralne, terapeutyczne ćwiczenie regionu merytorycznego, wytyczne i strategie dotyczące modyfikacji stylu życia i narzędzi umysłu. Protokół ten został opracowany poprzez przeprowadzenie poprzedniego przeglądu oparcia na temat metod zastosowania samo zarządzania w regionie marynarki wojennej. Interwencja zostanie przeprowadzona w 5 sesjach całkowitych 45-60 minutos w ciągu 10 tygodni.

Ta interwencja wdroży protokół samozarządzania. Będzie to polegały na 5 poziomach strategii: pojęcia edukacyjne i dynamika, narzędzia i procesy behawioralne poznawcze, terapeutyczne ćwiczenie regionu marynarki, wytyczne i strategie modyfikacji stylu życia i narzędzi umysłu.

Kilka z powyższych 5 strategii zostanie zastosowanych w każdej sesji. Edukacja obejmie koncepcje TMD, neurofizjologię bólu, kontekstualizację bólu pod względem postrzeganego stresu, lęku i innych. Ćwiczenia będą miały na celu szkolenie kontroli motorycznej, siły i mobilności. Narzędzia behawioralne poznawcze zostaną wykorzystane do modulowania związku bólu poprzez modyfikację zachowania. Zastosowane będą procesy takie jak rozproszenie poznawcze, stopniowa ekspozycja na ruch lub planowanie działań samoopieki. Strategie umysłu, takie jak ćwiczenia relaksacyjne i akceptacja bólu, będą miały na celu zmniejszenie frustracji pacjenta bólem. Zostaną uwzględnione ustrukturyzowane wytyczne w celu osiągnięcia pożądanych zmian stylu życia.

Inne nazwy:
  • Głosowanie
  • GS-M
Aktywny komparator: Grupa wytycznych praktyki klinicznej
Protokół będzie oparty na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczącej leczenia zaburzeń skroniowo -żuchwowych 2021. Zgodnie z wytycznymi odbędzie się 5 sesji edukacji patologii i bólu, poznawczych narzędzi behawioralnych dla bruksizmu i nawyków parafunkowych, ćwiczeń szczęki pod kątem kontroli motorycznej, mobilności i siły oraz terapii ręcznej. Interwencja zostanie przeprowadzona w 5 sesjach całkowitych 45-60 minutos w ciągu 10 tygodni.

Zgodnie z wytycznymi, przeprowadzone zostaną 5 sesji edukacji, poznawcze narzędzia behawioralne, ćwiczenia szczęki i terapia ręczna.

Sesje edukacyjne nauczą o TMD i podstawowych koncepcjach bólu. Zostanie zastosowany pojedynczy rodzaj poznawczego narzędzia behawioralnego. Celem będzie zmniejszenie aktywności hamowania i parafunkcyjnej podczas czuwania. Odbywa się to poprzez szkolenie pozycji relaksacyjnej szczęki, która następnie zostanie uogólniona na codzienne czynności za pomocą pewnego uwarunkowań poprzez pozytywne i negatywne wzmocnienie. Działania ćwiczeń będą miały na celu szkolenie kontroli motorycznej, siły i mobilności. Terapia ręczna zostanie przeprowadzona w obszarze marynarskim za pomocą technik tkanki miękkiej i mobilizacji stawów.

Inne nazwy:
  • Wytyczne praktyki gclinical
  • GCPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Instrument oceny intensywności bólu składający się z 10-centymetrowej linii poziomej ponumerowanej od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi największy niewyobrażalny ból. Pacjent musi zaznaczyć na linii punkt, który wskazuje na intensywność jego bólu, a następnie jest mierzony za pomocą milimetrowej linijki. Intensywność jest wyrażana w centymetrach lub milimetrach. Jeśli zgłaszając wynik w tej skali, ważne jest, aby uwzględnić wartości minimalne i maksymalne (odpowiednio 0 i 10), a także wyjaśnić, że wyższe wyniki reprezentują gorszą intensywność bólu. To narzędzie ma wysoką niezawodność, o wewnętrznej spójności (IC) 0,97.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Wersja hiszpańska o klasach przewlekłych 2.0 (GCPS)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Ilościowa skala oceny przewlekłego bólu, który ocenia stopień bólu przy użyciu 8 pozycji, kwantyfikując liczbę dni bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecny ból, średni i maksymalny miesięczny ból oraz ból i ograniczenie działań ADL, społecznej i zawodowej. Każda pozycja mierzy wynik w 11-punktowej skali Likerta, z całkowitym zakresem od 0 do 70 punktów. Narzędzie ma wewnętrzną spójność, reprezentowaną przez współczynnik α Cronbacha, 0,87 (95% CI, 0,83-0,92). Jeśli zgłaszając wynik w tej skali, ważne jest, aby uwzględnić wartości minimalne i maksymalne (odpowiednio 0 i 70), a także wyjaśnić, że wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Dane te zostaną zebrane przed interwencją.
Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zbierania informacji o wieku, płci, zawodzie, warunkach współistniejących, używanych lekach (liczba, nazwa i kategoria).
Dane te zostaną zebrane przed interwencją.
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Skala, która ocenia katastrofalne myśli, składające się z 3 wymiarów: przeżuwanie (ciągłe zmartwienie i niemożność hamowania myśli związanych z bólem), powiększenie (przesada nieprzyjemności sytuacji bólu i oczekiwania negatywnych konsekwencji) i bezradności (niezdolność do radzenia sobie z bolesnymi sytuacjami). Składa się z 13 pozycji o pięciopunktowej skali odpowiedzi typu Likerta (0 = wcale; 4 = cały czas), z wynikami od 0 do 52. Wysokie wyniki wskazują na większą obecność katastrofalnych myśli.

To narzędzie ma wewnętrzną spójność (α Cronbacha) 61,8%-> 70%.

Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Skala Tampa Kinesiophobia dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych Versión Español (TSK11-TMD-S)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Skala oceniająca kinesiofobię lub strach przed ruchem lub uszkodzeniem u pacjentów z TMD.

Skala składa się z 11 pozycji. W każdym z elementów użytkownik musi wskazać swój stopień zgody z każdym z przedstawionych stwierdzeń. W ten sposób jest oceniany przy użyciu skali typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzają), przy czym wyższe wyniki są wskaźnikami większego strachu przed ruchem.

Ma wewnętrzną spójność (α Cronbacha) 0,843.

Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz utraty funkcji żuchwy (MFIQ)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Aby ocenić postrzeganie funkcji szczęki. Składa się z dwóch wymiarów 17 pozycji, które oceniają stopień niepełnosprawności różnych określonych funkcji szczęki. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 reprezentuje żadne trudności, a 4 reprezentuje ekstremalną trudność w wykonaniu określonego zadania. Suma powoduje skalę od 0 do 68, gdzie wyższe wyniki stanowią większy stopień niepełnosprawności.

Ogólna wewnętrzna spójność skali to α Cronbacha = 0,94, przy czym α Cronbacha = 0,87 dla pierwszego wymiaru i α Cronbacha = 0,92 dla drugiego wymiaru.

Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Máxima apertura de la Boca (MMO)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Ocena ilościowa maksymalnej odległości otwierania szczęki poprzez pomiar górnej i dolnej przestrzeni międzyincisowej podczas maksymalnego otwierania szczęki za pomocą zacisku (w milimetrach). Należy wykonać trzy kolejne pomiary, a średnio trzech odnotowano. Należy go mierzyć na dwa sposoby: aktywne maksymalne otwarcie żuchwy (MMO) i wygodne maksymalne otwarcie (MCO). Ten rodzaj pomiaru jest często stosowany w innych podobnych artykułach.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Dźwięki wewnątrz artystyczne
Ramy czasowe: Do zastosowania w analizie przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Obecność i rodzaj dźwięków wewnątrz wyrobów zostaną potwierdzone przed interwencją przez badacz zbierający dane za pomocą stetoskopu umieszczonego nad kłykciem żuchwy podczas eksploracji ruchu TMJ.

Procedura zastosowana do subiektywnej analizy dźwięków wewnątrz wyrobów została wcześniej opisana w innych badaniach. Aby określić ilościowo intensywność dźwięków wewnątrz wyrobów, zostanie zastosowana skala numeryczna (NRS 0-10), częstotliwość zostanie zgłoszona poprzez wybranie jednej z następujących opcji: 0 Brak dźwięków stawowych, 1 dźwięki stawu raz lub dwa razy w tygodniu, 2 dźwięki stawu trzy/cztery razy w tygodniu, 3 dźwięki złącza ≥ pięć razy/tydzień.

Do zastosowania w analizie przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Skala Borg
Ramy czasowe: Zostanie zbierany podczas każdej sesji ćwiczeń, aby sprawdzić zgodność z intensywnością ćwiczeń. Dane nie będą przetwarzane statystycznie.
Zmęczenie ćwiczeń zostanie ocenione przy użyciu skali Borg, która została wykorzystana w innych badaniach do pomiaru zmęczenia w różnych kontekstach ćwiczeń fizycznych. Ta skala postrzeganego wysiłku mierzy stopień wysiłku, jaki postrzega jednostka podczas wykonywania określonego ćwiczenia w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 to całkowity odpoczynek, a 10 to maksymalny wysiłek. To narzędzie zostanie użyte podczas każdej sesji ćwiczeń, aby zapewnić spełnienie zaprogramowanej intensywności.
Zostanie zbierany podczas każdej sesji ćwiczeń, aby sprawdzić zgodność z intensywnością ćwiczeń. Dane nie będą przetwarzane statystycznie.
Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach

Algometr ciśnieniowy jest przyrządem z okrągłym krążkiem, na którym wyświetlane są pomiary ciśnienia (o zakresie 5 kg, podzielone na 10 części pół kilograma) i gumową końcówkę o okrągłej powierzchni 1 cm2, która umożliwia przeniesienie siły ciśnieniowej do głębokich tkanek. W tym badaniu zostanie zastosowany analogowy algometr FPK 60.

Jego zastosowanie jest zgodne z protokołem zaproponowanym przez inne podobne badanie. Czubek algometru zostanie przyłożony prostopadle do mięśnia, a ciśnienie zostanie utrzymane, stopniowo rosnąc po 1 kg/s. Badani zostaną poinstruowani, aby w momencie, gdy doświadczają sygnału, aby uzyskać dokładny rekord (próg bólu). Punkty, w których będzie wykonywana algometria, to: MASSETER, TEMPORALIS I TRAPEZIUS MUSTOMY I POZIOMU ​​POMOJU.

Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz przekonań dotyczących strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Jest to samozadowolenie kwestionariusz, który ocenia przekonania pacjenta o aktywności fizycznej i pracy. Ocenia czynności codziennego życia, zachowania, mobilności funkcjonalnej, ogólnego zdrowia, uczestnictwa, zdrowia psychicznego, motywacji, wydajności zawodowej, bólu, osobowości, jakości życia, własnej skuteczności, stresu i radzenia sobie. Składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia swój stopień zgody lub spór z oświadczeniem zaproponowanym w każdym elemencie, przy użyciu 7-punktowej skali typu Linkert. Gdzie 0 symbolizuje całkowitą nieporozumienie i 6 pełnej zgodności. Maksymalny wynik, który można uzyskać, wynosi 96 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania unikania strachu. Składa się z dwóch podskal: podskali roboczych (FABQW) z 7 pytaniami i maksymalnym wynikiem 42 punktów oraz podskali aktywności fizycznej (FABQPA) z 4 pytaniami i maksymalnym wynikiem 24.

ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. Całkowity maksymalny wynik, który można uzyskać

Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Big Five Personality Test (BFQ)
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte w pomiarze przed interwencją.
Wielka piąta (BFQ) to pięcioczynnikowy model opisujący osobowość. Używa skali typu Likerta składającego się z 132 pytań z pięcioma opcjami odpowiedzi, od „całkowicie fałszywego dla mnie” do „całkowicie prawdziwego dla mnie”. Identyfikuje pięć podstawowych wymiarów opisywania i oceny osobowości (otwartość, stabilność emocjonalna, odpowiedzialność, zgodność, energia) oraz ich podmioty (otwartość na doświadczenie, otwartość na kulturę, kontrolę impulsową, kontrolę emocji, wytrwałość, sumienność, życzliwość, współpraca, dominacja, dynamizm). Wewnętrzna spójność testu alfa Cronbacha ma znaczącą wartość 0,874 dla pięciu skal i dziesięciu podskal. Podczas zgłaszania wyniku na BFQ całkowity wynik wynosi od 132 do 660, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyrównanie z dodatnimi cechami każdego wymiaru osobowości. Wyższe wyniki ogólnie odzwierciedlają lepsze wyniki pod względem cech osobowości związanych z pozytywnymi
To narzędzie zostanie użyte w pomiarze przed interwencją.
Miejsce bólu kwestionariusza kontrolnego (CLCD)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Instrument składa się z 33 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające: (a) wewnętrzne miejsce kontroli, które odnosi się do przekonań ludzi o tym, czy na ich ból wpływają działania osobiste („Mogę zapobiec bólu, jeśli uniknę pewnych sytuacji, które mnie denerwuję”; Cronbacha α = 0,86); (b) Miejsce kontroli przez przypadek, określone przez stopień, w jakim dana osoba uważa, że ​​jej ból wynika z szans („Mój ból nie może być kontrolowany”; α Cronbacha = 0,84); oraz (c) umiejscowienie kontroli przez pracowników służby zdrowia pod przekonaniem, że ich ból będzie odczuwany przez pracowników służby zdrowia („leczenie mojego lekarza może pomóc mi zmniejszyć ból”; α Cronbacha = 0,88). Odpowiedzi na instrument dokonano w pięciopunktowej skali, od silnego nie zgadzania się do silnego zgody. Wyższe wyniki w skali wskazują na silniejsze przekonanie o kontroli nad bólem poprzez czynniki wewnętrzne, pracowników służby zdrowia lub szanse, w zależności od podskali.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Inwentaryzacja objawów SCL-90-R
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizie przed interwencją.
Inwentarz ten został opracowany w celu oceny wzorców objawów psychospołecznych obecnych u osób i może być stosowany zarówno w zadaniach społecznych, jak i diagnozie klinicznej. Każdy z 90 elementów jest udzielany w pięciopunktowej skali (0-4). Jest oceniany i interpretowany zgodnie z dziewięcioma pierwszymi wymiarami i trzema globalnymi wskaźnikami stresu psychicznego: (1) somatyzacje (SOM), (2) obsesje i kompulsje (Obs), (3) Czułość interpersonalna (SI), (4) Depresja (DEP), (5) lęk (Ans), (6) wrogość (HOS), (7) Fobia (FOB), (8) paranoionu paranoionu (5) paranoionu IDeation (5) IDEATON (IDEATON IDEATONACJA I IDEATON. (PAR), (9) Psychotyzm (PSIC) i inne wskaźniki, takie jak (1) globalny wskaźnik nasilenia (GSI), (2) całkowite objawy pozytywne (TSP) i (3) pozytywny wskaźnik niepokoju objawowego (PSDI). W populacji hiszpańskiej; CI = 0,72-0-96, pod względem przewlekłego bólu; CI = 0,78-0,97. Wyższe wyniki tego zapasów wskazują na bardziej znaczące objawy psychospołeczne i cierpienie, które mogą być istotne w diagnozowaniu warunków psychologicznych lub ocenie wpływu przewlekłego bólu
Zostanie użyty w analizie przed interwencją.
Krótkie radzenie sobie z kwestionariuszem stresu (COPE28)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Wielowymiarowe zapasy, opracowane w celu oceny różnych form radzenia sobie ze stresem. Pięć jego skal (po czterech pozycji) koncepcyjnie mierzy różne aspekty radzenia sobie z problemami (aktywne radzenie sobie, planowanie, tłumienie działań rozpraszających, powstrzymanie radzenia sobie, poszukiwanie instrumentalnego wsparcia społecznego). Ta skala ma wewnętrzną spójność od 0,71 do 0,80, mierzoną przez alfa Cronbacha. Minimalny wynik: 0 (wskazujący brak zastosowania konkretnej strategii radzenia sobie). Maksymalny wynik: 4 (wskazując maksymalne zastosowanie strategii radzenia sobie).
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz postrzeganej skali stresu (PSS).
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Instrument samooceny, który ocenia poziom postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 14 pozycji z pięciopunktowym formatem odpowiedzi (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami 3 = często, 4 = bardzo często). Całkowity wynik PSS jest uzyskiwany przez odwrócenie wyników pozycji 4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13 (w następujący sposób: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0), a następnie dodanie 14 pozycji. Otrzymany wynik bezpośredni wskazuje, że wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi postrzeganego naprężenia. Ta skala ma wewnętrzną spójność 0,81 i ważność testu-retest 0,73. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Niższe wyniki sugerują, że jednostka doświadczyła niższych poziomów postrzeganego stresu.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz niepokoju z cieśniną (STAI)
Ramy czasowe: Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.
Kwestionariusz miał na celu ocenę poziomu lęku osób. Mówiąc dokładniej, STAI mierzy predyspozycje jednostek do postrzegania różnych bodźców jako groźnych (tj. lęk cechy). Zatem osoba z lękiem wysokiego cechy jest bardziej prawdopodobne, że wywoła reakcję lękową. Zawiera 40 pozycji (tj. 20 Dla każdej podskali) skala odpowiedzi wynosi od 0 do 3 punktów. W podskali lęku stanowego wyniki pozycji wynoszą od 0 = wcale [wcale], 1 = nieco [nieco], 2 = całkiem nieco [umiarkowanie] i 3 = bardzo [dużo]. W podskali lęku cechy opcje odpowiedzi wahają się od 0 = prawie nigdy [prawie nigdy], 1 = czasami [czasami], 2 = często [często] i 3 = prawie zawsze [prawie zawsze]. Chociaż każda podskala ma zakres teoretyczny od 20 do 80, wyniki można porównać z wynikami oryginalnej skali, dodając 20 do uzyskanych wyników. Alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,82. Wyższe wyniki obu podskali wskazują na wyższy poziom lęku.
Zostanie użyty w analizach przed interwencją, po 5 tygodniach i po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zebrana po 5 tygodniach i przejrzana podczas leczenia. Ta zmienna nie zostanie wykorzystana w niniejszej analizie dysku

Zdefiniowane przez WHO jako „stopień, w jakim zachowanie pacjenta, w odniesieniu do przyjmowania leków, po diecie lub modyfikowaniu nawyków stylu życia, odpowiada zaleceniom uzgodnionym z pracownikiem służby zdrowia”.

Uczestnicy otrzymają notatnik przypominający pamiętnik, aby wypełnić działania przeprowadzane co tydzień. Ta metoda rejestrowania przestrzegania ćwiczeń terapeutycznych została wcześniej zastosowana w innych badaniach. Każdy pacjent zostanie ostrzeżony, że brak ukończenia minimalnej liczby działań (70%) spowoduje wykluczenie z badania.

Ta zmienna zostanie zebrana po 5 tygodniach i przejrzana podczas leczenia. Ta zmienna nie zostanie wykorzystana w niniejszej analizie dysku
Zgłaszanie poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie zebrana w czasie przed interwencją.
Poziom wykształcenia uzyskano w pytaniu „Jaki jest najwyższy poziom wykształcenia?”, gdzie można wybrać 8 opcji (1. Edukacja podstawowa lub niższa, 2. Edukacja średnia, 3. Backalaureate, 4. Szkolenie zawodowe, 5. studia).
Ta zmienna zostanie zebrana w czasie przed interwencją.
Montreal Test oceny poznawczej (test MOCA)
Ramy czasowe: Zmienna ta zostanie zebrana przed interwencją jako miarę obiektyfikowania braku zaburzeń poznawczych i uzasadnienia części związanej z zdolnościami poznawczymi, które umożliwiają uwzględnienie pacjenta w badaniu. Nie będzie traktowany dla statystyki
Krótki test badań przesiewowych w celu identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnych procesów demencji. Całkowity wynik testu MOCA wynosi 30 punktów, a czas podawania wynosi 7-10 ms. Jest zatwierdzony w populacji hiszpańskiej w wieku od 18 do 90 lat. Ocenia ogólny status poznawczy jednostki poprzez różne domeny poznawcze. Całkowity wynik: Maksymalny wynik wynosi 30 punktów, a minimalny wynik to 0 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy niższy wynik sugeruje wyższe prawdopodobieństwo zaburzenia poznawczego. Zazwyczaj wynik poniżej 26 punktów może wskazywać na możliwe zaburzenia poznawcze, chociaż interpretacja powinna uwzględniać inne czynniki, takie jak poziom wykształcenia i kontekst kliniczny.
Zmienna ta zostanie zebrana przed interwencją jako miarę obiektyfikowania braku zaburzeń poznawczych i uzasadnienia części związanej z zdolnościami poznawczymi, które umożliwiają uwzględnienie pacjenta w badaniu. Nie będzie traktowany dla statystyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)

Badania kliniczne na Interwencja samozarządzania

Subskrybuj