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Autogestione del dolore orofacciale: effetto di moderazione della personalità - studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'effetto dell'autogestione sulla percezione del dolore nei pazienti con dolore cronico orofacciale e disturbi temporo-mandibolari (TMD) che lo confrontano con il trattamento convenzionale proposto dalle linee guida per la pratica clinica TMD. Valuta anche il suo effetto sulla funzione e sulle varie variabili psicosociali.

Come obiettivo secondario, questo lavoro propone di studiare la variabilità tra i pazienti, in termini di fattori di personalità, come moderatori dell'effetto del trattamento sulla percezione del dolore. Compreso nei modelli statistici proposti alcune covariate come la percezione e/o il fronte di stress, ansia e altre variabili psicosociali.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato con due gruppi di intervento e tre tempi di misurazione (T0; pre-intervento, T1; post-5 settimane e T2; post-6 mesi). Il gruppo sperimentale verrà applicato un protocollo basato sull'autogestione, che include: educazione terapeutica, strumenti cognitivi-comportamentali, esercizio terapeutico della regione temporoomandibolare, strategie mentali e modifiche degli aspetti relativi allo stile di vita. Il gruppo di controllo eseguirà un programma di intervento basato sulle linee guida per la pratica clinica per la gestione dei disturbi articolari temporo -mandibolari (Gopi et al., 2021). Pertanto, utilizzando una serie di strumenti basati sull'educazione terapeutica, sugli strumenti cognitivi-comportamentali per il bruxismo e altre abitudini parafunzionali, esercizi della regione temporo-mandibolare e terapia manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi temporo -mandibolari (TMD) sono la causa più comune di dolore orofacciale cronico e comprendono una gamma di sindromi che colpiscono i muscoli masticatori e le articolazioni tempororomandibolari (TMJ) (1,2). Circa il 9-13% della popolazione sperimenta dolore orofacciale correlato al TMD (3). L'elevata complessità, la natura multifattoriale, la ricorrenza e la lunga durata del dolore cronico aumentano la necessità di approcci incentrati su una gestione multicomponente, basata su strategie di apprendimento e capacità di coping, autoefficacia e cura di sé. Questi approcci possono essere classificati come interventi di autogestione e la loro natura multifattoriale li rende adatti per l'applicazione e l'insegnamento da parte di vari professionisti della salute (4,5). All'interno di questa multifattoriale, studi precedenti hanno dimostrato che la personalità del paziente influenza la presenza e la progressione del dolore cronico (6). L'obiettivo di questo studio è di valutare un programma di autogestione completo nei pazienti con dolore cronico orofacciale per valutarne l'effetto sulla percezione del dolore e su altre variabili psicosociali e funzionali e successivamente analizzare la moderazione di fattori relativi alla personalità del paziente sui risultati di intervento.

Si ipotizza che il trattamento basato sull'autogestione sia efficace nel ridurre la percezione del dolore a breve e medio termine e che la personalità sia un fattore moderatore per l'effetto dell'intervento.

Lo studio sarà condotto su 98 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di TMD e dolore orofacciale cronico. L'intervento durerà per 10 settimane con 5 sessioni di applicazione e 3 sessioni di valutazione (pre-intervento; durante il tempo di sessione per la prima sessione di applicazione di intervento, post-5 settimane durante il periodo di sessione per l'ultima sessione di applicazione di intervento e post-6 mesi; in una sessione extra dedicata esclusivamente alla record di valutazione). Ogni sessione di intervento si terrà una volta ogni due settimane. I risultati verranno valutati usando i questionari EVA e GCPS (dolore), PC (catastrofizzazione), Tsk/TMD/S (kinesiofobia), Fabq (paura della paura), MFIQ (disfunzione mandibolare), CPSS (autoefficacia), MMO (apertura mandibolare), fattura per perdita), fattura bfq) locus), COPE28 (coping da stress), PSS (percezione dello stress), stai (ansia), algometria a pressione (soglia del dolore), quantificazione del suono intra-articolare e comportamento in cerca di trattamento.

Tutte le variabili verranno prese in triplicato in tutti e tre i tempi di misurazione, ad eccezione della variabile legata alla personalità (BFQ). Verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva di tutte le variabili in ciascuno dei gruppi di intervento. Per analizzare l'effetto dell'intervento sul dolore e le altre variabili secondarie, verrà eseguita un'analisi ANOVA di medie ripetute tra il gruppo di autogestione (Gustuigagement) e il gruppo in base alle linee guida per la pratica clinica (GGUIDE). Esaminare se la variazione del dolore al follow-up è influenzata dalle variabili della personalità e/o dalle variabili psicosociali kinesiofobia, dai pensieri catastrofizzanti, dalla evitamento della paura, dal tipo di controllo del dolore, dalla percezione dello stress e dall'ansia e dall'ansia da stress, una moderazione e un'analisi della mediazione. Questa analisi determina se la dimensione dell'effetto di una variabile causale X (VAS e GCPS, MFIQ, MMO e VAS fatica) sul risultato Y (Gguide e Guilsmanagement), dipende da una variabile moderata o mediante W (ovvero Kinesiofobia, catastrofizzazione, evitare la paura e percezione dell'ansia, percezione dello stress, personaggio di gestione della persona). Il grado di significato sarà fissato a p <0,05. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software di analisi statistica (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA e la macro di processo per SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace ad es. Dolore orofacciale Parte 1. Assesso e gestione delle cause muscolo -scheletriche e neuropatiche. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Sindrome dell'articolazione temporaleomandibolare. In: Statpearls: Statpearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Associazione internazionale per lo studio del dolore. Trastornos temporoMandibolares [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Ocubre de 2020]. Disponible EN: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfarmhers/globalyearagainstpain2/20132014Orofacialpain/FactSheets/6.%20TrasTornos%20ToMandibulales.Pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. L'efficacia degli interventi non invasivi per i disturbi temporo -mandibolari: una revisione sistematica da parte del protocollo dell'Ontario per la collaborazione per la gestione delle lesioni del traffico (Optima). Clin J Pain. Marzo DE 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Efficacia a breve e lungo termine della breve terapia cognitiva-comportamentale per i pazienti con dolore cronico del disturbo temporoomandibolare: uno studio randomizzato e controllato. Dolore. ABRIL DE 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. La personalità modula l'efficacia dell'intervento artistico sul dolore cronico in una popolazione di pazienti con malattia di Alzheimer. J Alzheimer Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Numero di telefono: +34 638 97 48 04
  • Email: marta.martinez@ucv.es

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46001
        • Reclutamento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente presenta TMD diagnosticati secondo la classificazione CD/TMD.
  • Età tra 18 e 65 anni.
  • Presenza di dolore nelle regioni mandibolari, temporali, facciali, peri-auricolari e/o auricolari.
  • Presenza di dolore cronico orofacciale. Definito dall'ICD-11 come dolore orofacciale o mal di testa che si verifica per più di due ore al giorno per il 50% dei giorni degli ultimi tre mesi.
  • Il dolore orofacciale è correlato ai TMD in base alla classificazione internazionale del mal di testa.
  • Intensità del dolore moderata, corrispondente a una media settimanale di almeno 30 mm su un VAS da 100 mm (rappresentazione validata di dolore moderato sulla scala VAS = 31-54 mm)

Criteri di esclusione:

  • Patologie sistemiche reumatiche concomitanti.
  • Storia di traumi o recente intervento chirurgico nella testa, nel viso, nel collo o nel torace.
  • Presenza di infezioni intraorali o dolore odontogenico.
  • Mal di testa di origine neuropatica (nevralgia del trigemino, nevralgia di Arnold, ecc.).
  • Ricevere terapia (tranne la terapia farmacologica di salvataggio) per questo disturbo o dolore.
  • Duratezza cognitiva che impedisce il follow-up di un programma educativo (determinato attraverso il questionario MOCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autogestione
Questo gruppo implementerà un protocollo basato sull'autogestione costituita da 5 livelli di strategia: concetti e dinamici educativi, strumenti cognitivi comportamentali, esercizio terapeutico della regione orofacciale, linee guida e strategie per la modifica dello stile di vita e gli strumenti mentali. Questo protocollo è stato sviluppato conducendo una precedente revisione di scoping sui metodi di autogestione dell'applicazione nella regione orofacciale. L'intervento verrà effettuato in 5 sessioni totali di 45-60 minutos per 10 settimane.

Questo intervento implementerà un protocollo di autogestione. Sarà costituito in 5 livelli di strategia: concetti e educazioni e dinamiche, strumenti e processi cognitivi comportamentali, esercizio terapeutico della regione orofacciale, linee guida e strategie per la modifica dello stile di vita e gli strumenti di mente mentale.

Diverse 5 strategie di cui sopra saranno impiegate in ogni sessione. L'istruzione includerà concetti di TMD, neurofisiologia del dolore, contestualizzazione del dolore in termini di stress percepito, ansia e altri. Gli esercizi mireranno a formare il controllo del motore, la resistenza e la mobilità. Gli strumenti cognitivi comportamentali verranno utilizzati per modulare la relazione del dolore attraverso la modifica del comportamento. Verranno utilizzati processi come la distrazione cognitiva, l'esposizione graduale ai movimenti o la programmazione delle attività di auto-cura. Le strategie di Mindbody come gli esercizi di rilassamento e l'accettazione del dolore cercheranno di ridurre la frustrazione del paziente per il dolore. Le linee guida strutturate saranno incluse per ottenere cambiamenti di stile di vita desiderabili.

Altri nomi:
  • GaStic-management
  • GS-M
Comparatore attivo: Gruppo di linee guida per la pratica clinica
Il protocollo si baserà sulle linee guida per la pratica clinica per la gestione dei disturbi temporo -mandibolari 2021. Seguendo le linee guida, ci saranno 5 sessioni di patologia e educazione del dolore, strumenti cognitivi comportamentali per il bruxismo e le abitudini parafunzionali, gli esercizi di mascella per il controllo motorio, la mobilità e la forza e la terapia manuale. L'intervento verrà effettuato in 5 sessioni totali di 45-60 minutos per 10 settimane.

Seguendo le linee guida, saranno condotte 5 sessioni di istruzione, strumenti cognitivi comportamentali, esercizi di mascella e terapia manuale.

Le sessioni educative insegnano su TMD e concetti di dolore di base. Verrà impiegato un singolo tipo di strumento cognitivo comportamentale. L'obiettivo sarà ridurre l'attività di bruxing e parafunzionale durante la veglia. Ciò verrà fatto allenando la posizione di rilassamento della mascella, che sarà quindi generalizzata alle attività della vita quotidiana con l'aiuto di un po 'di condizionamento attraverso un rinforzo positivo e negativo. Le attività di esercizio mirano a formare il controllo motorio, la forza e la mobilità. La terapia manuale verrà effettuata nella regione orofacciale mediante tecniche di tessuto molle e mobilizzazione articolare.

Altri nomi:
  • Linea guida per la pratica gclinica
  • GCPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Lo strumento di valutazione dell'intensità del dolore costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri numerata da 0 a 10, dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il più grande dolore inimmaginabile. La paziente deve segnare sulla linea il punto che indica l'intensità del suo dolore e quindi viene misurata con un righello millimetro. L'intensità è espressa in centimetri o millimetri. Se si segna un punteggio su questa scala, è importante includere i valori minimi e massimi (0 e 10, rispettivamente), oltre a chiarire che i punteggi più alti rappresentano un'intensità del dolore peggiore. Questo strumento ha un'alta affidabilità, con una coerenza interna (IC) di 0,97.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Versione spagnola di classificazione del dolore cronico 2.0 (GCPS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Scala quantitativa di valutazione del dolore cronico che valuta il grado di dolore usando 8 elementi, quantificando il numero di giorni di dolore negli ultimi 6 mesi, il dolore attuale, il dolore medio e massimo mensile e il dolore e le limitazioni nelle attività ADL, sociali e professionali. Ogni articolo misura il punteggio su una scala Likert a 11 punti, con un intervallo totale da 0 a 70 punti. Lo strumento ha una coerenza interna, rappresentata dal coefficiente α di Cronbach, di 0,87 (IC 95%, 0,83-0,92). Se segnalare un punteggio su questa scala, è importante includere i valori minimi e massimi (0 e 70, rispettivamente), oltre a chiarire che i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti pre-intervento.
Un questionario standardizzato verrà utilizzato per raccogliere informazioni su età, sesso, professione, condizioni concomitanti, farmaci utilizzati (numero, nome e categoria).
Questi dati saranno raccolti pre-intervento.
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

Una scala che valuta i pensieri catastrofici, costituiti da 3 dimensioni: ruminazione (costante preoccupazione e incapacità di inibire i pensieri legati al dolore), ingrandimento (esagerazione della spiacevolezza delle situazioni del dolore e aspettative di conseguenze negative) e impotenti (incapacità di far fronte a situazioni dolorose). È composto da 13 elementi con una scala di risposta Likert a cinque punti (0 = per niente; 4 = tutto il tempo), con punteggi che vanno da 0 a 52. I punteggi alti indicano una maggiore presenza di pensieri catastrofici.

Questo strumento ha una coerenza interna (α di Cronbach) del 61,8%-> 70%.

Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
La scala Tampa di Kinesiofobia per i disturbi temporo-mandibolari Versión Español (TSK11-TMD-S)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato in analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

Scala che valuta la kinesiofobia o la paura del movimento o delle lesioni nei pazienti con TMD.

La scala è composta da un totale di 11 articoli. In ciascuno degli articoli, l'utente deve indicare il proprio grado di accordo con ciascuna delle dichiarazioni presentate. In questo modo, ha valutato usando una scala di tipo Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo), con punteggi più alti che sono indicatori di maggiore paura del movimento.

Ha una coerenza interna (α di Cronbach) di 0,843.

Verrà utilizzato in analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Il questionario sulla compromissione della funzione mandibolare (MFIQ)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

Per valutare la percezione della funzione della mascella. È costituito da due dimensioni di 17 elementi in totale che valutano il grado di disabilità di varie funzioni specifiche della mascella. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 non rappresenta difficoltà e 4 rappresenta un'estrema difficoltà nell'esecuzione di un compito specifico. La somma si traduce in una scala da 0 a 68, in cui punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di disabilità.

La coerenza interna complessiva della scala è α di Cronbach = 0,94, con α di Cronbach = 0,87 per la prima dimensione e α = 0,92 di Cronbach per la seconda dimensione.

Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Quantificazione della distanza di apertura della mascella massima misurando lo spazio interincisivo superiore e inferiore durante l'apertura massima della mascella con una pinza (in millimetri). Devono essere prese tre misurazioni consecutive e la media dei tre deve essere registrata. Deve essere misurato in due modi: apertura mandibolare massima attiva (MMO) e apertura massima confortevole (MCO). Questo tipo di misurazione viene spesso utilizzato in altri articoli simili.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Suoni intra-articolari
Lasso di tempo: Da utilizzare nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

La presenza e il tipo di suoni intra-articolari saranno confermati pre-intervento da parte dell'investigatore che raccoglie i dati usando uno stetoscopio posto sul condilo mandibolare durante l'esplorazione del movimento TMJ.

La procedura utilizzata per analizzare soggettivamente suoni intra-articolari è stata descritta in altri studi in altri studi. Per quantificare l'intensità dei suoni intra-articolari, verrà utilizzata una scala numerica (NRS 0-10), la frequenza verrà segnalata selezionando una delle seguenti opzioni: 0 nessun suoni articolari, 1 suoni articolari una o due volte/settimana, 2 suoni giunti tre/quattro volte a settimana, 3 suoni articolari ≥ cinque volte/settimana.

Da utilizzare nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Scala Borg
Lasso di tempo: Verrà raccolto durante ciascuna delle sessioni di esercizio per verificare la conformità all'intensità degli esercizi. I dati non verranno elaborati statisticamente.
L'affaticamento dell'esercizio sarà valutato usando la scala Borg, che è stata utilizzata in altre ricerche per misurare l'affaticamento in diversi contesti di esercizio fisico. Questa scala di sforzo percepito misura il grado di sforzo che l'individuo percepisce quando fa un determinato esercizio su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è totale e 10 è il massimo sforzo. Questo strumento verrà utilizzato durante ciascuna delle sessioni di allenamento per garantire che l'intensità programmata sia soddisfatta.
Verrà raccolto durante ciascuna delle sessioni di esercizio per verificare la conformità all'intensità degli esercizi. I dati non verranno elaborati statisticamente.
Algometria a pressione
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi

L'algometro a pressione è uno strumento con un disco circolare su cui vengono visualizzate le misurazioni della pressione (con un intervallo di 5 kg, diviso in 10 parti di mezzo chilogrammo) e una punta di gomma con una superficie circolare di 1 cm2, che consente di trasferire la forza di pressione nei tessuti profondi. L'algometro analogico FPK 60 verrà utilizzato in questo studio.

La sua applicazione segue il protocollo proposto da un altro studio simile. La punta dell'algometro verrà applicata perpendicolare al muscolo e verrà mantenuta una pressione, aumentando progressivamente a 1 kg/sec. Ai soggetti verrà chiesto di fare un segnale al momento che provano dolore, al fine di avere un record accurato (soglia del dolore). I punti in cui verrà eseguita l'algometria sono: muscoli di masseter, temporali e trapezio e livello suboccipitale.

Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi
Dimensione delle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

È un questionario autonomo che valuta le credenze di evitamento della paura del paziente sull'attività fisica e sul lavoro. Valuta le attività di vita quotidiana, comportamento, mobilità funzionale, salute generale, partecipazione, salute mentale, motivazione, prestazioni professionali, dolore, personalità, qualità della vita, autoefficacia, stress e coping. È composto da 16 elementi in cui il paziente segna il proprio grado di accordo o disaccordo con la dichiarazione proposta in ciascun elemento, utilizzando una scala di tipo Linkert a 7 punti. Dove 0 simboleggia il completo disaccordo e 6 accordo completo. Il punteggio massimo che può essere ottenuto è di 96 punti, con punteggi più alti che indicano credenze di evitamento della paura più elevate. È costituito da due sottoscale: la sottoscala di lavoro (FABQW) con 7 domande e un punteggio massimo di 42 punti e la sottoscala dell'attività fisica (FABQPA) con 4 domande e un punteggio massimo di 24.

ICC = 0,97, Fabqpa CI = 0,77, FabqW = 0,88. Il punteggio massimo totale che può essere ottenuto è di 96 punti

Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Big Five Personality Test (BFQ)
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato nella misurazione pre-intervento.
The Big Five (BFQ) è un modello a cinque fattori per descrivere la personalità. Utilizza una scala di tipo Likert composta da 132 domande con cinque opzioni di risposta che vanno da "completamente false per me" a "completamente vero per me". Identifica le cinque dimensioni fondamentali per la descrizione e la valutazione della personalità (apertura, stabilità emotiva, responsabilità, piacevolezza, energia) e le rispettive sottodimensioni (apertura all'esperienza, apertura alla cultura, controllo degli impulsi, controllo delle emozioni, perseveranza, coscienza, amichevole, cooperazione, dominanza, dinamismo). La coerenza interna del test Alpha di Cronbach ha un valore significativo di 0,874 per le cinque scale e le dieci sottoscale. Quando si segnala un punteggio sul BFQ, il punteggio totale varia da 132 a 660, con punteggi più alti che indicano un maggiore allineamento con le caratteristiche positive di ciascuna dimensione della personalità. I punteggi più alti generalmente riflettono risultati migliori in termini di tratti di personalità associati a positivi
Questo strumento verrà utilizzato nella misurazione pre-intervento.
Questionario di controllo del dolore del dolore (CLCD)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Lo strumento è costituito da 33 articoli divisi in tre sottoscale che valutano: (a) locus di controllo interno, che si riferisce alle convinzioni delle persone sul fatto che il loro dolore sia influenzato da azioni personali ('Posso prevenire il dolore se evito alcune situazioni che mi rendono nervoso'; α = 0. 86); (b) locus di controllo per caso, determinato dal grado in cui una persona crede che il loro dolore sia dovuto al caso ("il mio dolore non può essere controllato"; α = 0,84 di Cronbach); e (c) locus di controllo da parte degli operatori sanitari con la convinzione che il loro dolore sarà alleviato dagli operatori sanitari ("il trattamento del mio medico può aiutarmi a ridurre il mio dolore"; α = 0,88 di Cronbach). Le risposte allo strumento sono state fatte su una scala di cinque punti, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I punteggi più alti sulla scala indicano una convinzione più forte nel controllo del dolore attraverso fattori interni, professionisti della salute o possibilità, a seconda della sottoscala.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
L'inventario dei sintomi SCL-90-R
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nell'analisi pre-intervento.
Questo inventario è stato sviluppato per valutare i modelli di sintomi psicosociali presenti negli individui e può essere utilizzato sia nelle attività della comunità che nella diagnosi clinica. Ognuno dei 90 elementi viene data risposta su una scala a cinque punti (0-4). Viene valutato e interpretato in base a nove dimensioni primarie e tre indici globali di disagio psicologico: (1) somatizzazioni (SOM), (2) ossessioni e compulsioni (OBS), (3) sensibilità interpersonale (SI), (4) depressione (deposito), (5) ansia (Ans), (6) ostilità (hos), (7) ansia da fobico (fobico) (Par), (9) psicotismo (PSIC) e altri indici come (1) indice di gravità globale (GSI), (2) sintomi positivi totali (TSP) e (3) indice di disagio sintomatico positivo (PSDI). Nella popolazione spagnola; CI = 0,72-0-96, in termini di dolore cronico; CI = 0,78-0,97. Punteggi più alti su questo inventario indicano sintomi psicosociali più significativi e angoscia, che possono essere rilevanti nella diagnosi di condizioni psicologiche o nella valutazione dell'impatto del dolore cronico
Verrà utilizzato nell'analisi pre-intervento.
Breve coping di coping con questionario su stress (COPE28)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Un inventario multidimensionale, sviluppato per valutare diverse forme di coping dello stress. Cinque delle sue scale (quattro elementi ciascuna) misurano concettualmente aspetti diversi del coping incentrato sui problemi (coping attivo, pianificazione, soppressione delle attività di distrazione, trattenimento del coping, alla ricerca di supporto sociale strumentale). Questa scala ha una coerenza interna tra 0,71 e 0,80 misurata dall'alfa di Cronbach. Punteggio minimo: 0 (indicando nessun uso della particolare strategia di coping). Punteggio massimo: 4 (indicando il massimo utilizzo della strategia di coping).
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Il questionario sulla scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Uno strumento di auto-report che valuta il livello di stress percepito nel mese scorso, è composto da 14 elementi con un formato di risposta in scala a cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso). Il punteggio PSS totale si ottiene invertendo i punteggi degli articoli 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (come segue: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e quindi aggiungendo i 14 elementi. Il punteggio diretto ottenuto indica che un punteggio più alto corrisponde a un livello più elevato di stress percepito. Questa scala ha una coerenza interna di 0,81 e una validità di test-retest di 0,73. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito nell'ultimo mese. Punteggi più bassi suggeriscono che l'individuo ha sperimentato livelli più bassi di stress percepito.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Il questionario sull'ansia Strait (STAI)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.
Un questionario destinato a valutare il livello di ansia degli individui. Più specificamente, la Stai misura la predisposizione degli individui per percepire vari stimoli come minacciosi (cioè ansia del tratto). Pertanto, un individuo con un alto tratto è più probabile produrre una risposta d'ansia. Include 40 articoli (ad es. 20 per ogni sottoscala), la scala di risposta varia da 0 a 3 punti. Nella sottoscala di ansia di stato, i punteggi degli articoli vanno da 0 = per niente [per niente], 1 = un po '[un po'], 2 = un bel po '[moderatamente] e 3 = molto [molto]. Nella sottoscala dell'ansia del tratto, le opzioni di risposta vanno da 0 = quasi mai [quasi mai], 1 = a volte [a volte], 2 = spesso [spesso] e 3 = quasi sempre [quasi sempre]. Sebbene ogni sottoscala abbia un intervallo teorico da 20 a 80, i punteggi possono essere confrontati con quelli della scala originale aggiungendo 20 ai punteggi ottenuti. L'alfa di Cronbach per questa scala è 0,82. Punteggi più alti su entrambe le sottoscale indicano livelli più elevati di ansia.
Verrà utilizzato nelle analisi pre-intervento, post-5 settimane e post-6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Questa variabile verrà raccolta dopo 5 settimane e rivista durante il trattamento. Questa variabile non verrà utilizzata in questa analisi del disco

Definito dall'OMS come "il grado in cui il comportamento di un paziente, in relazione all'assunzione di farmaci, a seguito di una dieta o alla modifica delle abitudini dello stile di vita, corrisponde alle raccomandazioni concordate con il professionista della salute".

Ai partecipanti verrà dato un taccuino simile a un diario per compilare le attività svolte su base settimanale. Questo metodo di registrazione dell'adesione all'esercizio terapeutico è stato precedentemente utilizzato in altri studi. Ogni paziente sarà avvertito che il mancato completamento di un numero minimo di attività (70%) comporterà l'esclusione dallo studio.

Questa variabile verrà raccolta dopo 5 settimane e rivista durante il trattamento. Questa variabile non verrà utilizzata in questa analisi del disco
Auto-segnalazione del livello di istruzione
Lasso di tempo: Questa variabile verrà raccolta al momento pre -intervento.
Il livello di istruzione è stato ottenuto attraverso la domanda "Qual è il più alto livello di istruzione che hai completato?", dove potrebbero essere selezionate 8 opzioni (1. Istruzione primaria o inferiore, 2. Istruzione secondaria, 3. Baccalaureato, 4. Formazione professionale, 5. Studi di laurea).
Questa variabile verrà raccolta al momento pre -intervento.
Test di valutazione cognitiva di Montreal (test MOCA)
Lasso di tempo: Questa variabile verrà raccolta pre-intervento come misura per oggettificare l'assenza di compromissione cognitiva e per giustificare la parte correlata alle capacità cognitive che consentono al paziente di essere incluso nello studio. Non sarà trattato per la statistica
Un breve test di screening per l'identificazione di lievi processi cognitivi e processi di demenza precoci. Il punteggio totale del test MOCA è di 30 punti e il tempo di somministrazione è di 7-10 ms. È validato nella popolazione spagnola tra i 18 e i 90 anni. Valuta lo stato cognitivo generale dell'individuo attraverso diversi domini cognitivi. Punteggio totale: il punteggio massimo è di 30 punti e il punteggio minimo è 0 punti. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo, mentre un punteggio inferiore suggerisce una maggiore probabilità di compromissione cognitiva. In genere, un punteggio inferiore a 26 punti può indicare una possibile compromissione cognitiva, sebbene l'interpretazione dovrebbe considerare altri fattori come il livello di istruzione e il contesto clinico.
Questa variabile verrà raccolta pre-intervento come misura per oggettificare l'assenza di compromissione cognitiva e per giustificare la parte correlata alle capacità cognitive che consentono al paziente di essere incluso nello studio. Non sarà trattato per la statistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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