Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orofacial kivun itsehallinto: Persoonallisuuden maltillisuusvaikutus - satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia itsehallinnan vaikutusta kivun havaitsemiseen potilailla, joilla on krooninen orofaasinen kipu ja temporomandibulaariset häiriöt (TMD), vertaamalla sitä tavanomaiseen hoitoon, jonka TMD: n kliinisen käytännön ohjeet ehdottavat. Se arvioi myös sen vaikutuksen toimintaan ja erilaisiin psykososiaalisiin muuttujiin.

Toissijaisena tavoitteena tämä työ ehdottaa potilaiden välistä vaihtelua persoonallisuustekijöiden suhteen hoidon vaikutuksen moderaattoreina kivun havaitsemiseen. Mukaan lukien ehdotetuissa tilastollisissa malleissa tietyt muuttujat, kuten havainto ja/tai selviytyminen stressistä, ahdistuksesta ja muista psykososiaalisista muuttujista.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi interventioryhmää ja kolme mittausaikaa (T0; ennen interventiota, T1; Post-5 viikko ja T2; 6 kuukauden jälkeen). Kokeellista ryhmää sovelletaan itsehallinnoon perustuva protokolla, joka sisältää: terapeuttinen koulutus, kognitiiviset käyttäytymistyökalut, temporomandibulaarisen alueen terapeuttinen harjoittelu, elämänkehon strategiat ja elämäntapaan liittyvien näkökohtien muutokset. Kontrolliryhmä suorittaa interventio -ohjelman, joka perustuu temporomandibulaaristen nivelhäiriöiden hallintaan liittyviin kliinisiin käytännöihin (Gopi et al., 2021). Siksi käyttämällä terapeuttiseen koulutukseen perustuvaa työkalua, kognitiivisia käyttäytymistyökaluja bruxismiin ja muihin parafunktionaalisiin tapoihin, temporomandibulaarisen alueen harjoituksiin ja manuaaliseen terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat yleisin syy krooniseen orofaciaaliseen kipuun ja käsittävät joukon oireyhtymiä, jotka vaikuttavat mastiiviin lihaksiin ja temporomandibulaarisiin niveliin (TMJ) (1,2). Noin 9-13% väestöstä kokee TMD: hen liittyvää orofaasista kipua (3). Kroonisen kivun korkea monimutkaisuus, monitekijäinen luonne, toistuminen ja pitkä kesto lisäävät monikomponenttiseen hallintaan keskittyvien lähestymistapojen tarvetta oppimistrategioiden ja selviytymistaitojen, itsetehokkuuden ja itsehoitoon perustuen. Nämä lähestymistavat voidaan luokitella itsehallinnon toimenpiteiksi, ja niiden monitekijäinen luonne tekee niistä sopivia eri terveydenhuollon ammattilaisten soveltamiseen ja opetukseen (4,5). Tämän monitekniikan puitteissa aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan persoonallisuus vaikuttaa kroonisen kivun esiintymiseen ja etenemiseen (6). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattava itsehallintaohjelma potilailla, joilla on krooninen orofaasinen kipu sen arvioimiseksi sen vaikutuksesta kivun havaitsemiseen ja muihin psykososiaalisiin ja funktionaalisiin muuttujiin, ja analysoida myöhemmin potilaan persoonallisuuteen liittyvien tekijöiden maltillisuutta interventiotuloksiin.

On oletettu, että itsehallintoon perustuva hoito on tehokas vähentämään kivun havaitsemista lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä ja että persoonallisuus on maltillinen tekijä intervention vaikutukselle.

Tutkimus tehdään 98 18–65 -vuotiaasta henkilöstä, joilla on diagnosoitu TMD ja krooninen orofaasinen kipu. Interventio kestää 10 viikkoa 5 sovellusistunnolla ja 3 arviointistunnolla (interventiota edeltävän interventiota edeltävän interventiohakemusistunnon istunnon aikana, viiden viikon kuluttua istunnon aikana viimeisen interventiohakemusistunnon ja 6 kuukauden jälkeen; ylimääräisessä istunnossa, joka on omistettu yksinomaan arviointitietueen laatimiseen). Jokainen interventioistunto pidetään kahden viikon välein. Results will be assessed using the EVA and GCPS questionnaires (pain), PCS (catastrophizing), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (fear-avoidance), MFIQ (mandibular dysfunction), CPSS (self-efficacy), MMO (mandibular opening), Borg (perceived fatigue), BFQ (personality), CLCD (pain Locus), COPE28 (stressin selviytyminen), PSS (stressin havaitseminen), stai (ahdistus), painealgometria (kivun kynnys), nivelten sisäisen äänen kvantifiointi ja hoidonhakukäyttäytyminen.

Kaikki muuttujat otetaan kolmena kappaleena kaikilla kolmella mittausajalla lukuun ottamatta persoonallisuuteen liittyvää muuttujaa (BFQ). Kaikkien interventioryhmien kaikkien muuttujien kuvaileva tilastollinen analyysi suoritetaan. Intervention vaikutuksen analysoimiseksi kipuun ja muihin sekundaarimuuttujiin suoritetaan toistuva edustaja ANOVA-analyysi itsehallintaryhmän (Gelfmanagement) ja ryhmän välillä kliinisen käytännön ohjeiden (GGUIDE) perusteella. Tutkitaan, vaikuttavatko persoonallisuusmuuttujat ja/tai psykososiaaliset muuttujat kinesiofobia, katastrofisoivat ajatukset, pelon välttäminen, kivunhallinnan tyyppi, stressin ja ahdistuksen havainto sekä stressin selviytyminen, stressin selviytyminen. Tämä analyysi määrittelee syy-muuttujan X (VAS ja GCPS, MFIQ, MMO ja VAS-väsymys) vaikutuksen koko lopputuloksessa y (Gguide ja Gelfmanagement), riippuu moderoivasta tai välittämisestä muuttuvasta W: stä (ts. Kinesiofobia, katastrofiointi, pelonhallinta). Merkitysaste asetetaan p <0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollista analyysiohjelmistoa (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA ja SPSS: n prosessimakro).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace esim. Orofaciaalinen kipu osa 1. Assumsment ja hoito- ja liikuntaelinten ja neuropaattisten syiden hallinta. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Temporomandibulaarinen niveloireyhtymä. Julkaisussa: StatPearls: StatPearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Kansainvälinen kivun tutkimusyhdistys. Trastornos temporomandibulares [Internet]. Iasp; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disconneble Fi: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Trastornos%20temporomandibulares.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et ai. Temporomandibulaaristen häiriöiden ei -invasiivisten interventioiden tehokkuus: Ontario -protokollan systemaattinen katsaus liikennevahinkojen hallinnan (OPTIMA) yhteistyöhön. Clin J kipu. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron La. Lyhyen kognitiivisen käyttäytymishoidon lyhyen ja pitkäaikainen tehokkuus potilaille, joilla on krooninen temporomandibulaarinen häiriö kipu: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kipu. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. ROUCH I, PONGAN E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et ai. Persoonallisuus moduloi taiteen intervention tehokkuutta krooniseen kipuun Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden populaatiossa. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Puhelinnumero: +34 638 97 48 04
  • Sähköposti: marta.martinez@ucv.es

Opiskelupaikat

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46001
        • Rekrytointi
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas esittelee TMD: t, jotka on diagnosoitu CD/TMD -luokituksen mukaan.
  • Ikä välillä 18–65.
  • Kivun esiintyminen mandibulaarisilla, ajallisilla, kasvojen, peri-aurikulaarisilla ja/tai aurikulaarisilla alueilla.
  • Kroonisen orofaasisen kivun läsnäolo. ICD-11: n määrittelemä orofaciaaliseksi kipuksi tai päänsärkyksi, joka tapahtuu yli kaksi tuntia päivässä 50 prosentilla viimeisen kolmen kuukauden päivistä.
  • Orofaciaalinen kipu liittyy TMD: hen päänsärkyjen kansainvälisen luokituksen mukaan.
  • Kohtalainen kivun voimakkuus, joka vastaa viikoittaista keskiarvoa vähintään 30 mm 100 mm: n VAS: lla (maltillisen kivun validoitu esitys VAS-asteikolla = 31-54 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti reumaattiset systeemiset patologiat.
  • Trauman historia tai viimeaikainen kirurginen interventio päähän, kasvoihin, kaulaan tai rintaan.
  • Intraoraalisten infektioiden tai odontogeenisen kivun läsnäolo.
  • Neuropaattisen alkuperän päänsärky (kolmois neuralgia, Arnold Neuralgia jne.).
  • Hoitoa (paitsi pelastusfarmakologinen terapia) tälle häiriölle tai kipulle.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää koulutusohjelman seurannan (määritetty MOCA-kyselylomakkeen kautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsehallintoryhmä
Tämä ryhmä toteuttaa protokollan, joka perustuu itsehallintaan, joka koostuu viidestä strategiatasosta: koulutuskonseptit ja dynamiikka, kognitiiviset käyttäytymisvälineet, orofaasisen alueen terapeuttinen harjoitus, ohjeet ja strategiat elämäntavan muuttamiseen ja mielenbodoiden työkaluihin. Tämä protokolla kehitettiin suorittamalla aikaisempi laajuuskatsaus itsehallinnon sovellusmenetelmiin orofaasialueella. Interventio suoritetaan viidessä kokonaisistunnossa 45-60 minuuttia 10 viikon aikana.

Tämä interventio toteuttaa itsehallintaprotokollan. Se koostuu viidestä strategiatasosta: koulutuskonseptit ja dynamiikka, kognitiiviset käyttäytymistyökalut ja prosessit, orofaasisen alueen terapeuttinen liikunta, ohjeet ja strategiat elämäntavan muuttamiseen ja mielityökaluihin.

Jokaisessa istunnossa käytetään useita edellä mainituista viidestä strategiasta. Koulutukseen sisältyy TMD -käsitteet, kivun neurofysiologia, kivun kontekstualisointi havaitun stressin, ahdistuksen ja muiden suhteen. Harjoituksissa pyritään kouluttamaan moottorin hallintaa, voimaa ja liikkuvuutta. Kognitiivisia käyttäytymistyökaluja käytetään moduloimaan kipu -suhdetta käyttäytymisen muuttamisen avulla. Käytetään prosesseja, kuten kognitiivinen häiriötekijä, asteittainen liikkeelle altistuminen tai itsehoitotoiminnan aikataulut. Mindbody -strategiat, kuten rentoutumisharjoitukset ja kivun hyväksyminen, pyrkivät vähentämään potilaan turhautumista kipuun. Järjestelmälliset ohjeet sisällytetään toivottujen elämäntapojen muutosten saavuttamiseksi.

Muut nimet:
  • Itsehallinta
  • GS-M
Active Comparator: Kliinisen käytännön ohjekyhmä
Protokolla perustuu temporomandibulaaristen häiriöiden hoitamisen kliiniseen käytäntöon 2021. Ohjeiden mukaisesti järjestetään 5 patologian ja kivun koulutuksen istuntoa, bruxismin kognitiivisia käyttäytymisvälineitä ja parafunktioita tapoja, leuan harjoituksia motorisen hallinnan, liikkuvuuden ja voiman sekä manuaalisen hoidon suhteen. Interventio suoritetaan viidessä kokonaisistunnossa 45-60 minuuttia 10 viikon aikana.

Ohjeiden mukaisesti suoritetaan 5 koulutusistuntoa, kognitiivisia käyttäytymistyökaluja, leuan harjoituksia ja manuaalista terapiaa.

Koulutusistunnot opettavat TMD- ja peruskipukonsepteista. Käytetään yhden tyyppistä kognitiivista käyttäytymistyökalua. Tavoitteena on vähentää bruxingia ja parafunktionaalista toimintaa herätyksen aikana. Tämä tehdään kouluttamalla leuan rentoutumisasento, joka sitten yleistetään päivittäiseen elämiseen jonkin verran ilmastoinnin avulla positiivisen ja negatiivisen vahvistuksen avulla. Liikuntatoiminnan tavoitteena on kouluttaa moottorin hallintaa, voimaa ja liikkuvuutta. Manuaalinen terapia suoritetaan orofaasisella alueella pehmytkudoksen tekniikoiden ja nivelten mobilisoinnin avulla.

Muut nimet:
  • Gclinical Practice -ohje
  • GCPG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Kivun voimakkuuden arviointiväline, joka koostuu 10 senttimetrin vaakasuorasta viivasta, joka on numeroitu 0: sta 10: een, missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa suurinta käsittämätöntä kipua. Potilaan on merkintä linjalle piste, joka osoittaa kivunsa voimakkuuden ja sitten se mitataan millimetrin hallitsijalla. Intensiteetti ilmaistaan ​​senttimetreinä tai millimetreinä. Jos pistemäärä raportoidaan tällä asteikolla, on tärkeää sisällyttää minimi- ja maksimiarvot (vastaavasti 0 ja 10) ja selventää, että korkeammat pisteet edustavat huonompaa kivun voimakkuutta. Tämän työkalun luotettavuus on korkea, sisäinen konsistenssi (IC) 0,97.
Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Krooninen kivun luokitusasteikko 2.0 Espanjan versio (GCPS)
Aikaikkuna: Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
Kroonisen kivun kvantitatiivinen arviointiasteikko, joka arvioi kivun astetta 8 kohdetta käyttämällä kipupäivien lukumäärää viimeisen kuuden kuukauden aikana, nykyinen kipu, keskimääräinen ja enimmäismäärä kuukausittain kipu ja kipu sekä ADL: n, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan rajoitukset. Jokainen esine mittaa pistemäärän 11-pisteisessä Likert-asteikolla, kokonaisalueella 0-70 pistettä. Työkalulla on sisäinen konsistenssi, jota edustavat Cronbachin a-kerroin, 0,87 (95% CI, 0,83-0,92). Jos pistemäärä raportoidaan tällä asteikolla, on tärkeää sisällyttää minimi- ja maksimiarvot (vastaavasti 0 ja 70) ja selventää, että korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään ennen interventiota.
Standardoitua kyselylomaketta käytetään keräämään tietoja iästä, seksistä, ammatista, samanaikaisesta olosuhteista, käytetyistä huumeista (numero, nimi ja luokka).
Nämä tiedot kerätään ennen interventiota.
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.

Asteikko, joka arvioi katastrofaalisia ajatuksia, jotka koostuvat kolmesta ulottuvuudesta: märehdytys (jatkuva huolenaihe ja kyvyttömyys estää kipuihin liittyviä ajatuksia), suurennus (kiputilanteiden epämiellyttävä liioittelu ja kielteisten seurausten odotukset) ja avuttomuuden (kyvyttömyys selviytyä kivuliaisista tilanteista). Se koostuu 13 kohteesta, joissa on viiden pisteen Likert-tyyppinen vaste-asteikko (0 = ei ollenkaan; 4 = koko ajan), pisteet välillä 0-52. Korkeat pisteet osoittavat katastrofaalisten ajatusten suuremman läsnäolon.

Tämän työkalun sisäinen konsistenssi (Cronbachin α) on 61,8%-> 70%.

Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Kinesiofobian Tampa-asteikko temporomandibulaaristen häiriöiden suhteen Versión Español (TSK11-TMD-S)
Aikaikkuna: Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.

Asteikko kinesiofobian tai liikkeen pelon tai vamman pelon arviointi potilailla, joilla on TMD.

Asteikko koostuu yhteensä 11 tuotteesta. Jokaisessa kohteessa käyttäjän on ilmoitettava sopimusasteensa jokaisen esitetyn lausunnon kanssa. Tällä tavoin se pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä)-4 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet ovat indikaattoreita suuremmasta liikkumisen pelosta.

Sen sisäinen konsistenssi (Cronbachin α) on 0,843.

Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
Mandibulaarisen toiminnan vajaatoimintakysely (MFIQ)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.

Leuan toiminnan havaitsemisen arvioimiseksi. Koostuu yhteensä 17 kohteen kahdesta ulottuvuudesta, jotka arvioivat eri erityisten leukatoimintojen vammaisuusasteen. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 4, missä 0 ei edustaa vaikeuksia ja 4 edustaa äärimmäisiä vaikeuksia tietyn tehtävän suorittamisessa. Summa johtaa asteikkoon 0 - 68, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.

Asteikon yleinen sisäinen konsistenssi on Cronbachin α = 0,94, Cronbachin α = 0,87 ensimmäiselle ulottuvuudelle ja Cronbachin α = 0,92 toiselle ulottuvuudelle.

Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Máxima apertura de la Boca (MMO)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Leuan enimmäisleuan aukon etäisyyden kvantifiointi mittaamalla ylempi ja alempi välinen tila leuan aukon aikana paksuus (millimetreinä). Kolme peräkkäistä mittausta on tehtävä ja kolmen keskiarvo on kirjattava. Se on mitattava kahdella tavalla: aktiivinen maksimaalinen mandibulaarinen aukko (MMO) ja mukava maksimaalinen aukko (MCO). Tämän tyyppistä mittausta käytetään usein muissa vastaavissa artikkeleissa.
Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Nivelten sisäiset äänet
Aikaikkuna: Käytetään ennen interventiota, viiden viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.

Tutkija vahvistaa nivelten sisäisten äänien läsnäolon ja tyyppiä, joka kerää tietoja stetoskoopilla, joka on sijoitettu mandibulaarisen konddylen päälle TMJ-liikkeen tutkimuksen aikana.

Menettely, jota käytetään subjektiivisesti nivelten sisäisten äänien analysointiin, on kuvattu aiemmin muissa tutkimuksissa. Nivelten sisäisten äänien voimakkuuden kvantifioimiseksi käytetään numeerista asteikkoa (NRS 0-10), taajuus ilmoitetaan valitsemalla yksi seuraavista vaihtoehdoista: 0 Ei yhteistä ääntä, 1 yhteinen ääntä kerran tai kahdesti viikossa, 2 yhteistä ääntä kolme/neljä kertaa viikossa, 3 yhteistä ääntä ≥ viisi kertaa/viikko.

Käytetään ennen interventiota, viiden viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Borg -asteikko
Aikaikkuna: Se kerätään kunkin harjoitusistunnon aikana tarkistaakseen harjoitusten voimakkuuden noudattamisen. Tietoja ei käsitellä tilastollisesti.
Liikunnan väsymys arvioidaan käyttämällä Borg -asteikkoa, jota on käytetty muissa tutkimuksissa väsymyksen mittaamiseen erilaisissa fyysisissä liikuntayhteydessä. Tämä havaitun rasitusasteikko mittaa ponnisteluasteen, jonka yksilö havaitsee tehdessään tietyn harjoituksen numeerisella mittakaavassa 0–10, missä 0 on kokonaislepo ja 10 on enimmäistyötä. Tätä työkalua käytetään kunkin liikuntaistunnon aikana varmistaakseen, että ohjelmoitu voimakkuus täyttyy.
Se kerätään kunkin harjoitusistunnon aikana tarkistaakseen harjoitusten voimakkuuden noudattamisen. Tietoja ei käsitellä tilastollisesti.
Painealgometria
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, viiden viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä

Painealgometri on instrumentti, jossa on pyöreä levy, jolla painemittaukset näytetään (5 kg: n etäisyydellä, jaettuna 10 osaan puolen kilogramman osaan) ja kumikärki, jonka pyöreällä pinnalla on 1 cm2, mikä sallii painevoiman siirtämisen syviin kudoksiin. Tässä tutkimuksessa käytetään FPK 60 -analogisia algometriä.

Sen sovellus seuraa toisen samanlaisen tutkimuksen ehdottamaa protokollaa. Algometrin kärki kohdistetaan kohtisuoraan lihakseen ja paine ylläpidetään, kasvaen asteittain nopeudella 1 kg/s. Koehenkilöitä kehotetaan tekemään signaali tällä hetkellä, kun he kokevat kipua, jotta heillä olisi tarkka tietue (kipukynnys). Pisteet, joissa algometria suoritetaan, ovat: Masseter, Temporalis ja Trapezius -lihakset ja suboccipitaalitaso.

Sitä käytetään ennen interventiota, viiden viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä
Pelon välttämisen uskomuskysely (FABQ)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.

Se on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi potilaan pelon välttämisen uskomuksia fyysisestä toiminnasta ja työstä. Se arvioi päivittäistä elämää, käyttäytymistä, toiminnallista liikkuvuutta, yleistä terveyttä, osallistumista, mielenterveyttä, motivaatiota, ammatillista suorituskykyä, kipua, persoonallisuutta, elämänlaatua, itsetehokkuutta, stressiä ja selviytymistä. Se koostuu 16 tuotteesta, joissa potilas tekee yhteistyöasteensa tai erimielisyytensä jokaisessa kohteessa ehdotetun lausunnon kanssa 7-pisteistä Linker-tyyppistä asteikkoa. Missä 0 symboloi täydellistä erimielisyyttä ja 6 täydellistä sopimusta. Suurin pisteet, jotka voidaan saada, on 96 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat pelon välttämisen uskomukset. Se koostuu kahdesta ala -asteikosta: Work -ala -asteikko (FABQW), jossa on 7 kysymystä ja enimmäispiste 42 pistettä, ja fyysisen aktiivisuuden ala -asteikko (FabQPA) 4 kysymyksellä ja enimmäispiste 24.

ICC = 0,97, Fabqpa CI = 0,77, fabqw = 0,88. Saatujen kokonaispistemäärä on 96 pistettä

Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Big Five -persoonallisuustesti (BFQ)
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään interventiota edeltävässä mittauksessa.
Big Five (BFQ) on viiden tekijän malli persoonallisuuden kuvaamiseksi .. Se käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa, joka koostuu 132 kysymyksestä, joissa viisi vastausvaihtoehtoa vaihtelevat 'täysin vääristä minulle' 'täysin totta minulle'. Se yksilöi viisi perustavanlaatuista ulottuvuutta persoonallisuuden kuvaamiseksi ja arvioimiseksi (ennakkoluulottomuus, emotionaalinen vakaus, vastuu, miellyttävyys, energia) ja heidän vastaavat ala-asemat (kokemuksen avoimuus, avoimuus kulttuurille, impulssien hallinta, tunteiden hallinta, kestävyys, tunnollisuus, ystävällisyys, yhteistyö, hallinta, dynaamisuus). Cronbachin alfa -testin sisäisen konsistenssin arvo on merkittävä 0,874 viidelle asteikolla ja kymmenellä ala -asteikolla. Kun raportoidaan pistemäärä BFQ: lla, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 132 - 660, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhdenmukaistamisen kunkin persoonallisuuden ulottuvuuden positiivisten ominaisuuksien kanssa. Korkeammat pisteet heijastavat yleensä parempia tuloksia positiivisiin persoonallisuusominaisuuksiin
Tätä työkalua käytetään interventiota edeltävässä mittauksessa.
Kivunvalvontakysely (CLCD)
Aikaikkuna: Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
Laite koostuu 33 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa -asteikkoon, joissa arvioidaan: (a) sisäinen valvontapaikko, joka viittaa ihmisten uskomuksiin siitä, vaikuttavatko heidän kipuun henkilökohtaiset toimet ('voin estää kipua, jos vältetään tiettyjä tilanteita, jotka saavat minut hermostumaan'; Cronbachin α = 0. 86); (b) Hallinta -alueiden loukkaus sattumalta, määritettynä asteen mukaan, johon henkilö uskoo, että heidän kivunsa johtuu sattumasta ('Kipuani ei voida hallita'; Cronbachin α = 0,84); ja (c) terveydenhuollon ammattilaisten hallinnan sijainti uskoen, että terveydenhuollon ammattilaiset vapauttavat heidän kivunsa ('lääkärini hoito voi auttaa minua vähentämään kipua'; Cronbachin α = 0,88). Vastaukset instrumenttiin tehtiin viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä. Asteikon korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman uskomuksen kivun hallintaan sisäisten tekijöiden, terveydenhuollon ammattilaisten tai mahdollisuuden kautta ala -asteikosta riippuen.
Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
SCL-90-R-oirevarasto
Aikaikkuna: Sitä käytetään interventiota edeltävässä analyysissä.
Tämä varasto kehitettiin arvioimaan yksilöillä olevien psykososiaalisten oireiden malleja, ja sitä voidaan käyttää sekä yhteisötehtävissä että kliinisessä diagnoosissa. Jokaiseen 90 kohteeseen vastataan viiden pisteen asteikolla (0-4). It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (PAR), (9) psykoottisuus (psic) ja muut indeksit, kuten (1) globaali vakavuusindeksi (GSI), (2) positiiviset oireet (TSP) ja (3) positiivinen oireinen hätäindeksi (PSDI). Espanjan väestössä; CI = 0,72-0-96 kroonisen kivun suhteen; CI = 0,78-0,97. Tämän varaston korkeammat pisteet osoittavat merkittäviä psykososiaalisia oireita ja hätätilanteita, joilla voi olla merkitystä psykologisten sairauksien diagnosoinnissa tai kroonisen kivun vaikutuksen arvioinnissa
Sitä käytetään interventiota edeltävässä analyysissä.
Lyhyt selviytyminen stressikyselystä (COPE28)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Moniulotteinen inventaario, joka on kehitetty arvioimaan stressin selviytymisen erilaisia ​​muotoja. Viisi sen asteikosta (neljä kohdetta) mittaa käsitteellisesti ongelmaan keskittyvän selviytymisen eri näkökohtia (aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, häiritsevien toimintojen tukahduttaminen, selviytymisen hillitseminen, instrumentaalisen sosiaalisen tuen etsiminen). Tämän asteikon sisäinen konsistenssi on välillä 0,71 - 0,80 Cronbachin alfalla mitattuna. Vähimmäispiste: 0 (osoittaa tietyn selviytymisstrategian käyttöä). Suurin pistemäärä: 4 (osoittaa selviytymisstrategian maksimaalisen käytön).
Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Havaittu stressiasteikko (PSS) -kysely.
Aikaikkuna: Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
Itseraportointiväline, joka arvioi havaitun stressin tason viimeisen kuukauden aikana, se koostuu 14 kohteesta, joilla on viiden pisteen asteikon vaste-muoto (0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = toisinaan 3 = usein, 4 = hyvin usein). PSS -pistemäärä saadaan kääntämällä kohteiden 4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13 pisteet (seuraavasti: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 ja 4 = 0) ja lisäämällä sitten 14 kohdetta. Saatu suora pistemäärä osoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa havaittua stressiä. Tämän asteikon sisäinen konsistenssi on 0,81 ja testin uudelleentestaus 0,73. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin tason viimeisen kuukauden aikana. Pienet pisteet viittaavat siihen, että henkilö on kokenut alhaisemmat havaitun stressin tasot.
Sitä käytetään interventiossa, 5 viikon jälkeisissä ja 6 kuukauden jälkeisissä analyyseissä.
Salmen ahdistuskysely (Stai)
Aikaikkuna: Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.
Kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöiden ahdistustasoa. Tarkemmin sanottuna STAI mittaa yksilöiden taipumusta pitää erilaisia ​​ärsykkeitä uhkaavina (ts. piirteen ahdistus). Siten henkilö, jolla on korkea piirre -ahdistus, tuottaa todennäköisemmin ahdistusvasteen. Se sisältää 40 tuotetta (ts. 20 jokaiselle osa -asteikolla) vastausasteikko vaihtelee välillä 0 - 3 pistettä. Valtion ahdistuksen ala -asteikossa tuotepisteet vaihtelevat 0 = ei ollenkaan [ei ollenkaan], 1 = jonkin verran [jonkin verran], 2 = melko vähän [kohtalaisen] ja 3 = erittäin paljon [paljon]. Ominaisuuden ahdistuksen ala -asteikossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = melkein koskaan [melkein koskaan], 1 = joskus [joskus], 2 = usein [usein] ja 3 = melkein aina [melkein aina]. Vaikka jokaisen osa -asteikon teoreettinen alue on 20 - 80, pisteitä voidaan verrata alkuperäisen asteikon pisteisiin lisäämällä 20 saatuihin pisteisiin. Cronbachin alfa tälle asteikolla on 0,82. Kummankin osa -asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
Sitä käytetään ennen interventiota, 5 viikon jälkeisiä ja 6 kuukauden jälkeisiä analyysejä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään viiden viikon kuluttua ja tarkastellaan hoidon aikana. Tätä muuttujaa ei käytetä tässä levyanalyysissä

WHO: n määrittelemä 'siinä määrin potilaan käyttäytyminen lääkityksen ottamisen suhteen ruokavalion noudattamisen tai elämäntapojen muuttamisen muuttamiseen vastaavat suositukset, jotka on sovitettu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ".

Osallistujille annetaan päiväkirjamainen muistikirja, joka täyttää viikoittain suoritetut toiminnot. Tätä terapeuttisen harjoituksen noudattamisen tallennusmenetelmää on käytetty aiemmin muissa tutkimuksissa. Jokaista potilasta varoitetaan, että vähimmäismäärän suorittamatta jättäminen (70%) johtaa tutkimuksesta syrjäytymiseen.

Tämä muuttuja kerätään viiden viikon kuluttua ja tarkastellaan hoidon aikana. Tätä muuttujaa ei käytetä tässä levyanalyysissä
Koulutustason itseraportointi
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään ennen interventioaikana.
Koulutustaso saatiin kysymyksellä "Mikä on korkeimman koulutustaso, jonka olet suorittanut? ', missä voitiin valita 8 vaihtoehtoa (1. Peruskoulutus tai alempi, 2. keskiasteen koulutus, 3. Baccalaureate, 4. ammatillinen koulutus, 5. tutkintotutkinto).
Tämä muuttuja kerätään ennen interventioaikana.
Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MOCA -testi)
Aikaikkuna: Tämä muuttuja kerätään interventiota edeltäväksi toimenpiteenä kognitiivisen heikentymisen puuttumisen objektifioimiseksi ja kognitiivisiin kykyihin liittyvän osan perustelemiseksi, jonka avulla potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen. Sitä ei käsitellä tilastotietojen puolesta
Lyhyt seulontakoe lievän kognitiivisen heikentymisen ja varhaisen dementiaprosessien tunnistamiseksi. MOCA-testin kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja antamisaika on 7-10 ms. Se validoidaan 18–90 -vuotiaiden Espanjan väestössä. Se arvioi yksilön yleistä kognitiivista tilaa eri kognitiivisten alueiden kautta. Kokonaispistemäärä: Enimmäispiste on 30 pistettä ja minimipiste on 0 pistettä. Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa, kun taas pienempi pistemäärä viittaa kognitiivisen heikentymisen suurempaan todennäköisyyteen. Tyypillisesti alle 26 pistettä pisteet voivat viitata mahdolliseen kognitiiviseen heikentymiseen, vaikka tulkinnassa tulisi ottaa huomioon muut tekijät, kuten koulutustaso ja kliininen tilanne.
Tämä muuttuja kerätään interventiota edeltäväksi toimenpiteenä kognitiivisen heikentymisen puuttumisen objektifioimiseksi ja kognitiivisiin kykyihin liittyvän osan perustelemiseksi, jonka avulla potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen. Sitä ei käsitellä tilastotietojen puolesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa