Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaciale pijn zelfmanagement: persoonlijkheidsmatig effect - gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van zelfmanagement op pijnperceptie te bestuderen bij patiënten met chronische orofaciale pijn en temporomandibulaire aandoeningen (TMD) die het vergelijken met de conventionele behandeling voorgesteld door de TMD klinische praktijkrichtlijnen. Het evalueert ook het effect ervan op de functie en verschillende psychosociale variabelen.

Als een secundair doel stellen dit werk voor om de variabiliteit tussen patiënten, in termen van persoonlijkheidsfactoren, te bestuderen als moderators van het effect van behandeling op pijnperceptie. Inclusief in de voorgestelde statistische modellen bepaalde covariaten zoals perceptie en/of omgaan met stress, angst en andere psychosociale variabelen.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee interventiegroepen en drie meettijden (T0; pre-interventie, T1; na 5 weken en T2; na 6 maanden). De experimentele groep zal een protocol worden toegepast op basis van zelfmanagement, dat omvat: therapeutisch onderwijs, cognitieve gedragsinstrumenten, therapeutische oefening van de temporomandibulaire regio, mind-body strategieën en modificaties van aspecten met betrekking tot levensstijl. De controlegroep zal een interventieprogramma uitvoeren op basis van de klinische praktijkrichtlijnen voor het beheer van temporomandibulaire gewrichtsstoornissen (Gopi et al., 2021). Daarom, met behulp van een reeks tools op basis van therapeutisch onderwijs, cognitieve gedragsinstrumenten voor bruxisme en andere parafunctionele gewoonten, oefeningen van de temporomandibulaire regio en handmatige therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn de meest voorkomende oorzaak van chronische orofaciale pijn en omvat een bereik van syndromen die de kauwspieren en temporomandibulaire gewrichten (TMJ) beïnvloeden (1,2). Ongeveer 9-13% van de populatie ervaart orofaciale pijn gerelateerd aan TMD (3). De hoge complexiteit, multifactoriële aard, herhaling en lange duur van chronische pijn verhogen de behoefte aan benaderingen gericht op een multi-componentbeheer, gebaseerd op leerstrategieën en copingvaardigheden, zelfeffectiviteit en zelfzorg. Deze benaderingen kunnen worden geclassificeerd als zelfmanagementinterventies, en hun multifactoriële aard maakt ze geschikt voor toepassing en onderwijs door verschillende gezondheidswerkers (4,5). Binnen deze multifactorialiteit hebben eerdere studies aangetoond dat de persoonlijkheid van de patiënt het optreden en progressie van chronische pijn beïnvloedt (6). Het doel van deze studie is om een ​​uitgebreid zelfmanagementprogramma te evalueren bij patiënten met chronische orofaciale pijn om het effect ervan op pijnperceptie en andere psychosociale en functionele variabelen te beoordelen, en vervolgens de moderatie van factoren te analyseren die verband houden met de persoonlijkheid van de patiënt op de interventie-resultaten.

De hypothese is dat de op zelfmanagement gebaseerde behandeling effectief is bij het verminderen van pijnperceptie op korte en middellange termijn, en dat persoonlijkheid een modererende factor is voor het effect van de interventie.

De studie zal worden uitgevoerd op 98 proefpersonen van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met TMD en chronische orofaciale pijn. De interventie zal 10 weken duren met 5 sessies sessies van toepassing en 3 sessies van evaluatie (pre-interventie; tijdens de sessietijd voor de eerste interventie-toepassingssessie, na 5 weken tijdens de sessietijd voor de laatste interventie-toepassingssessie en na 6 maanden; in een extra sessie die uitsluitend is gewijd aan het maken van het evaluatierecord). Elke interventiesessie wordt eens in de twee weken gehouden. Results will be assessed using the EVA and GCPS questionnaires (pain), PCS (catastrophizing), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (fear-avoidance), MFIQ (mandibular dysfunction), CPSS (self-efficacy), MMO (mandibular opening), Borg (perceived fatigue), BFQ (personality), CLCD (pain Locus), Cope28 (stress coping), PSS (stressperceptie), STAI (angst), drukalgometrie (pijndrempel), intra-articulaire geluidskwantificering en behandelingszoekende gedrag.

Alle variabelen worden op alle drie de meettijden in drievoud genomen, met uitzondering van de persoonlijkheidsgerelateerde variabele (BFQ). Een beschrijvende statistische analyse van alle variabelen in elk van de interventiegroepen zal worden uitgevoerd. Om het effect van de interventie op pijn en de andere secundaire variabelen te analyseren, zal een ANOVA-analyse van herhaalde middelen worden uitgevoerd tussen de zelfmanagementgroep (Gelfmanagement) en de groep op basis van de klinische praktijkrichtlijn (GGUIDE). Om te onderzoeken of variatie in pijn bij follow-up wordt beïnvloed door persoonlijkheidsvariabelen en/of de psychosociale variabelen kinesiofobie, catastrofale gedachten, angstvermijding, type pijncontrole, perceptie van stress en angst en stress coping, een matiging en bemiddelingsanalyse zal worden uitgevoerd. Deze analyse bepaalt of de effectgrootte van een causale variabele X (VAS en GCPS, MFIQ, MMO en VAS-vermoeidheid) over uitkomst Y (GGUIDE en Gelfmanagement) afhankelijk is van een matigende of bemiddelende variabele W (d.w.z. kinesiofobie, catastrofale, angstvoeding, stress en angstaanjagende, stress, stress, stress, persoonlijkheid en type van pijnbestrijding). De mate van significantie zal worden vastgesteld op p <0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische analysesoftware (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, VS en de Process Macro voor SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Orofaciale pijn deel 1. Assesing en beheer van musculoeskeletale en neuropathische oorzaken. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Temporomandibulair gezamenlijke syndroom. In: StatPearls: StatPearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Internationale Vereniging voor de studie van pijn. Trastornos temporomandibulares [internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de octubre de 2020]. Disponible en: https://s3.amazonaws.com/rdcmsiasp/files/production/public/content/contentfolders/gloBalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Trastornos%20TemandiBulares.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. De effectiviteit van niet -invasieve interventies voor temporomandibulaire aandoeningen: een systematische review door het Ontario -protocol voor samenwerking tussen verkeersschade (Optima). Clin J Pijn. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Kort- en langetermijneffectiviteit van korte cognitieve gedragstherapie voor patiënten met chronische temporomandibulaire stoornis pijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Pijn. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Gettenet JC, et al. Persoonlijkheid moduleert de werkzaamheid van kunstinterventie op chronische pijn bij een populatie van patiënten met de ziekte van Alzheimer. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Telefoonnummer: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Studie Locaties

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46001
        • Werving
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt presenteert TMD's gediagnosticeerd volgens de CD/TMD -classificatie.
  • Leeftijd tussen 18 en 65.
  • Aanwezigheid van pijn in mandibulaire, temporele, gezichts-, peri-auriculaire en/of auriculaire gebieden.
  • Aanwezigheid van chronische orofaciale pijn. Gedefinieerd door de ICD-11 als orofaciale pijn of hoofdpijn die meer dan twee uur per dag voorkomt gedurende 50% van de dagen van de laatste drie maanden.
  • Orofaciale pijn is gerelateerd aan TMD's volgens de internationale classificatie van hoofdpijn.
  • Matige pijnintensiteit, overeenkomend met een wekelijks gemiddelde van ten minste 30 mm op een 100 mm VAS (gevalideerde weergave van matige pijn op de VAS-schaal = 31-54 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige reumatische systemische pathologieën.
  • Geschiedenis van trauma of recente chirurgische interventie in het hoofd, gezicht, nek of borst.
  • Aanwezigheid van intraorale infecties of odontogene pijn.
  • Hoofdpijn van neuropathische oorsprong (trigeminale neuralgie, Arnold Neuralgia, enz.).
  • Therapie ontvangen (behalve reddingsfarmacologische therapie) voor deze aandoening of pijn.
  • Cognitieve stoornissen die de follow-up van een educatief programma voorkomt (bepaald door de MOCA-vragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagementgroep
Deze groep zal een protocol implementeren op basis van zelfmanagement bestaande uit 5 strategieën: educatieve concepten en dynamiek, cognitieve gedragsinstrumenten, therapeutische oefening van de orofaciale regio, richtlijnen en strategieën voor levensstijlaanpassing en mindbody-tools. Dit protocol is ontwikkeld door een eerdere scoping -beoordeling te geven over applicatiemethoden van zelfmanagement in het orofaciale gebied. De interventie zal worden uitgevoerd in 5 totale sessies van 45-60 minutos gedurende 10 weken.

Deze interventie zal een zelfmanagementprotocol implementeren. Het zal bestaan ​​uit 5 strategieniveaus: educatieve concepten en dynamiek, cognitieve gedragstools en processen, therapeutische oefening van de orofaciale regio, richtlijnen en strategieën voor levensstijlaanpassing en mindbody -tools.

In elke sessie worden verschillende van de bovenstaande 5 strategieën gebruikt. Onderwijs omvat TMD -concepten, pijnneurofysiologie, contextualisering van pijn in termen van waargenomen stress, angst en anderen. Oefeningen zijn bedoeld om motorcontrole, kracht en mobiliteit te trainen. Cognitieve gedragsinstrumenten zullen worden gebruikt om pijnrelatie te moduleren door gedragsmodificatie. Processen zoals cognitieve afleiding, geleidelijke blootstelling aan beweging of de planning van zelfzorgactiviteiten zullen worden gebruikt. Mindbody -strategieën zoals ontspanningsoefeningen en pijnacceptatie zullen proberen de frustratie van de patiënt met pijn te verminderen. Gestructureerde richtlijnen zullen worden opgenomen om gewenste levensstijlveranderingen te bereiken.

Andere namen:
  • Zelfmanagement
  • GS-M
Actieve vergelijker: Richtlijn voor klinische praktijk
Het protocol zal gebaseerd zijn op de klinische praktijkrichtlijn voor het beheer van temporomandibulaire aandoeningen 2021. Volgens de richtlijn zullen er 5 sessies van pathologie en pijneducatie, cognitieve gedragsinstrumenten voor bruxisme en parafunctionele gewoonten, kaakoefeningen voor motorische controle, mobiliteit en kracht en handmatige therapie zijn. De interventie zal worden uitgevoerd in 5 totale sessies van 45-60 minutos gedurende 10 weken.

Volgens de richtlijnen zullen 5 sessies van onderwijs, cognitieve gedragsinstrumenten, kaakoefeningen en handmatige therapie worden uitgevoerd.

De educatieve sessies zullen onderwijzen over TMD en basispijnconcepten. Een enkel type cognitief gedragstool zal worden gebruikt. Het doel zal zijn om bruxing en parafunctionele activiteit te verminderen tijdens waakzaamheid. Dit zal worden gedaan door de kaakontspanningspositie te trainen, die vervolgens zal worden gegeneraliseerd naar activiteiten van het dagelijks leven met behulp van enige conditionering door positieve en negatieve versterking. Oefeningsactiviteiten zijn gericht op het trainen van motorbesturing, kracht en mobiliteit. Handmatige therapie zal worden uitgevoerd in het orofaciale gebied door middel van technieken voor zacht weefsel en gewrichtsmobilisatie.

Andere namen:
  • Gclinical Practice -richtlijn
  • GCPG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Pijnintensiteitsbeoordelingsinstrument bestaande uit een horizontale lijn van 10 centimeter genummerd van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de grootste onvoorstelbare pijn vertegenwoordigt. De patiënt moet op de lijn markeren het punt dat de intensiteit van zijn of haar pijn aangeeft en vervolgens wordt het gemeten met een millimeter -liniaal. De intensiteit wordt uitgedrukt in centimeters of millimeters. Als het melden van een score op deze schaal, is het belangrijk om de minimale en maximale waarden (respectievelijk 0 en 10) op te nemen, en te verduidelijken dat hogere scores een slechtere pijnintensiteit vertegenwoordigen. Deze tool heeft een hoge betrouwbaarheid, met een interne consistentie (IC) van 0,97.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Chronische pijnstortingsschaal 2.0 Spaanse versie (GCPS)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Kwantitatieve beoordelingsschaal van chronische pijn die de mate van pijn evalueert met behulp van 8 items, waardoor het aantal dagen van pijn in de afgelopen 6 maanden, huidige pijn, gemiddelde en maximale maandelijkse pijn en pijn en beperking in ADL, sociale en beroepsactiviteiten evalueert. Elk item meet de score op een 11-punts Likert-schaal, met een totaal bereik van 0 tot 70 punten. De tool heeft een interne consistentie, vertegenwoordigd door Cronbach's α-coëfficiënt, van 0,87 (95% BI, 0,83-0,92). Als het melden van een score op deze schaal, is het belangrijk om de minimale en maximale waarden (respectievelijk 0 en 70) op te nemen, en te verduidelijken dat hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Deze gegevens worden pre-interventie verzameld.
Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over leeftijd, geslacht, beroep, gelijktijdige aandoeningen, gebruikte medicijnen (nummer, naam en categorie).
Deze gegevens worden pre-interventie verzameld.
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Een schaal die catastrofale gedachten beoordeelt, bestaande uit 3 dimensies: herkauwing (constante zorgen en onvermogen om pijngerelateerde gedachten te remmen), vergroting (overdrijving van de onaangenaamheid van pijnsituaties en verwachtingen van negatieve gevolgen) en hulpeloosheid (onvermogen om aan te kanden met pijnlijke situaties). Het bestaat uit 13 items met een vijfpunts Likert-type responsschaal (0 = helemaal niet; 4 = altijd), met scores variërend van 0 tot 52. Hoge scores duiden op een grotere aanwezigheid van catastrofale gedachten.

Deze tool heeft een interne consistentie (Cronbach's α) van 61,8%-> 70%.

Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
De tampa-schaal van kinesiofobie voor temporomandibulaire aandoeningen versión español (tsk11-tmd-s)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Schaal die kinesiofobie of angst voor beweging of letsel beoordelen bij patiënten met TMD.

De schaal bestaat uit in totaal 11 items. In elk van de items moet de gebruiker zijn of haar mate van overeenstemming aangeven met elk van de gepresenteerde verklaringen. Op deze manier wordt het gescoord met behulp van een Likert-type schaal van 1 (helemaal niet mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores indicatoren zijn voor grotere angst voor beweging.

Het heeft een interne consistentie (Cronbach's α) van 0,843.

Het zal worden gebruikt in pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
De mandibulaire functie -stoornisvragenlijst (MFIQ)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Om de perceptie van de kaakfunctie te beoordelen. Bestaat uit twee dimensies van 17 items in totaal die de mate van handicap van verschillende specifieke kaakfuncties beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen problemen vertegenwoordigt en 4 extreme moeilijkheden vertegenwoordigt bij het uitvoeren van een specifieke taak. De som resulteert in een schaal van 0 tot 68, waar hogere scores een grotere mate van handicap vertegenwoordigen.

De totale interne consistentie van de schaal is Cronbach's α = 0,94, met Cronbach's α = 0,87 voor de eerste dimensie en Cronbach's α = 0,92 voor de tweede dimensie.

Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Kwantificering van de maximale kaakopeningsafstand door het meten van de bovenste en onderste interinvesterende ruimte tijdens maximale kaakopening met een remklauw (in millimeters). Drie opeenvolgende metingen worden uitgevoerd en het gemiddelde van de drie moet worden geregistreerd. Het moet op twee manieren worden gemeten: actieve maximale mandibulaire opening (MMO) en comfortabele maximale opening (MCO). Dit type meting wordt vaak gebruikt in andere vergelijkbare artikelen.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Intra-articulaire geluiden
Tijdsspanne: Te gebruiken in pre-interventie, na-5 weken en na 6 maanden analyses.

De aanwezigheid en het type intra-articulaire geluiden zullen worden bevestigd door de onderzoeker die de gegevens verzamelt met behulp van een stethoscoop die over de mandibulaire condyle is geplaatst tijdens de verkenning van TMJ-beweging.

De procedure die wordt gebruikt om intra-articulaire geluiden subjectief te analyseren, is eerder beschreven in andere onderzoeken. Om de intensiteit van intra-articulaire geluiden te kwantificeren, zal een numerieke schaal (NRS 0-10) worden gebruikt, de frequentie zal worden gerapporteerd door een van de volgende opties te selecteren: 0 geen gezamenlijke geluiden, 1 gezamenlijke geluiden een of twee keer/week, 2 gewrichtsgeluiden drie/vier keer per week, 3 gewrichtsgeluiden ≥ vijf keer/week.

Te gebruiken in pre-interventie, na-5 weken en na 6 maanden analyses.
Borg -schaal
Tijdsspanne: Het zal tijdens elk van de oefeningen worden verzameld om de naleving van de intensiteit van de oefeningen te controleren. De gegevens worden niet statistisch verwerkt.
Oefening vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Borg -schaal, die in ander onderzoek is gebruikt om vermoeidheid te meten in verschillende contexten van lichamelijke oefeningen. Deze schaal van waargenomen inspanning meet de mate van inspanning die het individu waarneemt bij het uitvoeren van een bepaalde oefening op een numerieke schaal van 0 tot 10, waar 0 totale rust is en 10 maximale inspanning is. Deze tool zal worden gebruikt tijdens elk van de trainingssessies om ervoor te zorgen dat aan de geprogrammeerde intensiteit wordt voldaan.
Het zal tijdens elk van de oefeningen worden verzameld om de naleving van de intensiteit van de oefeningen te controleren. De gegevens worden niet statistisch verwerkt.
Drukalgometrie
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses

De drukalgometer is een instrument met een cirkelvormige schijf waarop de drukmetingen worden weergegeven (met een bereik van 5 kg, verdeeld in 10 delen van een halve kilogram) en een rubberen punt met een cirkelvormig oppervlak van 1 cm2, waardoor de drukkracht kan worden overgebracht naar diepe weefsels. De FPK 60 analoge algometer zal in deze studie worden gebruikt.

De toepassing ervan volgt het protocol voorgesteld door een ander soortgelijk onderzoek. De punt van de algometer zal loodrecht op de spier worden uitgeoefend en een druk zal worden gehandhaafd, waardoor geleidelijk toeneemt met 1 kg/sec. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om een ​​signaal te maken op het moment dat ze pijn ervaren, om een ​​nauwkeurig record te hebben (pijndrempel). De punten waar de algometrie zal worden uitgevoerd, zijn: masseter, temporalis en trapezius spieren en het suboccipitale niveau.

Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses
Angst-vermijding Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Het is een zelf toegediende vragenlijst die de angstvermijdingsovertuigingen van de patiënt over fysieke activiteit en werk beoordeelt. Het beoordeelt activiteiten van dagelijks leven, gedrag, functionele mobiliteit, algemene gezondheid, participatie, geestelijke gezondheid, motivatie, beroepsprestaties, pijn, persoonlijkheid, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, stress en coping. Het bestaat uit 16 items waarin de patiënt zijn of haar mate van overeenstemming of onenigheid scoort met de in elk item voorgestelde verklaring, met behulp van een 7-punts Linkert-type schaal. Waar 0 volledige meningsverschil en 6 volledige overeenkomst symboliseert. De maximale score die kan worden verkregen is 96 punten, met hogere scores die duiden op hogere overtuigingen voor angstvermijding. Het bestaat uit twee subschalen: de werksubschaal (FABQW) met 7 vragen en een maximale score van 42 punten, en de fysieke activiteitssubschaal (FABQPA) met 4 vragen en een maximale score van 24.

ICC = 0,97, FabQPA CI = 0.77, FABQW = 0.88. De totale maximale score die kan worden verkregen is 96 punten

Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Big Five Personality Test (BFQ)
Tijdsspanne: Deze tool zal worden gebruikt bij de pre-interventiemeting.
De Big Five (BFQ) is een model met vijf factoren om persoonlijkheid te beschrijven. Het maakt gebruik van een Likert-type schaal bestaande uit 132 vragen met vijf antwoordopties variërend van 'volledig onwaar voor mij' tot 'volledig waar voor mij'. Het identificeert de vijf fundamentele dimensies voor het beschrijven en beoordelen van persoonlijkheid (ruimdenkendheid, emotionele stabiliteit, verantwoordelijkheid, aangenaamheid, energie) en hun respectieve subdimensies (openheid voor ervaring, openheid voor cultuur, impulscontrole, emotiecontrole, boetvolling, conservatie, consciëntieusheid, vriendelijkheid, samenwerking, dominantie, dynamisme). De interne consistentie van Cronbach's alpha -test heeft een significante waarde van 0,874 voor de vijf schalen en de tien subschalen. Bij het rapporteren van een score op de BFQ varieert de totale score van 132 tot 660, waarbij hogere scores een grotere afstemming duiden op de positieve kenmerken van elke persoonlijkheidsdimensie. Hogere scores weerspiegelen over het algemeen betere resultaten in termen van persoonlijkheidskenmerken die verband houden met positief
Deze tool zal worden gebruikt bij de pre-interventiemeting.
Pijnlocus van controle vragenlijst (CLCD)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Het instrument bestaat uit 33 items verdeeld in drie subschalen die beoordelen: (a) interne locus van controle, die verwijst naar de overtuigingen van mensen over de vraag of hun pijn wordt beïnvloed door persoonlijke acties ('Ik kan pijn voorkomen als ik bepaalde situaties vermijd die me nerveus maken'; Cronbach's α = 0. 86); (b) Locus van controle bij toeval, bepaald door de mate waarin een persoon gelooft dat zijn pijn te wijten is aan kans ('mijn pijn kan niet worden gecontroleerd'; Cronbach's α = 0,84); en (c) Locus of Control door gezondheidswerkers in de overtuiging dat hun pijn zal worden opgelucht door gezondheidswerkers ('de behandeling van mijn arts kan me helpen mijn pijn te verminderen'; Cronbach's α = 0,88). Reacties op het instrument werden op een vijfpuntsschaal gemaakt, variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens. Hogere scores op de schaal duiden op een sterker geloof in controle over pijn door interne factoren, gezondheidswerkers of toeval, afhankelijk van de subschaal.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
De SCL-90-R Symptom Inventory
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie-analyse.
Deze inventaris is ontwikkeld om patronen van psychosociale symptomen bij individuen te beoordelen en kan worden gebruikt bij zowel gemeenschapstaken als klinische diagnose. Elk van de 90 items wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (0-4). Het wordt beoordeeld en geïnterpreteerd volgens negen primaire dimensies en drie globale indices van psychologische nood: (1) Somatisaties (SOM), (2) Obsessies en compulsies (obs), (3) Interpersoonlijke gevoeligheid (SI), (4) Depressie (Dep), (5) Angst (ANS), (6) Hostility (HOS), (7) PHOBISCHE ANXICESE (7) PHOBISCHE ANXICESE (7) FOB), (FOB), (8) Paranoid Idet. (PAR), (9) Psychoticisme (PSIC) en andere indices zoals (1) Global Severity Index (GSI), (2) Totale positieve symptomen (TSP) en (3) positieve symptomatische noodindex (PSDI). In de Spaanse bevolking; CI = 0,72-0-96, in termen van chronische pijn; CI = 0,78-0,97. Hogere scores op deze inventaris duiden op meer significante psychosociale symptomen en angst, wat relevant kan zijn bij het diagnosticeren van psychologische aandoeningen of het beoordelen van de impact van chronische pijn
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie-analyse.
Korte coping coping met stressvragenlijst (COPE28)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Een multidimensionale inventaris, ontwikkeld om verschillende vormen van stresscoping te beoordelen. Vijf van zijn schalen (elk vier items elk) meten conceptueel verschillende aspecten van probleemgerichte coping (actieve coping, planning, onderdrukking van afleidende activiteiten, beperkende coping, op zoek naar instrumentale sociale ondersteuning). Deze schaal heeft een interne consistentie van tussen 0,71 en 0,80 zoals gemeten door Cronbach's alfa. Minimale score: 0 (die geen gebruik van de specifieke coping -strategie aangeeft). Maximale score: 4 (die maximaal gebruik van de coping -strategie aangeeft).
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
De waargenomen stressschaal (PSS) vragenlijst.
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Een zelfrapportage-instrument dat het niveau van waargenomen stress in de afgelopen maand beoordeelt, het bestaat uit 14 items met een vijfpuntsschaalresponsindeling (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak). De totale PSS -score wordt verkregen door de scores van items 4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13 om te keren (als volgt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 en 4 = 0) en vervolgens de 14 items toe te voegen. De verkregen directe score geeft aan dat een hogere score overeenkomt met een hoger niveau van waargenomen spanning. Deze schaal heeft een interne consistentie van 0,81 en een test-hertestvaliditeit van 0,73. Hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress in de afgelopen maand. Lagere scores suggereren dat het individu lagere niveaus van waargenomen stress heeft ervaren.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
The Strait Anxiety Questionnaire (Stai)
Tijdsspanne: Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.
Een vragenlijst was bedoeld om het angstniveau van individuen te beoordelen. Meer specifiek meet de STAI de aanleg van individuen om verschillende stimuli als bedreigend te beschouwen (d.w.z. eigenschap angst). Aldus zal een persoon met hoge eigenschap angst eerder een angstrespons veroorzaken. Het bevat 40 items (d.w.z. 20 Voor elke subschaal) varieert de responsschaal van 0 tot 3 punten. In de subschaal van de staat angst variëren itemscores van 0 = helemaal niet [helemaal niet], 1 = enigszins [enigszins], 2 = nogal wat [matig] en 3 = heel veel [veel]. In de subschaal van de eigenschap variëren responsopties van 0 = bijna nooit [bijna nooit], 1 = soms [soms], 2 = vaak [vaak] en 3 = bijna altijd [bijna altijd]. Hoewel elk subschaal een theoretisch bereik van 20 tot 80 heeft, kunnen de scores worden vergeleken met die van de oorspronkelijke schaal door 20 aan de verkregen scores toe te voegen. De alfa van de Cronbach voor deze schaal is 0,82. Hogere scores op beide subschalen duiden op hogere niveaus van angst.
Het zal worden gebruikt in de pre-interventie, na 5 weken en na 6 maanden analyses.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: Deze variabele zal na 5 weken worden verzameld en tijdens de behandeling worden beoordeeld. Deze variabele wordt niet gebruikt in deze schijfanalyse

Gedefinieerd door de WHO als 'de mate waarin het gedrag van een patiënt, met betrekking tot het nemen van medicatie, het volgen van een dieet of het wijzigen van levensstijlgewoonten, komt overeen met de aanbevelingen die zijn overeengekomen met de gezondheidsster'.

Deelnemers krijgen een dagboekachtig notitieboek om in te vullen met de activiteiten die wekelijks zijn uitgevoerd. Deze methode voor het vastleggen van therapietrouw van therapeutische oefeningen is eerder in andere onderzoeken gebruikt. Elke patiënt zal worden gewaarschuwd dat het niet voltooien van een minimum aantal activiteiten (70%) resulteert in uitsluiting van het onderzoek.

Deze variabele zal na 5 weken worden verzameld en tijdens de behandeling worden beoordeeld. Deze variabele wordt niet gebruikt in deze schijfanalyse
Zelfrapportage van opleidingsniveau
Tijdsspanne: Deze variabele zal worden verzameld tijdens de pre -interventietijd.
Het opleidingsniveau is verkregen door de vraag 'Wat is het hoogste opleidingsniveau dat u hebt voltooid?', waar 8 opties konden worden geselecteerd (1. Primair onderwijs of lager, 2. Secondary Education, 3. Baccalaureaat, 4. Vocational Training, 5. Degreestudies).
Deze variabele zal worden verzameld tijdens de pre -interventietijd.
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA Test)
Tijdsspanne: Deze variabele zal pre-interventie worden verzameld als een maatregel om de afwezigheid van cognitieve stoornissen te objectiveren en het onderdeel te rechtvaardigen dat verband houdt met cognitieve vaardigheden waarmee de patiënt in het onderzoek kan worden opgenomen. Het zal niet worden behandeld voor statistiek
Een korte screeningstest voor de identificatie van milde cognitieve stoornissen en vroege dementieprocessen. De totale score van de MOCA-test is 30 punten en de toedieningstijd is 7-10 ms. Het wordt gevalideerd in de Spaanse bevolking tussen 18 en 90 jaar oud. Het beoordeelt de algemene cognitieve status van het individu door verschillende cognitieve domeinen. Totale score: de maximale score is 30 punten en de minimale score is 0 punten. Een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren, terwijl een lagere score een grotere kans op cognitieve stoornissen suggereert. Meestal kan een score onder de 26 punten wijzen op mogelijke cognitieve stoornissen, hoewel interpretatie andere factoren moet overwegen, zoals opleidingsniveau en klinische context.
Deze variabele zal pre-interventie worden verzameld als een maatregel om de afwezigheid van cognitieve stoornissen te objectiveren en het onderdeel te rechtvaardigen dat verband houdt met cognitieve vaardigheden waarmee de patiënt in het onderzoek kan worden opgenomen. Het zal niet worden behandeld voor statistiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren