- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06932406
Orofacial smärta Självhantering: Personlighet Moderationseffekt - Randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekten av självhantering på smärtuppfattning hos patienter med kronisk orofacial smärta och temporomandibular störningar (TMD) som jämför den med den konventionella behandlingen som föreslagits av TMD kliniska praxisriktlinjer. Den utvärderar också dess effekt på funktion och olika psykosociala variabler.
Som ett sekundärt mål föreslår detta arbete att studera variationen mellan patienter, i termer av personlighetsfaktorer, som moderatorer för effekten av behandling på smärtuppfattning. Inklusive i de föreslagna statistiska modellerna vissa kovariater såsom uppfattning och/eller hantering av stress, ångest och andra psykosociala variabler.
Detta är en randomiserad klinisk prövning med två interventionsgrupper och tre mättider (T0; före intervention, T1; efter 5 veckor och T2; efter 6 månader). Den experimentella gruppen kommer att tillämpas ett protokoll baserat på självhantering, som inkluderar: terapeutisk utbildning, kognitiva beteendeverktyg, terapeutisk utövande av den temporomandibulära regionen, kroppsstrategier och modifieringar av aspekter relaterade till livsstil. Kontrollgruppen kommer att genomföra ett interventionsprogram baserat på riktlinjerna för klinisk praxis för hantering av temporomandibulära ledstörningar (Gopi et al., 2021). Därför använder du en uppsättning verktyg baserade på terapeutisk utbildning, kognitiva beteendeverktyg för bruxism och andra parafunktionella vanor, temporomandibular regionövningar och manuell terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibular störningar (TMD) är den vanligaste orsaken till kronisk orofacial smärta och omfattar ett antal syndrom som påverkar de masticatoriska musklerna och temporomandibular leder (TMJ) (1,2). Cirka 9-13% av befolkningen upplever orofacial smärta relaterad till TMD (3). Den höga komplexiteten, multifaktoriella naturen, återfallet och lång varaktighet av kronisk smärta ökar behovet av tillvägagångssätt som är inriktade på en multikomponenthantering, baserat på inlärningsstrategier och hanteringsfärdigheter, själveffektivitet och egenvård. Dessa tillvägagångssätt kan klassificeras som självhanteringsinsatser, och deras multifaktoriella natur gör dem lämpliga för tillämpning och undervisning av olika hälso- och sjukvårdspersonal (4,5). Inom denna multifaktoralitet har tidigare studier visat att patientens personlighet påverkar förekomsten och utvecklingen av kronisk smärta (6). Syftet med denna studie är att utvärdera ett omfattande självhanteringsprogram hos patienter med kronisk orofacial smärta för att bedöma dess effekt på smärtuppfattning och andra psykosociala och funktionella variabler och därefter analysera moderering av faktorer relaterade till patientens personlighet på interventionsresultatet.
Det antas att den självhanteringsbaserade behandlingen är effektiv för att minska smärtuppfattningen på kort och medellång sikt, och att personlighet är en modererande faktor för interventionens effekt.
Studien kommer att genomföras på 98 personer i åldrarna 18 till 65, diagnostiserat med TMD och kronisk orofacial smärta. Interventionen kommer att pågå i tio veckor med 5 sessioner av ansökan och 3 utvärderingssessioner (före intervention; under sessionstiden för den första interventionsapplikationssessionen, efter 5 veckor under sessionstiden för den senaste interventionsapplikationssessionen och efter 6 månader; i en extra session som är avsedd för att göra utvärderingsposten). Varje interventionssession kommer att hållas en gång varannan vecka. Results will be assessed using the EVA and GCPS questionnaires (pain), PCS (catastrophizing), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (fear-avoidance), MFIQ (mandibular dysfunction), CPSS (self-efficacy), MMO (mandibular opening), Borg (perceived fatigue), BFQ (personality), CLCD (pain Locus), COPE28 (stresshantering), PSS (stressuppfattning), STAI (ångest), tryckalgometri (smärttröskel), intra-artikulär ljudkvantifiering och behandlingssökande beteende.
Alla variabler kommer att tas i tre exemplar vid alla tre mättider med undantag för den personlighetsrelaterade variabeln (BFQ). En beskrivande statistisk analys av alla variabler i var och en av interventionsgrupperna kommer att utföras. För att analysera effekten av interventionen på smärta och de andra sekundära variablerna kommer en upprepade medel ANOVA-analys att utföras mellan självhanteringsgruppen (Gselfmanagement) och gruppen baserad på den kliniska praxisriktlinjen (Gguide). För att undersöka om variation i smärta vid uppföljningen påverkas av personlighetsvariabler och/eller de psykosociala variablerna kinesiofobi, katastrofiserande tankar, rädsla-undvikande, typ av smärtkontroll, uppfattning av stress och ångest och stresshantering, en måttlig och medlingsanalys kommer att utföras. This analysis determines whether the effect size of a causal variable X (VAS and GCPS, MFIQ, MMO and VAS Fatigue) on outcome Y (GGuide and GSelfManagement), depends on a moderating or mediating variable W (i.e., kinesiophobia, catastrophizing, fear-avoidance, stress and anxiety perception, stress coping, personality and type of pain control). Graden av betydelse kommer att ställas in på P <0,05. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av statistisk analysprogramvara (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA och processmakro för SPSS).
- Sarlani E, Balciunas BA, Grace EG. Orofacial smärta del 1. Bedömning och hantering av muskuloskeletala och neuropatiska orsaker. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
- Maini K, Dua A. Temporomandibular Joint Syndrome. I: StatPearls: StatPearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
- International Association for the Study of Pain. Trastornos temporomandibulares [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disponible EN: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/produktion/public/content/contentfolders/globalyeArgainstpain2/20132014orofacialpain/factsHeets/6.%20TrastorNoSPorMandomandiBulares.pdfularfuls.Pdf
- Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. Effektiviteten av icke -invasiva interventioner för temporomandibular störningar: en systematisk översyn av Ontario -protokollet för samarbete med trafikskador (OPTIMA). Clin J smärta. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
- Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Kort- och långvarig effektivitet av kort kognitiv beteendeterapi för patienter med kronisk temporomandibular störningssmärta: en randomiserad, kontrollerad studie. Smärta. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
- Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. Personlighet modulerar effektiviteten av konstintervention på kronisk smärta hos en population av patienter med Alzheimers sjukdom. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
- Telefonnummer: +34 638 97 48 04
- E-post: marta.martinez@ucv.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46001
- Rekrytering
- Catholic Univerity of Valencia
-
Kontakt:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-post: juan.vicente@ucv.es
-
Kontakt:
- Marta Martinez Soler, PhD Student
- Telefonnummer: +34 609310056
- E-post: marta.martinez@ucv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten presenterar TMD: er som diagnostiserats enligt CD/TMD -klassificeringen.
- Ålder mellan 18 och 65.
- Närvaro av smärta i mandibular, temporära, ansikts-, peri-aurikulära och/eller aurikulära regioner.
- Närvaro av kronisk orofacial smärta. Definieras av ICD-11 som orofacial smärta eller huvudvärk som uppstår i mer än två timmar om dagen under 50% av de senaste tre månaderna.
- Orofacial smärta är relaterad till TMD: er enligt den internationella klassificeringen av huvudvärk.
- Måttlig smärtintensitet, motsvarande ett veckovis genomsnitt på minst 30 mm på en 100 mm VAS (validerad representation av måttlig smärta på VAS-skalan = 31-54 mm)
Uteslutningskriterier:
- Samtidigt reumatiska systemiska patologier.
- Historia om trauma eller nyligen kirurgisk ingripande i huvudet, ansiktet, nacken eller bröstet.
- Närvaro av intraorala infektioner eller odontogen smärta.
- Huvudvärk av neuropatiskt ursprung (trigeminal neuralgi, Arnold neuralgi, etc.).
- Att få terapi (utom räddningsförfarandet för räddning) för denna störning eller smärta.
- Kognitiv försämring som förhindrar uppföljning av ett utbildningsprogram (bestäms genom MOCA-frågeformuläret)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhanteringsgrupp
Denna grupp kommer att implementera ett protokoll baserat på självhantering som består av 5 nivåer av strategi: utbildningsbegrepp och dynamik, kognitiva beteendeverktyg, terapeutisk utövande av orofacialregionen, riktlinjer och strategier för livsstilsmodifiering och MindBody-verktyg.
Detta protokoll utvecklades genom att genomföra en tidigare scoping -granskning av applikationsmetoder för självhantering i Orofacial -regionen.
Interventionen kommer att genomföras i 5 totala sessioner på 45-60 minutor under 10 veckor.
|
Denna intervention kommer att genomföra ett självhanteringsprotokoll. Det kommer att bestå i fem strateginivåer: utbildningsbegrepp och dynamik, kognitiva beteendeverktyg och processer, terapeutisk utövande av orofacial region, riktlinjer och strategier för livsstilsmodifiering och Mindbody -verktyg. Flera av ovanstående 5 strategier kommer att användas i varje session. Utbildning kommer att inkludera TMD -koncept, smärta neurofysiologi, kontextualisering av smärta när det gäller upplevd stress, ångest och andra. Övningar kommer att syfta till att utbilda motorisk kontroll, styrka och rörlighet. Kognitiva beteendeverktyg kommer att användas för att modulera smärtförhållandet genom beteendemodifiering. Processer som kognitiv distraktion, gradvis exponering för rörelse eller schemaläggning av egenvårdsaktiviteter kommer att användas. Mindbody -strategier som avslappningsövningar och smärta acceptans kommer att försöka minska patientens frustration med smärta. Strukturerade riktlinjer kommer att inkluderas för att uppnå önskvärda livsstilsförändringar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Guidelinjegrupp för klinisk praxis
Protokollet kommer att baseras på den kliniska praxisriktlinjen för hantering av temporomandibular störningar 2021.
Efter riktlinjen kommer det att finnas 5 sessioner av patologi och smärtutbildning, kognitiva beteendeverktyg för bruxism och parafunktionella vanor, käkövningar för motorisk kontroll, rörlighet och styrka och manuell terapi.
Interventionen kommer att genomföras i 5 totala sessioner på 45-60 minutor under 10 veckor.
|
Efter riktlinjerna kommer 5 utbildningssessioner, kognitiva beteendeverktyg, käkövningar och manuell terapi att genomföras. Utbildningssessionerna kommer att lära om TMD och grundläggande smärtkoncept. En enda typ av kognitivt beteendeverktyg kommer att användas. Syftet kommer att vara att minska bluxing och parafunktionell aktivitet under vakenhet. Detta kommer att göras genom att utbilda käkens avslappningsposition, som sedan kommer att generaliseras till dagliga aktiviteter med hjälp av viss konditionering genom positiv och negativ förstärkning. Träningsaktiviteter kommer att syfta till att utbilda motorisk kontroll, styrka och rörlighet. Manuell terapi kommer att utföras i orofacialregionen med hjälp av mjukvävnadstekniker och ledmobilisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Bedömningsinstrument för smärtintensitet bestående av en 10-centimeter horisontell linje numrerad från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den största otänkbara smärtan.
Patienten måste markera på linjen den punkt som indikerar intensiteten i hans eller hennes smärta och sedan mäts den med en millimeter härskare.
Intensiteten uttrycks i centimeter eller millimeter.
Om rapportering av en poäng på denna skala är det viktigt att inkludera minsta och maximala värden (0 respektive 10), samt klargöra att högre poäng representerar sämre smärtintensitet.
Detta verktyg har en hög tillförlitlighet, med en intern konsistens (IC) på 0,97.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
Chronic Pain Grading Scale 2.0 Spanish Version (GCPS)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Kvantitativ bedömningsskala av kronisk smärta som utvärderar graden av smärta med 8 föremål, kvantifiering av antalet dagar med smärta under de senaste 6 månaderna, nuvarande smärta, genomsnittlig och maximal månatlig smärta och smärta och begränsning i ADL, sociala och yrkesverksamheter.
Varje artikel mäter poängen på en 11-punkts Likert-skala, med ett totalt intervall från 0 till 70 poäng.
Verktyget har en intern konsistens, representerad av Cronbachs α-koefficient, på 0,87 (95% CI, 0,83-0,92).
Om rapportering av en poäng på denna skala är det viktigt att inkludera minsta och maximala värden (0 respektive 70), samt klargöra att högre poäng representerar sämre resultat.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in före intervention.
|
Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att samla in information om ålder, kön, yrke, samtidiga förhållanden, läkemedel som används (nummer, namn och kategori).
|
Dessa data kommer att samlas in före intervention.
|
|
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
En skala som bedömer katastrofala tankar, bestående av 3 dimensioner: idissling (konstant oro och oförmåga att hämma smärtrelaterade tankar), förstoring (överdrift av obehagligheten i smärtsituationer och förväntningar på negativa konsekvenser) och hjälplöshet (oförmåga att hantera smärtsamma situationer). Den består av 13 artiklar med en fempunkts svarskala av Likert-typ (0 = inte alls; 4 = hela tiden), med poäng som sträcker sig från 0 till 52. Hög poäng indikerar en större närvaro av katastrofala tankar. Detta verktyg har en intern konsistens (Cronbachs α) på 61,8%-> 70%. |
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
TAMPA-skalan av kinesiofobi för temporomandibular störningar Versión Español (TSK11-TMD-S)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och efter 6 månad.
|
Skalabedömning av kinesiofobi eller rädsla för rörelse eller skada hos patienter med TMD. Skalan består av totalt 11 artiklar. I vart och ett av artiklarna måste användaren ange sin grad av överenskommelse med vart och ett av de framställda uttalanden. På detta sätt görs det med hjälp av en skala av Likert-typ från 1 (helt oenig) till 4 (helt överens), med högre poäng är indikatorer på större rädsla för rörelse. Den har en intern konsistens (Cronbachs α) på 0,843. |
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och efter 6 månad.
|
|
Mandibular Function Discharment Questionnaire (MFIQ)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
För att bedöma uppfattningen av käkfunktionen. Består av två dimensioner på 17 artiklar totalt som bedömer graden av funktionshinder för olika specifika käkfunktioner. Varje artikel görs på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga svårigheter och 4 representerar extrema svårigheter att utföra en specifik uppgift. Summan resulterar i en skala från 0 till 68, där högre poäng representerar en större grad av funktionshinder. Den övergripande interna konsistensen i skalan är Cronbachs α = 0,94, med Cronbachs α = 0,87 för den första dimensionen och Cronbachs α = 0,92 för den andra dimensionen. |
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Kvantifiering av det maximala käkeöppningsavståndet genom att mäta det övre och nedre interinciösa utrymmet under maximal käkeöppning med en bromsok (i millimeter).
Tre på varandra följande mätningar ska göras och genomsnittet av de tre ska registreras.
Den ska mätas på två sätt: Aktiv maximal mandibulär öppning (MMO) och bekväm maximal öppning (MCO).
Denna typ av mätning används ofta i andra liknande artiklar.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
Intraartikulära ljud
Tidsram: Som ska användas i pre-intervention, analyser efter 5 veckor och efter 6 månad.
|
Närvaron och typen av intraartikulära ljud kommer att bekräftas före intervention av utredaren som samlar in uppgifterna med ett stetoskop placerat över den mandibulära kondylen under utforskningen av TMJ-rörelse. Proceduren som används för att subjektivt analysera intraartikulära ljud har beskrivits i andra studier tidigare. För att kvantifiera intensiteten hos intraartikulära ljud kommer en numerisk skala (NRS 0-10) att användas, frekvensen kommer att rapporteras genom att välja ett av följande alternativ: 0 Inga gemensamma ljud, 1 gemensamma ljud en eller två gånger/vecka, 2 gemensamma ljud tre/fyra gånger per vecka, 3 gemensamma ljud ≥ fem gånger/vecka. |
Som ska användas i pre-intervention, analyser efter 5 veckor och efter 6 månad.
|
|
Borg -skala
Tidsram: Det kommer att samlas in under var och en av träningssessionerna för att kontrollera efterlevnaden av övningens intensitet. Uppgifterna behandlas inte statistiskt.
|
Träningströtthet kommer att utvärderas med Borg -skalan, som har använts i annan forskning för att mäta trötthet i olika fysiska träningskontexter.
Denna skala av upplevd ansträngning mäter graden av ansträngning som individen uppfattar när han gör en given övning på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är total vila och 10 är maximal ansträngning.
Detta verktyg kommer att användas under var och en av träningssessionerna för att säkerställa att den programmerade intensiteten uppfylls.
|
Det kommer att samlas in under var och en av träningssessionerna för att kontrollera efterlevnaden av övningens intensitet. Uppgifterna behandlas inte statistiskt.
|
|
Tryckalgometri
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månad
|
Tryckalgometern är ett instrument med en cirkulär skiva på vilken tryckmätningarna visas (med ett intervall av 5 kg, uppdelat i 10 delar av ett halvt kilo) och en gummispets med en cirkulär yta på 1 cm2, vilket gör att tryckkraften kan överföras till djupa vävnader. FPK 60 -analogalgometern kommer att användas i denna studie. Dess tillämpning följer det protokoll som föreslås av en annan liknande studie. Spetsen på algometern kommer att appliceras vinkelrätt mot muskeln och ett tryck kommer att hållas, vilket gradvis ökar vid 1 kg/sek. Ämnen kommer att instrueras att göra en signal just nu de upplever smärta för att ha en exakt post (smärttröskel). Punkterna där algometri kommer att utföras är: Masseter, Temporalis och Trapezius muskler och suboccipitalnivå. |
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månad
|
|
Fear-Wonidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Det är ett självadministrerat frågeformulär som bedömer patientens rädsla för rädsla om fysisk aktivitet och arbete. Den bedömer aktiviteter i det dagliga livet, beteende, funktionell rörlighet, allmän hälsa, deltagande, mental hälsa, motivation, arbetsprestanda, smärta, personlighet, livskvalitet, själveffektivitet, stress och hantering. Den består av 16 artiklar där patienten får sin grad av överenskommelse eller oenighet med det uttalande som föreslås i varje objekt med en 7-punkts skala av Linkert-typ. Där 0 symboliserar fullständig oenighet och 6 fullständiga överenskommelser. Den maximala poängen som kan erhållas är 96 poäng, med högre poäng som indikerar högre rädsla för rädsla. Den består av två underskalor: arbetsunderskalan (FABQW) med 7 frågor och en maximal poäng på 42 poäng och underskalan för fysisk aktivitet (FABQPA) med 4 frågor och en maximal poäng på 24. ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. Den totala maximala poängen som kan erhållas är 96 poäng |
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
Big Five Personality Test (BFQ)
Tidsram: Detta verktyg kommer att användas i mätningen före intervention.
|
The Big Five (BFQ) är en femfaktormodell för att beskriva personlighet ..
Den använder en skala av Likert-typ bestående av 132 frågor med fem svaralternativ som sträcker sig från "helt falskt för mig" till "helt sant för mig".
Den identifierar de fem grundläggande dimensionerna för att beskriva och utvärdera personlighet (öppenhet, emotionell stabilitet, ansvar, behaglighet, energi) och deras respektive underdimensioner (öppenhet för upplevelse, öppenhet för kultur, impulskontroll, känslokontroll, uthållighet, samvetsgrannhet, vänlighet, samarbete, dominans, dynamism).
Den interna konsistensen i Cronbachs alfastest har ett betydande värde på 0,874 för de fem skalorna och de tio underskalorna.
Vid rapportering av en poäng på BFQ varierar den totala poängen från 132 till 660, med högre poäng som indikerar större anpassning till de positiva egenskaperna hos varje personlighetsdimension.
Högre poäng återspeglar i allmänhet bättre resultat när det gäller personlighetsdrag som är förknippade med positiva
|
Detta verktyg kommer att användas i mätningen före intervention.
|
|
Smärtplats för kontrollfrågeformulär (CLCD)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Instrumentet består av 33 artiklar uppdelade i tre underskalor som bedömer: (a) Intern kontrollplats, som hänvisar till människors övertygelser om huruvida deras smärta påverkas av personliga handlingar ('Jag kan förhindra smärta om jag undviker vissa situationer som gör mig nervös'; Cronbachs α = 0. 86); (b) kontrollplats av en slump, bestämd av i vilken grad en person tror att deras smärta beror på slump ("min smärta kan inte kontrolleras"; Cronbachs α = 0,84); och (c) Locus of Control av hälso- och sjukvårdspersonal under tron att deras smärta kommer att lindras av hälso- och sjukvårdspersonal ("Min läkares behandling kan hjälpa mig att minska min smärta"; Cronbachs α = 0,88).
Svaren på instrumentet gjordes på en fempunktsskala, allt från starkt oeniga för att starkt överens.
Högre poäng på skalan indikerar en starkare tro på kontroll över smärta genom interna faktorer, hälso- och sjukvårdspersonal eller chans, beroende på underskalan.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
SCL-90-R Symptom Inventory
Tidsram: Det kommer att användas i analysen före intervention.
|
Denna inventering utvecklades för att utvärdera mönster av psykosociala symtom som finns hos individer och kan användas i både samhällsuppgifter och klinisk diagnos.
Var och en av de 90 artiklarna besvaras på en fempunktsskala (0-4).
It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (Par), (9) Psykotik (PSIC) och andra index som (1) Global Severity Index (GSI), (2) Totala positiva symtom (TSP) och (3) Positive Symptomatic Distress Index (PSDI).
I den spanska befolkningen; CI = 0,72-0-96, i termer av kronisk smärta; CI = 0,78-0,97.
Högre poäng på detta lager indikerar mer betydande psykosociala symtom och besvär, vilket kan vara relevant för att diagnostisera psykologiska tillstånd eller bedöma effekterna av kronisk smärta
|
Det kommer att användas i analysen före intervention.
|
|
Kort coping coping med stressfrågeformulär (COPE28)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
En flerdimensionell inventering, utvecklad för att bedöma olika former av stresshantering.
Fem av dess skalor (fyra artiklar vardera) mäter konceptuellt olika aspekter av problemfokuserad hantering (aktiv hantering, planering, undertryckande av distraherande aktiviteter, begränsning av hantering, söker instrumentellt socialt stöd).
Denna skala har en intern konsistens mellan 0,71 och 0,80 mätt med Cronbachs alfa.
Minsta poäng: 0 (indikerar ingen användning av den specifika hanteringsstrategin).
Maximal poäng: 4 (indikerar maximal användning av hanteringsstrategin).
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
Den upplevda Stress Scale (PSS) frågeformuläret.
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Ett självrapportinstrument som bedömer nivån på upplevd stress under den senaste månaden, det består av 14 artiklar med ett fempunktsskala svarformat (0 = aldrig, 1 = knappast någonsin, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta).
Den totala PSS -poängen erhålls genom att invertera poängen för artiklarna 4, 5, 6, 7, 9, 10 och 13 (enligt följande: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 och 4 = 0) och lägger sedan till de 14 artiklarna.
Den erhållna direkta poängen indikerar att en högre poäng motsvarar en högre nivå av upplevd stress.
Denna skala har en intern konsistens på 0,81 och en test-omprövningsgiltighet på 0,73.
Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress under den senaste månaden.
Lägre poäng tyder på att individen har upplevt lägre nivåer av upplevd stress.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
|
The Strait Anxiety Questionnaire (STAI)
Tidsram: Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Ett frågeformulär avsett att utvärdera individernas ångestnivå.
Mer specifikt mäter STAI individernas predisposition för att uppfatta olika stimuli som hotande (dvs.
drag ångest).
Således är det mer troligt att en individ med hög dragangst ger ett ångestrespons.
Det innehåller 40 artiklar (dvs.
20 För varje underskala) varierar svarskalan från 0 till 3 poäng.
I underskalan för ångest är objektpoäng från 0 = inte alls [inte alls], 1 = något [något], 2 = ganska mycket [måttligt] och 3 = mycket [mycket].
I underskalan för drag ångest varierar svaralternativ från 0 = nästan aldrig [nästan aldrig], 1 = ibland [ibland], 2 = ofta [ofta] och 3 = nästan alltid [nästan alltid].
Även om varje underskala har ett teoretiskt intervall på 20 till 80, kan poängen jämföras med de i den ursprungliga skalan genom att lägga till 20 till de erhållna poängen. Cronbachs alfa för denna skala är 0,82.
Högre poäng på endera underskalan indikerar högre nivåer av ångest.
|
Det kommer att användas i analyser före intervention, efter 5 veckor och 6 månaders.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling vidhäftning
Tidsram: Denna variabel kommer att samlas in efter 5 veckor och granskas under behandlingen. Denna variabel kommer inte att användas i denna skivanalys
|
Definieras av WHO som "i vilken grad en patients beteende, i förhållande till att ta medicinering, efter en diet eller modifiera livsstilsvanor, motsvarar de rekommendationer som överenskommits med hälso- och sjukvårdspersonalen". Deltagarna kommer att få en dagbokliknande anteckningsbok att fylla i med de aktiviteter som utförs varje vecka. Denna metod för att registrera vidhäftning till terapeutisk träning har tidigare använts i andra studier. Varje patient kommer att varnas för att underlåtenhet att slutföra ett minimum antal aktiviteter (70%) kommer att resultera i uteslutning från studien. |
Denna variabel kommer att samlas in efter 5 veckor och granskas under behandlingen. Denna variabel kommer inte att användas i denna skivanalys
|
|
Självrapportering av utbildningsnivå
Tidsram: Denna variabel kommer att samlas in vid pre -interventionstiden.
|
Utbildningsnivån erhölls genom frågan "Vad är den högsta utbildningsnivån du har slutfört?",
där 8 alternativ kan väljas (1.
grundutbildning eller lägre, 2. Sekundärutbildning, 3. Baccalaureate, 4. Yrkesutbildning, 5. Gradstudier).
|
Denna variabel kommer att samlas in vid pre -interventionstiden.
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA Test)
Tidsram: Denna variabel kommer att samlas in före intervention som ett mått för att objektivera frånvaron av kognitiv försämring och för att motivera den del som är relaterad till kognitiva förmågor som gör att patienten kan inkluderas i studien. Det kommer inte att behandlas för statistik
|
Ett kort screeningtest för identifiering av mild kognitiv försämring och tidiga demensprocesser.
Den totala poängen för MOCA-testet är 30 poäng och administrationstiden är 7-10 ms.
Det valideras i den spanska befolkningen mellan 18 och 90 år.
Den utvärderar individens allmänna kognitiva status genom olika kognitiva domäner.
Total poäng: Den maximala poängen är 30 poäng och lägsta poäng är 0 poäng.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion, medan en lägre poäng antyder en högre sannolikhet för kognitiv försämring.
Vanligtvis kan en poäng under 26 poäng indikera möjlig kognitiv försämring, även om tolkning bör överväga andra faktorer som utbildningsnivå och kliniskt sammanhang.
|
Denna variabel kommer att samlas in före intervention som ett mått för att objektivera frånvaron av kognitiv försämring och för att motivera den del som är relaterad till kognitiva förmågor som gör att patienten kan inkluderas i studien. Det kommer inte att behandlas för statistik
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2023-2024/072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .