- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932406
Autogestión del dolor orofacial: efecto de moderación de personalidad - ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto del autogestión en la percepción del dolor en pacientes con dolor orofacial crónico y trastornos temporomandibulares (TMD) que lo comparan con el tratamiento convencional propuesto por las pautas de práctica clínica de TMD. También evalúa su efecto sobre la función y varias variables psicosociales.
Como objetivo secundario, este trabajo propone estudiar la variabilidad entre los pacientes, en términos de factores de personalidad, como moderadores del efecto del tratamiento en la percepción del dolor. Incluyendo en los modelos estadísticos propuestos ciertas covariables, como la percepción y/o el afrontamiento del estrés, la ansiedad y otras variables psicosociales.
Este es un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos de intervención y tres tiempos de medición (T0; preintervención, T1; después de 5 semanas y T2; después de 6 meses). El grupo experimental se aplicará un protocolo basado en el autogestión, que incluye: educación terapéutica, herramientas cognitivas-conductuales, ejercicio terapéutico de la región temporomandibular, estrategias mente-cuerpo y modificaciones de aspectos relacionados con el estilo de vida. El grupo de control llevará a cabo un programa de intervención basado en las pautas de práctica clínica para el manejo de los trastornos articulares temporomandibulares (Gopi et al., 2021). Por lo tanto, utilizando un conjunto de herramientas basadas en la educación terapéutica, las herramientas cognitivas-conductuales para el bruxismo y otros hábitos parafuncionales, los ejercicios de la región temporomandibular y la terapia manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son la causa más común de dolor orofacial crónico y abarcan un rango de síndromes que afectan los músculos masticatorios y las articulaciones temporomandibulares (TMJ) (1,2). Aproximadamente el 9-13% de la población experimenta dolor orofacial relacionado con la TMD (3). La alta complejidad, la naturaleza multifactorial, la recurrencia y la larga duración del dolor crónico aumentan la necesidad de enfoques centrados en una gestión de múltiples componentes, basados en estrategias de aprendizaje y habilidades de afrontamiento, autoeficacia y autocuidado. Estos enfoques pueden clasificarse como intervenciones de autogestión, y su naturaleza multifactorial los hace adecuados para la aplicación y la enseñanza por parte de varios profesionales de la salud (4,5). Dentro de esta multifactorial, estudios anteriores han demostrado que la personalidad del paciente influye en la aparición y la progresión del dolor crónico (6). El objetivo de este estudio es evaluar un programa integral de autogestión en pacientes con dolor orofacial crónico para evaluar su efecto en la percepción del dolor y otras variables psicosociales y funcionales, y analizar posteriormente la moderación de los factores relacionados con la personalidad del paciente en los resultados de la intervención.
Se presume que el tratamiento basado en el autogestión es efectivo para reducir la percepción del dolor a corto y mediano plazo, y esa personalidad es un factor moderador para el efecto de la intervención.
El estudio se realizará en 98 sujetos de 18 a 65 años, diagnosticado con TMD y dolor orofacial crónico. La intervención durará 10 semanas con 5 sesiones de aplicación y 3 sesiones de evaluación (preintervención; durante el tiempo de sesión para la primera sesión de solicitud de intervención, después de 5 semanas durante el tiempo de sesión para la última sesión de solicitud de intervención y después de 6 meses; en una sesión adicional dedicada únicamente a hacer el registro de evaluación). Cada sesión de intervención se llevará a cabo una vez cada dos semanas. Results will be assessed using the EVA and GCPS questionnaires (pain), PCS (catastrophizing), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (fear-avoidance), MFIQ (mandibular dysfunction), CPSS (self-efficacy), MMO (mandibular opening), Borg (perceived fatigue), BFQ (personality), CLCD (pain locus), COPE28 (afrontamiento del estrés), PSS (percepción del estrés), Stai (ansiedad), algometría de presión (umbral de dolor), cuantificación del sonido intraarticular y comportamiento de búsqueda de tratamiento.
Todas las variables se tomarán por triplicado en los tres tiempos de medición con la excepción de la variable relacionada con la personalidad (BFQ). Se realizará un análisis estadístico descriptivo de todas las variables en cada uno de los grupos de intervención. Para analizar el efecto de la intervención sobre el dolor y las otras variables secundarias, se realizará un análisis ANOVA de medios repetidos entre el grupo de autogestión (GSelfManagement) y el grupo basado en la guía de práctica clínica (Gguide). Examinar si la variación en el dolor en el seguimiento está influenciada por las variables de personalidad y/o las variables psicosociales kinesiofobia, los pensamientos catastrófos, la evitación del miedo, el tipo de control del dolor, la percepción del estrés y la ansiedad, y el afrontamiento del estrés, un análisis de moderación y mediación. Este análisis determina si el tamaño del efecto de una variable causal X (VAS y GCPS, MFIQ, MMO y fatiga VAS) en el resultado y (gguide y ganagement de Gguidio), depende de una W moderadora o mediadora de W (es decir, kinesiofobia, catástrofización, miedo, estrés y percepción de ansiedad, cogolio, personalidad y tipo de dolor de dolor de dolor de dolor del dolor). El grado de importancia se establecerá en P <0.05. Todos los análisis se realizarán utilizando el software de análisis estadístico (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, EE. UU. Y la macro de procesos para SPSS).
- Sarlani E, Balciunas BA, Grace EG. Dolor orofacial Parte 1. Assesuación y manejo de causas musculoesqueléticas y neuropáticas. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
- Maini K, Dua A. Síndrome de la articulación temporomandibular. En: StatPearls: StatPearls Publishing; Isla del Tesoro (FL); 2020.
- Asociación Internacional para el Estudio del Dolor. TRASTORNOS TEMPOROMANDIBULOS [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de octubre de 2020]. DiscoNible es: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014OROfacialpain/factsheets/6.%20trastornos%20temporomandibulares.pdf
- Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. La efectividad de las intervenciones no invasivas para los trastornos temporomandibulares: una revisión sistemática del Protocolo de Ontario para la colaboración de gestión de lesiones por tráfico (OPTO). Clin j dolor. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
- Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Eficacia a corto y largo plazo de una breve terapia cognitiva-conductual para pacientes con dolor de trastorno temporomandibular crónico: un ensayo aleatorizado y controlado. Dolor. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
- Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. La personalidad modula la eficacia de la intervención artística en el dolor crónico en una población de pacientes con enfermedad de Alzheimer. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
- Número de teléfono: +34 638 97 48 04
- Correo electrónico: marta.martinez@ucv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46001
- Reclutamiento
- Catholic Univerity of Valencia
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Contacto:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Número de teléfono: +34 674177877
- Correo electrónico: juan.vicente@ucv.es
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Contacto:
- Marta Martinez Soler, PhD Student
- Número de teléfono: +34 609310056
- Correo electrónico: marta.martinez@ucv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presenta TMD diagnosticados de acuerdo con la clasificación de CD/TMD.
- Edad entre 18 y 65.
- Presencia de dolor en regiones mandibulares, temporales, faciales, periauriculares y/o auriculares.
- Presencia de dolor orofacial crónico. Definido por el ICD-11 como dolor orofacial o dolor de cabeza que ocurre durante más de dos horas al día durante el 50% de los días de los últimos tres meses.
- El dolor orofacial está relacionado con las TMD de acuerdo con la clasificación internacional de los dolores de cabeza.
- Intensidad moderada del dolor, correspondiente a un promedio semanal de al menos 30 mm en un VAS de 100 mm (representación validada de dolor moderado en la escala VAS = 31-54 mm)
Criterios de exclusión:
- Patologías sistémicas reumáticas concomitantes.
- Historia de trauma o intervención quirúrgica reciente en la cabeza, la cara, el cuello o el pecho.
- Presencia de infecciones intraorales o dolor odontogénico.
- Dolor de cabeza de origen neuropático (neuralgia del trigémino, neuralgia de Arnold, etc.).
- Ser recibiendo terapia (excepto la terapia farmacológica de rescate) para este trastorno o dolor.
- Deterioro cognitivo que evita el seguimiento de un programa educativo (determinado a través del cuestionario MOCA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de autogestión
Este grupo implementará un protocolo basado en la autogestión que consiste en 5 niveles de estrategia: conceptos educativos y dinámicas, herramientas cognitivas de comportamiento, ejercicio terapéutico de la región orofacial, directrices y estrategias para la modificación del estilo de vida y las herramientas mental.
Este protocolo se desarrolló realizando una revisión de alcance previa sobre los métodos de aplicación de autogestión en la región orofacial.
La intervención se llevará a cabo en 5 sesiones totales de 45-60 minutos durante 10 semanas.
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Esta intervención implementará un protocolo de autogestión. Consistirá en 5 niveles de estrategia: conceptos educativos y dinámicas, herramientas y procesos de comportamiento cognitivo, ejercicio terapéutico de la región orofacial, directrices y estrategias para la modificación del estilo de vida y las herramientas mental. Varias de las 5 estrategias anteriores se emplearán en cada sesión. La educación incluirá conceptos de TMD, neurofisiología del dolor, contextualización del dolor en términos de estrés percibido, ansiedad y otros. Los ejercicios tendrán como objetivo entrenar el control motor, la fuerza y la movilidad. Las herramientas de comportamiento cognitivo se utilizarán para modular la relación del dolor a través de la modificación del comportamiento. Se utilizarán procesos como la distracción cognitiva, la exposición gradual al movimiento o la programación de actividades de autocuidado. Las estrategias mentales, como los ejercicios de relajación y la aceptación del dolor, buscarán reducir la frustración del paciente con el dolor. Se incluirán pautas estructuradas para lograr cambios de estilo de vida deseables.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de guías de práctica clínica
El protocolo se basará en la guía de práctica clínica para el manejo de los trastornos temporomandibulares 2021.
Siguiendo la directriz, habrá 5 sesiones de patología y educación sobre el dolor, herramientas de comportamiento cognitivo para el bruxismo y los hábitos parafuncionales, ejercicios de la mandíbula para el control motor, la movilidad y la fuerza y la terapia manual.
La intervención se llevará a cabo en 5 sesiones totales de 45-60 minutos durante 10 semanas.
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Siguiendo las pautas, se realizarán 5 sesiones de educación, herramientas de comportamiento cognitivas, ejercicios de mandíbula y terapia manual. Las sesiones educativas enseñarán sobre TMD y conceptos básicos de dolor. Se empleará un solo tipo de herramienta de comportamiento cognitivo. El objetivo será disminuir la actividad de bruxing y parafuncional durante la vigilia. Esto se hará capacitando la posición de relajación de la mandíbula, que luego se generalizará a actividades de la vida diaria con la ayuda de algún acondicionamiento a través del refuerzo positivo y negativo. Las actividades de ejercicio tendrán como objetivo entrenar el control motor, la fuerza y la movilidad. La terapia manual se llevará a cabo en la región orofacial mediante técnicas de tejidos blandos y movilización articular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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El instrumento de evaluación de la intensidad del dolor que consiste en una línea horizontal de 10 centímetros numerada de 0 a 10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el mayor dolor inimaginable.
El paciente debe marcar en la línea el punto que indica la intensidad de su dolor y luego se mide con una regla milimétrica.
La intensidad se expresa en centímetros o milímetros.
Si informa una puntuación en esta escala, es importante incluir los valores mínimos y máximos (0 y 10, respectivamente), así como aclarar que los puntajes más altos representan una peor intensidad del dolor.
Esta herramienta tiene una alta confiabilidad, con una consistencia interna (IC) de 0.97.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Escala de calificación de dolor crónico 2.0 Versión en español (GCPS)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Escala de evaluación cuantitativa del dolor crónico que evalúa el grado de dolor usando 8 artículos, cuantificando el número de días de dolor en los últimos 6 meses, dolor actual, dolor y dolor mensual promedio y máximo y limitación en ADL, actividades sociales y ocupacionales.
Cada elemento mide la puntuación en una escala Likert de 11 puntos, con un rango total de 0 a 70 puntos.
La herramienta tiene una consistencia interna, representada por el coeficiente α de Cronbach, de 0.87 (IC 95%, 0.83-0.92).
Si informa una puntuación en esta escala, es importante incluir los valores mínimos y máximos (0 y 70, respectivamente), así como aclarar que los puntajes más altos representan peores resultados.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán antes de la intervención.
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Se utilizará un cuestionario estandarizado para recopilar información sobre edad, sexo, profesión, condiciones concomitantes, medicamentos utilizados (número, nombre y categoría).
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Estos datos se recopilarán antes de la intervención.
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Una escala que evalúa los pensamientos catastróficos, que consisten en 3 dimensiones: rumia (preocupación constante e incapacidad para inhibir los pensamientos relacionados con el dolor), el aumento (exageración de la desagradable situaciones del dolor y las expectativas de consecuencias negativas) e impotencia (incapacidad para hacer frente a situaciones dolorosas). Consiste en 13 ítems con una escala de respuesta de tipo Likert de cinco puntos (0 = nada; 4 = todo el tiempo), con puntajes que van de 0 a 52. Los puntajes altos indican una mayor presencia de pensamientos catastróficos. Esta herramienta tiene una consistencia interna (α de Cronbach) de 61.8%-> 70%. |
Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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La escala tampa de kinesiofobia para los trastornos temporomandibulares versión español (TSK11-TMD-S)
Periodo de tiempo: Se utilizará en análisis previos, posteriores a 5 semanas y después de 6 meses.
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Escala que evalúa la kinesiofobia o el miedo al movimiento o la lesión en pacientes con TMD. La escala consta de un total de 11 ítems. En cada uno de los elementos, el usuario debe indicar su grado de acuerdo con cada una de las declaraciones presentadas. De esta manera, se califica utilizando una escala de tipo Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), y los puntajes más altos son indicadores de mayor miedo al movimiento. Tiene una consistencia interna (α de Cronbach) de 0.843. |
Se utilizará en análisis previos, posteriores a 5 semanas y después de 6 meses.
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El cuestionario de deterioro de la función mandibular (MFIQ)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Para evaluar la percepción de la función de la mandíbula. Consiste en dos dimensiones de 17 ítems en total que evalúan el grado de discapacidad de varias funciones específicas de la mandíbula. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna dificultad y 4 representa una dificultad extrema para realizar una tarea específica. La suma da como resultado una escala de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de discapacidad. La consistencia interna general de la escala es el α = 0.94 de Cronbach, con α = 0.87 de Cronbach para la primera dimensión y α = 0.92 de Cronbach para la segunda dimensión. |
Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Cuantificación de la distancia máxima de apertura de la mandíbula midiendo el espacio interincisivo superior e inferior durante la apertura máxima de la mandíbula con una pinza (en milímetros).
Se tomarán tres mediciones consecutivas y se registrará el promedio de los tres.
Se medirá de dos maneras: apertura mandibular máxima activa (MMO) y una cómoda apertura máxima (MCO).
Este tipo de medición se usa con frecuencia en otros artículos similares.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Sonidos intraarticulares
Periodo de tiempo: Para ser utilizado en la intervención, después de las 5 semanas y los análisis posteriores a los 6 meses.
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La presencia y el tipo de sonidos intraarticulares serán confirmados previamente intervención por el investigador que recopila los datos utilizando un estetoscopio colocado sobre el cóndilo mandibular durante la exploración del movimiento TMJ. El procedimiento utilizado para analizar subjetivamente sonidos intraarticulares se ha descrito en otros estudios previamente. Para cuantificar la intensidad de los sonidos intraarticulares, se utilizará una escala numérica (NRS 0-10), la frecuencia se informará seleccionando una de las siguientes opciones: 0 sin sonidos conjuntos, 1 sonidos articulares una o dos veces/semana, 2 sonidos articulares tres/cuatro veces por semana, 3 sonidos articulares ≥ cinco veces/semana. |
Para ser utilizado en la intervención, después de las 5 semanas y los análisis posteriores a los 6 meses.
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Escala borg
Periodo de tiempo: Se recopilará durante cada una de las sesiones de ejercicio para verificar el cumplimiento de la intensidad de los ejercicios. Los datos no se procesarán estadísticamente.
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La fatiga del ejercicio se evaluará utilizando la escala BORG, que se ha utilizado en otras investigaciones para medir la fatiga en diferentes contextos de ejercicio físico.
Esta escala de esfuerzo percibido mide el grado de esfuerzo que el individuo percibe al hacer un ejercicio determinado en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 es un descanso total y 10 es el máximo esfuerzo.
Esta herramienta se utilizará durante cada una de las sesiones de ejercicio para garantizar que se cumpla la intensidad programada.
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Se recopilará durante cada una de las sesiones de ejercicio para verificar el cumplimiento de la intensidad de los ejercicios. Los datos no se procesarán estadísticamente.
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Algometría de presión
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de 6 meses
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El algómetro de presión es un instrumento con un disco circular en el que se muestran las mediciones de presión (con un rango de 5 kg, dividido en 10 partes de medio kilogramo), y una punta de goma con una superficie circular de 1 cm2, lo que permite que la fuerza de presión se transfiera a tejidos profundos. El algómetro analógico FPK 60 se utilizará en este estudio. Su aplicación sigue el protocolo propuesto por otro estudio similar. La punta del algómetro se aplicará perpendicular al músculo y se mantendrá una presión, aumentando progresivamente a 1 kg/seg. Los sujetos recibirán instrucciones de hacer una señal en el momento que experimentan dolor, para tener un registro preciso (umbral de dolor). Los puntos en los que se realizará la algometría son: los músculos de Masseter, temporal y Trapezius y el nivel suboccipital. |
Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de 6 meses
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Cuestionario de creencias de evasión del miedo (Fabq)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Es un cuestionario autoadministrado que evalúa las creencias de evasión del miedo del paciente sobre la actividad física y el trabajo. Evalúa las actividades de la vida diaria, el comportamiento, la movilidad funcional, la salud general, la participación, la salud mental, la motivación, el rendimiento ocupacional, el dolor, la personalidad, la calidad de vida, la autoeficacia, el estrés y el afrontamiento. Consiste en 16 ítems en los que el paciente obtiene su grado de acuerdo o desacuerdo con la declaración propuesta en cada ítem, utilizando una escala de tipo Linkert de 7 puntos. Donde 0 simboliza el desacuerdo completo y 6 acuerdo completo. El puntaje máximo que se puede obtener es de 96 puntos, con puntajes más altos que indican mayores creencias de evasión del miedo. Consiste en dos subescalas: la subescala de trabajo (FABQW) con 7 preguntas y una puntuación máxima de 42 puntos, y la subescala de actividad física (FABQPA) con 4 preguntas y un puntaje máximo de 24. ICC = 0.97, FABQPA CI = 0.77, FABQW = 0.88. La puntuación máxima total que se puede obtener es 96 puntos |
Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Prueba de personalidad de Big Five (BFQ)
Periodo de tiempo: Esta herramienta se utilizará en la medición previa a la intervención.
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El Big Five (BFQ) es un modelo de cinco factores para describir la personalidad.
Utiliza una escala de tipo Likert que consta de 132 preguntas con cinco opciones de respuesta que van desde 'completamente falso para mí' hasta 'completamente verdadero para mí'.
Identifica las cinco dimensiones fundamentales para describir y evaluar la personalidad (mentalidad abierta, estabilidad emocional, responsabilidad, amabilidad, energía) y sus respectivas subdimensiones (apertura a la experiencia, apertura a la cultura, control de impulso, control de emociones, perseverancia, conciencia, amistad, cooperación, dominancia, dinamismo).
La consistencia interna de la prueba alfa de Cronbach tiene un valor significativo de 0.874 para las cinco escalas y las diez subescalas.
Al informar un puntaje en el BFQ, el puntaje total varía de 132 a 660, con puntajes más altos que indican una mayor alineación con las características positivas de cada dimensión de la personalidad.
Los puntajes más altos generalmente reflejan mejores resultados en términos de rasgos de personalidad asociados con positivo
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Esta herramienta se utilizará en la medición previa a la intervención.
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Cuestionario de locus de control de dolor (CLCD)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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El instrumento consta de 33 ítems divididos en tres subescalas que evalúan: (a) locus de control interno, que se refiere a las creencias de las personas sobre si su dolor está influenciado por acciones personales ('puedo prevenir el dolor si evito ciertas situaciones que me ponen nerviosas'; el α = 0. 86); (b) locus de control por casualidad, determinado por el grado en que una persona cree que su dolor se debe al azar ('mi dolor no puede ser controlado'; α = 0.84 de Cronbach); y (c) locus de control por parte de los profesionales de la salud bajo la creencia de que su dolor será aliviado por los profesionales de la salud ("el tratamiento de mi médico puede ayudarme a reducir mi dolor"; α = 0.88 de Cronbach).
Las respuestas al instrumento se hicieron en una escala de cinco puntos, que van desde muy en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo.
Los puntajes más altos en la escala indican una creencia más fuerte en el control sobre el dolor a través de factores internos, profesionales de la salud o casualidad, dependiendo de la subescala.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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El inventario de síntomas SCL-90-R
Periodo de tiempo: Se utilizará en el análisis previo a la intervención.
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Este inventario se desarrolló para evaluar patrones de síntomas psicosociales presentes en individuos, y puede usarse tanto en tareas comunitarias como en diagnóstico clínico.
Cada uno de los 90 elementos se responde en una escala de cinco puntos (0-4).
It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (Par), (9) psicoticismo (PSIC) y otros índices como (1) índice de gravedad global (GSI), (2) síntomas positivos totales (TSP) y (3) índice de angustia sintomática positiva (PSDI).
En población española; CI = 0.72-0-96, en términos de dolor crónico; CI = 0.78-0,97.
Los puntajes más altos en este inventario indican síntomas psicosociales y angustia más significativos, lo que puede ser relevante para diagnosticar afecciones psicológicas o evaluar el impacto del dolor crónico.
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Se utilizará en el análisis previo a la intervención.
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Breve afronte el cuestionario de estrés (Cope28)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Un inventario multidimensional, desarrollado para evaluar diferentes formas de afrontamiento del estrés.
Cinco de sus escalas (cuatro elementos cada una) miden conceptualmente diferentes aspectos del afrontamiento centrado en el problema (afrontamiento activo, planificación, supresión de actividades de distracción, restricción de afrontamiento, búsqueda de apoyo social instrumental).
Esta escala tiene una consistencia interna de entre 0.71 y 0.80 según lo medido por el alfa de Cronbach.
Puntuación mínima: 0 (indicando que no hay uso de la estrategia de afrontamiento particular).
Puntuación máxima: 4 (que indica el uso máximo de la estrategia de afrontamiento).
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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El cuestionario de escala de estrés percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Un instrumento de autoinforme que evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes, consta de 14 ítems con un formato de respuesta a escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = apenas, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
El puntaje total de PSS se obtiene invirtiendo las puntuaciones de los ítems 4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13 (como sigue: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) y luego agregando los 14 elementos.
La puntuación directa obtenida indica que una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de estrés percibido.
Esta escala tiene una consistencia interna de 0.81 y una validez de prueba-retest de 0.73.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de estrés percibido en el último mes.
Los puntajes más bajos sugieren que el individuo ha experimentado niveles más bajos de estrés percibido.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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El cuestionario de ansiedad del estrecho (Stai)
Periodo de tiempo: Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Un cuestionario tenía la intención de evaluar el nivel de ansiedad de las personas.
Más específicamente, el STAI mide la predisposición de los individuos para percibir varios estímulos como amenazantes (es decir,
rasgo ansiedad).
Por lo tanto, es más probable que un individuo con ansiedad de alto rasgo produzca una respuesta de ansiedad.
Incluye 40 artículos (es decir,
20 Para cada subescala), la escala de respuesta varía de 0 a 3 puntos.
En la subescala de ansiedad de estado, los puntajes de los artículos varían de 0 = nada [en absoluto], 1 = algo [algo], 2 = bastante [moderadamente] y 3 = mucho [mucho].
En la subescala de ansiedad de rasgos, las opciones de respuesta varían de 0 = casi nunca [casi nunca], 1 = a veces [a veces], 2 = a menudo [a menudo] y 3 = casi siempre [casi siempre].
Aunque cada subescala tiene un rango teórico de 20 a 80, los puntajes se pueden comparar con los de la escala original agregando 20 a los puntajes obtenidos. El alfa de Cronbach para esta escala es 0.82.
Los puntajes más altos en cualquier subescala indican niveles más altos de ansiedad.
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Se utilizará en los análisis previos a la intervención, posterior a 5 semanas y después de los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Esta variable se recopilará después de 5 semanas y se revisará durante el tratamiento. Esta variable no se utilizará en este análisis de disco
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Definido por la OMS como "el grado en que el comportamiento de un paciente, en relación con tomar medicamentos, después de una dieta o modificar los hábitos de estilo de vida, corresponde a las recomendaciones acordadas con el profesional de la salud". Los participantes recibirán un cuaderno tipo diario para completar las actividades realizadas semanalmente. Este método de registro de adherencia al ejercicio terapéutico se ha utilizado previamente en otros estudios. Se advertirá a cada paciente que no completar un número mínimo de actividades (70%) dará como resultado la exclusión del estudio. |
Esta variable se recopilará después de 5 semanas y se revisará durante el tratamiento. Esta variable no se utilizará en este análisis de disco
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Autoinforme del nivel educativo
Periodo de tiempo: Esta variable se recopilará en el tiempo de intervención previa.
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El nivel educativo se obtuvo a través de la pregunta "¿Cuál es el nivel más alto de educación que ha completado?",
donde se podrían seleccionar 8 opciones (1.
Educación primaria o inferior, 2. Educación secundaria, 3. Bachillerato, 4. Capacitación vocacional, 5. Estudios de grado).
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Esta variable se recopilará en el tiempo de intervención previa.
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (prueba MOCA)
Periodo de tiempo: Esta variable se recopilará antes de la intervención como medida para objetificar la ausencia de deterioro cognitivo y justificar la parte relacionada con las habilidades cognitivas que permiten que el paciente se incluya en el estudio. No será tratado por estadística
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Una breve prueba de detección para la identificación del deterioro cognitivo leve y los procesos de demencia temprana.
La puntuación total de la prueba MOCA es de 30 puntos, y el tiempo de administración es de 7-10 ms.
Está validado en la población española entre 18 y 90 años de edad.
Evalúa el estado cognitivo general del individuo a través de diferentes dominios cognitivos.
Puntuación total: el puntaje máximo es de 30 puntos, y la puntuación mínima es de 0 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo, mientras que una puntuación más baja sugiere una mayor probabilidad de deterioro cognitivo.
Por lo general, una puntuación inferior a 26 puntos puede indicar un posible deterioro cognitivo, aunque la interpretación debería considerar otros factores como el nivel de educación y el contexto clínico.
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Esta variable se recopilará antes de la intervención como medida para objetificar la ausencia de deterioro cognitivo y justificar la parte relacionada con las habilidades cognitivas que permiten que el paciente se incluya en el estudio. No será tratado por estadística
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2023-2024/072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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