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OROFACIAL -Schmerz Selbstmanagement: Persönlichkeits Moderationseffekt - Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Selbstmanagements auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischen orofazialen Schmerzen und temporomandibulären Erkrankungen (TMD) zu untersuchen, die sie mit der konventionellen Behandlung verglichen, die durch die Richtlinien der klinischen Praxis der TMD-Praxis vorgeschlagen wurde. Es bewertet auch seine Wirkung auf die Funktion und verschiedene psychosoziale Variablen.

Als sekundäres Ziel schlägt diese Arbeit vor, die Variabilität zwischen Patienten in Bezug auf Persönlichkeitsfaktoren als Moderatoren für die Wirkung der Behandlung auf die Schmerzwahrnehmung zu untersuchen. Einschließlich der vorgeschlagenen statistischen Modelle bestimmte Kovariaten wie Wahrnehmung und/oder Bewältigung von Stress, Angstzuständen und anderen psychosozialen Variablen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen und drei Messzeiten (T0; Vorintervention, T1; Post-5 Wochen und T2; nach 6 Monaten). Die experimentelle Gruppe wird ein Protokoll angewendet, das auf Selbstverwaltung basiert, das: therapeutische Bildung, kognitive Verhaltensinstrumente, therapeutische Ausübung der Temporomandibulärregion, Strategien und Veränderungen von Aspekten des Lebensstils, den Strategien und Modifikationen von Aspekten des Temporomandibulus, umfasst. Die Kontrollgruppe wird ein Interventionsprogramm durchführen, das auf den Richtlinien für die klinische Praxis für die Behandlung von Temporomandibular -Gelenkstörungen basiert (Gopi et al., 2021). Daher unter Verwendung einer Reihe von Werkzeugen, die auf therapeutischer Bildung, kognitiv-verhaltensbezogenen Instrumenten für Bruxismus und anderen parafunktionellen Gewohnheiten, Übungen der Temporomandibularregion und manueller Therapie basieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind die häufigste Ursache für chronische orofaziale Schmerzen und umfassen einen Bereich von Syndromen, die die mastischen Muskeln und Temporomandibulärgelenke (TMJ) beeinflussen (1,2). Ungefähr 9-13% der Bevölkerung haben orofaziale Schmerzen im Zusammenhang mit TMD (3). Die hohe Komplexität, die multifaktorielle Natur, das Wiederauftreten und die lange Dauer chronischer Schmerzen erhöhen die Notwendigkeit von Ansätzen, die sich auf ein Mehrkomponentenmanagement konzentrieren, basierend auf Lernstrategien und Bewältigungsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Selbstversorgung. Diese Ansätze können als Selbstverwaltungsinterventionen eingestuft werden, und ihre multifaktorielle Natur macht sie für die Anwendung und das Unterrichten verschiedener Angehöriger der Gesundheitsberufe geeignet (4,5). Innerhalb dieser Multifaktorialität haben frühere Studien gezeigt, dass die Persönlichkeit des Patienten das Auftreten und das Fortschreiten chronischer Schmerzen beeinflusst (6). Ziel dieser Studie ist es, ein umfassendes Selbstmanagementprogramm bei Patienten mit chronischen Orofazialen Schmerzen zu bewerten, um seine Auswirkung auf die Schmerzwahrnehmung und andere psychosoziale und funktionelle Variablen zu bewerten und anschließend die Mäßigung der Faktoren des Patienten in Bezug auf die Interventionsergebnisse des Patienten zu analysieren.

Es wird angenommen, dass die selbstverwaltungsbasierte Behandlung kurz und mittelfristig wirksam reduziert und dass die Persönlichkeit ein moderierender Faktor für den Effekt der Intervention ist.

Die Studie wird an 98 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen TMD und chronische orofaziale Schmerzen diagnostiziert werden. Die Intervention dauert 10 Wochen mit 5 Anwendungssitzungen und drei Bewertungssitzungen (Vorintervention; während der Sitzungszeit für die erste Interventionsantragssitzung, nach 5 Wochen während der Sitzungszeit für die letzte Interventionsantragssitzung und nach 6 Monaten; in einer zusätzlichen Sitzung, die sich ausschließlich dem Bewertungsdatensatz widmet. Jede Interventionssitzung findet alle zwei Wochen statt. Die Ergebnisse werden anhand der EVA- und GCPS-Fragebögen (Schmerzen), PCs (katastrophaler), TSK/TMD/s (Kinesiophobie), Fabq (Fear-Avoidance), MFIQ (Mandibular-Dysfunktion), CPSS (Selbstwirksamkeit), MMO (Mandibular Eröffnung), Mandibular-Öffnung (Mandibular-Öffnung), Borg (Mandibular-Öffnung), Borg (Mandibular-Öffnung), Borg (Mandibular-Öffnung), Borg (Mandibular-Dysfunktion) bewertet. (Schmerzlokus), Cope28 (Stressabwicklung), PSS (Stresswahrnehmung), STAI (Angst), Druckalgometrie (Schmerzschwelle), intra-kartikuläre Schallquantifizierung und Behandlungssuchverhalten.

Alle Variablen werden zu allen drei Messzeiten dreifach mit Ausnahme der Persönlichkeitsvariablen (BFQ) dreifach aufgenommen. Eine deskriptive statistische Analyse aller Variablen in jeder der Interventionsgruppen wird durchgeführt. Um die Auswirkung der Intervention auf Schmerzen und die anderen sekundären Variablen zu analysieren, wird eine ANOVA-Analyse mit wiederholten Mitteln zwischen der Selbstverwaltungsgruppe (Gelfmanagement) und der Gruppe auf der Grundlage der Richtlinie der klinischen Praxis (GGUIDE) durchgeführt. Um zu untersuchen, ob Schmerzvariationen bei der Nachuntersuchung durch Persönlichkeitsvariablen und/oder die psychosozialen Variablen Kinesiophobie, katastrophale Gedanken, Angstvermeidung, Art der Schmerzkontrolle, Wahrnehmung von Stress und Angst und Stressabwicklung, Mäßigung und Vermittlungsanalyse beeinflusst werden. This analysis determines whether the effect size of a causal variable X (VAS and GCPS, MFIQ, MMO and VAS Fatigue) on outcome Y (GGuide and GSelfManagement), depends on a moderating or mediating variable W (i.e., kinesiophobia, catastrophizing, fear-avoidance, stress and anxiety perception, stress coping, personality and type of pain control). Der Signifikanzgrad wird auf p <0,05 festgelegt. Alle Analysen werden mit statistischer Analysesoftware (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA und dem Prozessmakro für SPSS) durchgeführt.

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Orofaziale Schmerz Teil 1. Einschätzung und Behandlung von Ursachen des Muskulohnsonetals und neuropathischen Ursachen. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Temporomandibuläres Gelenksyndrom. In: Statpearls: Statpearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Internationale Vereinigung für die Untersuchung von Schmerz. Trastornos temporomandibulares [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disponible en: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/Production/public/content/contentFolders/GloBalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Traastornos%20Tempores.pdf
  4. Randhawa K., Bohay R., Côté P., Van der Velde G., Sutton D., Wong JJ, et al. Die Wirksamkeit nichtinvasiver Interventionen bei temporomandibulären Störungen: Eine systematische Überprüfung des Ontario -Protokolls für die Zusammenarbeit zwischen Verkehrsverletzungsmanagement (Optima). Clin J Schmerzen. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron La. Kurz- und langfristige Wirksamkeit einer kurzen kognitiv-verhaltensbezogenen Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei der temporomandibulären Störung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie. Schmerz. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B., Trombert B., Gortenet JC, et al. Die Persönlichkeit moduliert die Wirksamkeit der Kunstintervention bei chronischen Schmerzen bei einer Population von Patienten mit Alzheimer -Krankheit. J Alzheimer dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Telefonnummer: +34 638 97 48 04
  • E-Mail: marta.martinez@ucv.es

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46001
        • Rekrutierung
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient präsentiert TMDs, die gemäß der CD/TMD -Klassifizierung diagnostiziert wurden.
  • Alter zwischen 18 und 65.
  • Vorhandensein von Schmerzen in Unterkiefer-, zeitlicher, Gesichts-, Peri-sauriculär- und/oder aurikulärer Regionen.
  • Vorhandensein chronischer orofazialer Schmerzen. Definiert durch das ICD-11 als orofaziale Schmerzen oder Kopfschmerzen, die mehr als zwei Stunden am Tag für 50% der Tage der letzten drei Monate auftreten.
  • Orofaziale Schmerzen hängen mit TMDs gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzen zusammen.
  • Mäßige Schmerzintensität, entsprechend einem wöchentlichen Durchschnitt von mindestens 30 mm bei einem VAs von 100 mm (validierte Darstellung von mittelschweren Schmerzen auf der VAS-Skala = 31-54 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende rheumatische systemische Pathologien.
  • Geschichte des Traumas oder der jüngsten chirurgischen Eingriffe in Kopf, Gesicht, Nacken oder Brust.
  • Vorhandensein von intraoralen Infektionen oder odontogenen Schmerzen.
  • Kopfschmerz des neuropathischen Ursprungs (Trigeminusneuralgie, Arnold -Neuralgie usw.).
  • Therapie (außer rettungsarientierte pharmakologische Therapie) für diese Störung oder Schmerzen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Follow-up eines Bildungsprogramms verhindert (bestimmt durch den MOCA-Fragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltungsgruppe
Diese Gruppe wird ein Protokoll implementieren, das auf Selbstverwaltung basiert, das aus 5 Strategieebenen besteht: Bildungskonzepte und -dynamik, kognitive Verhaltensinstrumente, therapeutische Ausübung der orofazialen Region, Richtlinien und Strategien zur Änderung des Lebensstils und der Mindbody-Tools. Dieses Protokoll wurde durch Durchführung einer früheren Überprüfung der Überprüfung von Anwendungsmethoden zur Selbstmanagement in der orofazialen Region entwickelt. Die Intervention wird in insgesamt 5 Wochen in Gesamtsitzungen von 45 bis 60 Minutos durchgeführt.

Diese Intervention wird ein Selbstmanagementprotokoll implementieren. Es wird in 5 Strategiestufen bestehen: Bildungskonzepte und Dynamik, kognitive Verhaltensinstrumente und -prozesse, therapeutische Ausübung der orofazialen Region, Richtlinien und Strategien zur Änderung des Lebensstils und der Mindbody -Tools.

Einige der oben genannten 5 Strategien werden in jeder Sitzung eingesetzt. Die Bildung umfasst TMD -Konzepte, Schmerz Neurophysiologie, Kontextualisierung von Schmerzen in Bezug auf wahrgenommene Stress, Angst und andere. Übungen zielen darauf ab, die Motorkontrolle, Stärke und Mobilität auszubilden. Kognitive Verhaltensinstrumente werden verwendet, um die Schmerzbeziehung durch Verhaltensänderung zu modulieren. Es werden Prozesse wie die kognitive Ablenkung, die allmähliche Bewegung oder die Planung von Selbstpflegeaktivitäten verwendet. Mindbody -Strategien wie Entspannungsübungen und Schmerzakzeptanz werden versucht, die Frustration des Patienten über Schmerzen zu verringern. Strukturierte Richtlinien werden berücksichtigt, um wünschenswerte Änderungen des Lebensstils zu erreichen.

Andere Namen:
  • Erweiterung
  • GS-M
Aktiver Komparator: Richtliniengruppe für klinische Praxis
Das Protokoll basiert auf der klinischen Praxisrichtlinie für die Behandlung von temporomandibulären Erkrankungen 2021. Nach der Richtlinie werden 5 Sitzungen der Pathologie und Schmerzaufklärung, kognitiven Verhaltensinstrumenten für Bruxismus und parafunktionelle Gewohnheiten, Kieferübungen für motorische Kontrolle, Mobilität und Stärke sowie manuelle Therapie stattfinden. Die Intervention wird in insgesamt 5 Wochen in Gesamtsitzungen von 45 bis 60 Minutos durchgeführt.

Nach den Richtlinien werden 5 Sitzungen der Bildung, kognitive Verhaltensinstrumente, Kieferübungen und manuelle Therapie durchgeführt.

Die Bildungssitzungen unterrichten über TMD und grundlegende Schmerzkonzepte. Eine einzelne Art von kognitivem Verhaltensinstrument wird verwendet. Ziel ist es, Bruxing und parafunktionelle Aktivität während des Wachsamkeit zu verringern. Dies erfolgt durch die Ausbildung der Kiefer -Entspannungsposition, die dann auf Aktivitäten des täglichen Lebens mit Hilfe einer bestimmten Konditionierung durch positive und negative Verstärkung verallgemeinert wird. Übungsaktivitäten zielen darauf ab, die Motorkontrolle, Stärke und Mobilität auszubilden. Die manuelle Therapie wird im orofazialen Bereich mittels Weichteiltechniken und Gelenkmobilisierung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Richtlinie für Gclinical Practice
  • GCPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Bewertungsinstrument zur Schmerzintensität bestehend aus einer horizontalen 10-Zentimeter-Linie von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 den größten unvorstellbaren Schmerz darstellt. Der Patient muss den Punkt markieren, der die Intensität seines Schmerzes angibt, und dann wird er mit einem Millimeter -Herrscher gemessen. Die Intensität wird in Zentimetern oder Millimetern ausgedrückt. Bei der Meldung einer Punktzahl in dieser Skala ist es wichtig, die minimalen und maximalen Werte (0 bzw. 10) einzubeziehen und zu klären, dass höhere Punktzahlen eine schlechtere Schmerzintensität darstellen. Dieses Tool hat eine hohe Zuverlässigkeit mit einer internen Konsistenz (IC) von 0,97.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Chronische Schmerzabstufungsskala 2.0 Spanische Version (GCPS)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Quantitative Bewertungsskala für chronische Schmerzen, die den Grad der Schmerzen unter Verwendung von 8 Elementen bewertet und die Anzahl der Schmerzen in den letzten 6 Monaten, aktuelle Schmerzen, durchschnittliche und maximale monatliche Schmerzen und Schmerzen und Einschränkungen bei ADL, sozialen und beruflichen Aktivitäten quantifiziert. Jeder Artikel misst die Punktzahl auf einer 11-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 70 Punkten. Das Tool hat eine interne Konsistenz, die durch den α-Koeffizienten von Cronbachs von 0,87 (95% CI, 0,83-0,92) dargestellt wird. Bei der Meldung einer Punktzahl in dieser Skala ist es wichtig, die minimalen und maximalen Werte (0 bzw. 70) einzubeziehen und zu klären, dass höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse darstellen.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Diese Daten werden vor der Intervention gesammelt.
Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um Informationen über Alter, Geschlecht, Beruf, begleitende Bedingungen, verwendete Medikamente (Anzahl, Name und Kategorie) zu sammeln.
Diese Daten werden vor der Intervention gesammelt.
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.

Eine Skala, die katastrophale Gedanken bewertet, die aus 3 Dimensionen bestehen: Wiederkäuer (ständige Sorge und Unfähigkeit, schmerzbedingte Gedanken zu hemmen), Vergrößerung (Übertreibung der Unannehmlichkeit von Schmerzsituationen und Erwartungen an negative Folgen) und Hilflosigkeit (Unfähigkeit, mit schmerzhaften Situationen fertig zu werden). Es besteht aus 13 Elementen mit einer Antworkskala vom Fünf-Punkte-Likert-Typ (0 = überhaupt nicht; 4 = die ganze Zeit), wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 52 liegen. Hohe Werte deuten auf ein stärkeres Vorhandensein katastrophaler Gedanken hin.

Dieses Tool hat eine interne Konsistenz (Cronbachs α) von 61,8%-> 70%.

Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Die Tampa-Skala von Kinesiophobie bei temporomandibulären Störungen verssión español (TSK11-TMD-S)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und nach 6-Monaten-Analysen verwendet.

Skala zur Bewertung von Kinesiophobie oder Angst vor Bewegung oder Verletzung bei Patienten mit TMD.

Die Skala besteht aus insgesamt 11 Elementen. In jedem der Elemente muss der Benutzer seinen Grad der Übereinstimmung mit jeder der vorgestellten Aussagen angeben. Auf diese Weise wird es mithilfe einer Likert-Skala von 1 (völlig anderer bis 4 nicht einverstanden) bewertet (vollkommen zustimmen), wobei höhere Werte Indikatoren für größere Angst vor Bewegung sind.

Es hat eine interne Konsistenz (Cronbachs α) von 0,843.

Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und nach 6-Monaten-Analysen verwendet.
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion (MFIQ)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.

Beurteilung der Wahrnehmung der Kieferfunktion. Besteht aus zwei Dimensionen von insgesamt 17 Dimensionen, die den Grad der Behinderung verschiedener spezifischer Kieferfunktionen bewerten. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwierigkeit darstellt und 4 extreme Schwierigkeiten bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe darstellt. Die Summe führt zu einer Skala von 0 bis 68, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Grad an Behinderung darstellen.

Die Gesamtin interne Konsistenz der Skala beträgt Cronbachs α = 0,94, wobei Cronbachs α = 0,87 für die erste Dimension und Cronbachs α = 0,92 für die zweite Dimension und Cronbachs α = 0,87 ist.

Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Quantifizierung des maximalen Kieferöffnungsabstands durch Messung des oberen und unteren Incisivenraums während der maximalen Kieferöffnung mit einem Bremssattel (in Millimetern). Drei aufeinanderfolgende Messungen werden ergriffen und der Durchschnitt der drei wird erfasst. Es muss auf zwei Arten gemessen werden: aktive maximale Unterkieferöffnung (MMO) und komfortable maximale Öffnung (MCO). Diese Art der Messung wird häufig in anderen ähnlichen Artikeln verwendet.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Intraartikuläre Klänge
Zeitfenster: In der Vorinvention, nach 5 Wochen und nach 6 Monaten Analysen verwendet werden.

Das Vorhandensein und die Art von intraartikulären Geräuschen werden durch den Ermittler vor der Intervention bestätigt, der die Daten unter Verwendung eines Stethoskops über dem Unterkiefungskondylus während der Erforschung der TMJ-Bewegung sammelt.

Das Verfahren zur subjektiven Analyse von intraartikulären Klängen wurde in anderen Studien zuvor beschrieben. Um die Intensität von intraartikulären Geräuschen zu quantifizieren, wird eine numerische Skala (NRS 0-10) verwendet. Die Frequenz wird gemeldet, indem eine der folgenden Optionen ausgewählt wird: 0 Keine gemeinsamen Klänge, 1 gemeinsame Klänge ein- oder zweimal/Woche, 2 gemeinsame Klänge drei/viermal pro Woche, 3 gemeinsame Klänge ≥ fünfmal/Woche.

In der Vorinvention, nach 5 Wochen und nach 6 Monaten Analysen verwendet werden.
Borgskala
Zeitfenster: Es wird während jeder Trainingseinheiten gesammelt, um die Einhaltung der Intensität der Übungen zu überprüfen. Die Daten werden statistisch nicht verarbeitet.
Übungsermüdung wird anhand der BORG -Skala bewertet, die in anderen Forschungen verwendet wurde, um die Müdigkeit in verschiedenen körperlichen Trainingskontexten zu messen. Diese Skala der wahrgenommenen Anstrengung misst den Grad der Anstrengung, den der Einzelne bei einer bestimmten Übung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 wahrnimmt, wobei 0 eine Gesamtruhe und 10 maximale Anstrengungen darstellt. Dieses Tool wird während jeder Trainingseinheiten verwendet, um sicherzustellen, dass die programmierte Intensität erfüllt ist.
Es wird während jeder Trainingseinheiten gesammelt, um die Einhaltung der Intensität der Übungen zu überprüfen. Die Daten werden statistisch nicht verarbeitet.
Druckalgometrie
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, nach 5 Wochen und nach 6 Monaten Analysen verwendet

Das Druckalgometer ist ein Instrument mit einer kreisförmigen Scheibe, auf der die Druckmessungen angezeigt werden (mit einer Reichweite von 5 kg, in 10 Teile von einem halben Kilogramm unterteilt) und einer Gummispitze mit einer kreisförmigen Oberfläche von 1 cm2, wodurch die Druckkraft in Tiefengewebe übertragen werden kann. Das analoge FPK 60 -Algometer wird in dieser Studie verwendet.

Die Anwendung folgt dem von einer anderen ähnlichen Studie vorgeschlagenen Protokoll. Die Spitze des Algometers wird senkrecht zum Muskel angewendet und ein Druck wird beibehalten, wodurch sich 1 kg/s zunehmend zunimmt. Die Probanden werden angewiesen, ein Signal zu erstellen, in dem sie Schmerzen haben, um eine genaue Aufzeichnung (Schmerzschwelle) zu haben. Die Punkte, an denen Algometrie durchgeführt wird, sind: Masseter, Temporalis und Trapezmuskeln und das Subokzipitalebene.

Es wird in der Vorinvention, nach 5 Wochen und nach 6 Monaten Analysen verwendet
Fear-Voidance-Überzeugungen Fragebogen (FABQ)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.

Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der die Angst-Vermeidungs-Überzeugungen des Patienten über körperliche Aktivität und Arbeit bewertet. Es bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens, des Verhaltens, der funktionalen Mobilität, der allgemeinen Gesundheit, der Teilnahme, der psychischen Gesundheit, der Motivation, der beruflichen Leistung, des Schmerzes, der Persönlichkeit, der Lebensqualität, der Selbstwirksamkeit, des Stresses und der Bewältigung. Es besteht aus 16 Elementen, bei denen der Patient seinen Grad an Übereinstimmung oder Meinungsverschiedenheiten mit der in jedem Element vorgeschlagenen Erklärung unter Verwendung einer 7-Punkte-Linktyp-Skala bewertet. Wobei 0 vollständige Meinungsverschiedenheiten und 6 vollständige Vereinbarung symbolisiert. Die maximale Punktzahl, die erhalten werden kann, beträgt 96 Punkte, wobei höhere Werte auf höhere Überzeugungen der Angstvermeidung hinweisen. Es besteht aus zwei Subskalen: der Arbeitssubskala (FABQW) mit 7 Fragen und einer maximalen Punktzahl von 42 Punkten und der Subskala für körperliche Aktivität (FABQPA) mit 4 Fragen und einer maximalen Punktzahl von 24.

ICC = 0,97, fabqpa ci = 0,77, fabqw = 0,88. Der Gesamtwert der Gesamtpunktzahl, die erhalten werden kann, beträgt 96 Punkte

Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Big Five Persönlichkeitstest (BFQ)
Zeitfenster: Dieses Tool wird in der Messung vor der Intervention verwendet.
Die Big Five (BFQ) ist ein Fünf-Faktor-Modell zur Beschreibung der Persönlichkeit. Es verwendet eine Likert-Skala, die aus 132 Fragen mit fünf Antwortoptionen besteht, die von "völlig falsch für mich" bis "völlig wahr für mich" reichen. Es identifiziert die fünf grundlegenden Dimensionen für die Beschreibung und Bewertung der Persönlichkeit (Offenheit, emotionale Stabilität, Verantwortung, Verträglichkeit, Energie) und ihre jeweiligen Unterdimensionen (Offenheit für die Erfahrung, Offenheit für Kultur, Impulskontrolle, Emotionskontrolle, Verhalten, Gewissenhaftigkeit, Freundlichkeit, Zusammenarbeit, Dominanz, Dynamismus). Die interne Konsistenz des Cronbach -Alpha -Tests hat einen signifikanten Wert von 0,874 für die fünf Skalen und die zehn Subskalen. Bei der Meldung einer Punktzahl auf dem BFQ liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 132 und 660, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ausrichtung mit den positiven Merkmalen jeder Persönlichkeitsdimension hinweisen. Höhere Werte spiegeln im Allgemeinen bessere Ergebnisse in Bezug auf die Persönlichkeitsmerkmale wider, die mit positivem Zusammenhang verbunden sind
Dieses Tool wird in der Messung vor der Intervention verwendet.
Schmerzort des Kontrollfragebogens (CLCD)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Das Instrument besteht aus 33 Elementen, die in drei Subskalen unterteilt sind: (a) interner Kontrollort, der sich auf die Überzeugungen der Menschen bezieht, ob ihr Schmerz durch persönliche Handlungen beeinflusst wird („Ich kann Schmerzen verhindern, wenn ich bestimmte Situationen vermeide, die mich nervös machen“; Cronbachs α = 0. 86); (b) kontrollierter Ort zufällig, bestimmt durch das Ausmaß, in dem eine Person glaubt, dass ihr Schmerz zufällig ist („Mein Schmerz kann nicht kontrolliert werden“; Cronbachs α = 0,84); und (c) Kontrollort durch Angehörige der Gesundheitsberufe unter der Überzeugung, dass ihre Schmerzen von Angehörigen der Gesundheitsberufe erleichtert werden („Die Behandlung meines Arztes kann mir helfen, meine Schmerzen zu reduzieren“; Cronbachs α = 0,88). Die Antworten auf das Instrument wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala durchgeführt, die von stark nicht zustimmender zustimmen. Höhere Werte auf der Skala deuten je nach Subskala auf einen stärkeren Glauben an die Kontrolle über Schmerzen durch interne Faktoren, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Zufall hin.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Das SCL-90-R-Symptominventar
Zeitfenster: Es wird in der Vorinterventionsanalyse verwendet.
Dieses Inventar wurde entwickelt, um Muster psychosozialer Symptome zu bewerten, die bei Personen auftreten, und kann sowohl in der Gemeinschaftsaufgaben als auch in der klinischen Diagnose verwendet werden. Jedes der 90 Elemente wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) beantwortet. It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (PAR), (9) Psychotismus (PSIC) und andere Indizes wie (1) globaler Schweregradindex (GSI), (2) Gesamt -positive Symptome (TSP) und (3) positiver symptomatischer Notindex (PSDI). In spanischer Bevölkerung; CI = 0,72-0-96 in Bezug auf chronische Schmerzen; CI = 0,78-0,97. Höhere Werte für dieses Inventar weisen auf signifikantere psychosoziale Symptome und Bedrängniser
Es wird in der Vorinterventionsanalyse verwendet.
Kurzer Bewältigungsverkaufung mit Stress -Fragebogen (COPE28)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Ein mehrdimensionales Inventar, das entwickelt wurde, um verschiedene Formen von Stress zu beurteilen. Fünf seiner Skalen (jeweils vier Elemente) messen konzeptionell verschiedene Aspekte der problemorientierten Bewältigung (aktive Bewältigung, Planung, Unterdrückung ablenkender Aktivitäten, Einschränkung der Bewältigung, Suche nach instrumentaler sozialer Unterstützung). Diese Skala hat eine interne Konsistenz zwischen 0,71 und 0,80, gemessen durch Cronbachs Alpha. Mindestpunktzahl: 0 (Angabe der Verwendung der jeweiligen Bewältigungsstrategie). Maximale Punktzahl: 4 (maximale Verwendung der Bewältigungsstrategie).
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Der Fragebogen der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Ein Selbstberichtsinstrument, das das Niveau des wahrgenommenen Stress im vergangenen Monat bewertet, besteht aus 14 Elementen mit einem Reaktionsformat von Fünf-Punkte-Skala (0 = nie, 1 = kaum jemals, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = sehr oft). Der Gesamtpunkt der PSS wird erhalten, indem die Punkte der Punkte 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 invertiert werden (wie folgt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) und dann die 14 Elemente hinzuzufügen. Die erhaltene direkte Punktzahl zeigt, dass eine höhere Punktzahl einem höheren wahrgenommenen Stress entspricht. Diese Skala hat eine interne Konsistenz von 0,81 und eine Testvalidität von 0,73. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress im vergangenen Monat hin. Niedrigere Werte legen nahe, dass das Individuum einen niedrigeren Maß an wahrgenommenem Stress erlebt hat.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Der Fragebogen der Strait Anxiety (STAI)
Zeitfenster: Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.
Ein Fragebogen, der das Angstniveau der Einzelpersonen bewerten wollte. Insbesondere misst die STAI die Veranlagung der Individuen, verschiedene Reize als bedrohlich wahrzunehmen (d.h. Merkmalsangst). Ein Individuum mit Angstzuständen mit hohem Merkmal führt daher eher zu einer Angstreaktion. Es enthält 40 Elemente (d. H. 20 Für jede Subskala) liegt die Antwortskala von 0 bis 3 Punkten. In der Subskala State Angst -Subskala reichen die Artikelwerte von 0 = überhaupt nicht [überhaupt nicht], 1 = etwas [etwas], 2 = ziemlich viel [mäßig] und 3 = sehr [viel]. In der Subskala der Merkmalsangst reichen die Antwortoptionen von 0 = fast nie [fast nie], 1 = manchmal [manchmal], 2 = oft [oft] und 3 = fast immer [fast immer]. Obwohl jede Subskala einen theoretischen Bereich von 20 bis 80 hat, können die Punktzahlen mit denen der ursprünglichen Skala verglichen werden, indem 20 zu den erhaltenen Bewertungen hinzugefügt werden. Das Cronbach -Alpha für diese Skala beträgt 0,82. Höhere Werte in beiden Subskala weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Es wird in der Vorinvention, in 5 Wochen und in 6 Monaten Analysen verwendet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Diese Variable wird nach 5 Wochen gesammelt und während der Behandlung überprüft. Diese Variable wird in dieser CD -Analyse nicht verwendet

Definiert durch das WHO als "das Ausmaß, in dem das Verhalten eines Patienten in Bezug auf die Einnahme von Medikamenten, nach einer Diät oder Änderung des Lebensstilgewohnheiten den Empfehlungen entspricht, die dem Gesundheitsberuf vereinbart wurden".

Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch-ähnliches Notizbuch zum Ausfüllen der wöchentlichen Aktivitäten. Diese Methode zur Aufzeichnung der Einhaltung therapeutischer Bewegung wurde bereits in anderen Studien verwendet. Jeder Patient wird gewarnt, dass das Versäumnis, eine Mindestanzahl von Aktivitäten (70%) abzuschließen, zu einem Ausschluss aus der Studie führt.

Diese Variable wird nach 5 Wochen gesammelt und während der Behandlung überprüft. Diese Variable wird in dieser CD -Analyse nicht verwendet
Selbstberichterstattung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: Diese Variable wird zum Zeitpunkt der Vorintervention erfasst.
Das Bildungsniveau wurde durch die Frage "Was ist das höchste Bildungsniveau, das Sie abgeschlossen haben?" wobei 8 Optionen ausgewählt werden können (1. Grundschulbildung oder niedriger, 2. Sekundarschulbildung, 3. Baccalaureate, 4. Berufsausbildung, 5. Studienstudien).
Diese Variable wird zum Zeitpunkt der Vorintervention erfasst.
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA -Test)
Zeitfenster: Diese Variable wird vor der Intervention als Maß zur Objektivierung des Fehlens einer kognitiven Beeinträchtigung und zur Begründung des Teils mit kognitiven Fähigkeiten, die es dem Patienten ermöglichen, in die Studie aufgenommen zu werden, zu objektivieren. Es wird nicht wegen Statistik behandelt
Ein kurzer Screening -Test für die Identifizierung milder kognitiver Beeinträchtigungen und frühzeitiger Demenzprozesse. Der Gesamtwert des MOCA-Tests beträgt 30 Punkte und die Verabreichungszeit beträgt 7-10 ms. Es wird in der spanischen Bevölkerung zwischen 18 und 90 Jahren validiert. Es bewertet den allgemeinen kognitiven Status des Individuums durch verschiedene kognitive Bereiche. Gesamtpunktzahl: Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion, während eine niedrigere Punktzahl auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung hinweist. Typischerweise kann eine Punktzahl unter 26 Punkten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen, obwohl die Interpretation andere Faktoren wie Bildungsniveau und klinischer Kontext berücksichtigen sollte.
Diese Variable wird vor der Intervention als Maß zur Objektivierung des Fehlens einer kognitiven Beeinträchtigung und zur Begründung des Teils mit kognitiven Fähigkeiten, die es dem Patienten ermöglichen, in die Studie aufgenommen zu werden, zu objektivieren. Es wird nicht wegen Statistik behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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