Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Auto-gestion de la douleur orofaciale: effet de modération de la personnalité - essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'autogestion sur la perception de la douleur chez les patients atteints de douleur orofaciale chronique et de troubles temporomandibulaires (TMD) la comparant au traitement conventionnel proposé par les directives de pratique clinique TMD. Il évalue également son effet sur la fonction et diverses variables psychosociales.

En tant qu'objectif secondaire, ce travail propose d'étudier la variabilité entre les patients, en termes de facteurs de personnalité, en tant que modérateurs de l'effet du traitement sur la perception de la douleur. Y compris dans les modèles statistiques proposés certaines covariables telles que la perception et / ou la gestion du stress, de l'anxiété et d'autres variables psychosociales.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec deux groupes d'intervention et trois temps de mesure (T0; pré-intervention, T1; après 5 semaines et T2; après 6 mois). Le groupe expérimental sera appliqué un protocole basé sur l'autogestion, qui comprend: l'éducation thérapeutique, les outils cognitivo-comportementaux, l'exercice thérapeutique de la région temporomandibulaire, les stratégies de corps mentale et les modifications des aspects liés au style de vie. Le groupe témoin mettra en œuvre un programme d'intervention basé sur les directives de pratique clinique pour la gestion des troubles conjoints temporomandibulaires (Gopi et al., 2021). Par conséquent, en utilisant un ensemble d'outils basés sur l'éducation thérapeutique, les outils cognitivo-comportementaux pour le bruxisme et d'autres habitudes parafonctionnelles, les exercices de région temporo-mandibulaire et la thérapie manuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles temporomandibulaires (TMD) sont la cause la plus courante de douleur orofaciale chronique et comprennent une gamme de syndromes affectant les muscles masticatoires et les articulations temporo-mandibulaires (TMJ) (1,2). Environ 9 à 13% de la population ressent une douleur orofaciale liée au TMD (3). La grande complexité, la nature multifactorielle, la récidive et la longue durée de la douleur chronique augmentent le besoin d'approches axées sur une gestion multi-composants, basée sur les stratégies d'apprentissage et les compétences d'adaptation, l'auto-efficacité et les soins personnels. Ces approches peuvent être classées comme interventions d'autogestion, et leur nature multifactorielle les rend adaptés à l'application et à l'enseignement par divers professionnels de la santé (4,5). Au sein de cette multifactorielle, des études antérieures ont montré que la personnalité du patient influence l'occurrence et la progression de la douleur chronique (6). L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme d'autogestion complet chez les patients souffrant de douleur orofaciale chronique pour évaluer son effet sur la perception de la douleur et d'autres variables psychosociales et fonctionnelles, et analyser par la suite la modération des facteurs liés à la personnalité du patient sur les résultats de l'intervention.

On a émis l'hypothèse que le traitement basé sur l'autogestion est efficace pour réduire la perception de la douleur à court et à moyen terme, et que la personnalité est un facteur modérateur pour l'effet de l'intervention.

L'étude sera menée sur 98 sujets âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une TMD et une douleur orofaciale chronique. L'intervention durera 10 semaines avec 5 séances de demande et 3 séances d'évaluation (pré-intervention; pendant la session pour la première session de demande d'intervention, après 5 semaines pendant la session pour la dernière session de demande d'intervention et après 6 mois; dans une session supplémentaire dédiée uniquement à la réalisation du dossier d'évaluation). Chaque séance d'intervention aura lieu une fois toutes les deux semaines. Les résultats seront évalués à l'aide des questionnaires EVA et GCPS (douleur), PCS (catastrophisation), TSK / TMD / S (kinésiophobie), FABQ (Auto-éviter), MFIQ (dysfonctionnement mandibulaire), CPSS (auto-efficacité), MMO (ouverture mandibulaire), Borg (Perfeived FATIE locus), cope28 (adaptation de stress), PSS (perception du stress), stai (anxiété), algométrie de pression (seuil de douleur), quantification sonore intra-articulaire et comportement de recherche de traitement.

Toutes les variables seront prises en triple aux trois temps de mesure à l'exception de la variable liée à la personnalité (BFQ). Une analyse statistique descriptive de toutes les variables dans chacun des groupes d'intervention sera effectuée. Pour analyser l'effet de l'intervention sur la douleur et les autres variables secondaires, une analyse ANOVA à moyennes répétées sera réalisée entre le groupe d'autogestion (GellfElgation) et le groupe basé sur la directive de pratique clinique (GGuide). Pour examiner si la variation de la douleur au suivi est influencée par les variables de personnalité et / ou les variables psychosociales kinésiophobie, les pensées catastrophisées, l'évitement de la peur, le type de contrôle de la douleur, la perception du stress et de l'anxiété, et la compensation du stress, une analyse de modération et de médiation seront effectuées. Cette analyse détermine si la taille de l'effet d'une variable causale X (VAS et GCPS, MFIQ, MMO et Vas Fatigue) sur le résultat Y (GGuide et Gelffregmente. Le degré de signification sera fixé à P <0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA et le macro de processus pour SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Douleur orofaciale Partie 1. Assotissement et gestion des causes musculo-squelettiques et neuropathiques. Aacn. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Syndrome articulaire temporo-mandibulaire. Dans: StatPearls: StatPearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Association internationale pour l'étude de la douleur. TRASTORNOS temporomandibulares [Internet]. Iasp; 2016 [Citado 9 de Octbre de 2020]. Réponble en: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsshets/6.%20trastornos%20Tempomandibularres.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, Van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. L'efficacité des interventions non invasives pour les troubles temporo-mandibulaires: une revue systématique du protocole de l'Ontario pour la collaboration de gestion des blessures de la circulation (OPTIMA). Clin J Pain. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, MANCL L, AARON LA. Efficacité à court et à long terme d'une brève thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints de douleur chronique dans les troubles temporo-mandibulaires: un essai contrôlé randomisé. Douleur. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Genenet JC, et al. La personnalité module l'efficacité de l'intervention artistique sur la douleur chronique dans une population de patients atteints de la maladie d'Alzheimer. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Numéro de téléphone: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46001
        • Recrutement
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contact:
          • Juan V-M Vicente Mampel, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 674177877
          • E-mail: juan.vicente@ucv.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient présente les TMD diagnostiqués selon la classification CD / TMD.
  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Présence de douleur dans les régions mandibulaires, temporelles, faciales, péririculaires et / ou auriculaires.
  • Présence de douleurs orofaciales chroniques. Défini par la CIM-11 comme des douleurs ou des maux de tête ou des maux de tête qui se produisent pendant plus de deux heures par jour pendant 50% des jours des trois derniers mois.
  • La douleur orofaciale est liée aux TMD selon la classification internationale des maux de tête.
  • Intensité de douleur modérée, correspondant à une moyenne hebdomadaire d'au moins 30 mm sur un EVA de 100 mm (représentation validée de douleur modérée sur l'échelle EVA = 31-54 mm)

Critères d'exclusion:

  • Pathologies systémiques rhumatismales concomitantes.
  • Antécédents de traumatisme ou d'intervention chirurgicale récente dans la tête, le visage, le cou ou la poitrine.
  • Présence d'infections intra-orales ou de douleur odontogène.
  • Maux de tête d'origine neuropathique (névralgie du trijumeau, névralgie Arnold, etc.).
  • Recevoir une thérapie (à l'exception de la thérapie pharmacologique de sauvetage) pour ce trouble ou cette douleur.
  • Affaire cognitive qui empêche le suivi d'un programme éducatif (déterminé par le questionnaire MOCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'autogestion
Ce groupe mettra en œuvre un protocole basé sur l'autogestion composée de 5 niveaux de stratégie: concepts et dynamiques éducatifs, outils cognitivo-comportementaux, exercice thérapeutique de la région orofaciale, directives et stratégies pour la modification du mode de vie et les outils du corps mental. Ce protocole a été développé en effectuant une revue de portée précédente sur les méthodes d'application d'autogestion dans la région orofaciale. L'intervention sera effectuée en 5 séances au total de 45 à 60 minutes sur 10 semaines.

Cette intervention mettra en œuvre un protocole d'autogestion. Il consistera en 5 niveaux de stratégie: concepts et dynamiques éducatifs, outils et processus de comportement cognitif, exercice thérapeutique de la région orofaciale, directives et stratégies pour la modification du mode de vie et les outils du corps mental.

Plusieurs des 5 stratégies ci-dessus seront utilisées à chaque session. L'éducation comprendra les concepts TMD, la neurophysiologie de la douleur, la contextualisation de la douleur en termes de stress perçu, d'anxiété et d'autres. Les exercices viseront à former le contrôle des moteurs, la force et la mobilité. Les outils cognitivo-comportementaux seront utilisés pour moduler la relation de la douleur grâce à la modification du comportement. Des processus tels que la distraction cognitive, l'exposition progressive au mouvement ou la planification des activités d'autosoins seront utilisées. Des stratégies de corps à l'esprit telles que les exercices de relaxation et l'acceptation de la douleur chercheront à réduire la frustration du patient contre la douleur. Des directives structurées seront incluses pour réaliser des changements de style de vie souhaitables.

Autres noms:
  • Gestion de la gueule
  • Gs-m
Comparateur actif: Groupe de lignes directrices de pratique clinique
Le protocole sera basé sur les directives de pratique clinique pour la gestion des troubles temporo-mandibulaires 2021. Suivant la directive, il y aura 5 séances de pathologie et d'éducation à la douleur, d'outils cognitifs pour le bruxisme et les habitudes parafonctionnelles, les exercices de la mâchoire pour le contrôle moteur, la mobilité et la force et la thérapie manuelle. L'intervention sera effectuée en 5 séances au total de 45 à 60 minutes sur 10 semaines.

Suivant les directives, 5 séances d'éducation, des outils cognitivo-comportementaux, des exercices de mâchoire et une thérapie manuelle seront menées.

Les séances éducatives enseigneront la TMD et les concepts de base de la douleur. Un seul type d'outil cognitivo-comportemental sera utilisé. L'objectif sera de réduire le bruxing et l'activité parafonctionnelle pendant l'éveil. Cela se fera en formant la position de relaxation de la mâchoire, qui sera ensuite généralisée aux activités de la vie quotidienne à l'aide d'un conditionnement par un renforcement positif et négatif. Les activités d'exercice viseront à former le contrôle des moteurs, la force et la mobilité. La thérapie manuelle sera effectuée dans la région orofaciale au moyen de techniques des tissus mous et de mobilisation articulaire.

Autres noms:
  • Directive de pratique gclinique
  • Gcpg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Instrument d'évaluation de l'intensité de la douleur composé d'une ligne horizontale de 10 centimètres numérotée de 0 à 10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la plus grande douleur inimaginable. Le patient doit marquer sur la ligne le point qui indique l'intensité de sa douleur, puis il est mesuré avec un souverain millimètre. L'intensité est exprimée en centimètres ou en millimètres. Si vous signalez un score sur cette échelle, il est important d'inclure les valeurs minimales et maximales (0 et 10, respectivement), ainsi que de clarifier que les scores plus élevés représentent une plus bonne intensité de douleur. Cet outil a une fiabilité élevée, avec une cohérence interne (IC) de 0,97.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Échelle de classement de douleur chronique 2.0 Version espagnole (GCPS)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Échelle d'évaluation quantitative de la douleur chronique qui évalue le degré de douleur à l'aide de 8 éléments, quantifier le nombre de jours de douleur au cours des 6 derniers mois, la douleur actuelle, la douleur et la douleur et la limitation mensuelles moyennes et maximales dans les activités ADL, sociales et professionnelles. Chaque élément mesure le score sur une échelle de Likert de 11 points, avec une plage totale de 0 à 70 points. L'outil a une cohérence interne, représentée par le coefficient α de Cronbach, de 0,87 (IC à 95%, 0,83-0,92). Si vous signalez un score sur cette échelle, il est important d'inclure les valeurs minimales et maximales (0 et 70, respectivement), ainsi que de clarifier que les scores plus élevés représentent des résultats moins élevés.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Ces données seront collectées avant l'intervention.
Un questionnaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations sur l'âge, le sexe, la profession, les conditions concomitantes, les médicaments utilisés (numéro, nom et catégorie).
Ces données seront collectées avant l'intervention.
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Une échelle qui évalue les pensées catastrophiques, consistant en 3 dimensions: rumination (inquiétude constante et incapacité à inhiber les pensées liées à la douleur), le grossissement (exagération de la désagrément des situations douloureuses et les attentes des conséquences négatives) et l'impuissance (incapacité à faire face à des situations douloureuses). Il se compose de 13 éléments avec une échelle de réponse de type Likert à cinq points (0 = pas du tout; 4 = tout le temps), avec des scores allant de 0 à 52. Des scores élevés indiquent une plus grande présence de pensées catastrophiques.

Cet outil a une cohérence interne (α de Cronbach) de 61,8% -> 70%.

Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
L'échelle Tampa de la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires versión español (TSK11-TMD-S)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Échelle évaluant la kinésiophobie ou la peur du mouvement ou des blessures chez les patients atteints de TMD.

L'échelle se compose d'un total de 11 éléments. Dans chacun des éléments, l'utilisateur doit indiquer son degré d'accord avec chacune des déclarations présentées. De cette façon, il est noté en utilisant une échelle de type Likert de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord), les scores plus élevés étant des indicateurs d'une plus grande peur du mouvement.

Il a une cohérence interne (α de Cronbach) de 0,843.

Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Le questionnaire sur la déficience de la fonction mandibulaire (MFIQ)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Pour évaluer la perception de la fonction de la mâchoire. Se compose de deux dimensions de 17 éléments au total qui évaluent le degré de handicap de diverses fonctions de mâchoire spécifiques. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 ne représente aucune difficulté et 4 représente une difficulté extrême à effectuer une tâche spécifique. La somme entraîne une échelle de 0 à 68, où les scores plus élevés représentent un plus grand degré d'invalidité.

La cohérence interne globale de l'échelle est α = 0,94 de Cronbach, avec α = 0,87 de Cronbach pour la première dimension et α = 0,92 de Cronbach pour la deuxième dimension.

Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Máxima apertura de la boca (MMO)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Quantification de la distance d'ouverture de la mâchoire maximale en mesurant l'espace inter-inincision supérieur et inférieur pendant l'ouverture maximale de la mâchoire avec un étrier (en millimètres). Trois mesures consécutives doivent être prises et la moyenne des trois doit être enregistrée. Il doit être mesuré de deux manières: ouverture mandibulaire maximale active (MMO) et ouverture maximale confortable (MCO). Ce type de mesure est fréquemment utilisé dans d'autres articles similaires.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Sons intra-articulaires
Délai: À utiliser dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

La présence et le type de sons intra-articulaires seront confirmés pré-intervention par l'enquêteur collectant les données à l'aide d'un stéthoscope placé sur le condyle mandibulaire lors de l'exploration du mouvement TMJ.

La procédure utilisée pour analyser subjectivement les sons intra-articulaires a été décrit précédemment dans d'autres études. Pour quantifier l'intensité des sons intra-articulaires, une échelle numérique (NRS 0-10) sera utilisée, la fréquence sera rapportée en sélectionnant l'une des options suivantes: 0 pas de sons articulaires, 1 sons conjoints une ou deux fois / semaine, 2 sons joints trois / quatre fois par semaine, 3 sons articulaires ≥ cinq fois / semaine.

À utiliser dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Échelle de Borg
Délai: Il sera collecté pendant chacune des séances d'exercice pour vérifier la conformité à l'intensité des exercices. Les données ne seront pas traitées statistiquement.
La fatigue de l'exercice sera évaluée à l'aide de l'échelle Borg, qui a été utilisée dans d'autres recherches pour mesurer la fatigue dans différents contextes d'exercice physique. Cette échelle d'effort perçu mesure le degré d'effort que l'individu perçoit lors d'un exercice donné sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 est un repos total et 10 est un effort maximal. Cet outil sera utilisé pendant chacune des séances d'exercice pour s'assurer que l'intensité programmée est respectée.
Il sera collecté pendant chacune des séances d'exercice pour vérifier la conformité à l'intensité des exercices. Les données ne seront pas traitées statistiquement.
Algométrie de pression
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois

L'algomètre de pression est un instrument avec un disque circulaire sur lequel les mesures de pression sont affichées (avec une plage de 5 kg, divisée en 10 parties d'un demi-kilogramme), et une pointe en caoutchouc avec une surface circulaire de 1 cm2, ce qui permet de transférer la force de pression vers des tissus profonds. L'algomètre analogique FPK 60 sera utilisé dans cette étude.

Son application suit le protocole proposé par une autre étude similaire. La pointe de l'algomètre sera appliquée perpendiculairement au muscle et une pression sera maintenue, augmentant progressivement à 1 kg / s. Les sujets seront invités à faire un signal au moment où ils ressentent de la douleur, afin d'avoir un enregistrement précis (seuil de douleur). Les points où l'algométrie sera effectuée sont: les muscles masséter, temporalis et trapèze et le niveau suboccipital.

Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois
Questionnaire sur les croyances de la peur (FABQ)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui évalue les croyances de la peur du patient sur l'activité physique et le travail. Il évalue les activités de la vie quotidienne, du comportement, de la mobilité fonctionnelle, de la santé générale, de la participation, de la santé mentale, de la motivation, de la performance professionnelle, de la douleur, de la personnalité, de la qualité de vie, de l'auto-efficacité, du stress et de l'adaptation. Il se compose de 16 éléments dans lesquels le patient marque son degré d'accord ou de désaccord avec la déclaration proposée dans chaque élément, en utilisant une échelle de type Linkert à 7 points. Où 0 symbolise le désaccord complet et 6 accord complet. Le score maximal qui peut être obtenu est de 96 points, avec des scores plus élevés indiquant des croyances d'évitement de peur plus élevées. Il se compose de deux sous-échelles: la sous-échelle de travaux (FABQW) avec 7 questions et un score maximal de 42 points, et la sous-échelle de l'activité physique (FABQPA) avec 4 questions et un score maximal de 24.

ICC = 0,97, FabQPA CI = 0,77, FabQW = 0,88. Le score maximum total qui peut être obtenu est de 96 points

Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Test de personnalité des Big Five (BFQ)
Délai: Cet outil sera utilisé dans la mesure de pré-intervention.
Le Big Five (BFQ) est un modèle à cinq facteurs pour décrire la personnalité. Il utilise une échelle de type Likert composée de 132 questions avec cinq options de réponse allant de «complètement fausse pour moi» à «complètement vrai pour moi». Il identifie les cinq dimensions fondamentales pour décrire et évaluer la personnalité (ouverte d'esprit, stabilité émotionnelle, responsabilité, accord, énergie) et leurs sous-dimensions respectives (ouverture à l'expérience, ouverture à la culture, contrôle des impulsions, contrôle des émotions, persévérance, conscience, convivialité, coopération, dominance, dynamisme). La cohérence interne du test alpha de Cronbach a une valeur significative de 0,874 pour les cinq échelles et les dix sous-échelles. Lors de la déclaration d'un score sur le BFQ, le score total varie de 132 à 660, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand alignement avec les caractéristiques positives de chaque dimension de personnalité. Des scores plus élevés reflètent généralement de meilleurs résultats en termes de traits de personnalité associés à
Cet outil sera utilisé dans la mesure de pré-intervention.
Pain Locus of Control Questionnaire (CLCD)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
L'instrument se compose de 33 éléments divisés en trois sous-échelles évaluant: (a) le lieu de contrôle interne, qui fait référence aux croyances des gens quant à savoir si leur douleur est influencée par les actions personnelles («Je peux prévenir la douleur si j'évite certaines situations qui me rendent nerveux»; α = 0. 86) de Cronbach; (b) Locus de contrôle par hasard, déterminé par la mesure dans laquelle une personne croit que sa douleur est due au hasard («ma douleur ne peut pas être contrôlée»; α de Cronbach = 0,84); et (c) le lieu de contrôle par les professionnels de la santé sous la conviction que leur douleur sera soulagée par les professionnels de la santé («le traitement de mon médecin peut m'aider à réduire ma douleur»; Cronbach α = 0,88). Des réponses à l'instrument ont été faites sur une échelle de cinq points, allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores plus élevés à l'échelle indiquent une croyance plus forte dans le contrôle de la douleur grâce à des facteurs internes, des professionnels de la santé ou un hasard, selon la sous-échelle.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
L'inventaire des symptômes SCL-90-R
Délai: Il sera utilisé dans l'analyse de pré-intervention.
Cet inventaire a été développé pour évaluer les modèles de symptômes psychosociaux présents chez les individus et peut être utilisé dans les tâches communautaires et le diagnostic clinique. Chacun des 90 éléments est répondu sur une échelle de cinq points (0-4). Il est évalué et interprété en fonction de neuf dimensions primaires et de trois indices globaux de détresse psychologique: (1) somatisations (SOM), (2) obsessions et compulsions (OBS), (3) Sensibilité interpersonnelle (Si), (4) Dépression (DEP), (5) Anxiété (ANS), (6) PARANODE (HOS), (7) Phobique (PAR), (9) psychoticisme (PSIC) et d'autres indices tels que (1) indice de gravité globale (GSI), (2) symptômes positifs totaux (TSP) et (3) indice de détresse symptomatique positive (PSDI). Dans la population espagnole; IC = 0,72-0-96, en termes de douleur chronique; IC = 0,78-0,97. Des scores plus élevés sur cet inventaire indiquent des symptômes psychosociaux plus importants et une détresse, ce qui peut être pertinent dans le diagnostic des conditions psychologiques ou l'évaluation de l'impact de la douleur chronique
Il sera utilisé dans l'analyse de pré-intervention.
Bref fait d'adaptation avec le questionnaire de stress (CoPE28)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Un inventaire multidimensionnel, s'est développé pour évaluer différentes formes d'adaptation de contrainte. Cinq de ses échelles (quatre éléments chacun) mesurent conceptuellement différents aspects de l'adaptation axée sur les problèmes (adaptation active, planification, suppression des activités distrayantes, restriction d'adaptation, recherche de soutien social instrumental). Cette échelle a une cohérence interne entre 0,71 et 0,80, mesurée par l'alpha de Cronbach. Score minimum: 0 (indiquant aucune utilisation de la stratégie d'adaptation particulière). Score maximal: 4 (indiquant une utilisation maximale de la stratégie d'adaptation).
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Le questionnaire sur l'échelle de stress perçue (PSS).
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Un instrument d'auto-évaluation qui évalue le niveau de stress perçu au cours du mois dernier, il se compose de 14 éléments avec un format de réponse à l'échelle à cinq points (0 = jamais, 1 = à peine, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score PSS total est obtenu en inversant les scores des éléments 4, 5, 6, 7, 9, 10 et 13 (comme suit: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) puis en ajoutant les 14 éléments. Le score direct obtenu indique qu'un score plus élevé correspond à un niveau plus élevé de stress perçu. Cette échelle a une cohérence interne de 0,81 et une validité test-retest de 0,73. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de stress perçu au cours du dernier mois. Des scores inférieurs suggèrent que l'individu a connu des niveaux de stress perçus inférieurs.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Le questionnaire d'anxiété du détroit (STAI)
Délai: Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.
Un questionnaire destiné à évaluer le niveau d'anxiété des individus. Plus précisément, le STAI mesure la prédisposition aux individus à percevoir divers stimuli comme menaçants (c'est-à-dire anxiété de trait). Ainsi, un individu présentant une anxiété de traits élevée est plus susceptible de produire une réponse d'anxiété. Il comprend 40 articles (c'est-à-dire 20 Pour chaque sous-échelle), l'échelle de réponse varie de 0 à 3 points. Dans la sous-échelle d'anxiété d'état, les scores des éléments varient de 0 = pas du tout [pas du tout], 1 = un peu [un peu], 2 = un peu [modérément] et 3 = beaucoup [beaucoup]. Dans la sous-échelle d'anxiété de trait, les options de réponse vont de 0 = presque jamais [presque jamais], 1 = parfois [parfois], 2 = souvent [souvent] et 3 = presque toujours [presque toujours]. Bien que chaque sous-échelle ait une plage théorique de 20 à 80, les scores peuvent être comparés à ceux de l'échelle d'origine en ajoutant 20 aux scores obtenus. L'alpha de Cronbach pour cette échelle est de 0,82. Des scores plus élevés sur l'une ou l'autre sous-échelle indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Il sera utilisé dans les analyses pré-intervention, après 5 semaines et après 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du traitement
Délai: Cette variable sera collectée après 5 semaines et examinée pendant le traitement. Cette variable ne sera pas utilisée dans cette analyse de disque

Défini par l'OMS comme «le degré auquel le comportement d'un patient, par rapport à la prise de médicaments, à la suite d'un régime ou à la modification des habitudes de vie, correspond aux recommandations convenues avec le professionnel de la santé».

Les participants recevront un cahier de type intime pour remplir les activités menées chaque semaine. Cette méthode d'enregistrement de l'adhésion à l'exercice thérapeutique a été utilisée précédemment dans d'autres études. Chaque patient sera averti que le fait de ne pas terminer un nombre minimum d'activités (70%) entraînera une exclusion de l'étude.

Cette variable sera collectée après 5 semaines et examinée pendant le traitement. Cette variable ne sera pas utilisée dans cette analyse de disque
Auto-évaluation du niveau d'éducation
Délai: Cette variable sera collectée au moment de la pré-intervention.
Le niveau d'éducation a été obtenu par la question «Quel est le plus haut niveau d'éducation que vous ayez terminé?», où 8 options pourraient être sélectionnées (1. Enseignement primaire ou inférieur, 2. Enseignement secondaire, 3. Baccalauréat, 4. Formation professionnelle, 5. Études de diplôme).
Cette variable sera collectée au moment de la pré-intervention.
Test d'évaluation cognitive de Montréal (test MOCA)
Délai: Cette variable sera collectée avant l'intervention comme mesure pour objectiver l'absence de déficience cognitive et justifier la partie liée aux capacités cognitives qui permettent au patient d'être incluse dans l'étude. Il ne sera pas traité pour les statistiques
Un bref test de dépistage pour l'identification des troubles cognitifs légers et des processus de démence précoce. Le score total du test MOCA est de 30 points et le temps d'administration est de 7 à 10 ms. Il est validé dans la population espagnole de 18 à 90 ans. Il évalue l'état cognitif général de l'individu à travers différents domaines cognitifs. Score total: le score maximum est de 30 points et le score minimum est de 0 points. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif, tandis qu'un score inférieur suggère une probabilité plus élevée de déficience cognitive. En règle générale, un score inférieur à 26 points peut indiquer une éventuelle déficience cognitive, bien que l'interprétation devrait prendre en compte d'autres facteurs tels que le niveau d'éducation et le contexte clinique.
Cette variable sera collectée avant l'intervention comme mesure pour objectiver l'absence de déficience cognitive et justifier la partie liée aux capacités cognitives qui permettent au patient d'être incluse dans l'étude. Il ne sera pas traité pour les statistiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner