- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932406
Orofacial smerte selvstyring: Personlighedsmoderationseffekt - Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af selvledelse på smerteopfattelse hos patienter med kronisk orofacial smerte og temporomandibular lidelser (TMD), der sammenligner den med den konventionelle behandling, der er foreslået af TMD-retningslinjerne for klinisk praksis. Det evaluerer også dens virkning på funktion og forskellige psykosociale variabler.
Som et sekundært mål foreslår dette arbejde at undersøge variationen mellem patienter, hvad angår personlighedsfaktorer, som moderatorer af effekten af behandlingen på smerteopfattelse. Inklusive i de foreslåede statistiske modeller visse covariater såsom opfattelse og/eller mestring af stress, angst og andre psykosociale variabler.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to interventionsgrupper og tre måletider (T0; præintervention, T1; post-5 uger og T2; post-6 måneder). Den eksperimentelle gruppe vil blive anvendt en protokol baseret på selvledelse, der inkluderer: terapeutisk uddannelse, kognitive adfærdsværktøjer, terapeutisk træning af den temporomandibulære region, mind-body-strategier og ændringer af aspekter relateret til livsstil. Kontrolgruppen udfører et interventionsprogram baseret på retningslinjerne for klinisk praksis for håndtering af temporomandibular ledforstyrrelser (Gopi et al., 2021). Derfor ved hjælp af et sæt værktøjer baseret på terapeutisk uddannelse, kognitive adfærdsværktøjer til bruxisme og andre parafunktionelle vaner, temporomandibular regionøvelser og manuel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibular lidelser (TMD) er den mest almindelige årsag til kronisk orofacial smerte og omfatter en række syndromer, der påvirker de mastiske muskler og temporomandibular led (TMJ) (1,2). Cirka 9-13% af befolkningen oplever orofacial smerte relateret til TMD (3). Den høje kompleksitet, multifaktorielle karakter, tilbagefald og lang varighed af kronisk smerte øger behovet for tilgange, der fokuserer på en flerkomponentstyring, baseret på læringsstrategier og mestringsevner, selveffektivitet og selvpleje. Disse tilgange kan klassificeres som selvledelsesinterventioner, og deres multifaktorielle karakter gør dem velegnede til anvendelse og undervisning af forskellige sundhedsfagfolk (4,5). Inden for denne multifaktorialitet har tidligere undersøgelser vist, at patientens personlighed påvirker forekomsten og progressionen af kronisk smerte (6). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et omfattende selvstyringsprogram hos patienter med kronisk orofacial smerte for at vurdere dens virkning på smerteopfattelse og andre psykosociale og funktionelle variabler og efterfølgende analysere modereringen af faktorer, der er relateret til patientens personlighed på interventionsresultaterne.
Det antages, at den selvledelsesbaserede behandling er effektiv til at reducere smerteopfattelsen på kort og mellemlang sigt, og at personligheden er en modererende faktor for interventionens virkning.
Undersøgelsen vil blive udført på 98 forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, diagnosticeret med TMD og kronisk orofacial smerte. Interventionen vil vare i 10 uger med 5 sessioner med anvendelse og 3 evalueringssessioner (præintervention; i løbet af sessionen for den første interventionsapplikationssession, post-5 uger i løbet af sessionen for den sidste interventionsapplikationssession og efter 6 måneder; i en ekstra session dedikeret udelukkende til at foretage evalueringsrekorden). Hver interventionssession afholdes en gang hver anden uge. Resultaterne vurderes ved hjælp af EVA- og GCPS-spørgeskemaer (smerter), PCS (katastrofisering), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (frygt-undgåelse), MFIQ (Mandibular Dysfunction), CPSS (Self-Efficacy), MMO (Mandibular åbning), Borg (Perceived Weigue), BFQ (Self-Personaly), CLCD locus), cope28 (stress-mestring), PSS (stressopfattelse), stai (angst), trykalgometri (smertestammen), intraartikulær lydkvantificering og behandlingssøgende adfærd.
Alle variabler vil blive taget i tre eksemplarer på alle tre måletider med undtagelse af den personlighedsrelaterede variabel (BFQ). En beskrivende statistisk analyse af alle variabler i hver af interventionsgrupperne vil blive udført. For at analysere effekten af interventionen på smerter og de andre sekundære variabler udføres en gentagen middel ANOVA-analyse mellem selvledelsesgruppen (GEselmmanagement) og gruppen baseret på retningslinjen for klinisk praksis (GGUIDE). For at undersøge, om variation i smerter ved opfølgning er påvirket af personlighedsvariabler og/eller de psykosociale variabler kinesiophobia, katastroferende tanker, frygt-undgåelse, type smertekontrol, opfattelse af stress og angst og stress-mestring, udføres en moderations- og medieringsanalyse. Denne analyse bestemmer, om effektstørrelsen af en årsagsvariabel X (VAS og GCPS, MFIQ, MMO og VAS-træthed) på udfald Y (gguide og gelfmanagement), afhænger af en moderering eller formidlende variabel W (dvs. kinesiskofobi, katastroferende, frygt-avoidance, stress og angstens opfattelse, stressbehandling, personlighed og type smerter). Graden af betydning indstilles til P <0,05. Alle analyser udføres ved hjælp af statistisk analysesoftware (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA og Process Macro for SPSS).
- Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Orofacial smerte del 1. Assesment og håndtering af muskuloesskeletale og neuropatiske årsager. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
- Maini K, Dua A. Temporomandibular Joint Syndrome. I: StatPearls: StatPearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
- International Association for the Study of Pain. Trastornos temporomandibulares [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disconible En: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/produktion/public/content/contentfolders/globalyearagaintpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20trastornos%20tempsporomandibulares.pdf
- Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. Effektiviteten af ikke -invasive interventioner til temporomandibular lidelser: En systematisk gennemgang af Ontario -protokollen for Traffic Injury Management (OPTIMA) samarbejde. Clin J smerte. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
- Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Kort- og langvarig effektivitet af kort kognitiv adfærdsterapi for patienter med kronisk temporomandibulær lidelse Smerter: et randomiseret, kontrolleret forsøg. Smerte. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
- Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. Personlighed modulerer effektiviteten af kunstintervention på kronisk smerte hos en population af patienter med Alzheimers sygdom. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
- Telefonnummer: +34 638 97 48 04
- E-mail: marta.martinez@ucv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46001
- Rekruttering
- Catholic Univerity of Valencia
-
Kontakt:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-mail: juan.vicente@ucv.es
-
Kontakt:
- Marta Martinez Soler, PhD Student
- Telefonnummer: +34 609310056
- E-mail: marta.martinez@ucv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten præsenterer TMD'er, der er diagnosticeret i henhold til CD/TMD -klassificeringen.
- Alder mellem 18 og 65.
- Tilstedeværelse af smerte i mandibulære, tidsmæssige, ansigtsbehandlings-, peri-aurikulære og/eller aurikulære regioner.
- Tilstedeværelse af kronisk orofacial smerte. Defineret af ICD-11 som orofacial smerte eller hovedpine, der opstår i mere end to timer om dagen i 50% af dagene i de sidste tre måneder.
- Orofacial smerte er relateret til TMD'er i henhold til den internationale klassificering af hovedpine.
- Moderat smerteintensitet, svarende til et ugentligt gennemsnit på mindst 30 mm på en 100 mm VAS (valideret repræsentation af moderat smerte på VAS-skalaen = 31-54 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig reumatiske systemiske patologier.
- Historie om traumer eller nylig kirurgisk indgriben i hovedet, ansigtet, nakken eller brystet.
- Tilstedeværelse af intraorale infektioner eller odontogen smerte.
- Hovedpine af neuropatisk oprindelse (trigeminal neuralgi, arnold neuralgi osv.).
- At modtage terapi (undtagen redningsfarmakologisk terapi) for denne lidelse eller smerter.
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer opfølgningen af et uddannelsesprogram (bestemt gennem MOCA-spørgeskemaet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvledelsesgruppe
Denne gruppe implementerer en protokol baseret på selvledelse bestående af 5 strategieniveau: uddannelsesmæssige koncepter og dynamik, kognitive adfærdsværktøjer, terapeutisk udøvelse af orofacial region, retningslinjer og strategier til livsstilsændring og mindbody-værktøjer.
Denne protokol blev udviklet ved at gennemføre en tidligere scoping -gennemgang om applikationsmetoder til selvmanagement i orofacial region.
Interventionen udføres i 5 samlede sessioner på 45-60 minutos over 10 uger.
|
Denne intervention implementerer en selvstyringsprotokol. Det vil bestå i 5 strategieniveauer: uddannelsesmæssige koncepter og dynamik, kognitive adfærdsværktøjer og processer, terapeutisk udøvelse af orofacial region, retningslinjer og strategier for livsstilsændring og mindbody -værktøjer. Flere af ovenstående 5 strategier vil blive anvendt i hver session. Uddannelse vil omfatte TMD -koncepter, smerte neurofysiologi, kontekstualisering af smerter med hensyn til opfattet stress, angst og andre. Øvelser vil sigte mod at uddanne motorisk kontrol, styrke og mobilitet. Kognitive adfærdsværktøjer vil blive brugt til at modulere smerteforhold gennem adfærdsændring. Processer som kognitiv distraktion, gradvis eksponering for bevægelse eller planlægning af egenplejeaktiviteter vil blive brugt. Mindbody -strategier som afslapningsøvelser og smerteaccept vil forsøge at reducere patientens frustration over smerter. Strukturerede retningslinjer vil blive inkluderet for at opnå ønskelige livsstilsændringer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Retningslinje for klinisk praksis
Protokollen vil være baseret på retningslinjen for klinisk praksis for håndtering af temporomandibulære lidelser 2021.
Efter retningslinjen vil der være 5 sessioner med patologi og smerteundervisning, kognitive adfærdsværktøjer til bruxisme og parafunktionelle vaner, kæbeøvelser til motorisk kontrol, mobilitet og styrke og manuel terapi.
Interventionen udføres i 5 samlede sessioner på 45-60 minutos over 10 uger.
|
Efter retningslinjerne gennemføres 5 sessioner med uddannelse, kognitive adfærdsværktøjer, kæbeøvelser og manuel terapi. Uddannelsessessionerne vil undervise om TMD og grundlæggende smertekoncepter. En enkelt type kognitiv adfærdsværktøj vil blive anvendt. Målet vil være at mindske bruxing og parafunktionel aktivitet under vågenhed. Dette vil blive gjort ved at uddanne kæbeafslapningspositionen, som derefter bliver generaliseret til aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en vis konditionering gennem positiv og negativ forstærkning. Øvelsesaktiviteter vil sigte mod at uddanne motorisk kontrol, styrke og mobilitet. Manuel terapi udføres i orofacialregionen ved hjælp af blødt vævsteknikker og fælles mobilisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Smerteintensitetsvurderingsinstrument bestående af en 10-centimetre vandret linje nummereret fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den største ufattelige smerte.
Patienten skal markere på linjen det punkt, der indikerer intensiteten af hans eller hendes smerte, og derefter måles den med en millimeter lineal.
Intensiteten udtrykkes i centimeter eller millimeter.
Hvis der rapporteres om en score på denne skala, er det vigtigt at inkludere minimums- og maksimumværdier (henholdsvis 0 og 10) samt præcisere, at højere score repræsenterer dårligere smerteintensitet.
Dette værktøj har en høj pålidelighed med en intern konsistens (IC) på 0,97.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Kronisk smerte klassificeringsskala 2.0 Spansk version (GCPS)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Kvantitativ vurderingsskala af kronisk smerte, der evaluerer graden af smerte ved hjælp af 8 genstande, hvilket kvantificerer antallet af dage med smerter i de sidste 6 måneder, aktuelle smerter, gennemsnitlige og maksimale månedlige smerter og smerter og begrænsning i ADL, sociale og erhvervsmæssige aktiviteter.
Hver vare måler scoringen på en 11-punkts Likert-skala med et samlet interval fra 0 til 70 point.
Værktøjet har en intern konsistens, repræsenteret af Cronbachs α-koefficient, på 0,87 (95% CI, 0,83-0,92).
Hvis der rapporteres om en score på denne skala, er det vigtigt at inkludere minimums- og maksimumværdier (henholdsvis 0 og 70) samt præcisere, at højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Disse data indsamles præintervention.
|
Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om alder, køn, erhverv, samtidige forhold, anvendte stoffer (antal, navn og kategori).
|
Disse data indsamles præintervention.
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
En skala, der vurderer katastrofale tanker, der består af 3 dimensioner: drøvtyggelse (konstant bekymring og manglende evne til at hæmme smerterelaterede tanker), forstørrelse (overdrivelse af ubehageligheden af smertesituationer og forventninger til negative konsekvenser) og hjælpeløshed (manglende evne til at tackle smertefulde situationer). Det består af 13 poster med en fem-punkts Likert-type responsskala (0 = slet ikke; 4 = hele tiden) med scoringer fra 0 til 52. Høj score indikerer en større tilstedeværelse af katastrofale tanker. Dette værktøj har en intern konsistens (Cronbachs α) på 61,8%-> 70%. |
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Tampa-skalaen af kinesiophobia for temporomandibular lidelser Versión Español (TSK11-TMD-S)
Tidsramme: Det vil blive brugt i præ-intervention, post-5 uger og efter 6 måneder analyser.
|
Skala vurdering af kinesiophobia eller frygt for bevægelse eller skade hos patienter med TMD. Skalaen består af i alt 11 varer. I hver af elementerne skal brugeren angive sin eller hendes grad af aftale med hver af de fremlagte udsagn. På denne måde scores det ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), hvor højere score er indikatorer for større frygt for bevægelse. Det har en intern konsistens (Cronbachs α) på 0,843. |
Det vil blive brugt i præ-intervention, post-5 uger og efter 6 måneder analyser.
|
|
Spørgeskemaet Mandibular Function Impaint (MFIQ)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
For at vurdere opfattelsen af kæbefunktionen. Består af to dimensioner på 17 genstande, der vurderer graden af handicap for forskellige specifikke kæbefunktioner. Hver vare scores i en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke repræsenterer nogen vanskelighed og 4 repræsenterer ekstreme vanskeligheder med at udføre en specifik opgave. Summen resulterer i en skala fra 0 til 68, hvor højere score repræsenterer en større grad af handicap. Den samlede interne konsistens af skalaen er Cronbachs α = 0,94, med Cronbachs α = 0,87 for den første dimension og Cronbachs α = 0,92 for den anden dimension. |
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Kvantificering af den maksimale kæbeåbningsafstand ved at måle det øvre og nedre interincisive rum under maksimal kæbeåbning med en caliper (i millimeter).
Der skal foretages tre på hinanden følgende målinger, og gennemsnittet af de tre registreres.
Det måles på to måder: aktiv maksimal mandibular åbning (MMO) og behagelig maksimal åbning (MCO).
Denne type måling bruges ofte i andre lignende artikler.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Intraartikulære lyde
Tidsramme: Skal bruges i præ-intervention, post-5 uger og efter 6 måneder analyser.
|
Tilstedeværelsen og typen af intraartikulære lyde vil blive bekræftet præintervention af efterforskeren, der indsamler dataene ved hjælp af et stetoskop placeret over den mandibulære kondyle under udforskningen af TMJ-bevægelsen. Proceduren, der blev anvendt til subjektivt at analysere intraartikulære lyde, er tidligere beskrevet i andre undersøgelser. For at kvantificere intensiteten af intraartikulære lyde vil en numerisk skala (NRS 0-10) blive brugt, frekvensen rapporteres ved at vælge en af følgende muligheder: 0 Ingen ledlyde, 1 ledlyde en eller to gange/uge, 2 led lyde tre/fire gange om ugen, 3 led lyde ≥ fem gange/uge. |
Skal bruges i præ-intervention, post-5 uger og efter 6 måneder analyser.
|
|
Borg skala
Tidsramme: Det indsamles under hver af træningssessionerne for at kontrollere overholdelsen af øvelsens intensitet. Dataene behandles ikke statistisk.
|
Træning af træning vil blive vurderet ved hjælp af Borg -skalaen, som er blevet brugt i anden forskning til at måle træthed i forskellige fysiske træningskontekster.
Denne skala af opfattede anstrengelsesforanstaltninger måler graden af indsats, som individet opfatter, når man udfører en given øvelse i en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er total hvile og 10 er maksimal indsats.
Dette værktøj vil blive brugt under hver af træningssessionerne for at sikre, at den programmerede intensitet er opfyldt.
|
Det indsamles under hver af træningssessionerne for at kontrollere overholdelsen af øvelsens intensitet. Dataene behandles ikke statistisk.
|
|
Trykalgometri
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser inden for intervention, efter 5 og efter 6 måneder
|
Trykalgometeret er et instrument med en cirkulær skive, hvorpå trykmålingerne vises (med en rækkevidde på 5 kg, opdelt i 10 dele af et halvt kg) og en gummipids med en cirkulær overflade på 1 cm2, hvilket gør det muligt at overføres trykkraften til dybt væv. FPK 60 -analoge algometer vil blive brugt i denne undersøgelse. Dets anvendelse følger den protokol, der er foreslået af en anden lignende undersøgelse. Spidsen af algometeret påføres vinkelret på muskelen, og et tryk opretholdes, hvilket gradvist øges ved 1 kg/sek. Motiver vil blive bedt om at lave et signal i det øjeblik, de oplever smerter for at have en nøjagtig rekord (smertestammen). De punkter, hvor algometri vil blive udført, er: Masseter, Temporalis og Trapezius muskler og det suboccipitale niveau. |
Det vil blive brugt i analyser inden for intervention, efter 5 og efter 6 måneder
|
|
Fear-Undandende overbevisning Spørgeskema (FABQ)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientens overbevisning om frygt-undgåelse om fysisk aktivitet og arbejde. Den vurderer aktiviteter i dagligdagen, adfærd, funktionel mobilitet, generel sundhed, deltagelse, mental sundhed, motivation, erhvervsmæssig præstation, smerte, personlighed, livskvalitet, selveffektivitet, stress og mestring. Det består af 16 genstande, hvor patienten scorer sin eller hendes grad af aftale eller uenighed med den erklæring, der er foreslået i hvert element, ved hjælp af en 7-punkts linketype-skala. Hvor 0 symboliserer fuldstændig uenighed og 6 komplet aftale. Den maksimale score, der kan opnås, er 96 point, med højere score, der angiver tro på højere frygt-undgåelse. Det består af to underskalaer: arbejdsunderskalaen (FABQW) med 7 spørgsmål og en maksimal score på 42 point og den fysiske aktivitetsunderskala (FABQPA) med 4 spørgsmål og en maksimal score på 24. ICC = 0,97, Fabqpa Ci = 0,77, Fabqw = 0,88. Den samlede maksimale score, der kan opnås, er 96 point |
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Big Five Personality Test (BFQ)
Tidsramme: Dette værktøj vil blive brugt til måling før intervention.
|
The Big Five (BFQ) er en fem-faktor model til at beskrive personlighed ..
Den bruger en Likert-skala bestående af 132 spørgsmål med fem svarmuligheder, der spænder fra 'helt falsk for mig' til 'helt sandt for mig'.
Den identificerer de fem grundlæggende dimensioner til at beskrive og vurdere personlighed (åbenhed, følelsesmæssig stabilitet, ansvar, behagelighed, energi) og deres respektive underdimensioner (åbenhed for oplevelse, åbenhed for kultur, impulskontrol, følelsesstyring, udholdenhed, samvittighedsfuldhed, venlighed, samarbejde, dominans, dynamik).
Den interne konsistens af Cronbachs alfa -test har en betydelig værdi på 0,874 for de fem skalaer og de ti underskalaer.
Når man rapporterer en score på BFQ, varierer den samlede score fra 132 til 660, med højere score, der indikerer større tilpasning til de positive egenskaber for hver personlighedsdimension.
Højere score afspejler generelt bedre resultater med hensyn til personlighedstræk, der er forbundet med positive
|
Dette værktøj vil blive brugt til måling før intervention.
|
|
Pain Locus of Control Spørgeskema (CLCD)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Instrumentet består af 33 genstande, der er opdelt i tre underskalaer, der vurderer: (a) internt kontrolsted, der henviser til folks overbevisning om, hvorvidt deres smerte er påvirket af personlige handlinger ('Jeg kan forhindre smerter, hvis jeg undgår visse situationer, der gør mig nervøs'; Cronbachs α = 0. 86); (b) Kontrollocus ved en tilfældighed, bestemt af den grad, i hvilken en person mener, at deres smerte skyldes tilfældighed ('Min smerte kan ikke kontrolleres'; Cronbachs α = 0,84); og (c) kontrol af kontrol af sundhedsfagfolk under troen på, at deres smerter vil blive lettet af sundhedspersonale ('Min lægebehandling kan hjælpe mig med at reducere min smerte'; Cronbachs α = 0,88).
Der blev fremsat svar på instrumentet i en fem-punkts skala, der spænder fra stærkt uenig til stærkt enig.
Højere score på skalaen indikerer en stærkere tro på kontrol over smerter gennem interne faktorer, sundhedsfagfolk eller chance, afhængigt af underskalaen.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
SCL-90-R-symptombeholdningen
Tidsramme: Det vil blive brugt i præ-interventionsanalysen.
|
Denne beholdning blev udviklet til at vurdere mønstre af psykosociale symptomer, der var til stede hos individer, og kan bruges i både samfundsopgaver og klinisk diagnose.
Hver af de 90 varer besvares på en fem-punkts skala (0-4).
Det vurderes og fortolkes i henhold til ni primære dimensioner og tre globale indekser for psykologisk nød: (1) somatiseringer (SOM), (2) besættelser og tvang (OBS), (3) interpersonel følsomhed (SI), (4) depression (DEP), (5) angst (ANS), (6) vært (Hos), (7) fobisk angst (FOB), (8) paran) Psychoticism (PSIC) og andre indekser såsom (1) Global Severity Index (GSI), (2) Total positive symptomer (TSP) og (3) positivt symptomatisk nødindeks (PSDI).
I spansk befolkning; CI = 0,72-0-96, hvad angår kronisk smerte; CI = 0,78-0,97.
Højere score på denne beholdning indikerer mere signifikante psykosociale symptomer og nød, hvilket kan være relevant til diagnosticering af psykologiske tilstande eller vurdere virkningen af kronisk smerte
|
Det vil blive brugt i præ-interventionsanalysen.
|
|
Kort mestring med stress spørgeskema (COPE28)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
En multidimensionel opgørelse, der er udviklet til at vurdere forskellige former for stresshåndtering.
Fem af dets skalaer (fire poster hver) måler konceptuelt forskellige aspekter af problemfokuseret mestring (aktiv mestring, planlægning, undertrykkelse af distraherende aktiviteter, begrænsning af mestring, søger instrumentel social støtte).
Denne skala har en intern konsistens på mellem 0,71 og 0,80 målt ved Cronbachs alfa.
Minimum score: 0 (angiver ikke brug af den bestemte mestringsstrategi).
Maksimal score: 4 (indikerer maksimal brug af mestringsstrategien).
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Spørgeskemaet for opfattet stress skala (PSS).
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Et selvrapporteringsinstrument, der vurderer niveauet for den opfattede stress i løbet af den sidste måned, det består af 14 poster med et fem-punkts skala-svarformat (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis 3 = ofte, 4 = meget ofte).
Den samlede PSS -score opnås ved at invertere scoringerne af poster 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (som følger: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) og derefter tilføje de 14 genstande.
Den opnåede direkte score indikerer, at en højere score svarer til et højere niveau af opfattet stress.
Denne skala har en intern konsistens på 0,81 og en test-retest-gyldighed på 0,73.
Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress i den sidste måned.
Lavere score antyder, at individet har oplevet lavere niveauer af opfattet stress.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
|
Strait Angst -spørgeskemaet (STAI)
Tidsramme: Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Et spørgeskema, der var beregnet til at vurdere enkeltpersoners angstniveau.
Mere specifikt måler STAI enkeltpersoners disponering for at opfatte forskellige stimuli som truende (dvs.
egenskabsangst).
Således er det mere sandsynligt, at en person med høj egenskabsangst producerer en angstrespons.
Det inkluderer 40 genstande (dvs.
20 For hver underskala) varierer responskalaen fra 0 til 3 point.
I statens angstunderskala varierer varescore fra 0 = slet ikke [slet ikke], 1 = noget [noget], 2 = ganske lidt [moderat] og 3 = meget [meget].
I underskalaen for træk angst varierer responsmuligheder fra 0 = næsten aldrig [næsten aldrig], 1 = nogle gange [nogle gange], 2 = ofte [ofte] og 3 = næsten altid [næsten altid].
Selvom hver underskala har et teoretisk interval fra 20 til 80, kan scoringerne sammenlignes med dem i den oprindelige skala ved at tilføje 20 til de opnåede scoringer. Cronbachs alfa for denne skala er 0,82.
Højere score på begge underskala indikerer højere niveauer af angst.
|
Det vil blive brugt i analyser efter intervention, efter 5 og efter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Denne variabel indsamles efter 5 uger og gennemgås under behandlingen. Denne variabel vil ikke blive brugt i denne diskanalyse
|
Defineret af WHO som 'i hvilken grad en patients opførsel i forhold til at tage medicin, efter en diæt eller ændre livsstilsvaner, svarer til de henstillinger, der er aftalt med sundhedspersonalet'. Deltagerne får en dagboglignende notebook til at udfylde de aktiviteter, der udføres på ugentlig basis. Denne metode til registrering af overholdelse af terapeutisk træning er tidligere blevet anvendt i andre undersøgelser. Hver patient vil blive advaret om, at manglende gennemførelse af et minimum antal aktiviteter (70%) vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. |
Denne variabel indsamles efter 5 uger og gennemgås under behandlingen. Denne variabel vil ikke blive brugt i denne diskanalyse
|
|
Selvrapportering af uddannelsesniveau
Tidsramme: Denne variabel indsamles på den forudgående interventionstid.
|
Uddannelsesniveauet blev opnået gennem spørgsmålet 'Hvad er det højeste uddannelsesniveau, du har afsluttet?',
hvor 8 indstillinger kunne vælges (1.
Primæruddannelse eller lavere, 2. sekundær uddannelse, 3. Baccalaureate, 4. erhvervsuddannelse, 5. gradstudier).
|
Denne variabel indsamles på den forudgående interventionstid.
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA Test)
Tidsramme: Denne variabel indsamles præintervention som en foranstaltning til at objektivere fraværet af kognitiv svækkelse og for at retfærdiggøre den del, der er relateret til kognitive evner, der gør det muligt for patienten at blive inkluderet i undersøgelsen. Det vil ikke blive behandlet for statistik
|
En kort screeningstest for identifikation af mild kognitiv svækkelse og tidlige demensprocesser.
Den samlede score for MOCA-testen er 30 point, og administrationstiden er 7-10 ms.
Det er valideret i den spanske befolkning mellem 18 og 90 år.
Den vurderer individets generelle kognitive status gennem forskellige kognitive domæner.
Den samlede score: Den maksimale score er 30 point, og den mindste score er 0 point.
En højere score indikerer bedre kognitiv funktion, mens en lavere score antyder en højere sandsynlighed for kognitiv svækkelse.
Typisk kan en score under 26 point indikere mulig kognitiv svækkelse, skønt fortolkning bør overveje andre faktorer, såsom uddannelsesniveau og klinisk kontekst.
|
Denne variabel indsamles præintervention som en foranstaltning til at objektivere fraværet af kognitiv svækkelse og for at retfærdiggøre den del, der er relateret til kognitive evner, der gør det muligt for patienten at blive inkluderet i undersøgelsen. Det vil ikke blive behandlet for statistik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCV/2023-2024/072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
Kliniske forsøg med Selvledelsesintervention
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun