- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932406
Orofacial smerte selvledelse: personlighetsmoderasjonseffekt - randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av selvledelse på smerteoppfatning hos pasienter med kronisk orrofacial smerte og temporomandibular lidelser (TMD) som sammenligner den med den konvensjonelle behandlingen som ble foreslått av TMD-retningslinjene for klinisk praksis. Den evaluerer også effekten av den på funksjon og forskjellige psykososiale variabler.
Som et sekundært mål foreslår dette arbeidet å studere variasjonen mellom pasienter, når det gjelder personlighetsfaktorer, som moderatorer av effekten av behandling på smerteoppfatning. Inkludert i de foreslåtte statistiske modellene visse kovariater som persepsjon og/eller mestring av stress, angst og andre psykososiale variabler.
Dette er en randomisert klinisk studie med to intervensjonsgrupper og tre målingstider (T0; pre-intervensjon, T1; post-5 uker og T2; post-6 måneder). Den eksperimentelle gruppen vil bli brukt en protokoll basert på selvledelse, som inkluderer: terapeutisk utdanning, kognitive atferdsverktøy, terapeutisk utøvelse av den temporomandibulære regionen, sinn-kroppsstrategier og modifikasjoner av aspekter relatert til livsstil. Kontrollgruppen vil gjennomføre et intervensjonsprogram basert på retningslinjene for klinisk praksis for håndtering av temporomandibular leddforstyrrelser (Gopi et al., 2021). Derfor, ved bruk av et sett med verktøy basert på terapeutisk utdanning, kognitive atferdsverktøy for bruxisme og andre parafunksjonelle vaner, temporomandibular regionøvelser og manuell terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibular Disorders (TMD) er den vanligste årsaken til kroniske orofaciale smerter og omfatter et utvalg av syndromer som påvirker de mastikende musklene og temporomandibular leddene (TMJ) (1,2). Omtrent 9-13% av befolkningsopplevelsene Orofacial smerter relatert til TMD (3). Den høye kompleksiteten, multifaktoriell natur, tilbakefall og lang varighet av kroniske smerter øker behovet for tilnærminger fokusert på en multikomponentstyring, basert på læringsstrategier og mestringsevner, egeneffektivitet og egenomsorg. Disse tilnærmingene kan klassifiseres som selvledelsesintervensjoner, og deres multifaktorielle natur gjør dem egnet for anvendelse og undervisning av forskjellige helsepersonell (4,5). Innenfor denne multifaktorialiteten har tidligere studier vist at pasientens personlighet påvirker forekomsten og progresjonen av kroniske smerter (6). Målet med denne studien er å evaluere et omfattende selvstyringsprogram hos pasienter med kronisk orofacial smerte for å vurdere dens effekt på smerteoppfatning og andre psykososiale og funksjonelle variabler, og deretter analysere moderasjonen av faktorer relatert til pasientens personlighet på intervensjonsresultatene.
Det antas at den selvledelsesbaserte behandlingen er effektiv for å redusere smerteoppfatningen på kort og mellomlang sikt, og at personlighet er en modererende faktor for intervensjonens virkning.
Studien vil bli utført på 98 personer i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med TMD og kronisk orrofacial smerte. Intervensjonen vil vare i 10 uker med 5 søknadsøkter og 3 evalueringsøkter (pre-intervensjon; i løpet av sesjonstiden for den første intervensjonssøknadsøkten, etter 5 uker i løpet av sesjonstiden for den siste intervensjonsapplikasjonsøkten, og etter 6 måneder; i en ekstra økt dedikert utelukkende til å lage evalueringsrekorden). Hver intervensjonsøkt blir holdt en gang annenhver uke. Resultat Locus), COPE28 (stress mestring), PSS (stressoppfatning), STAI (angst), trykkalgometri (smerteterskel), intra-artikulær lydkvantifisering og behandlingssøkende atferd.
Alle variabler vil bli tatt i tre eksemplarer ved alle tre måletidene med unntak av den personlighetsrelaterte variabelen (BFQ). En beskrivende statistisk analyse av alle variabler i hver av intervensjonsgruppene vil bli utført. For å analysere effekten av intervensjonen på smerte og de andre sekundære variablene, vil en gjentatt middel-ANOVA-analyse bli utført mellom selvledelsesgruppen (GSelfManagement) og gruppen basert på retningslinjene for klinisk praksis (GGUIDE). For å undersøke om variasjon i smerter ved oppfølging påvirkes av personlighetsvariabler og/eller de psykososiale variablene kinesiofobi, katastrofe tanker, frykt-unngåelse, type smertekontroll, oppfatning av stress og angst og stress mestring, en moderasjon og meklingsanalyse vil bli utført. Denne analysen bestemmer om effektstørrelsen til en årsaksvariabel X (VAS og GCPS, MFIQ, MMO og VAS-utmattelse) på utfall Y (GGUIDE og GSELFMANAGEMENT), avhenger av en moderering og formidling av (dvs. kinesisk, og med å formidle). Graden av betydning vil bli satt til p <0,05. Alle analyser vil bli utført ved bruk av statistisk analyseprogramvare (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA og Process Macro for SPSS).
- Sarlani E, Balciunas BA, Grace Eg. Orofacial smerte del 1. Assesment og håndtering av muskel -skjelett og nevropatiske årsaker. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
- Main K, Dua A. Temporomandibular Joint Syndrome. I: Statpearls: Statpearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
- International Association for the Study of Pain. Trastornos temporomandibulares [Internett]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disponible EN: https://s3.amazonaws.com/rdcms-issp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20trastorNos%20temporporporpoDandsheets.p
- Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. Effektiviteten av ikke -invasive intervensjoner for temporomandibular lidelser: en systematisk gjennomgang av Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMA) samarbeid. Clin J Pain. Marzo DE 2016; 32 (3): 260-78.
- Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Kort- og langsiktig effekt av kort kognitiv atferdsterapi for pasienter med kronisk temporomandibular lidelse smerter: en randomisert, kontrollert studie. Smerte. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
- Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. Personlighet modulerer effekten av kunstintervensjon på kroniske smerter hos en populasjon av pasienter med Alzheimers sykdom. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
- Telefonnummer: +34 638 97 48 04
- E-post: marta.martinez@ucv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46001
- Rekruttering
- Catholic Univerity of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-post: juan.vicente@ucv.es
-
Ta kontakt med:
- Marta Martinez Soler, PhD Student
- Telefonnummer: +34 609310056
- E-post: marta.martinez@ucv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten presenterer TMD -er diagnostisert i henhold til CD/TMD -klassifiseringen.
- Alder mellom 18 og 65.
- Tilstedeværelse av smerter i mandibulære, tidsmessige, ansikts-, peri-auriculære og/eller aurikulære regioner.
- Tilstedeværelse av kroniske orrofaciale smerter. Definert av ICD-11 som orofacial smerte eller hodepine som oppstår i mer enn to timer om dagen i 50% av dagene de siste tre månedene.
- Orofacial smerter er relatert til TMD -er i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepine.
- Moderat smerteintensitet, tilsvarende et ukentlig gjennomsnitt på minst 30 mm på en 100 mm VAS (validert representasjon av moderat smerte på VAS-skalaen = 31-54 mm)
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig revmatiske systemiske patologier.
- Historie med traumer eller nylig kirurgisk inngrep i hodet, ansiktet, nakken eller brystet.
- Tilstedeværelse av intraorale infeksjoner eller odontogene smerter.
- Hodepine av nevropatisk opprinnelse (trigeminal nevralgi, Arnold nevralgi, etc.).
- Å motta terapi (unntatt redningsfarmakologisk terapi) for denne lidelsen eller smertene.
- Kognitiv svikt som forhindrer oppfølging av et utdanningsprogram (bestemt gjennom MOCA-spørreskjemaet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelsesgruppe
Denne gruppen vil implementere en protokoll basert på selvledelse bestående av 5 nivåer av strategi: pedagogiske konsepter og dynamikk, kognitive atferdsverktøy, terapeutisk utøvelse av den orofaciale regionen, retningslinjer og strategier for livsstilsendring og Mindbody-verktøy.
Denne protokollen ble utviklet ved å gjennomføre en tidligere scoping -gjennomgang om applikasjonsmetoder for selvstyring i orofacial region.
Intervensjonen vil bli utført i 5 totale økter på 45-60 minutoer over 10 uker.
|
Denne intervensjonen vil implementere en selvledelsesprotokoll. Det vil bestå i 5 strategilivåer: pedagogiske konsepter og dynamikk, kognitive atferdsverktøy og prosesser, terapeutisk utøvelse av orrofacialregionen, retningslinjer og strategier for livsstilsendring og Mindbody -verktøy. Flere av de 5 strategiene ovenfor vil bli ansatt i hver økt. Utdanning vil omfatte TMD -konsepter, smerte nevrofysiologi, kontekstualisering av smerter når det gjelder opplevd stress, angst og andre. Øvelser vil ha som mål å trene motorisk kontroll, styrke og mobilitet. Kognitive atferdsverktøy vil bli brukt til å modulere smerteforhold gjennom atferdsmodifisering. Prosesser som kognitiv distraksjon, gradvis eksponering for bevegelse eller planlegging av egenomsorgsaktiviteter vil bli brukt. Mindbody -strategier som avslapningsøvelser og smerteaksept vil forsøke å redusere pasientens frustrasjon over smerter. Strukturerte retningslinjer vil bli inkludert for å oppnå ønskelige livsstilsendringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjegruppe for klinisk praksis
Protokollen vil være basert på retningslinjene for klinisk praksis for håndtering av temporomandibular lidelser 2021.
Etter retningslinjen vil det være 5 økter med patologi og smerteopplæring, kognitive atferdsverktøy for bruxisme og parafunksjonelle vaner, kjeveøvelser for motorisk kontroll, mobilitet og styrke og manuell terapi.
Intervensjonen vil bli utført i 5 totale økter på 45-60 minutoer over 10 uker.
|
Etter retningslinjene vil det bli utført 5 økter med utdanning, kognitive atferdsverktøy, kjeveøvelser og manuell terapi. Utdanningsøktene vil lære om TMD og grunnleggende smertekonsepter. En enkelt type kognitivt atferdsverktøy vil bli brukt. Målet vil være å redusere bruxing og parafunksjonell aktivitet under våkenhet. Dette vil bli gjort ved å trene kjeveavslappingsposisjonen, som deretter vil bli generalisert til dagliglivsaktiviteter ved hjelp av en viss kondisjonering gjennom positiv og negativ forsterkning. Treningsaktiviteter vil ta sikte på å trene motorisk kontroll, styrke og mobilitet. Manuell terapi vil bli utført i orrofacialregionen ved hjelp av bløtvevsteknikker og felles mobilisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Smerteintensitetsvurderingsinstrument bestående av en horisontal linje på 10 centimeter nummerert fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den største utenkelige smerten.
Pasienten må markere på linjen punktet som indikerer intensiteten til hans eller hennes smerte, og deretter måles den med en millimeter linjal.
Intensiteten kommer til uttrykk i centimeter eller millimeter.
Hvis det å rapportere en poengsum i denne skalaen, er det viktig å inkludere minimums- og maksimumsverdiene (henholdsvis 0 og 10), samt avklare at høyere score representerer dårligere smerteintensitet.
Dette verktøyet har en høy pålitelighet, med en intern konsistens (IC) på 0,97.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Kronisk smerte graderingsskala 2.0 Spansk versjon (GCP)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Kvantitativ vurderingsskala av kroniske smerter som evaluerer graden av smerter ved bruk av 8 elementer, kvantifiserer antall dager med smerte de siste 6 månedene, nåværende smerter, gjennomsnittlig og maksimal månedlig smerte og smerte og begrensning i ADL, sosiale og yrkesmessige aktiviteter.
Hver vare måler poengsummen på en 11-punkts Likert-skala, med et totalt område fra 0 til 70 poeng.
Verktøyet har en intern konsistens, representert av Cronbachs α-koeffisient, på 0,87 (95% CI, 0,83-0,92).
Hvis det rapporteres om en poengsum i denne skalaen, er det viktig å inkludere minimums- og maksimumsverdiene (henholdsvis 0 og 70), samt tydeliggjøre at høyere score representerer dårligere utfall.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn før intervensjon.
|
Et standardisert spørreskjema vil bli brukt til å samle informasjon om alder, kjønn, yrke, samtidig forhold, medisiner brukt (antall, navn og kategori).
|
Disse dataene vil bli samlet inn før intervensjon.
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
En skala som vurderer katastrofale tanker, bestående av 3 dimensjoner: drøvtygging (konstant bekymring og manglende evne til å hemme smertelaterte tanker), forstørrelse (overdrivelse av ubehageligheten i smertesituasjoner og forventninger til negative konsekvenser) og hjelpeløshet (manglende evne til å takle smertefulle situasjoner). Den består av 13 elementer med en fem-punkts responsskala av Likert-typen (0 = ikke i det hele tatt; 4 = hele tiden), med score fra 0 til 52. Høye score indikerer en større tilstedeværelse av katastrofale tanker. Dette verktøyet har en intern konsistens (Cronbachs α) på 61,8%-> 70%. |
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Tampa-skalaen av kinesiofobi for temporomandibular lidelser Versión Español (TSK11-TMD-S)
Tidsramme: Det vil bli brukt i pre-intervensjon, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser.
|
Skala vurdering av kinesiofobi eller frykt for bevegelse eller skade hos pasienter med TMD. Skalaen består av totalt 11 varer. I hvert av elementene må brukeren indikere sin grad av avtale med hver av uttalelsene som presenteres. På denne måten blir det scoret ved hjelp av en skala av Likert-typen fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere score som indikatorer for større frykt for bevegelse. Den har en intern konsistens (Cronbachs α) på 0,843. |
Det vil bli brukt i pre-intervensjon, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser.
|
|
Mandibular Function Nedsatt spørreskjema (MFIQ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
For å vurdere oppfatningen av kjevefunksjonen. Består av to dimensjoner av 17 elementer totalt som vurderer graden av funksjonshemming av forskjellige spesifikke kjevefunksjoner. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen vanskeligheter og 4 representerer ekstreme vanskeligheter med å utføre en spesifikk oppgave. Summen resulterer i en skala fra 0 til 68, hvor høyere score representerer en større grad av funksjonshemming. Den totale interne konsistensen av skalaen er Cronbachs α = 0,94, med Cronbachs α = 0,87 for den første dimensjonen og Cronbachs α = 0,92 for den andre dimensjonen. |
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Kvantifisering av den maksimale kjeveåpningsavstanden ved å måle den øvre og nedre interincisive plassen under maksimal kjeveåpning med en bremseklame (i millimeter).
Tre påfølgende målinger skal tas og gjennomsnittet av de tre skal registreres.
Det skal måles på to måter: aktiv maksimal mandibular åpning (MMO) og behagelig maksimal åpning (MCO).
Denne typen måling brukes ofte i andre lignende artikler.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Intra-artikulære lyder
Tidsramme: Som skal brukes i pre-intervensjon, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser.
|
Tilstedeværelsen og typen intraartikulære lyder vil bli bekreftet før intervensjon av etterforskeren som samler inn dataene ved hjelp av et stetoskop plassert over den mandibulære kondylen under utforskningen av TMJ-bevegelsen. Prosedyren som brukes til å subjektivt analysere intraartikulære lyder er blitt beskrevet i andre studier tidligere. For å kvantifisere intensiteten av intraartikulære lyder en numerisk skala (NRS 0-10) vil bli brukt, vil frekvensen bli rapportert ved å velge ett av følgende alternativer: 0 Ingen leddlyder, 1 leddlyder en eller to ganger/uke, 2 leddlyder tre/fire ganger per uke, 3 felles lyder ≥ fem ganger/uke. |
Som skal brukes i pre-intervensjon, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser.
|
|
Borg skala
Tidsramme: Det vil bli samlet inn under hver av treningsøktene for å sjekke samsvar med intensiteten til øvelsene. Dataene vil ikke bli behandlet statistisk.
|
Treningsutmattelse vil bli vurdert ved bruk av Borg -skalaen, som har blitt brukt i annen forskning for å måle tretthet i forskjellige fysiske treningssammenhenger.
Denne skalaen av opplevd anstrengelse måler graden av innsats som individet oppfatter når han gjør en gitt øvelse i en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er total hvile og 10 er maksimal innsats.
Dette verktøyet vil bli brukt under hver av treningsøktene for å sikre at den programmerte intensiteten er oppfylt.
|
Det vil bli samlet inn under hver av treningsøktene for å sjekke samsvar med intensiteten til øvelsene. Dataene vil ikke bli behandlet statistisk.
|
|
Trykkalgometri
Tidsramme: Det vil bli brukt i pre-intervensjonen, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser
|
Trykkalgometeret er et instrument med en sirkulær skive som trykkmålingene vises (med et område på 5 kg, delt inn i 10 deler et halvt kilo), og en gummispiss med en sirkulær overflate på 1 cm2, som gjør at trykkkraften kan overføres til dype vev. FPK 60 -analoge algometer vil bli brukt i denne studien. Bruksområdet følger protokollen som er foreslått av en annen lignende studie. Spissen av algometeret vil bli påført vinkelrett på muskelen og et trykk vil bli opprettholdt, og gradvis øker ved 1 kg/sek. Personer vil bli instruert om å lage et signal for øyeblikket de opplever smerter, for å ha en nøyaktig rekord (smerteterskel). Punktene der algometri skal utføres er: Masseter, Temporalis og Trapezius muskler og suboccipital -nivå. |
Det vil bli brukt i pre-intervensjonen, etter 5 uker og etter 6 måneders analyser
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som vurderer pasientens frykt-unngåelsesoppfatninger om fysisk aktivitet og arbeid. Den vurderer aktiviteter i dagliglivet, atferd, funksjonell mobilitet, generell helse, deltakelse, mental helse, motivasjon, yrkesprestasjoner, smerte, personlighet, livskvalitet, egeneffektivitet, stress og mestring. Den består av 16 elementer der pasienten scorer sin grad av avtale eller uenighet med uttalelsen som er foreslått i hvert element, ved å bruke en 7-punkts skala av Linkert-typen. Der 0 symboliserer fullstendig uenighet og 6 fullstendig avtale. Den maksimale poengsummen som kan oppnås er 96 poeng, med høyere score som indikerer høyere frykt-unngåelse. Den består av to underskalaer: arbeidsunderskalaen (FABQW) med 7 spørsmål og en maksimal poengsum på 42 poeng, og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQPA) med 4 spørsmål og en maksimal poengsum på 24. ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. Den totale maksimale poengsummen som kan oppnås er 96 poeng |
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Big Five Personality Test (BFQ)
Tidsramme: Dette verktøyet vil bli brukt i måling før intervensjonen.
|
The Big Five (BFQ) er en femfaktormodell for å beskrive personlighet ..
Den bruker en skala av Likert-typen bestående av 132 spørsmål med fem svaralternativer som spenner fra 'helt usant for meg' til 'helt sant for meg'.
Den identifiserer de fem grunnleggende dimensjonene for å beskrive og vurdere personlighet (åpenhet, emosjonell stabilitet, ansvar, behagelighet, energi) og deres respektive underdimensjoner (åpenhet til opplevelse, åpenhet for kultur, impulskontroll, følelsesstyring, utholdenhet, samvittighetsfullhet, vennlighet, samarbeid, dominans, dynamisme).
Den interne konsistensen av Cronbachs alfa -test har en betydelig verdi på 0,874 for de fem skalaene og de ti underskalene.
Når du rapporterer en poengsum på BFQ, varierer den totale poengsummen fra 132 til 660, med høyere score som indikerer større innretting med de positive egenskapene til hver personlighetsdimensjon.
Høyere score gjenspeiler generelt bedre resultater når det gjelder personlighetstrekk assosiert med positivt
|
Dette verktøyet vil bli brukt i måling før intervensjonen.
|
|
Smerte locus of control spørreskjema (CLCD)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Instrumentet består av 33 elementer fordelt på tre underskalaer som vurderer: (a) internt kontrollsted, som refererer til folks tro på om deres smerte er påvirket av personlige handlinger ('Jeg kan forhindre smerter hvis jeg unngår visse situasjoner som gjør meg nervøs'; Cronbachs α = 0. 86); (b) kontrolllokus ved en tilfeldighet, bestemt av i hvilken grad en person mener at smertene deres skyldes tilfeldigheter ('min smerte kan ikke kontrolleres'; Cronbachs α = 0,84); og (c) kontrolllokus av helsepersonell under troen på at smertene deres vil bli lettet av helsepersonell ('Min leges behandling kan hjelpe meg med å redusere smertene mine'; Cronbachs α = 0,88).
Svar på instrumentet ble gjort på en fem-punkts skala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig.
Høyere score på skalaen indikerer en sterkere tro på kontroll over smerter gjennom interne faktorer, helsepersonell eller sjanse, avhengig av underskalaen.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
SCL-90-R symptombeholdningen
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysen før intervensjonen.
|
Denne varen ble utviklet for å vurdere mønstre av psykososiale symptomer som er til stede hos individer, og kan brukes i både samfunnsoppgaver og klinisk diagnose.
Hver av de 90 varene blir besvart på en fem-punkts skala (0-4).
Det blir vurdert og tolket i henhold til ni primære dimensjoner og tre globale indekser for psykologisk lidelse: (1) somatiseringer (SOM), (2) tvangstanker og tvang (OBS), (3) mellommenneskelig følsomhet (SI), (4) DEP), (5) Angst (ANS), (6) (8) (PAR), (9) Psykotikk (PSIC) og andre indekser som (1) Global Severity Index (GSI), (2) Total Positive Symptoms (TSP) og (3) Positive Symptomatic Distress Index (PSDI).
I spansk befolkning; CI = 0,72-0-96, når det gjelder kroniske smerter; CI = 0,78-0,97.
Høyere score på dette varelageret indikerer mer signifikante psykososiale symptomer og nød, noe som kan være relevant for å diagnostisere psykologiske tilstander eller vurdere virkningen av kronisk smerte
|
Det vil bli brukt i analysen før intervensjonen.
|
|
Kort mestring av takling med stress -spørreskjema (COPE28)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Et flerdimensjonalt inventar, utviklet for å vurdere forskjellige former for stress mestring.
Fem av skalaene (fire elementer hver) måler konseptuelt forskjellige aspekter ved problemfokusert mestring (aktiv mestring, planlegging, undertrykkelse av distraherende aktiviteter, begrensning av mestring, søker instrumentell sosial støtte).
Denne skalaen har en intern konsistens på mellom 0,71 og 0,80 målt ved Cronbachs alfa.
Minimumspoeng: 0 (indikerer ingen bruk av den aktuelle mestringsstrategien).
Maksimal poengsum: 4 (indikerer maksimal bruk av mestringsstrategien).
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
Spørreskjemaet (Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Et egenrapportinstrument som vurderer nivået av opplevd stress den siste måneden, det består av 14 elementer med et fem-punkts skala-responsformat (0 = aldri, 1 = knapt noen gang, 2 = tidvis, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale PSS -poengsum oppnås ved å invertere score på varene 4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13 (som følger: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) og deretter legge til de 14 elementene.
Den oppnådde direkte poengsum indikerer at en høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Denne skalaen har en intern konsistens på 0,81 og en test-retest-gyldighet på 0,73.
Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress den siste måneden.
Lavere score antyder at individet har opplevd lavere nivåer av opplevd stress.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
|
The Strait Angst Questionnaire (STAI)
Tidsramme: Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Et spørreskjema hadde til hensikt å vurdere individers angstnivå.
Mer spesifikt måler STAI individers disposisjon for å oppfatte forskjellige stimuli som truende (dvs.
trekkangst).
Dermed er det mer sannsynlig at et individ med høy egenskapsangst gir en angstrespons.
Det inkluderer 40 varer (dvs.
20 For hver underskala) varierer responsskalaen fra 0 til 3 poeng.
I State Angst -underskalaen varierer varescore fra 0 = ikke i det hele tatt [ikke i det hele tatt], 1 = noe [noe], 2 = ganske mye [moderat], og 3 = veldig mye [mye].
I underskalaen for trekkangrep varierer responsalternativene fra 0 = nesten aldri [nesten aldri], 1 = noen ganger [noen ganger], 2 = ofte [ofte], og 3 = nesten alltid [nesten alltid].
Selv om hver underskala har et teoretisk område på 20 til 80, kan score sammenlignes med de i den opprinnelige skalaen ved å legge 20 til score oppnådd. Cronbachs alfa for denne skalaen er 0,82.
Høyere score på begge underskala indikerer høyere angstnivå.
|
Det vil bli brukt i analysene før intervensjon, etter 5 uker og 6 måneders.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadvokater
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet etter 5 uker og gjennomgått under behandlingen. Denne variabelen vil ikke bli brukt i denne plateanalysen
|
Definert av WHO som 'i hvilken grad pasientens oppførsel, i forhold til å ta medisiner, etter et kosthold eller endre livsstilsvaner, tilsvarer anbefalingene som er avtalt med helsepersonellet'. Deltakerne vil få en dagboklignende notisbok for å fylle ut med aktivitetene som ble utført på en ukentlig basis. Denne metoden for å registrere overholdelse av terapeutisk trening har tidligere blitt brukt i andre studier. Hver pasient vil bli advart om at unnlatelse av å fullføre et minimum antall aktiviteter (70%) vil føre til ekskludering fra studien. |
Denne variabelen vil bli samlet etter 5 uker og gjennomgått under behandlingen. Denne variabelen vil ikke bli brukt i denne plateanalysen
|
|
Selvrapportering av utdanningsnivå
Tidsramme: Denne variabelen blir samlet inn på forhåndsinngrepstidspunktet.
|
Utdanningsnivået ble oppnådd gjennom spørsmålet 'Hva er det høyeste utdanningsnivået du har fullført?',
der 8 alternativer kan velges (1.
grunnskoleutdanning eller lavere, 2. videregående opplæring, 3. baccalaureate, 4. yrkesopplæring, 5. DETTE STUDIER).
|
Denne variabelen blir samlet inn på forhåndsinngrepstidspunktet.
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA Test)
Tidsramme: Denne variabelen vil bli samlet inn forhåndsintervensjon som et tiltak for å objektivere fraværet av kognitiv svikt og for å rettferdiggjøre den delen relatert til kognitive evner som gjør at pasienten kan bli inkludert i studien. Det vil ikke bli behandlet for statistikk
|
En kort screeningtest for identifisering av mild kognitiv svikt og tidlige demensprosesser.
Den totale poengsummen for MOCA-testen er 30 poeng, og administrasjonstiden er 7-10 ms.
Det er validert i den spanske befolkningen mellom 18 og 90 år.
Den vurderer den generelle kognitive statusen til individet gjennom forskjellige kognitive domener.
Total poengsum: Maksimal poengsum er 30 poeng, og minimumspoenget er 0 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon, mens en lavere poengsum antyder en høyere sannsynlighet for kognitiv svikt.
Vanligvis kan en poengsum under 26 poeng indikere mulig kognitiv svikt, selv om tolkning bør vurdere andre faktorer som utdanningsnivå og klinisk kontekst.
|
Denne variabelen vil bli samlet inn forhåndsintervensjon som et tiltak for å objektivere fraværet av kognitiv svikt og for å rettferdiggjøre den delen relatert til kognitive evner som gjør at pasienten kan bli inkludert i studien. Det vil ikke bli behandlet for statistikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2023-2024/072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .