Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaciální bolest samosprávy: Účinek moderování osobnosti - randomizovaná klinická hodnocení

Cílem této klinické studie je studovat účinek samosprávy na vnímání bolesti u pacientů s chronickou orofaciální bolestí a temporomandibulárními poruchami (TMD), který jej porovná s konvenční léčbou navrženou pokyny pro klinickou praxi TMD. Vyhodnocuje také jeho účinek na funkci a různé psychosociální proměnné.

Jako sekundární cíl tato práce navrhuje studovat variabilitu mezi pacienty, pokud jde o faktory osobnosti, jako moderátory vlivu léčby na vnímání bolesti. Včetně navrhovaných statistických modelů určité kovariáty, jako je vnímání a/nebo zvládání stresu, úzkosti a dalších psychosociálních proměnných.

Jedná se o randomizované klinické studie se dvěma intervenčními skupinami a třemi časy měření (T0; před intervencí, T1; po 5 týdnech a T2; po 6 měsících). Experimentální skupina bude použita protokol založený na samosprávě, který zahrnuje: terapeutické vzdělávání, kognitivně-behaviorální nástroje, terapeutické cvičení temporomandibulární oblasti, strategie mysli a těla a úpravy aspektů souvisejících s životním stylem. Kontrolní skupina provede intervenční program založený na pokynech pro klinickou praxi pro léčbu poruch temporomandibulárních kloubů (Gopi et al., 2021). Proto použití sady nástrojů založených na terapeutickém vzdělávání, kognitivně-behaviorálních nástrojích pro bruxismus a další parafunkční návyky, cvičení temporomandibulární oblasti a manuální terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou nejčastější příčinou chronické orofaciální bolesti a zahrnují řadu syndromů ovlivňujících třmenové svaly a temporomandibulární klouby (TMJ) (1,2). Přibližně 9-13% populace zažívá orofaciální bolest související s TMD (3). Vysoká složitost, multifaktoriální povaha, recidiva a dlouhá doba chronické bolesti zvyšují potřebu přístupů zaměřených na vícesložkovou řízení na základě strategií učení a zvládání dovedností, soběstačnosti a péče o sebe. Tyto přístupy lze klasifikovat jako zásahy do samosprávy a jejich multifaktoriální povaha je činí vhodnými pro aplikaci a výuku různými zdravotnickými pracovníky (4,5). V rámci této multifaktoriality předchozí studie ukázaly, že osobnost pacienta ovlivňuje výskyt a progresi chronické bolesti (6). Cílem této studie je vyhodnotit komplexní program samosprávy u pacientů s chronickou orofaciální bolestí, aby se posoudil jeho účinek na vnímání bolesti a další psychosociální a funkční proměnné, a následně analyzovat moderování faktorů souvisejících s osobností pacienta na intervenční výsledky.

Předpokládá se, že léčba založená na samosprávě je účinná při snižování vnímání bolesti v krátkodobém a střednědobém horizontu a že osobnost je moderujícím faktorem pro účinek intervence.

Studie bude provedena u 98 subjektů ve věku 18 až 65 let, která byla diagnostikována s TMD a chronickou orofaciální bolestí. Intervence bude trvat 10 týdnů s 5 relacemi aplikace a 3 relace hodnocení (před zásahem; během doby relace pro první intervenční aplikační relaci, po 5 týdnech během doby relace pro poslední relaci aplikace a po 6 měsících; v další relaci určené pouze pro provedení záznamu o hodnocení). Každá intervenční relace se bude konat jednou za dva týdny. Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků EVA a GCPS (bolest), PC (katastrofizace), TSK/TMD/S (kineziofobie), FabQ (vyhýbání se strachu), mfiq (mandibulární dysfunkci), cpss), cpss), kláznění), kláznění), cpss), cpss), cpss), cpss), cpss (self-effecticacy), cpss (samosprávnost), cpsS (samosprávnost), cpss (samosprávnost), cpss (samosprávnost), cpss (samosprávnost), MMO (personalita), cpss (samosprávnost), MMO (personalita), MMO (personalita), MMO (personalita), CPSS (" lokus), COPE28 (zvládání stresu), PSS (vnímání stresu), Stai (úzkost), tlaková algometrie (prahová hodnota bolesti), kvantifikace intraartikulárního zvuku a chování při hledání léčby.

Všechny proměnné budou odebrány trojmo ve všech třech dobách měření, s výjimkou proměnné související s osobností (BFQ). Bude provedena popisná statistická analýza všech proměnných v každé z intervenčních skupin. Pro analýzu účinku intervence na bolest a další sekundární proměnné bude provedena analýza ANOVA opakovaných významů mezi skupinou pro samosprávu (gelfmagemage) a skupinou založenou na pokynu pro klinickou praxi (GGUide). Chcete-li prozkoumat, zda je změna bolesti při sledování ovlivněna proměnnými osobnosti a/nebo psychosociálními proměnnými kineziofobie, katastrofálními myšlenkami, vyhýbáním se strachu, typem kontroly bolesti, vnímáním stresu a úzkosti a zvládnutím stresu, bude provedena moderování a mediační analýza. Tato analýza určuje, zda velikost účinku kauzální proměnné X (VAS a GCP, MFIQ, MMO a VAS únava) na výsledek y (gguide a ganfermagenagement), závisí na moderování nebo zprostředkování proměnné W (tj. Kineziofobie, katastrofizaci, strach a vnímání stresu, na základě kontroly stresu). Stupeň významnosti bude stanoven na p <0,05. Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru Statistical Analysis (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, USA a procesu makro pro SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace EG. Orofaciální bolest Část 1.. ASSESSEMS A LADIAL muskuloskeletálních a neuropatických příčin. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Syndrom temporomandibulárního kloubu. In: STATPEARLS: STATPEARLS Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Mezinárodní asociace pro studium bolesti. Trastoronos temporomandibulares [internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de Octubre de 2020]. Disponible EN: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyaragainstpain2/20132014OrofacialPain/factsheets/6.%20trastornos%20temPoMandibulares.pdf
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. Účinnost neinvazivních intervencí pro temporomandibulární poruchy: Systematický přehled protokolu Ontario pro spolupráci s řízením poranění dopravy (OPTIMA). Clin J Pain. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Krátkodobá a dlouhodobá účinnost krátké kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s chronickou temporomandibulární poruchou: randomizovaná, kontrolovaná studie. Bolest. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Genenet JC, et al. Osobnost moduluje účinnost intervence Art na chronickou bolest u populace pacientů s Alzheimerovou chorobou. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Telefonní číslo: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46001
        • Nábor
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient představuje TMD diagnostikované podle klasifikace CD/TMD.
  • Věk mezi 18 a 65 let.
  • Přítomnost bolesti v mandibulárních, časových, obličejových, perikulárních a/nebo aurikulárních oblastech.
  • Přítomnost chronické orofaciální bolesti. Definováno ICD-11 jako orofaciální bolest nebo bolest hlavy, která se vyskytuje po dobu více než dvou hodin denně po dobu 50% dnů posledních tří měsíců.
  • Orofaciální bolest souvisí s TMD podle mezinárodní klasifikace bolesti hlavy.
  • Mírná intenzita bolesti, odpovídající týdennímu průměru nejméně 30 mm na 100 mm VAS (ověřená reprezentace mírné bolesti na stupnici VAS = 31-54 mm)

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné revmatické systémové patologie.
  • Historie traumatu nebo nedávného chirurgického zásahu v hlavě, obličeji, krku nebo hrudi.
  • Přítomnost intraorálních infekcí nebo odontogenní bolesti.
  • Bolest hlavy neuropatického původu (trigeminální neuralgie, Arnold neuralgie atd.).
  • Přijímání terapie (s výjimkou záchranné farmakologické terapie) pro tuto poruchu nebo bolest.
  • Kognitivní poškození, které zabraňuje sledování vzdělávacího programu (stanoveného prostřednictvím dotazníku MOCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina samosprávy
Tato skupina implementuje protokol založený na samosprávě sestávající z 5 úrovní strategie: vzdělávací koncepty a dynamika, kognitivní behaviorální nástroje, terapeutické cvičení orofaciální oblasti, pokyny a strategie pro modifikaci životního stylu a nástroje Mindbody. Tento protokol byl vyvinut provedením předchozího přezkumu rozsahu o aplikačních metodách samoobsluhy v orofaciálním regionu. Intervence bude prováděna na 5 celkových relacích 45-60 minut během 10 týdnů.

Tento zásah zavede protokol samosprávy. Bude to spočívat v 5 strategických úrovních: vzdělávací koncepty a dynamika, kognitivní behaviorální nástroje a procesy, terapeutické cvičení orofaciální oblasti, pokyny a strategie pro změnu životního stylu a nástroje Mindbody.

V každé relaci bude použito několik z výše uvedených 5 strategií. Vzdělávání bude zahrnovat koncepty TMD, neurofyziologii bolesti, kontextualizaci bolesti z hlediska vnímaného stresu, úzkosti a dalších. Cvičení se zaměří na to, aby ovládala motorické řízení, sílu a mobilitu. Kognitivní behaviorální nástroje budou použity k modulaci vztahu proti bolesti prostřednictvím modifikace chování. Budou použity procesy, jako je kognitivní rozptýlení, postupné vystavení pohybu nebo plánování činností v oblasti péče o sebe. Strategie Mindbody, jako jsou relaxační cvičení a přijetí bolesti, se budou snažit snížit frustrace pacienta s bolestí. K dosažení žádoucích změn životního stylu budou zahrnuty strukturované pokyny.

Ostatní jména:
  • Management
  • GS-M
Aktivní komparátor: Skupina pokynů pro klinickou praxi
Protokol bude založen na pokynu pro klinickou praxi pro léčbu temporomandibulárních poruch 2021. Podle pokynu dojde k 5 relací patologie a výuky bolesti, kognitivní behaviorální nástroje pro bruxismus a parafunkční návyky, cvičení čelisti pro řízení motoru, mobilitu a sílu a manuální terapie. Intervence bude prováděna na 5 celkových relacích 45-60 minut během 10 týdnů.

Podle pokynů bude provedeno 5 sezení vzdělávání, kognitivních behaviorálních nástrojů, cvičení čelistí a manuální terapie.

Vzdělávací sezení budou učit o konceptech TMD a základních bolestech. Bude použit jeden typ kognitivního behaviorálního nástroje. Cílem bude snížit bruxování a parafunkční aktivitu během bdělosti. To bude provedeno tréninkem relaxační pozice čelisti, která bude poté zobecněna na činnosti každodenního života pomocí určitého kondicionování prostřednictvím pozitivního a negativního posílení. Cílem cvičení se zaměří na školení řízení motorů, síly a mobility. Manuální terapie bude prováděna v orofaciální oblasti pomocí technik měkkých tkání a mobilizace kloubů.

Ostatní jména:
  • Glinická praxe
  • GCPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Přístroj pro hodnocení intenzity bolesti sestávající z 10-centimetrové vodorovné čáry očíslované od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje největší nepředstavitelnou bolest. Pacient musí označit na lince bod, který ukazuje intenzitu jeho bolesti, a poté se měří milimetrovým pravítkem. Intenzita je vyjádřena v centimetrech nebo milimetrech. Pokud hlásí skóre v tomto měřítku, je důležité zahrnout minimální a maximální hodnoty (0 a 10), a také objasnit, že vyšší skóre představuje horší intenzitu bolesti. Tento nástroj má vysokou spolehlivost s vnitřní konzistencí (IC) 0,97.
Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Stupnice klasifikace chronické bolesti 2.0 Španělská verze (GCP)
Časové okno: Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Kvantitativní hodnotící stupnice chronické bolesti, která hodnotí stupeň bolesti pomocí 8 položek, kvantifikuje počet dní bolesti za posledních 6 měsíců, současná bolest, průměrná a maximální měsíční bolest a bolest a omezení v ADL, sociálních a profesních činnostech. Každá položka měří skóre na 11-bodové Likertově stupnici, s celkovým rozsahem od 0 do 70 bodů. Tento nástroj má vnitřní konzistenci, reprezentovanou Cronbachovým a koeficientem, 0,87 (95% CI, 0,83-0,92). Pokud hlásí skóre v tomto měřítku, je důležité zahrnout minimální a maximální hodnoty (0 a 70), a také objasnit, že vyšší skóre představuje horší výsledky.
Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Tato data budou shromažďována před intervencí.
Standardizovaný dotazník bude použit ke shromažďování informací o věku, pohlaví, povolání, doprovodných podmínkách, použitých lécích (počet, jméno a kategorie).
Tato data budou shromažďována před intervencí.
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Měřítko, které hodnotí katastrofické myšlenky, sestávající ze 3 dimenzí: ruminace (neustálé obavy a neschopnost inhibovat myšlenky související s bolestí), zvětšení (přehánění nepříjemnosti bolesti a očekávání negativních důsledků) a bezmocnost (neschopnost vyrovnat se s bolestivými situacemi). Skládá se z 13 položek s pětibodovou stupnicí odezvy Likert (0 = vůbec ne; 4 = po celou dobu), se skóre v rozmezí od 0 do 52. Vysoké skóre naznačuje větší přítomnost katastrofických myšlenek.

Tento nástroj má vnitřní konzistenci (Cronbachovy a) 61,8%-> 70%.

Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Tampa stupnice kineziofobie pro temporomandibulární poruchy Versión Español (TSK11-TMD-S)
Časové okno: Bude použita v předběžných intervencích, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Měřítko hodnocení kineziofobie nebo strach z pohybu nebo zranění u pacientů s TMD.

Měřítko se skládá z celkem 11 položek. V každé z položek musí uživatel uvést svůj stupeň dohody s každým z předložených prohlášení. Tímto způsobem se hodnotí pomocí měřítka typu Likert od 1 (zcela nesouhlasit) do 4 (naprosto souhlasím), přičemž vyšší skóre jsou ukazatele většího strachu z pohybu.

Má vnitřní konzistenci (Cronbachovy a) 0,843.

Bude použita v předběžných intervencích, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Dotazník o poškození mandibulární funkce (MFIQ)
Časové okno: Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Posoudit vnímání funkce čelisti. Skládá se ze dvou rozměrů celkem 17 položek, které hodnotí stupeň postižení různých specifických čelistních funkcí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 nepředstavuje žádné potíže a 4 představuje extrémní potíže při provádění konkrétního úkolu. Výsledkem součtu je měřítko od 0 do 68, kde vyšší skóre představuje větší stupeň postižení.

Celková vnitřní konzistence stupnice je Cronbachova α = 0,94, s Cronbachovým α = 0,87 pro první dimenzi a Cronbachovy α = 0,92 pro druhou dimenzi.

Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Časové okno: Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Kvantifikace vzdálenosti maximálního otevírání čelisti měřením horního a dolního internicisivního prostoru během maximálního otvoru čelisti s třmenem (v milimetrech). Musí se provádět tři po sobě jdoucí měření a zaznamená se průměr těchto tří. To se měří dvěma způsoby: aktivní maximální mandibulární otevření (MMO) a pohodlné maximální otevření (MCO). Tento typ měření se často používá v jiných podobných článcích.
Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Intraartikulární zvuky
Časové okno: Být použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Přítomnost a typ intraartikulárních zvuků bude vyšetřovatelem potvrzen předběžnou intervencí, který shromažďuje data pomocí stetoskopu umístěného nad mandibulárním kondylem během průzkumu pohybu TMJ.

Postup použitý k subjektivní analýze intraartikulárních zvuků byl popsán v jiných studiích dříve. K kvantifikaci intenzity intraartikulárních zvuků bude použita numerická stupnice (NRS 0-10), frekvence bude vyhlášena výběrem jedné z následujících možností: 0 Žádné zvuky kloubů, 1 kloubní zvuky jednou nebo dvakrát týdně, 2 společné zvuky týdně, 3 společné zvuky ≥ pětkrát/týden.

Být použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Borg Scale
Časové okno: Během každého z cvičení bude shromážděna, aby se zkontrolovala dodržování intenzity cvičení. Data nebudou statisticky zpracována.
Únava cvičení bude hodnocena pomocí stupnice Borg, která byla použita v jiném výzkumu k měření únavy v různých kontextech fyzického cvičení. Tato škála vnímané námahy měří stupeň úsilí, které jednotlivec vnímá při daném cvičení v numerickém měřítku od 0 do 10, kde 0 je celkový odpočinek a 10 je maximální úsilí. Tento nástroj bude použit během každé z cvičebních relací, aby se zajistilo, že bude splněna naprogramovaná intenzita.
Během každého z cvičení bude shromážděna, aby se zkontrolovala dodržování intenzity cvičení. Data nebudou statisticky zpracována.
Tlaková algometrie
Časové okno: Bude použito v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy

Tlakový algometr je přístroj s kruhovým kotoučem, na kterém se zobrazují měření tlaku (s rozsahem 5 kg, rozděleno do 10 částí půl kilogramu) a gumovou špičkou s kruhovým povrchem 1 cm2, což umožňuje přenesení tlakové síly do hlubokých tkání. V této studii bude použit analogový algometr FPK 60.

Jeho aplikace se řídí protokolem navrženým jinou podobnou studií. Špička algometru bude aplikována kolmá na svaly a bude udržován tlak, postupně se zvyšuje na 1 kg/s. Subjekty budou instruovány, aby vytvořily signál v okamžiku, kdy zažívají bolest, aby měli přesný záznam (práh bolesti). Body, kde bude algometrie prováděna, jsou: Massester, Temporalis a Trapezius Svals a subokcipitální úroveň.

Bude použito v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy
Dotazník pro vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Jedná se o dotazník s vlastním podáváním, který hodnotí pacientovy víry vyhýbání se strachu ohledně fyzické aktivity a práce. Hodnotí činnosti každodenního života, chování, funkční mobility, obecného zdraví, účasti, duševního zdraví, motivace, profesního výkonu, bolesti, osobnosti, kvality života, soběstačnosti, stresu a zvládání. Skládá se ze 16 položek, ve kterých pacient skóroval svůj stupeň dohody nebo neshody s prohlášením navrženým v každé položce pomocí 7-bodové stupnice typu Lintert. Kde 0 symbolizuje úplnou neshodu a 6 úplné dohody. Maximální skóre, které lze získat, je 96 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší přesvědčení o vyhýbání se strachu. Skládá se ze dvou dílčích stupnic: pracovní subcale (FABQW) se 7 otázkami a maximálním skóre 42 bodů a subcale fyzické aktivity (FABQPA) se 4 otázkami a maximálním skóre 24.

ICC = 0,97, Fabqpa CI = 0,77, Fabqw = 0,88. Celkové maximální skóre, které lze získat, je 96 bodů

Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Velký pět test osobnosti (BFQ)
Časové okno: Tento nástroj bude použit při měření před zásahem.
Big Five (BFQ) je pětifaktorový model, který popisuje osobnost .. Používá měřítko typu Likert sestávající ze 132 otázek s pěti možnostmi odpovědi od „zcela nepravdivé pro mě“ po „zcela pravdivé pro mě“. Identifikuje pět základních dimenzí pro popis a hodnocení osobnosti (otevřenost, emoční stabilita, odpovědnost, přívětivost, energie) a jejich příslušné dílčí dimenze (otevřenost vůči zkušenostem, otevřenost vůči kultuře, impuls kontrola, kontrola emocí, vytrvalost, svědomitost, přátelskost, spolupráce, dynamika). Vnitřní konzistence Cronbachova alfa testu má významnou hodnotu 0,874 pro pět stupnic a deset dílčích stupnic. Při hlášení skóre na BFQ se celkové skóre pohybuje od 132 do 660, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zarovnání s pozitivními charakteristikami každé dimenze osobnosti. Vyšší skóre obecně odráží lepší výsledky z hlediska osobnostních rysů spojených s pozitivním
Tento nástroj bude použit při měření před zásahem.
Dotazník pro kontrolu bolesti (CLCD)
Časové okno: Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Nástroj se skládá z 33 položek rozdělených do tří dílčích stupnic, které hodnotí: a) vnitřní místo kontroly, které se týká víry lidí o to, zda je jejich bolest ovlivněna osobními činy („mohu zabránit bolesti, pokud se vyhýbám určitým situacím, které mě nervózní“; Cronbachovy α = 0. 86); (b) místo kontroly náhodou, určený mírou, do kterého se člověk domnívá, že jejich bolest je způsobena náhodou („Moje bolest nelze kontrolovat“; Cronbachovo α = 0,84); a (c) místo kontroly zdravotnickými pracovníky podle přesvědčení, že jejich bolest bude ulehčena zdravotnickými pracovníky („léčba mého lékaře mi může pomoci snížit moji bolest“; Cronbachovo α = 0,88). Reakce na nástroj byly provedeny v pětibodové stupnici, od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. Vyšší skóre na stupnici naznačují silnější víru v kontrolu nad bolestí prostřednictvím vnitřních faktorů, zdravotnických pracovníků nebo náhody, v závislosti na dílčí škálu.
Bude použita v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Inventář symptomů SCL-90-R
Časové okno: Bude použit v analýze před zásahem.
Tento inventář byl vyvinut pro posouzení vzorců psychosociálních symptomů přítomných u jedinců a lze jej použít jak v komunitních úkolech, tak v klinické diagnóze. Každá z 90 položek je zodpovězena na pětibodové stupnici (0-4). Je hodnocen a interpretován podle devíti primárních dimenzí a tří globálních indexů psychologické úzkosti: (1) somatizace (SOM), (2) posedlosti a donucení (obs), (3) mezilidská citlivost (4) deprese (dep), (5) úzkost (Ans), (6) hostitelství (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) (7) POB (4) PARORORON (8) PARONIES (PROB) (PROB) (4) PROB (4) PROB (4) PROB (4) PROB (4) PROBE (4). (9) Psychoticismus (PSIC) a další indexy, jako je (1) globální index závažnosti (GSI), (2) celkové pozitivní příznaky (TSP) a (3) pozitivní symptomatický index tísně (PSDI). Ve španělské populaci; CI = 0,72-0-96, pokud jde o chronickou bolest; CI = 0,78-0,97. Vyšší skóre tohoto inventáře naznačují významnější psychosociální symptomy a úzkost, které mohou být relevantní při diagnostice psychologických stavů nebo posouzení dopadu chronické bolesti
Bude použit v analýze před zásahem.
Krátké zvládání dotazníku na stresové dotazník (COPE28)
Časové okno: Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Multidimenzionální inventář, vyvinutý pro posouzení různých forem zvládání stresu. Pět z jeho váhy (každý čtyři položky) koncepčně měří různé aspekty zvládání problémů (aktivní zvládání, plánování, potlačení rušivých činností, omezení zvládání, hledání instrumentální sociální podpory). Tato stupnice má vnitřní konzistenci mezi 0,71 a 0,80 měřeno Cronbachovým alfa. Minimální skóre: 0 (označující žádné použití konkrétní strategie zvládání). Maximální skóre: 4 (označující maximální použití strategie zvládání).
Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Dotazník vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí úroveň vnímaného stresu za poslední měsíc, se skládá ze 14 položek s pětibodovým formátem odezvy (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre PSS se získá převrácením skóre položek 4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13 (takto: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0) a poté přidáním 14 položek. Získané přímé skóre naznačuje, že vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu. Tato stupnice má vnitřní konzistenci 0,81 a platnost opakovaného testu 0,73. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu v posledním měsíci. Nižší skóre naznačují, že jednotlivec zažil nižší úroveň vnímaného stresu.
Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Dotazník úzkosti úzkosti (Stai)
Časové okno: Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.
Dotazník měl v úmyslu posoudit úroveň úzkosti jednotlivců. Přesněji řečeno, STAI měří predispozici jednotlivců k vnímání různých podnětů jako ohrožujících (tj. Značka úzkost). Jednotlivec s vysokou značnou úzkostí tedy s větší pravděpodobností způsobí úzkostnou reakci. Zahrnuje 40 položek (tj. 20 pro každou dílčí stupni) se stupnice odezvy pohybuje od 0 do 3 bodů. V podskupině státu úzkosti se skóre položek pohybuje od 0 = vůbec ne [vůbec], 1 = poněkud [poněkud], 2 = docela trochu [mírně] a 3 = velmi [hodně]. V dílčí škálu úzkosti se pohybují možnosti odezvy od 0 = téměř nikdy [téměř nikdy], 1 = někdy [někdy], 2 = často [často] a 3 = téměř vždy [téměř vždy]. Přestože každá dílčí škála má teoretický rozsah 20 až 80, skóre lze porovnat s skóre původního stupnice přidáním 20 ke získaným skóre. Cronbachovy alfa pro tuto stupnici je 0,82. Vyšší skóre na obou dílčích stupních naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Bude použit v předběžném zásahu, po 5 týdnech a po 6 měsících analýzy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna po 5 týdnech a přezkoumána během léčby. Tato proměnná nebude použita v této analýze disku

Definováno WHO jako „mírou, do jaké míry chování pacienta ve vztahu k užívání léků po stravě nebo úpravě návyků životního stylu odpovídá doporučením souhlaseným se zdravotnickým pracovníkem“.

Účastníci dostanou notebook podobný deníku, který bude vyplněn aktivitami prováděnými každý týden. Tato metoda zaznamenávání dodržování terapeutického cvičení byla dříve použita v jiných studiích. Každý pacient bude upozorněn na to, že selhání při dokončení minimálního počtu činností (70%) povede k vyloučení ze studie.

Tato proměnná bude shromážděna po 5 týdnech a přezkoumána během léčby. Tato proměnná nebude použita v této analýze disku
Samostavení na úrovni vzdělávání
Časové okno: Tato proměnná bude shromažďována v době před intervencí.
Úroveň vzdělávání byla získána prostřednictvím otázky „Jaká je nejvyšší úroveň vzdělání, kterou jste dokončili?“, kde lze vybrat 8 možností (1. primární vzdělávání nebo nižší, 2. sekundární vzdělávání, 3. Baccalaureate, 4. odborné vzdělávání, 5. studia studia).
Tato proměnná bude shromažďována v době před intervencí.
Test kognitivního hodnocení Montreal (test MOCA)
Časové okno: Tato proměnná bude shromážděna před zásahem jako opatření k objektivizaci absence kognitivního poškození a ospravedlnění části související s kognitivními schopnostmi, které umožňují pacientovi být zahrnut do studie. Nebude se zacházet pro statistiku
Krátký screeningový test na identifikaci mírného kognitivního poškození a procesů rané demence. Celkové skóre testu MOCA je 30 bodů a doba správy je 7-10 ms. Ve španělské populaci je ověřena ve věku 18 až 90 let. Hodnotí obecný kognitivní stav jednotlivce prostřednictvím různých kognitivních domén. Celkové skóre: Maximální skóre je 30 bodů a minimální skóre je 0 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování, zatímco nižší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost kognitivního poškození. Skóre pod 26 body může obvykle znamenat možné kognitivní poškození, i když interpretace by měla zvážit další faktory, jako je úroveň vzdělání a klinický kontext.
Tato proměnná bude shromážděna před zásahem jako opatření k objektivizaci absence kognitivního poškození a ospravedlnění části související s kognitivními schopnostmi, které umožňují pacientovi být zahrnut do studie. Nebude se zacházet pro statistiku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Klinické studie na Zásah samosprávy

Předplatit