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Auto -gestão da dor orofacial: efeito de moderação da personalidade - ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito da autogestão na percepção da dor em pacientes com dor orofacial crônica e distúrbios temporomandibular (DTM) comparando-a com o tratamento convencional proposto pelas diretrizes de prática clínica da DTM. Também avalia seu efeito na função e várias variáveis ​​psicossociais.

Como objetivo secundário, este trabalho propõe estudar a variabilidade entre os pacientes, em termos de fatores de personalidade, como moderadores do efeito do tratamento na percepção da dor. Incluindo nos modelos estatísticos propostos certas covariáveis, como percepção e/ou lidar com o estresse, ansiedade e outras variáveis ​​psicossociais.

Este é um ensaio clínico randomizado com dois grupos de intervenção e três tempos de medição (T0; pré-intervenção, T1; pós-5 semanas e T2; pós-6 meses). O grupo experimental será aplicado um protocolo baseado em autogerenciamento, que inclui: educação terapêutica, ferramentas cognitivas-comportamentais, exercício terapêutico da região temporomandibular, estratégias mente-corpo e modificações de aspectos relacionados ao estilo de vida. O grupo controle realizará um programa de intervenção baseado nas diretrizes de prática clínica para o manejo de distúrbios articulares temporomandibular (Gopi et al., 2021). Portanto, usando um conjunto de ferramentas baseadas na educação terapêutica, ferramentas cognitivo-comportamentais para o bruxismo e outros hábitos parafuncionais, exercícios de região temporomandibular e terapia manual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios temporomandibular (DTM) são a causa mais comum de dor orofacial crônica e abrange uma gama de síndromes que afetam os músculos mastigatórios e as articulações temporomandibular (ATM) (1,2). Aproximadamente 9-13% da população experimenta dor orofacial relacionada à DTM (3). A alta complexidade, natureza multifatorial, recorrência e longa duração da dor crônica aumentam a necessidade de abordagens focadas em um gerenciamento de vários componentes, com base em estratégias de aprendizado e habilidades de enfrentamento, autoeficácia e autocuidado. Essas abordagens podem ser classificadas como intervenções de autogestão, e sua natureza multifatorial as torna adequadas para aplicação e ensino de vários profissionais de saúde (4,5). Dentro dessa multifatoridade, estudos anteriores mostraram que a personalidade do paciente influencia a ocorrência e a progressão da dor crônica (6). O objetivo deste estudo é avaliar um programa abrangente de autogestão em pacientes com dor orofacial crônica para avaliar seu efeito na percepção da dor e em outras variáveis ​​psicossociais e funcionais e, posteriormente, analisar a moderação de fatores relacionados à personalidade do paciente nos resultados da intervenção.

Supõe-se que o tratamento baseado em autogestão seja eficaz na redução da percepção da dor no curto e médio prazo, e essa personalidade é um fator moderador para o efeito da intervenção.

O estudo será realizado em 98 indivíduos com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados com DTM e dor orofacial crônica. A intervenção durará 10 semanas com 5 sessões de aplicação e 3 sessões de avaliação (pré-intervenção; durante o horário da sessão para a primeira sessão de inscrição de intervenção, pós-5 semanas durante o horário da sessão para a última sessão de aplicativo de intervenção e pós-6 meses; em uma sessão extra dedicada apenas a fazer o registro de avaliação). Cada sessão de intervenção será realizada uma vez a cada duas semanas. Results will be assessed using the EVA and GCPS questionnaires (pain), PCS (catastrophizing), TSK/TMD/S (kinesiophobia), FABQ (fear-avoidance), MFIQ (mandibular dysfunction), CPSS (self-efficacy), MMO (mandibular opening), Borg (perceived fatigue), BFQ (personality), CLCD (pain locus), COPE28 (enfrentamento do estresse), PSS (percepção do estresse), STAI (ansiedade), algometria de pressão (limiar de dor), quantificação de som intra-articular e comportamento de busca de tratamento.

Todas as variáveis ​​serão tomadas em triplicado nos três tempos de medição, com exceção da variável relacionada à personalidade (BFQ). Uma análise estatística descritiva de todas as variáveis ​​em cada um dos grupos de intervenção será realizada. Para analisar o efeito da intervenção na dor e nas outras variáveis ​​secundárias, uma análise ANOVA de meio repetido será realizado entre o grupo de autogestão (G-Self-Gesterget) e o grupo com base na diretriz de prática clínica (GGUIED). Para examinar se a variação da dor no acompanhamento é influenciada por variáveis ​​de personalidade e/ou pelas variáveis ​​psicossociais cinesiofobia, pensamentos catastrofisões, evacuação do medo, tipo de controle da dor, percepção de estresse e ansiedade e enfrentamento do estresse, uma análise de moderação e mediação será realizada. Esta análise determina se o tamanho do efeito de uma variável causal x (VAS e GCPS, MFIQ, MMO e VAS fadiga) no resultado y (gguide e gest-gestão), depende de uma variável moderadora ou mediadora, tensão de tensão e ansiedade (isto é, copinção de copinção, copinamento de medo, estresse e ansiedade. O grau de significância será definido em p <0,05. Todas as análises serão realizadas usando o software de análise estatística (SPSS 24 Inc, Chicago, Illinois, EUA e a macro do processo para SPSS).

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace, por exemplo. Dor orofacial Parte 1. Assessamento e manejo de causas musculloesqueléticas e neuropáticas. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Síndrome da articulação temporomandibular. In: Statpearls: Statpearls Publishing; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Associação Internacional para o Estudo da Dor. TRASTORNOS Temporomandibulares [Internet]. IASP; 2016 [Citado 9 de outubre de 2020]. Disponível En: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearAgainstPain2/20132014orofacialPain/factsheets/6.drastornoss marcos
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, Van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. A eficácia de intervenções não invasivas para distúrbios temporomandibular: uma revisão sistemática do Protocolo de Ontário para a colaboração de gerenciamento de lesões no trânsito (OPTIMA). Clin J Dor. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Eficácia de curto e longo prazo da breve terapia cognitiva-comportamental para pacientes com dor de transtorno temporomandibular crônico: um estudo randomizado e controlado. Dor. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. A personalidade modula a eficácia da intervenção da arte na dor crônica em uma população de pacientes com doença de Alzheimer. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Número de telefone: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46001
        • Recrutamento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente apresenta TMDs diagnosticados de acordo com a classificação CD/TMD.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Presença de dor nas regiões mandibular, temporal, facial, peri-auricular e/ou auricular.
  • Presença de dor orofacial crônica. Definido pela CID-11 como dor orofacial ou dor de cabeça que ocorre por mais de duas horas por dia durante 50% dos dias dos últimos três meses.
  • A dor orofacial está relacionada ao TMDS de acordo com a classificação internacional de dores de cabeça.
  • Intensidade moderada da dor, correspondendo a uma média semanal de pelo menos 30 mm em um VAS de 100 mm (representação validada de dor moderada na escala VAS = 31-54 mm)

Critérios de exclusão:

  • Patologias sistêmicas reumáticas concomitantes.
  • História de trauma ou intervenção cirúrgica recente na cabeça, rosto, pescoço ou peito.
  • Presença de infecções intraorais ou dor odontogênica.
  • Dor de cabeça de origem neuropática (neuralgia do trigêmeo, neuralgia de Arnold, etc.).
  • Estar recebendo terapia (exceto terapia farmacológica de resgate) para esse distúrbio ou dor.
  • Comprometimento cognitivo que impede o acompanhamento de um programa educacional (determinado através do questionário do MOCA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de autogestão
Este grupo implementará um protocolo baseado em autogestão que consiste em 5 níveis de estratégia: conceitos e dinâmica educacionais, ferramentas cognitivas comportamentais, exercício terapêutico da região orofacial, diretrizes e estratégias para modificação do estilo de vida e ferramentas de Mindbody. Esse protocolo foi desenvolvido conduzindo uma revisão anterior sobre os métodos de aplicação de autogestão na região orofacial. A intervenção será realizada em 5 sessões totais de 45-60 minutos em 10 semanas.

Esta intervenção implementará um protocolo de autogestão. Ele consistirá em 5 níveis de estratégia: conceitos e dinâmicos educacionais, ferramentas e processos comportamentais cognitivos, exercício terapêutico da região orofacial, diretrizes e estratégias para modificação do estilo de vida e ferramentas de Mindbody.

Várias das 5 estratégias acima serão empregadas em cada sessão. A educação incluirá conceitos de DTM, neurofisiologia da dor, contextualização da dor em termos de estresse percebido, ansiedade e outros. Os exercícios terão como objetivo treinar controle motor, força e mobilidade. As ferramentas cognitivas comportamentais serão usadas para modular a relação de dor através da modificação do comportamento. Serão utilizados processos como distração cognitiva, exposição gradual ao movimento ou a programação de atividades de autocuidado. Estratégias mentais, como exercícios de relaxamento e aceitação da dor, procurarão reduzir a frustração do paciente com a dor. As diretrizes estruturadas serão incluídas para alcançar mudanças desejáveis ​​no estilo de vida.

Outros nomes:
  • Gestão de si mesmos
  • Gs-m
Comparador Ativo: Grupo de diretrizes de prática clínica
O protocolo será baseado na diretriz de prática clínica para o tratamento de distúrbios temporomandibulares 2021. Após a diretriz, haverá 5 sessões de patologia e educação da dor, ferramentas comportamentais cognitivas para bruxismo e hábitos parafuncionais, exercícios de mandíbula para controle motor, mobilidade e força e terapia manual. A intervenção será realizada em 5 sessões totais de 45-60 minutos em 10 semanas.

Seguindo as diretrizes, serão realizadas 5 sessões de educação, ferramentas comportamentais cognitivas, exercícios da mandíbula e terapia manual.

As sessões educacionais ensinarão sobre DTM e conceitos básicos de dor. Um único tipo de ferramenta comportamental cognitiva será empregada. O objetivo será diminuir o brux e a atividade parafuncional durante a vigília. Isso será feito treinando a posição de relaxamento da mandíbula, que será generalizada para as atividades da vida diária com a ajuda de algum condicionamento por meio de reforço positivo e negativo. As atividades de exercício terão como objetivo treinar controle motor, força e mobilidade. A terapia manual será realizada na região orofacial por meio de técnicas de tecidos moles e mobilização articular.

Outros nomes:
  • Diretriz de prática GClinical
  • Gcpg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O instrumento de avaliação da intensidade da dor que consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros numerada de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a maior dor inimaginável. O paciente deve marcar na linha o ponto que indica a intensidade de sua dor e depois é medido com um governante milímetro. A intensidade é expressa em centímetros ou milímetros. Se relatar uma pontuação nessa escala, é importante incluir os valores mínimo e máximo (0 e 10, respectivamente), além de esclarecer que as pontuações mais altas representam a pior intensidade da dor. Esta ferramenta possui uma alta confiabilidade, com uma consistência interna (IC) de 0,97.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Escala de classificação de dor crônica 2.0 Versão espanhola (GCPS)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Escala de avaliação quantitativa da dor crônica que avalia o grau de dor usando 8 itens, quantificando o número de dias de dor nos últimos 6 meses, dor atual, dor média e máxima mensal e dor e limitação nas atividades sociais e ocupacionais. Cada item mede a pontuação em uma escala Likert de 11 pontos, com um intervalo total de 0 a 70 pontos. A ferramenta possui uma consistência interna, representada pelo coeficiente α de Cronbach, de 0,87 (IC 95%, 0,83-0,92). Se relatar uma pontuação nessa escala, é importante incluir os valores mínimo e máximo (0 e 70, respectivamente), além de esclarecer que as pontuações mais altas representam piores resultados.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Esses dados serão coletados antes da intervenção.
Um questionário padronizado será usado para coletar informações sobre idade, sexo, profissão, condições concomitantes, medicamentos utilizados (número, nome e categoria).
Esses dados serão coletados antes da intervenção.
Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

Uma escala que avalia pensamentos catastróficos, consistindo em três dimensões: ruminação (preocupação constante e incapacidade de inibir os pensamentos relacionados à dor), ampliação (exagero da desagrado das situações de dor e expectativas de conseqüências negativas) e desamparo (incapacidade de lidar com situações dolorosas). Consiste em 13 itens com uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos (0 = nada; 4 = o tempo todo), com pontuações variando de 0 a 52. Pontuações altas indicam uma maior presença de pensamentos catastróficos.

Esta ferramenta possui uma consistência interna (α de Cronbach) de 61,8%-> 70%.

Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
A escala Tampa de cinesiofobia para distúrbios temporomandibulares versión Español (TSK11-TMD-S)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

Escala avaliando cinesiofobia ou medo de movimento ou lesão em pacientes com DTM.

A escala consiste em um total de 11 itens. Em cada um dos itens, o usuário deve indicar seu grau de acordo com cada uma das declarações apresentadas. Dessa forma, é pontuado usando uma escala do tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas sendo indicadores de maior medo de movimento.

Possui uma consistência interna (α de Cronbach) de 0,843.

Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O questionário de redução ao comprometimento da função mandibular (MFIQ)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

Para avaliar a percepção da função da mandíbula. Consiste em duas dimensões de 17 itens no total que avaliam o grau de incapacidade de várias funções específicas da mandíbula. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, onde 0 não representa dificuldade e 4 representa uma dificuldade extrema em executar uma tarefa específica. A soma resulta em uma escala de 0 a 68, onde escores mais altos representam um maior grau de incapacidade.

A consistência interna geral da escala é α de Cronbach = 0,94, com α de Cronbach = 0,87 para a primeira dimensão e α de Cronbach = 0,92 para a segunda dimensão.

Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Quantificação da distância máxima de abertura da mandíbula, medindo o espaço interincisivo superior e inferior durante a abertura máxima da mandíbula com uma pinça (em milímetros). Três medidas consecutivas devem ser tomadas e a média dos três serão registrados. Deve ser medido de duas maneiras: abertura mandibular máxima ativa (MMO) e abertura máxima confortável (MCO). Esse tipo de medição é frequentemente usado em outros artigos semelhantes.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Sons intra-articulares
Prazo: Para ser usado em análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

A presença e o tipo de sons intra-articulares serão confirmados antes da intervenção pelo investigador coletando os dados usando um estetoscópio colocado sobre o côndilo mandibular durante a exploração do movimento da ATM.

O procedimento usado para analisar subjetivamente sons intra-articulares foi descrito em outros estudos anteriormente. Para quantificar a intensidade dos sons intra-articulares Uma escala numérica (NRS 0-10) será usada, a frequência será relatada selecionando uma das seguintes opções: 0 Sem sons, 1 sons de articulações uma vez ou duas/semana, 2 sons articulares três/quatro vezes por semana, 3 sons articulares ≥ cinco vezes/semana.

Para ser usado em análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Escala Borg
Prazo: Ele será coletado durante cada uma das sessões de exercício para verificar a conformidade com a intensidade dos exercícios. Os dados não serão processados ​​estatisticamente.
A fadiga do exercício será avaliada usando a escala Borg, que foi usada em outras pesquisas para medir a fadiga em diferentes contextos de exercícios físicos. Essa escala de esforço percebido mede o grau de esforço que o indivíduo percebe ao fazer um determinado exercício em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 é o descanso total e 10 é o esforço máximo. Essa ferramenta será usada durante cada uma das sessões de exercício para garantir que a intensidade programada seja atendida.
Ele será coletado durante cada uma das sessões de exercício para verificar a conformidade com a intensidade dos exercícios. Os dados não serão processados ​​estatisticamente.
Algometria de pressão
Prazo: Será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses

O algômetro de pressão é um instrumento com um disco circular no qual as medições de pressão são exibidas (com uma faixa de 5 kg, dividida em 10 partes de meio quilograma) e uma ponta de borracha com uma superfície circular de 1 cm2, que permite que a força de pressão seja transferida para tecidos profundos. O algômetro analógico FPK 60 será usado neste estudo.

Sua aplicação segue o protocolo proposto por outro estudo semelhante. A ponta do algômetro será aplicada perpendicular ao músculo e uma pressão será mantida, aumentando progressivamente a 1 kg/s. Os sujeitos serão instruídos a fazer um sinal no momento em que sofrem dor, a fim de ter um registro preciso (limiar de dor). Os pontos em que a algometria será realizada são: os músculos de Masseter, Temporalis e Trapezius e o nível subccipital.

Será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses
Questionário de crenças de evacuação do medo (FABQ)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

É um questionário auto-administrado que avalia as crenças de evacuação de medo do paciente sobre atividade física e trabalho. Avalia as atividades da vida diária, comportamento, mobilidade funcional, saúde geral, participação, saúde mental, motivação, desempenho ocupacional, dor, personalidade, qualidade de vida, autoeficácia, estresse e enfrentamento. Consiste em 16 itens nos quais o paciente obtém seu grau de concordância ou discordância com a declaração proposta em cada item, usando uma escala do tipo Linkert de 7 pontos. Onde 0 simboliza discordância completa e 6 concordância completa. A pontuação máxima que pode ser obtida é de 96 pontos, com pontuações mais altas indicando crenças mais altas de evacuação por medo. Consiste em duas subescalas: a subescala de trabalho (FABQW) com 7 perguntas e uma pontuação máxima de 42 pontos, e a subescala de atividade física (FABQPA) com 4 perguntas e uma pontuação máxima de 24.

ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. A pontuação máxima total que pode ser obtida é de 96 pontos

Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Big Five Personality Test (BFQ)
Prazo: Esta ferramenta será usada na medição da pré-intervenção.
O Big Five (BFQ) é um modelo de cinco fatores para descrever a personalidade. Ele usa uma escala do tipo Likert, composta por 132 perguntas, com cinco opções de resposta, variando de 'completamente falso para mim' a 'completamente verdadeiro para mim'. Ele identifica as cinco dimensões fundamentais para descrever e avaliar a personalidade (mente aberta, estabilidade emocional, responsabilidade, concordância, energia) e suas respectivas sub-dimensões (abertura à experiência, abertura à cultura, controle de impulso, controle de emoções, perseverança, consciência, amizade, cooperação, domínio, dinamismo). A consistência interna do teste alfa de Cronbach tem um valor significativo de 0,874 para as cinco escalas e as dez subescalas. Ao relatar uma pontuação no BFQ, a pontuação total varia de 132 a 660, com pontuações mais altas indicando maior alinhamento com as características positivas de cada dimensão da personalidade. Pontuações mais altas geralmente refletem melhores resultados em termos de traços de personalidade associados a positivos
Esta ferramenta será usada na medição da pré-intervenção.
LOCUS DO LOCUS DE CONTROLE Questionário (CLCD)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O instrumento consiste em 33 itens divididos em três subescalas avaliando: (a) Lócus de controle interno, que se refere às crenças das pessoas sobre se sua dor é influenciada por ações pessoais ('posso evitar a dor se evitar certas situações que me deixam nervoso'; α de Cronbach = 0. 86); (b) locus de controle por acaso, determinado pelo grau em que uma pessoa acredita que sua dor se deve ao acaso ('minha dor não pode ser controlada'; α de Cronbach = 0,84); e (c) locus de controle dos profissionais de saúde sob a crença de que sua dor será aliviada pelos profissionais de saúde ('o tratamento do meu médico pode me ajudar a reduzir minha dor'; α de Cronbach = 0,88). As respostas ao instrumento foram feitas em uma escala de cinco pontos, variando de discordo totalmente a concordar fortemente. Pontuações mais altas na escala indicam uma crença mais forte no controle sobre a dor através de fatores internos, profissionais de saúde ou acaso, dependendo da subescala.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O inventário de sintomas SCL-90-R
Prazo: Será usado na análise de pré-intervenção.
Este inventário foi desenvolvido para avaliar os padrões de sintomas psicossociais presentes em indivíduos e pode ser usado em tarefas da comunidade e diagnóstico clínico. Cada um dos 90 itens é respondido em uma escala de cinco pontos (0-4). It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (PAR), (9) psicoticismo (PSIC) e outros índices, como (1) índice de gravidade global (GSI), (2) sintomas positivos totais (TSP) e (3) índice de desconforto sintomático positivo (PSDI). Na população espanhola; IC = 0,72-0-96, em termos de dor crônica; CI = 0,78-0,97. Pontuações mais altas neste inventário indicam sintomas psicossociais e angústias mais significativos, o que pode ser relevante no diagnóstico de condições psicológicas ou na avaliação do impacto da dor crônica
Será usado na análise de pré-intervenção.
Breve para enfrentamento do Questionário de Estresse (COPE28)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Um inventário multidimensional, desenvolvido para avaliar diferentes formas de enfrentamento do estresse. Cinco de suas escalas (quatro itens cada) medem conceitualmente diferentes aspectos do enfrentamento focado no problema (enfrentamento ativo, planejamento, supressão de atividades de distração, restringindo o enfrentamento, buscando apoio social instrumental). Essa escala possui uma consistência interna entre 0,71 e 0,80, medida pelo alfa de Cronbach. Pontuação mínima: 0 (indicando não uso da estratégia de enfrentamento específica). Pontuação máxima: 4 (indicando o uso máximo da estratégia de enfrentamento).
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O questionário da Escala de Estresse Percebida (PSS).
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Um instrumento de autorrelato que avalia o nível de estresse percebido no mês passado, consiste em 14 itens com um formato de resposta em escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = com muita frequência). A pontuação total do PSS é obtida invertendo as pontuações dos itens 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13 (da seguinte forma: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) e depois adicionando os 14 itens. A pontuação direta obtida indica que uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de tensão percebida. Essa escala possui uma consistência interna de 0,81 e uma validade de teste-reteste de 0,73. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse percebido no mês passado. Pontuações mais baixas sugerem que o indivíduo experimentou níveis mais baixos de estresse percebido.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
O Questionário de Ansiedade do Estreito (STAI)
Prazo: Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.
Um questionário pretendia avaliar o nível de ansiedade dos indivíduos. Mais especificamente, o STAI mede a predisposição dos indivíduos para perceber vários estímulos como ameaçadores (ou seja, ansiedade de características). Assim, é mais provável que um indivíduo com alta ansiedade de características produza uma resposta de ansiedade. Inclui 40 itens (ou seja, 20 Para cada subescala), a escala de resposta varia de 0 a 3 pontos. Na subescala de ansiedade do Estado, as pontuações dos itens variam de 0 = nada [de todo [nem um pouco], 1 = um pouco [um pouco], 2 = um pouco [moderadamente] e 3 = muito [muito]. Na subescala de ansiedade de características, as opções de resposta variam de 0 = quase nunca [quase nunca], 1 = às vezes [às vezes], 2 = frequentemente [frequentemente] e 3 = quase sempre [quase sempre]. Embora cada subescala tenha uma faixa teórica de 20 a 80, as pontuações podem ser comparadas com as da escala original, adicionando 20 às pontuações obtidas. O alfa de Cronbach para essa escala é de 0,82. Pontuações mais altas em qualquer subescala indicam níveis mais altos de ansiedade.
Ele será usado nas análises pré-intervenção, pós-5 semanas e pós-6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Essa variável será coletada após 5 semanas e revisada durante o tratamento. Essa variável não será usada nesta análise de disco

Definido pela OMS como "o grau em que o comportamento de um paciente, em relação à tomada de medicação, após uma dieta ou modificar os hábitos de estilo de vida, corresponde às recomendações concordadas com o profissional de saúde".

Os participantes receberão um caderno semelhante ao diário para preencher as atividades realizadas semanalmente. Esse método de registro de adesão ao exercício terapêutico foi usado anteriormente em outros estudos. Cada paciente será avisado de que a falha em concluir um número mínimo de atividades (70%) resultará em exclusão do estudo.

Essa variável será coletada após 5 semanas e revisada durante o tratamento. Essa variável não será usada nesta análise de disco
Automática do nível educacional
Prazo: Essa variável será coletada no tempo de pré -intervenção.
O nível educacional foi obtido através da pergunta 'Qual é o nível mais alto de educação que você concluiu?', onde 8 opções podem ser selecionadas (1. Educação Primária ou Lower, 2. Ensino Secundário, 3. Bacharelado, 4. Treinamento vocacional, 5 estudos de graus).
Essa variável será coletada no tempo de pré -intervenção.
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (Teste do MOCA)
Prazo: Essa variável será coletada pré-intervenção como medida para objetivar a ausência de comprometimento cognitivo e justificar a parte relacionada a habilidades cognitivas que permitem que o paciente seja incluído no estudo. Não será tratado para estatística
Um breve teste de triagem para a identificação do comprometimento cognitivo leve e dos processos de demência precoce. A pontuação total do teste do MOCA é de 30 pontos e o tempo de administração é de 7 a 10 ms. É validado na população espanhola entre 18 e 90 anos de idade. Avalia o status cognitivo geral do indivíduo através de diferentes domínios cognitivos. Pontuação total: A pontuação máxima é de 30 pontos e a pontuação mínima é de 0 pontos. Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento cognitivo, enquanto uma pontuação mais baixa sugere uma maior probabilidade de comprometimento cognitivo. Normalmente, uma pontuação abaixo de 26 pontos pode indicar possível comprometimento cognitivo, embora a interpretação considere outros fatores, como nível de educação e contexto clínico.
Essa variável será coletada pré-intervenção como medida para objetivar a ausência de comprometimento cognitivo e justificar a parte relacionada a habilidades cognitivas que permitem que o paciente seja incluído no estudo. Não será tratado para estatística

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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