Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоуправление орофациальной боли: эффект умеренности личности - рандомизированные клинические исследования

1 декабря 2025 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Целью этого клинического исследования является изучение влияния самоуправления на восприятие боли у пациентов с хронической орофациальной болью и височно-нижнечелюстными нарушениями (TMD), сравнивающим его с обычным лечением, предложенным в Руководстве по клинической практике TMD. Он также оценивает его влияние на функцию и различные психосоциальные переменные.

В качестве вторичной цели, эта работа предлагает изучить изменчивость между пациентами с точки зрения личностных факторов, как модераторов влияния лечения на восприятие боли. В том числе в предлагаемых статистических моделях определенные ковариаты, такие как восприятие и/или преодоление со стрессом, тревожностью и другими психосоциальными переменными.

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами вмешательства и тремя временем измерения (T0; предварительное вмешательство, T1; после 5 недель и T2; после 6 месяцев). Экспериментальная группа будет применять протокол, основанный на самоуправлении, который включает в себя: терапевтическое образование, когнитивно-поведенческие инструменты, терапевтические упражнения височно-нижнечелюстного региона, стратегии разумного тела и модификации аспектов, связанных со образом жизни. Контрольная группа проведет программу вмешательства, основанную на руководящих принципах клинической практики для лечения нарушений височно -нижнечелюстных суставов (Gopi et al., 2021). Таким образом, использование набора инструментов, основанных на терапевтическом образовании, когнитивно-поведенческих инструментов для бруксизма и других парафункциональных привычек, упражнения для височной области и ручной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Внешнибулярные расстройства (TMD) являются наиболее распространенной причиной хронической орофациальной боли и охватывают ряд синдромов, влияющих на жевательные мышцы и височно -нижнечелюстные суставы (TMJ) (1,2). Приблизительно 9-13% населения испытывает орофациальную боль, связанную с TMD (3). Высокая сложность, многофакторная природа, рецидив и длительность хронической боли увеличивают потребность в подходах, ориентированных на многокомпонентное управление, основанные на стратегиях обучения и навыках преодоления, самоэффективности и заболевании. Эти подходы могут быть классифицированы как вмешательства по самоуправлению, и их многофакторный характер делает их подходящими для применения и преподавания различными медицинскими работниками (4,5). В рамках этой многофакторности предыдущие исследования показали, что личность пациента влияет на возникновение и прогрессирование хронической боли (6). Целью данного исследования является оценка комплексной программы самоуправления у пациентов с хронической орофациальной болью для оценки ее влияния на восприятие боли и другие психосоциальные и функциональные переменные, а затем анализировать моделируемость факторов, связанных с личностью пациента в результате вмешательства.

Предполагается, что лечение на основе самоуправления эффективно для снижения восприятия боли в краткосрочной и среднесрочной перспективе, и эта личность является сдерживающим фактором для эффекта вмешательства.

Исследование будет проводиться на 98 субъектах в возрасте от 18 до 65 лет, с диагнозом TMD и хронической орофациальной болью. Вмешательство будет длиться в течение 10 недель с 5 сеансами применения и 3 сеанса оценки (до вмешательства; во время сеанса для первой сессии заявки на вмешательство, после 5 недель в течение времени сеанса для последнего сеанса заявки на вмешательство и после 6-месячных месяцев; в дополнительном сеансе, посвященном исключительно сделанию записи оценочной записи). Каждая сессия вмешательства будет проводиться раз в две недели. Результаты будут оцениваться с использованием анкет EVA и GCPS (боль), PCS (катастрофизирование), TSK/TMD/S (Kinesiophobia), FABQ (избавление от страха), MFIQ (дисфункция нижней челюсти), CPS (самоэффективность), MMO (нижнее отверстие), Borg (PERSEVIVIVED FATIGE), BFCD, B., BFCD, B., BFCD, B., BFCD, B., BFCD, B., BFCD, BFCD, BFCD, BFCD, BFCD, БОРИВИВАЛЬНОСТЬ), БОРИВАЛЬНОСТЬ), БОРИВАЛЬНОСТЬ), Борг (Печало), БАПИДЕ), Борг (личная). локус), Cope28 (стресс-преодоление), PSS (восприятие стресса), Stai (тревога), алгометрия давления (боли-порог), внутрисуставное количественное определение звука и поведение обработки лечения.

Все переменные будут взяты в трех экземплярах во все три времени измерения, за исключением связанной с личностью переменной (BFQ). Описательный статистический анализ всех переменных в каждой из групп вмешательства будет выполнен. Чтобы проанализировать влияние вмешательства на боль и других вторичных переменных, будет проведен анализ повторных средних ANOVA между группой самоуправления (G Sensemanagement) и группой, основанной на руководстве по клинической практике (GGUIDE). Чтобы изучить, влияют ли на различия в боли при наблюдении переменные личности и/или психосоциальные переменные, кинезиофобию, катастрофические мысли, предотвращение страха, тип боли, восприятие стресса и тревоги и преодоление стресса, будет проведен модерация и анализ медиации. Этот анализ определяет, зависит ли величина эффекта причинной переменной x (VAS и GCP, MFIQ, MMO и VAS) на исход Y (GGUIDE и GFORSHMANE), зависит от сдерживающей или опосредующей переменной W (то есть, кинеофобии, катастрофизирующей, проводящего страха, стресса и тревожности, стресса, условности, личности и типичности). Степень значимости будет установлена ​​на р <0,05. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SPSS 24 Inc, Чикаго, Иллинойс, США и макрос процесса для SPSS).

  1. Сарлани Е., Балциунас Б.А., Грейс Эг. Орофациальная боль часть 1. Основная и лечение мусорозлеточных и невропатических причин. Аакн. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Синдром височно -нижнечелюстного сустава. В: Statpearls: Statpearls Publishing; Остров сокровищ (Флорида); 2020.
  3. Международная ассоциация изучения боли. Trastornos TemperomAndibulares [Интернет]. IASP; 2016 [Citado 9 de octubre de 2020]. Разонированный en: https://s3.amazonaws.com/rdcms-iasp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofaialpain/castsheets/6.%20trastornos%20tempormandibulares.pdf
  4. Рандхава К., Бохай Р., Коте П., Ван дер Велде Г., Саттон Д., Вонг Дж.Дж. и др. Эффективность неинвазивных вмешательств при височно -нижнечелюстных расстройствах: систематический обзор протокола Онтарио для сотрудничества управления травмами (Optima). КЛИНА J ПАНЕТ. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Тернер Дж., Манкл Л, Аарон Л.А. Краткая и долгосрочная эффективность краткой когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с хроническим височно-нижнечелюстным заболеванием боль: рандомизированное контролируемое исследование. Боль. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. Личность модулирует эффективность художественного вмешательства на хроническую боль у популяции пациентов с болезнью Альцгеймера. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Номер телефона: +34 638 97 48 04
  • Электронная почта: marta.martinez@ucv.es

Места учебы

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46001
        • Рекрутинг
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Контакт:
          • Juan V-M Vicente Mampel, PhD
          • Номер телефона: +34 674177877
          • Электронная почта: juan.vicente@ucv.es
        • Контакт:
          • Marta Martinez Soler, PhD Student
          • Номер телефона: +34 609310056
          • Электронная почта: marta.martinez@ucv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент представляет TMD, диагностируемые в соответствии с классификацией CD/TMD.
  • Возраст от 18 до 65.
  • Наличие боли в нижнечелюстной, височной, лицевой, периаурикулярной и/или ушной области.
  • Присутствие хронической орофациальной боли. Определяется ICD-11 как орофациальная боль или головная боль, которая происходит более двух часов в день в течение 50% дней последних трех месяцев.
  • Орофациальная боль связана с TMD в соответствии с международной классификацией головных болей.
  • Умеренная интенсивность боли, соответствующая еженедельному среднему значению не менее 30 мм на 100 мм VAS (подтвержденное представление умеренной боли по шкале VAS = 31-54 мм)

Критерии исключения:

  • Сопутствующие ревматические системные патологии.
  • История травмы или недавнего хирургического вмешательства в голове, лице, шеи или груди.
  • Наличие внутрирородичных инфекций или одонтогенной боли.
  • Головная боль невропатического происхождения (тригеминальная невралгия, невралгия Арнольда и т. Д.).
  • Получение терапии (кроме спасательной фармакологической терапии) для этого расстройства или боли.
  • Когнитивные нарушения, которые предотвращают продолжение образовательной программы (определяется с помощью анкеты MOCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа самоуправления
Эта группа будет реализовать протокол, основанный на самоуправлении, состоящем из 5 уровней стратегии: образовательных концепций и динамики, когнитивных поведенческих инструментов, терапевтических упражнений орофациального региона, руководящих принципов и стратегий для модификации образа жизни и инструментов мышления. Этот протокол был разработан путем проведения предыдущего обзора обзора о методах самоуправления в области самоуправления в орофациальной области. Вмешательство будет проводиться в 5 общих сеансах 45-60 Minutos в течение 10 недель.

Это вмешательство будет реализовать протокол самоуправления. Он будет состоять из 5 уровней стратегии: образовательных концепций и динамики, когнитивно -поведенческих инструментов и процессов, терапевтических упражнений орофациального региона, руководящих принципов и стратегий для модификации образа жизни и инструментов мышления.

Несколько из вышеперечисленных стратегий будут использоваться в каждой сессии. Образование будет включать в себя концепции TMD, обезболивающую нейрофизиологию, контекстуализацию боли с точки зрения воспринимаемого стресса, беспокойства и других. Упражнения будут направлены на обучение моторного контроля, силы и мобильности. Когнитивные поведенческие инструменты будут использоваться для модуляции боли посредством модификации поведения. Будут использоваться такие процессы, как когнитивное отвлечение, постепенное воздействие движения или планирование деятельности по уходу за собой. Стратегии мышления, такие как упражнения на релаксацию и принятие боли, будут стремиться уменьшить разочарование пациента от боли. Структурные руководящие принципы будут включены для достижения желательных изменений образа жизни.

Другие имена:
  • Управление
  • GS-M
Активный компаратор: Группа руководств по клинической практике
Протокол будет основан на руководстве по клинической практике для лечения височно -нижнечелюстных расстройств 2021. Следуя руководству, будет проходить 5 сеансов патологии и обучения в обезболивании, когнитивно -поведенческие инструменты для бруксизма и парафункциональных привычек, упражнения с челюстями для моторного контроля, мобильности и силы, а также ручной терапии. Вмешательство будет проводиться в 5 общих сеансах 45-60 Minutos в течение 10 недель.

В соответствии с руководящими принципами будут проведены 5 сессий образования, когнитивно -поведенческих инструментов, упражнения с челюстями и ручной терапии.

Образовательные занятия будут преподавать о TMD и основных концепциях боли. Будет использован один тип когнитивно -поведенческого инструмента. Целью будет снижение броски и парафункциональной активности во время бодрствования. Это будет сделано путем тренировки релаксационной позиции Jaw, которая затем будет обобщена для повседневной жизни с помощью некоторой кондиционирования посредством положительного и отрицательного подкрепления. Упражнения будут направлены на обучение моторного контроля, силы и мобильности. Ручная терапия будет проводиться в орофациальной области с помощью методов мягких тканей и мобилизации суставов.

Другие имена:
  • Глиническое руководство по практике
  • GCPG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Прибор для оценки интенсивности боли, состоящий из 10-сантиметровой горизонтальной линии, пронумерованной от 0 до 10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой наибольшую невообразимую боль. Пациент должен отметить на линии точку, которая указывает на интенсивность его или ее боли, а затем она измеряется с помощью миллиметра. Интенсивность выражается в сантиметрах или миллиметрах. Если сообщать о оценке по этой шкале, важно включить минимальные и максимальные значения (0 и 10 соответственно), а также уточнить, что более высокие оценки представляют собой худшую интенсивность боли. Этот инструмент обладает высокой надежностью с внутренней согласованностью (IC) 0,97.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Шкала хронической боли в шкале 2.0 испанская версия (GCPS)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Количественная шкала оценки хронической боли, которая оценивает степень боли с использованием 8 элементов, количественно определяя количество дней боли за последние 6 месяцев, текущую боль, среднюю и максимальную ежемесячную боль и боль и ограничения при ADL, социальных и профессиональных действиях. Каждый элемент измеряет оценку по 11-балльной шкале Лайкерта, с общим диапазоном от 0 до 70 баллов. Инструмент имеет внутреннюю согласованность, представленную α-коэффициентом Кронбаха 0,87 (95% ДИ, 0,83-0,92). Если сообщать о оценке по этой шкале, важно включить минимальные и максимальные значения (0 и 70 соответственно), а также уточнить, что более высокие оценки представляют собой худшие результаты.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: Эти данные будут собираться до вмешательства.
Стандартизированная анкету будет использоваться для сбора информации о возрасте, полу, профессии, сопутствующих условиях, используемых лекарствах (число, имя и категория).
Эти данные будут собираться до вмешательства.
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.

Шкала, которая оценивает катастрофические мысли, состоящие из 3 измерений: размышления (постоянное беспокойство и неспособность ингибировать мысли, связанные с болью), увеличение (преувеличение неприятных ситуаций боли и ожиданий негативных последствий) и беспомощность (неспособность справляться с болезненными ситуациями). Он состоит из 13 элементов с пятибалльной шкалой ответа типа Лайкерта (0 = совсем не; 4 = все время), с оценками в диапазоне от 0 до 52. Высокие оценки указывают на большее присутствие катастрофических мыслей.

Этот инструмент имеет внутреннюю согласованность (α Кронбаха) 61,8%-> 70%.

Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Шкала кинеофобии Тампа при височно-нижнечелюстных расстройствах Версион Эспаньол (TSK11-TMD-S)
Временное ограничение: Он будет использоваться в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев.

Масштаб, оценка кинезиофобии или страх перед движением или травмы у пациентов с ТМД.

Шкала состоит из 11 пунктов. В каждом из пунктов пользователь должен указать свою степень согласия с каждым из представленных утверждений. Таким образом, он оценивается с использованием шкалы типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), причем более высокие оценки являются показателями большего страха перед движением.

Он имеет внутреннюю согласованность (α Кронбаха) 0,843.

Он будет использоваться в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев.
Анкета нарушения функции нижней челюсти (MFIQ)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.

Оценить восприятие функции челюсти. Состоит из двух измерений в 17 пунктов, которые оценивают степень инвалидности различных специфических функций челюсти. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 не представляет трудности, а 4 представляет крайнюю сложность при выполнении определенной задачи. Сумма приводит к шкале от 0 до 68, где более высокие оценки представляют большую степень инвалидности.

Общая внутренняя согласованность шкалы составляет α Кронбаха = 0,94, с α Кронбаха = 0,87 для первого измерения и α Кронбаха α = 0,92 для второго измерения.

Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Количественная оценка максимального расстояния челюсти путем измерения верхнего и нижнего взаимосвязанного пространства во время максимального отверстия челюсти с суппортом (в миллиметрах). Три последовательных измерения должны быть проведены, а среднее из трех должно быть записано. Он должен быть измерен двумя способами: активное максимальное отверстие нижней челюсти (MMO) и удобное максимальное отверстие (MCO). Этот тип измерения часто используется в других подобных статьях.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Внутрисулярные звуки
Временное ограничение: Для использования в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев анализ.

Наличие и тип внутрисулярных звуков будут подтверждены предварительным вмешательством исследователем, собирающим данные, используя стетоскоп, размещенный над мыщелком нижней челюсти во время исследования движения TMJ.

Процедура, используемая для субъективного анализа внутрисулярных звуков, была описана в других исследованиях ранее. Чтобы количественно оценить интенсивность внутрисулярных звуков, будет использоваться численная шкала (NRS 0-10), частота будет сообщена, выбрав один из следующих вариантов: 0 нет звуков сустава, 1 суставные звуки один или два раза в неделю, 2 сустава звучат три/четыре раза в неделю, 3 суставных звука ≥ пять раз в неделю.

Для использования в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев анализ.
Борг Шкала
Временное ограничение: Он будет собираться во время каждой из тренировочных сессий, чтобы проверить соблюдение интенсивности упражнений. Данные не будут обработаны статистически.
Усталость физических упражнений будет оцениваться с использованием шкалы Borg, которая использовалась в других исследованиях для измерения усталости в различных контекстах физических упражнений. Эта шкала воспринимаемого усиления измеряет степень усилий, которые человек воспринимает при выполнении заданного упражнения в численной шкале от 0 до 10, где 0 - общий отдых, а 10 - максимальные усилия. Этот инструмент будет использоваться во время каждой из сессий упражнений, чтобы обеспечить выполнение запрограммированной интенсивности.
Он будет собираться во время каждой из тренировочных сессий, чтобы проверить соблюдение интенсивности упражнений. Данные не будут обработаны статистически.
Алгометрия давления
Временное ограничение: Он будет использоваться в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев.

Альгометр давления представляет собой прибор с круглым диском, на котором отображаются измерения давления (с диапазоном 5 кг, разделенные на 10 частей полу килограмма), и резиновый наконечник с круглой поверхностью 1 см2, что позволяет переносить силы давления в глубокие ткани. Аналоговый альгометр FPK 60 будет использоваться в этом исследовании.

Его приложение следует за протоколом, предложенным другим аналогичным исследованием. Кончик альгометра будет применен перпендикулярно мышцам, и давление будет поддерживать давление, постепенно увеличиваясь со скоростью 1 кг/с. Субъектам будет проинструктировано сделать сигнал в тот момент, когда они испытывают боль, чтобы иметь точную запись (болевой порог). Точки, где будет выполнена альгометрия: мышцы массатора, висота и трапеции и субокципитальный уровень.

Он будет использоваться в предварительном вмешательстве, после 5 недель и после 6-месячных месяцев.
Анкета по убеждениям о страхе (FABQ)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.

Это анкета, которая оценивает убеждения у пациента в страхе в отношении физической активности и работы. Он оценивает деятельность повседневной жизни, поведения, функциональной мобильности, общего здоровья, участия, психического здоровья, мотивации, профессиональной деятельности, боли, личности, качества жизни, самоэффективности, стресса и преодоления. Он состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свою степень согласия или разногласия с заявлением, предложенным в каждом элементе, используя 7-балльную шкалу типа Linkert. Где 0 символизирует полное разногласия и 6 полного соглашения. Максимальная оценка, которая может быть получена, составляет 96 баллов, причем более высокие оценки указывают на более высокие убеждения, предотвращающие страх. Он состоит из двух подшкал: рабочая подшкала (FABQW) с 7 вопросами и максимальным баллом 42 очка, а также подшкала физической активности (FABQPA) с 4 вопросами и максимальным баллом 24.

ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. Общая максимальная оценка, которая может быть получена, составляет 96 баллов

Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Тест личности Big Five (BFQ)
Временное ограничение: Этот инструмент будет использоваться в измерении до вмешательства.
Большая пятерка (BFQ)-это пятифакторная модель для описания личности. Он использует шкалу типа Лайкерта, состоящую из 132 вопросов с пятью вариантами ответа, от «полностью ложного для меня» до «полностью верно для меня». Он определяет пять фундаментальных аспектов для описания и оценки личности (непредубежденности, эмоциональной стабильности, ответственности, согласия, энергии) и их соответствующих подразделений (открытость к опыту, открытость к культуре, контроль импульса, контроль эмоций, настойчивость, сознание, дружелюбие, сотрудничество, доминирование, динамизм). Внутренняя согласованность альфа -теста Кронбаха имеет значительное значение 0,874 для пяти шкал и десяти подшкал. При сообщении о балле по BFQ общий балл колеблется от 132 до 660, причем более высокие оценки указывают на большую выравнивание с положительными характеристиками каждого измерения личности. Более высокие оценки обычно отражают лучшие результаты с точки зрения личностных черт, связанных с положительными
Этот инструмент будет использоваться в измерении до вмешательства.
Боли локус контрольной анкеты (CLCD)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Инструмент состоит из 33 пунктов, разделенных на три подшкалы, оценивающие: (а) внутренний локус контроля, который относится к убеждениям людей о том, влияет ли на их боль личные действия («Я могу предотвратить боль, если я избегаю определенных ситуаций, которые заставляют меня нервничать»; α Кронбаха α = 0. 86); (b) локус контроля случайно, определяемый степенью, в которой человек считает, что его боль обусловлена ​​случайностью («моя боль не может контролироваться»; α Кронбаха α = 0,84); и (c) локус контроля со стороны медицинских работников под убеждением, что их боль будет облегчена медицинскими работниками («лечение моего врача может помочь мне уменьшить мою боль»; α Кронбаха α = 0,88). Ответы на инструмент были сделаны по пятибалльной шкале, от категорию не согласны до полного согласия. Более высокие оценки по шкале указывают на более сильную веру в контроль над болью с помощью внутренних факторов, медицинских работников или шансов, в зависимости от подшкалы.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
SCL-90-R Simplory Inventory
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства.
Этот инвентарь был разработан для оценки моделей психосоциальных симптомов, присутствующих у людей, и может использоваться как в задачах сообщества, так и в клинической диагностике. Каждый из 90 пунктов отвечает по пятибалльной шкале (0-4). Он оценивается и интерпретируется в соответствии с девятью первичными измерениями и тремя глобальными индексами психологического дистресса: (1) соматизация (SOM), (2) навязчивые идеи и принуждения (OBS), (3) межличностная чувствительность (SI), (4) депрессия (DEP), (5) тревога (ANS), (6) Вращаемость (Пари) (пара) (пара), (пара), (пара), (пара) (пара) (пара), (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пара) (пар. (9) Психотизм (PSIC) и другие индексы, такие как (1) индекс глобальной степени тяжести (GSI), (2) общие положительные симптомы (TSP) и (3) индекс положительного симптоматического дистресса (PSDI). В испанском населении; CI = 0,72-0-96, с точки зрения хронической боли; CI = 0,78-0,97. Более высокие оценки в этом запасе указывают на более значительные психосоциальные симптомы и дистресс, которые могут иметь отношение к диагностике психологических состояний или оценки воздействия хронической боли
Он будет использоваться в анализе до вмешательства.
Краткое преодоление справки с анкеты стресса (COPE28)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Многомерный инвентарь, разработанный для оценки различных форм стресса. Пять из его масштабов (по четырем пунктам в каждом) концептуально измеряют различные аспекты, ориентированные на проблемы, преодолевают (активное преодоление, планирование, подавление отвлекающих действий, сдерживание преодоления, поиск инструментальной социальной поддержки). Эта шкала имеет внутреннюю согласованность от 0,71 до 0,80, измеренная альфа Кронбаха. Минимальный балл: 0 (не указывает на использование конкретной стратегии преодоления). Максимальный балл: 4 (указывает на максимальное использование стратегии преодоления).
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Воспринимаемая шкала стресса (PSS).
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Инструмент самоотчетов, который оценивает уровень воспринимаемого стресса в течение последнего месяца, он состоит из 14 элементов с форматом ответа на пять баллов (0 = никогда, 1 = вряд ли когда-либо, 2 = иногда 3 = часто, 4 = очень часто). Общая оценка PSS получается путем инвертирования баллов элементов 4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13 (следующим образом: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0), а затем добавление 14 элементов. Полученный прямой балл указывает на то, что более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого напряжения. Эта шкала имеет внутреннюю согласованность 0,81 и достоверность тестирования 0,73. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса в прошлом месяце. Более низкие оценки предполагают, что у человека наблюдается более низкий уровень воспринимаемого стресса.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Анкета тревоги пролива (Stai)
Временное ограничение: Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.
Анкета намеревалась оценить уровень тревоги людей. В частности, STAI измеряет предрасположенность людей к восприятию различных стимулов как угрожающих (т.е. Черта тревоги). Таким образом, человек с высокой тревогой черты, с большей вероятностью вызывает реакцию тревоги. Он включает в себя 40 предметов (т.е. 20 Для каждой подшкалы) шкала отклика колеблется от 0 до 3 баллов. В подшкале тревоги штата оценки элементов варьируются от 0 = совсем не [совсем не], 1 = несколько [несколько], 2 = довольно много [умеренно] и 3 = очень много [много]. В подшкале тревожности признака варианты ответов варьируются от 0 = почти никогда [почти никогда], 1 = иногда [иногда], 2 = часто [часто] и 3 = почти всегда [почти всегда]. Хотя каждая подшкала имеет теоретический диапазон от 20 до 80, оценки можно сравнить с показателями исходной шкалы, добавив 20 к полученным оценкам. Альфа Кронбаха для этой шкалы составляет 0,82. Более высокие оценки в любой подшкале указывают на более высокий уровень беспокойства.
Он будет использоваться в анализе до вмешательства, после 5 недель после 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана после 5 недель и рассмотрена во время лечения. Эта переменная не будет использоваться в этом анализе диска

Определяется ВОЗ как степень, в которой поведение пациента в отношении принятия лекарств, после диеты или модификации привычек образа жизни соответствует рекомендациям, согласованным с медицинским работником ».

Участникам будет предоставлена ​​дневник, похожая на дневник, для выполнения мероприятий, проводимых еженедельно. Этот метод записи приверженности терапевтическим упражнениям использовался ранее в других исследованиях. Каждый пациент будет предупрежден о том, что неспособность завершить минимальное количество действий (70%) приведет к исключению из исследования.

Эта переменная будет собрана после 5 недель и рассмотрена во время лечения. Эта переменная не будет использоваться в этом анализе диска
Самооценка уровня образования
Временное ограничение: Эта переменная будет собрана во время предварительного вмешательства.
Уровень образования был получен с помощью вопроса «Какой самый высокий уровень образования вы закончили?», где можно выбрать 8 вариантов (1. начальное образование или ниже, 2. Вторичное образование, 3. Baccalaureate, 4. Профессиональная подготовка, 5. Исследования степени).
Эта переменная будет собрана во время предварительного вмешательства.
Монреальский тест на когнитивную оценку (тест MOCA)
Временное ограничение: Эта переменная будет собираться до вмешательства в качестве меры для объектификации отсутствия когнитивных нарушений и оправдания части, связанной с когнитивными способностями, которые позволяют включить пациента в исследование. Это не будет обработано для статистики
Краткий скрининговый тест на выявление легких когнитивных нарушений и ранних процессов деменции. Общая оценка теста MOCA составляет 30 баллов, а время введения составляет 7-10 мс. Он подтвержден в испанском населении в возрасте от 18 до 90 лет. Он оценивает общий когнитивный статус человека с помощью различных когнитивных областей. Общий балл: максимальный балл составляет 30 баллов, а минимальный балл составляет 0 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование, в то время как более низкий балл предполагает более высокую вероятность когнитивных нарушений. Как правило, оценка ниже 26 баллов может указывать на возможные когнитивные нарушения, хотя интерпретация должна учитывать другие факторы, такие как уровень образования и клинический контекст.
Эта переменная будет собираться до вмешательства в качестве меры для объектификации отсутствия когнитивных нарушений и оправдания части, связанной с когнитивными способностями, которые позволяют включить пациента в исследование. Это не будет обработано для статистики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться