口面疼痛自我管理：人格节制效应 - 随机临床试验
该临床试验的目的是研究自我管理对慢性口面疼痛和颞下颌疾病患者（TMD）与TMD临床实践指南提出的常规治疗的影响。 它还评估了其对功能和各种社会心理变量的影响。
作为次要目标，这项工作建议研究患者之间的变异性，从人格因素方面，作为治疗对疼痛感知影响的主持人。 在提出的统计模型中包括某些协变量，例如感知和/或应对压力，焦虑和其他社会心理变量。
这是一项随机临床试验，有两个干预组和三个测量时间（T0；干预前T1； 5周和T2后T2； 6个月后）。 实验组将根据自我管理进行应用程序，其中包括：治疗教育，认知行为工具，颞颌骨区域的治疗练习，思维体策略以及与生活方式相关的方面的修改。 对照组将根据颞下颌关节疾病管理的临床实践指南进行干预计划（Gopi等，2021）。 因此，使用基于治疗教育的一组工具，用于磨牙症的认知行为工具和其他副辅助习惯，颞下颌区域运动和手动治疗。
研究概览
详细说明
颞下颌疾病（TMD）是慢性口面疼痛的最常见原因，包括影响咀嚼肌肉和颞下颌关节（TMJ）的一系列综合征（1,2）。 大约9-13％的人口经历了与TMD有关的口面疼痛（3）。 基于学习策略和应对能力，自我效能感和自我保健的高度复杂性，多因素性质，复发性，慢性慢性持续时间增加了对多组分管理的方法的需求。 这些方法可以归类为自我管理干预措施，它们的多因素性质使它们适合各种卫生专业人员的应用和教学（4,5）。 在这种多因素性中，先前的研究表明，患者的性格会影响慢性疼痛的发生和进展（6）。 这项研究的目的是评估患有慢性口面疼痛患者的全面自我管理计划，以评估其对疼痛感知以及其他社会心理和功能变量的影响，然后分析与患者人格对干预结果有关的因素的适度。
假设基于自我管理的治疗可有效地减少短期和中期疼痛感，而该人格是干预效果的调节因素。
该研究将对98名18至65岁的受试者进行，被诊断为TMD和慢性口面疼痛。 干预措施将持续10周，其中5次申请和3次评估会议（干预前；在第一次干预申请会议的会议期间，上次干预申请会议期间的5周之后的时间和6个月；在一次额外的会议中；专门用于进行评估记录）。 每个干预会议将每两周举行一次。 将使用EVA和GCP调查表（疼痛），PC（灾难性），TSK/TMD/S（运动恐惧症），FABQ（fabq（避免恐惧），MFIQ（下颌功能障碍），CPS（自我效能），MMO（mandibular opce fatig fatigig clorg（borcue clorg）），将对结果进行评估。 （疼痛基因座），COPE28（压力应对），PSS（压力感知），STAI（焦虑），压力符号（疼痛阈值），关节内声音定量和寻求治疗的行为。
除与人格相关的变量（BFQ）外，所有三个测量时间都将在所有三个测量时间中进行一式三份。 将对每个干预组中所有变量进行描述性统计分析。 为了分析干预对疼痛和其他次要变量的影响，将根据临床实践指南（GGUIDE）进行自我管理组（GSEFTMANGEMATION）和该组之间的重复均值ANOVA分析。 检查随访的疼痛变化是否受人格变量和/或心理社会变量的影响，运动性恐惧症，灾难性思想，避免恐惧感，疼痛控制，压力和焦虑感以及压力应对，应对压力，适应和调解分析。 该分析确定因果变量X（VAS和GCP，MFIQ，MMO和VAS疲劳）对结果Y（GGUIDE和GSEFFERMATHIPATION）的影响大小是否取决于调节或介导的可变W（即，运动性恐惧症，动力学恐惧症，灾难性恐惧症，灾难性，灾难性，恐惧，避免了刺激性，压力和焦虑感和焦虑感和焦虑的控制，对痛苦和焦虑的控制，对痛苦和焦虑的控制，对，对，对痛苦和焦虑感，对痛苦和焦虑，对痛苦和焦虑感，对痛苦和焦虑症，对痛苦和焦虑，对痛苦和焦虑症，对痛苦和焦虑感，对痛苦和焦虑症的控制，对痛苦和焦虑症。 显着性程度将设置为p <0.05。 所有分析将使用统计分析软件（SPSS 24 Inc，芝加哥，伊利诺伊州，美国，SPSS的过程宏）进行。
- Sarlani E，Balciunas BA，Grace Eg。 口面疼痛第1部分。肌肉骨骼和神经性原因的评估和管理。 AACN。 2005; 16（3）：333-46。
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研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
- 电话号码：+34 638 97 48 04
- 邮箱：marta.martinez@ucv.es
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46001
- 招聘中
- Catholic Univerity of Valencia
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接触：
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 电话号码：+34 674177877
- 邮箱：juan.vicente@ucv.es
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接触：
- Marta Martinez Soler, PhD Student
- 电话号码：+34 609310056
- 邮箱：marta.martinez@ucv.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 该患者根据CD/TMD分类诊断出TMD。
- 年龄在18至65岁之间。
- 下颌，时间，面部，肌周围和/或耳膜区域的疼痛。
- 存在慢性口面疼痛。 由ICD-11定义为每天三个月的50％的天性疼痛或头痛，在过去三个月的时间中。
- 根据国际头痛分类，口面疼痛与TMD有关。
- 中度疼痛强度，对应于100 mM VAS上至少30 mm的每周平均值（在VAS尺度上进行了中度疼痛的验证表示= 31-54 mm）
排除标准：
- 伴随的风湿性全身病理。
- 头部，脸部，颈部或胸部的创伤或最近的手术干预病史。
- 存在内感染或牙源性疼痛。
- 神经性起源（三叉神经痛，阿诺德神经痛等）的头痛。
- 接受这种疾病或疼痛的疗法（救援药理疗法除外）。
- 认知障碍阻止了对教育计划的随访（通过MOCA问卷确定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理小组
该小组将根据由5个策略组成的自我管理实施一项协议：教育概念和动态，认知行为工具，口面区域的治疗性锻炼，生活方式修改的指南和策略和思维工具。
该协议是通过在口面区域进行自我管理的应用程序方法来开发的。
干预措施将在10周内的5个45-60个Minutos的总课程中进行。
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此干预将实施自我管理协议。 它将由5个策略级别组成：教育概念和动态，认知行为工具和过程，口面区域的治疗性锻炼，生活方式修改的指南和策略和思想体系工具。 每个会议将采用上述5种策略中的几种。 教育将包括TMD概念，疼痛神经生理学，在感知到的压力，焦虑等方面对疼痛的情境化。 练习将旨在训练电动机控制，力量和活动能力。 认知行为工具将通过行为修改来调节疼痛关系。 将使用诸如认知分心，逐渐暴露于运动或安排自我保健活动之类的过程。 诸如放松锻炼和疼痛接受之类的思想策略将寻求减少患者对疼痛的挫败感。 结构化准则将包括在内，以实现理想的生活方式改变。
其他名称：
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有源比较器：临床实践指南组
该协议将基于临床临时疾病的临床实践指南2021。
遵循该指南，将有5次病理学和疼痛教育，磨牙和官方习惯的认知行为工具，用于运动控制，流动性和力量以及手动治疗的下巴练习。
干预措施将在10周内的5个45-60个Minutos的总课程中进行。
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遵循准则，将进行5次教育，认知行为工具，下巴练习和手动疗法。 教育会议将教授有关TMD和基本疼痛概念的教学。 将采用一种一种类型的认知行为工具。 目的是减少清醒期间的磨牙和官能活动。 这将通过训练下颌放松位置来完成，然后将其推广到日常生活的活动，并通过正面和负面的强化来帮助某些调节。 运动活动将旨在训练运动控制，力量和活动能力。 手动疗法将通过软组织技术和关节动员在口腔区域进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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疼痛强度评估仪器由10厘米的水平线组成，该水平线从0到10，其中0代表疼痛，10代表最大的难以想象的疼痛。
患者必须在线上标记指示他或她疼痛强度的点，然后用毫米统治者对其进行测量。
强度以厘米或毫米表示。
如果在此规模上报告分数，则重要的是要包括最小值和最大值（分别为0和10），并澄清较高的分数代表疼痛强度较差。
该工具具有高可靠性，内部一致性（IC）为0.97。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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慢性疼痛分级量表2.0西班牙语版本（GCP）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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慢性疼痛的定量评估量表，使用8个项目评估疼痛程度，量化过去6个月中疼痛天数，当前疼痛，平均疼痛，平均每月疼痛以及ADL，社会和职业活动的疼痛以及限制。
每个项目均以11分李克特量表的分数测量，总范围为0到70分。
该工具具有内部一致性，由Cronbach的α系数表示为0.87（95％CI，0.83-0.92）。
如果在此规模上报告分数，则必须包括最小值和最大值（分别为0和70），并澄清较高的分数代表较差的结果。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计数据
大体时间：这些数据将在干预前收集。
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标准化问卷将用于收集有关年龄，性别，职业，随之而来的疾病，使用的药物（数字，名称和类别）的信息。
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这些数据将在干预前收集。
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疼痛灾难量表（PC）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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评估灾难性思想的量表，包括3个维度：反省（不断的忧虑和无法抑制与疼痛相关的思想），放大倍率（夸大疼痛情况的不愉快性和对负面后果的期望）和无助性（无法应对痛苦的情况）。 它由13个项目组成，具有五点李克特型响应量表（0 =完全不是； 4 =始终），得分范围从0到52。 高分表明灾难性思想的存在。 该工具的内部一致性（Cronbach'sα）为61.8％ - > 70％。 |
它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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针对颞下颌疾病的坦帕量表VersiónEspañol（TSK11-TMD-S）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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评估运动恐惧症或害怕TMD患者运动或伤害的尺度。 该量表共有11个项目。 在每个项目中，用户必须指出他与所介绍的每个陈述的一致程度。 通过这种方式，它是使用李克特型量表从1（完全不同意）到4（完全同意）的评分，而得分更高，是对运动恐惧的更大恐惧的指标。 它的内部一致性（Cronbach'sα）为0.843。 |
它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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下颌功能障碍问卷（MFIQ）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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评估下颌功能的感知。 由17个项目的两个维度组成，总共评估了各种特定下巴功能的残疾程度。 每个项目的评分从0到4，其中0表示没有困难，而4表示执行特定任务的极端困难。 总和从0到68，其中较高的分数代表更大程度的残疾。 该量表的总体内部一致性为Cronbach的α= 0.94，一个维度为Cronbach的α= 0.87，第二维为Cronbach的α= 0.92。 |
它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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Máximaapertura de la Boca（MMO）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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用卡尺（以毫米为单位）测量最大颌骨开口期间的上下互隔离空间来量化最大颌骨开口距离。
应连续进行三项测量，并记录三个的平均值。
它应通过两种方式进行测量：主动最大下颌开放（MMO）和舒适的最大开口（MCO）。
这种类型的测量经常在其他类似文章中使用。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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关节内声音
大体时间：用于干预前，5周和6个月后分析。
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在探索TMJ运动期间，研究人员将使用放置在下颌con上的听诊器收集数据的研究人员确认关节内声音的存在和类型。 以前的其他研究已经描述了用于主观分析关节内声音的程序。 为了量化关节内声音的强度，将使用数值尺度（NRS 0-10），将通过选择以下选项之一来报告频率：0无接头声音，每周一次或两次接头声音，每周2个接头每周三次/四次/四次/四次/四次，每周3个关节声音≥5次/周/周/周。 |
用于干预前，5周和6个月后分析。
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Borg量表
大体时间：将在每个练习期间收集它，以检查符合练习强度的符合性。数据将不会统计处理。
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运动疲劳将使用BORG量表进行评估，Borg量表已在其他研究中用于测量不同体育锻炼环境中的疲劳。
这种感知的劳累量表可以衡量个人在数值量表上从0到10进行给定练习时所感知的努力程度，其中0是总静止，而10是最大的努力。
该工具将在每个练习期间都使用，以确保满足编程强度。
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将在每个练习期间收集它，以检查符合练习强度的符合性。数据将不会统计处理。
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压力符号
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析
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压力符号计是一种带有圆盘的仪器，在该圆盘上显示了压力测量值（范围为5 kg，分为半公斤的10部分），而橡胶尖端的圆形表面为1 cm2，这使压力力可以转移到深层组织中。 本研究将使用FPK 60模拟词组。 它的应用遵循另一项类似研究提出的协议。 载计的尖端将垂直于肌肉施加，并将保持压力，逐渐增加在1 kg/sec。 为了获得准确的记录（疼痛阈值），将指示受试者在经历疼痛的时候发出信号。 执行义态的点是：咬肌，颞叶和斜方肌肌肉以及枕下水平。 |
它将用于干预前，5周后和6个月后分析
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避免恐惧信念问卷（FABQ）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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这是一项自我管理的问卷，可评估患者对体育锻炼和工作的恐惧信念。 它评估日常生活，行为，功能性流动性，一般健康，参与，心理健康，动机，职业表现，痛苦，人格，生活质量，自我效能，压力和应对的活动。 它由16个项目组成，其中患者使用7点Linkert-type量表对他或她与每个项目中提出的陈述的一致程度或分歧。 其中0象征着完全分歧和6个完全协议。 可以获得的最高分数为96分，得分较高，表明避免恐惧的信念更高。 它由两个子量表组成：工作子量表（FABQW），有7个问题，最高得分为42分，以及体育活动量表（FABQPA），有4个问题，最高分数为24。 ICC = 0.97，Fabqpa CI = 0.77，FabqW = 0.88。 可以获得的总最高分数为96分 |
它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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五大人格测试（BFQ）
大体时间：该工具将用于干预前的测量。
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五大（BFQ）是描述个性的五因素模型。
它使用李克特型量表，该量表由132个问题组成，其中五个响应选项范围从“对我完全假”到“对我完全正确”。
它确定了描述和评估人格（开放性，情感稳定，责任，舒适，精力）的五个基本方面及其各自的子维度（开放的经验，开放，对文化的开放性，冲动控制，情感控制，坚持不懈，坚持不懈，坚持不懈，认真，友善，友善，合作，合作，统治，动态，动态）。
Cronbach Alpha检验的内部一致性对于五个量表和十个子量表的显着值为0.874。
在报告BFQ上的分数时，总分范围为132至660，得分较高，表明与每个人格维度的正特征的一致性更大。
较高的分数通常反映了与正面相关的人格特征的更好的结果
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该工具将用于干预前的测量。
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控制问卷的疼痛基因座（CLCD）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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该仪器由33个项目组成，分为三个子量表评估：（a）内部控制源，这是指人们对他们的疼痛是否受到个人行为影响的信念（“如果我避免某些使我紧张的情况；我可以防止疼痛； cronbach's; cronbach'sα=0。86）； （b）偶然地控制控制源，由一个人认为自己的痛苦是偶然的程度（“我的痛苦无法控制”；克朗巴赫的α= 0.84）； （c）卫生专业人员认为卫生专业人员会缓解疼痛的控制源（“我的医生的治疗可以帮助我减轻疼痛”；克朗巴赫的α= 0.88）。
对仪器的响应是以五分制进行的，从强烈不同意到强烈同意。
量表上的得分较高表明，根据子量表，通过内部因素，卫生专业人员或机会对控制疼痛的控制更加坚决。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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SCL-90-R症状清单
大体时间：它将用于干预前分析。
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该清单的开发是为了评估个人中存在的心理社会症状模式，并且可以用于社区任务和临床诊断中。
90个项目中的每一个都以五点比例（0-4）回答。
It is assessed and interpreted according to nine primary dimensions and three global indices of psychological distress: (1) somatizations (SOM), (2) obsessions and compulsions (OBS), (3) interpersonal sensitivity (SI), (4) depression (DEP), (5) anxiety (ANS), (6) hostility (HOS), (7) phobic anxiety (FOB), (8) paranoid ideation (PAR), （9）精神病（PSIC）和其他指数，例如（1）全球严重程度指数（GSI），（2）总阳性症状（TSP）和（3）阳性症状遇险指数（PSDI）。
在西班牙人口； CI = 0.72-0-96，就慢性疼痛而言； CI = 0.78-0,97。
该库存的分数较高表明更重要的社会心理症状和困扰，这可能与诊断心理状况或评估慢性疼痛的影响有关
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它将用于干预前分析。
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短暂应对压力问卷的应对（COPE28）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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多维库存，用于评估不同形式的压力应对。
它的五个量表（每个四个项目）在概念上衡量了以问题为中心的应对的不同方面（积极应对，计划，抑制分心活动，限制应对，寻求工具性社会支持）。
该量表的内部一致性在0.71至0.80之间，如Cronbach的Alpha所测量。
最低分数：0（表示没有特定应对策略的使用）。
最高分数：4（表示最大使用应对策略）。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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感知的压力量表（PSS）问卷。
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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一种自我报告的仪器评估了过去一个月感知压力的水平，它由14个项目组成，具有五分尺度响应格式（0 =永不，1 =几乎没有，2 =偶尔，3 =经常，4 =非常经常）。
总PSS得分是通过反转项目4、5、6、7、9、10和13的分数获得的（如下：0 = 4，1 = 3，2 = 2，3 = 1和4 = 0），然后添加14个项目。
获得的直接分数表明，较高的分数对应于更高水平的感知应力。
该量表的内部一致性为0.81，测试 - 重测有效性为0.73。
较高的分数表明过去一个月的感知压力更高。
得分较低，表明个人经历了较低的感知压力。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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海峡焦虑问卷（STAI）
大体时间：它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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问卷旨在评估个人的焦虑水平。
更具体地说，STAI衡量个体将各种刺激视为威胁的倾向（即
特质焦虑）。
因此，具有高性状焦虑的人更有可能产生焦虑反应。
它包括40个项目（即
每个子量表为20），响应量表范围为0到3分。
在状态焦虑量表中，项目得分范围从0 =根本不[根本不是]，1 =有些[有点]，2 =相当[中等]，3 =非常[很多]。
在特质焦虑量表中，响应选项范围从0 =几乎永远不会[几乎永远不会]，1 =有时[有时]，2 =经常[经常]，3 =几乎总是[几乎总是]。
尽管每个子量表的理论范围为20至80，但可以通过将20分的分数添加20分的分数与原始量表的分数进行比较。该量表的Cronbach的Alpha为0.82。
这两个子量表的得分较高，表明焦虑水平较高。
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它将用于干预前，5周后和6个月后分析。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：该变量将在5周后收集并在治疗期间进行审查。该变量将在此光盘分析中不使用
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由WHO定义为“患者的行为，在饮食或修改生活方式习惯之后与服用药物有关的程度，与与卫生专业人员一致的建议相对应”。 将为参与者提供一本类似日记的笔记本，以每周进行活动。 这种记录遵守治疗运动的方法先前已在其他研究中使用。 将警告每个患者未能完成最少的活动（70％），将导致研究排除在研究之外。 |
该变量将在5周后收集并在治疗期间进行审查。该变量将在此光盘分析中不使用
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自我报告教育水平
大体时间：该变量将在干预之前收集。
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教育水平是通过“您完成的最高教育水平是什么？”的问题获得的
可以选择8个选项（1。
初等教育或较低，2。中学教育，3。学士学位，4。职业培训，5。学位研究）。
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该变量将在干预之前收集。
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蒙特利尔认知评估测试（MOCA检验）
大体时间：该变量将在干预前收集，以作为使缺乏认知障碍的措施，并证明与认知能力有关的部分是合理的，这些零件使患者可以纳入研究。它不会被统计
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简短的筛查测试，以鉴定轻度认知障碍和早期痴呆过程。
MOCA测试的总分数为30分，并且给药时间为7-10毫秒。
它在18至90岁的西班牙人口中得到了验证。
它通过不同的认知领域评估个人的一般认知状况。
总分数：最高分数为30分，最低分数为0分。
更高的分数表明认知功能更好，而较低的分数表明认知障碍的可能性更高。
通常，低于26分的分数可能表明可能的认知障碍，尽管解释应考虑其他因素，例如教育水平和临床环境。
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该变量将在干预前收集，以作为使缺乏认知障碍的措施，并证明与认知能力有关的部分是合理的，这些零件使患者可以纳入研究。它不会被统计
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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