Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orofacialis fájdalom önmenedzsment: Personality Moderation Effect - Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az önmenedzsmentnek a fájdalom észlelésére gyakorolt ​​hatását krónikus orofacialis fájdalomban és temporomandibularis rendellenességekben (TMD), összehasonlítva azt a TMD klinikai gyakorlati iránymutatások által javasolt hagyományos kezeléssel. Ezenkívül kiértékeli annak hatását a funkcióra és a különféle pszichoszociális változókra.

Másodlagos célként ez a munka azt javasolja, hogy vizsgálják a betegek közötti variabilitást a személyiségi tényezők szempontjából, mint a kezelésnek a fájdalom észlelésére gyakorolt ​​hatására. Beleértve a javasolt statisztikai modellekbe bizonyos kovariátokat, például észlelést és/vagy a stressz, szorongás és más pszichoszociális változók kezelését.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, két intervenciós csoporttal és három mérési idővel (T0; beavatkozás előtti, T1; az 5. hét után és a T2; a 6 hónap után). A kísérleti csoportot az önmenedzsmenten alapuló protokollt alkalmazzák, amely magában foglalja: terápiás oktatást, kognitív-viselkedési eszközöket, a temporomandibularis régió terápiás gyakorlatát, az elme-test stratégiákat és az életmódhoz kapcsolódó szempontok módosítását. A kontrollcsoport intervenciós programot fog végrehajtani a temporomandibularis ízületi rendellenességek kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati iránymutatások alapján (Gopi et al., 2021). Ezért a terápiás oktatás, a kognitív-viselkedési eszközök és más parafunkcionális szokások, a temporomandibularis régió gyakorlása és a kézi terápián alapuló eszközkészlet felhasználása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus orofacialis fájdalom leggyakoribb oka a temporomandibularis rendellenességek (TMD), és magában foglalja a masztiáló izmokat és az ideiglenes ízületeket (TMJ) (1,2) befolyásoló szindrómákat. A népesség kb. 9-13% -a a TMD-vel kapcsolatos orofacialis fájdalmat tapasztal (3). A krónikus fájdalom nagy bonyolultsága, multifaktorális jellege, visszatérése és hosszú időtartama növeli a többkomponensű menedzsmentre összpontosító megközelítés szükségességét, a tanulási stratégiák és a megküzdési képességek, az önhatékonyság és az önellátás alapján. Ezeket a megközelítéseket önmenedzsment-beavatkozásoknak lehet besorolni, és multifaktorális jellegük alkalmassá teszi őket a különféle egészségügyi szakemberek alkalmazásához és oktatásához (4,5). Ezen a multifaktoritáson belül a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a beteg személyisége befolyásolja a krónikus fájdalom előfordulását és progresszióját (6). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy átfogó önmenedzsment programot értékeljen krónikus orofacialis fájdalomban szenvedő betegeknél, hogy felmérje annak hatását a fájdalom észlelésére és más pszichoszociális és funkcionális változókra, majd elemzi a beteg személyiségével kapcsolatos tényezők moderálását az intervenciós eredményeknél.

Feltételezzük, hogy az önmenedzsment-alapú kezelés hatékonyan csökkenti a fájdalom észlelését rövid és középtávon, és ez a személyiség moderáló tényező az intervenció hatására.

A tanulmányt 98 18 és 65 év közötti alanyon végzik, TMD -vel és krónikus orofacialis fájdalommal diagnosztizáltak. A beavatkozás 10 hétig tart, 5 alkalmazással és 3 értékelési üléssel (az intervenció előtti; az első intervenciós pályázati ülésen, az 5. hét után az utolsó intervenciós pályázati ülésen és a 6 hónap után; egy extra munkamenetben, amely kizárólag az értékelési nyilvántartást készíti). Minden intervenciós ülést két hetente egyszer tartanak. Az eredményeket az EVA és a GCPS kérdőívek (fájdalom), PC-k (katasztrófizálás), TSK/TMD/S (kinesziofóbia), FABQ (félelem-elkerülési), MFIQ (mandibularis diszfunkció), CPSS (önhatékonyság), MMO (Mandibularis nyitása), BORG (Mandibularis Dysfunction), BFQ), CPSS (önhatékonyság), MMO (Mandibularis Oding), BORG, BORG (BORG) felhasználásával kell megvizsgálása. lókusz), COPE28 (stressz megküzdése), PSS (stressz-érzékelés), STAI (szorongás), nyomás algometria (fájdalom küszöb), intraartikuláris hang mennyiségi meghatározása és kezelés-kereső viselkedés.

Az összes változót mindhárom mérési időpontban három példányban veszik figyelembe, a személyiséggel kapcsolatos változó (BFQ) kivételével. Az intervenciós csoportokban az összes változó leíró statisztikai elemzését végezzük. A beavatkozásnak a fájdalomra és a többi másodlagos változóra gyakorolt ​​hatásának elemzésére ismételt átlagos ANOVA-elemzést végeznek az önmenedzsment csoport (GselfManagement) és a csoport között a klinikai gyakorlati iránymutatás (GGuide) alapján. Annak megvizsgálására, hogy a nyomon követés során a fájdalom változásait befolyásolják-e a személyiségváltozók és/vagy a kineziofóbia pszichoszociális változók, a katasztrófáló gondolatok, a félelem elkerülése, a fájdalomcsillapítás típusa, a stressz és a szorongás észlelése, valamint a stressz megküzdése, a mérsékelt és a meditációs elemzés. Ez az elemzés meghatározza, hogy az X-okozati változó (VAS és GCP-k, MFIQ, MMO és VAS fáradtság) hatása az Y eredményre (GGuide és GUSTHMANEGARE) függ-e egy moderáló vagy közvetítő W-tól (azaz kineziofóbia és a fájdalomcsökkentés, a személyiség és a személyiség, a személyiség és a type type type). A szignifikancia mértékét p <0,05 -re kell állítani. Az összes elemzést statisztikai elemző szoftver (SPSS 24 Inc., Chicago, Illinois, USA és az SPSS Macro) alkalmazásával végezzük.

  1. Sarlani E, Balciunas BA, Grace pl. OROFACIAL PACIA 1. rész. 1. rész. Az izom -csontrendszeri és neuropátiás okok kezelése és kezelése. AACN. 2005; 16 (3): 333-46.
  2. Maini K, Dua A. Temporomandibularis ízületi szindróma. In: statpearls: statpearls kiadás; Treasure Island (FL); 2020.
  3. Nemzetközi Szövetség a fájdalom tanulmányozására. Trastornos temporomandibulares [Internet]. IASP; 2016 [CITADO 9. Octubre de 2020]. Disponable EN: https://s3.amazonaws.com/rdcms-asp/files/production/public/content/contentfolders/globalyearagainstpain2/20132014orofacialpain/factsheets/6.%20Trastornos%20Temporomandibulares.pdfffffffffffff
  4. Randhawa K, Bohay R, Côté P, van der Velde G, Sutton D, Wong JJ, et al. A neminvazív beavatkozások hatékonysága a temporomandibularis rendellenességekhez: Az Ontario Protocol szisztematikus áttekintése a forgalmi sérülések kezelésére (OPTOMA). Clin J fájdalom. Marzo de 2016; 32 (3): 260-78.
  5. Turner JA, Mancl L, Aaron LA. Rövid és hosszú távú hatékonyság a rövid és hosszú távú hatékonyságú kognitív-viselkedési terápia krónikus temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek esetében: randomizált, kontrollos vizsgálat. Fájdalom. Abril de 2006; 121 (3): 181-94.
  6. Rouch I, Pongan E, Leveque Y, Tillmann B, Trombert B, Getenet JC, et al. A személyiség modulálja a művészeti beavatkozás hatékonyságát a krónikus fájdalomra az Alzheimer -kórban szenvedő betegek populációjában. J Alzheimers Dis. 2018; 63 (2): 617-24.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marta M Martínez-Soler, Physiotherapist
  • Telefonszám: +34 638 97 48 04
  • E-mail: marta.martinez@ucv.es

Tanulmányi helyek

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46001
        • Toborzás
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A beteg a CD/TMD osztályozás szerint diagnosztizált TMD -ket mutatja be.
  • Életkor 18 és 65 között.
  • A fájdalom jelenléte mandibularis, időbeli, arc-, periikuláris és/vagy aurikuláris régiókban.
  • Krónikus orofacialis fájdalom jelenléte. Az ICD-11 által az orofacialis fájdalom vagy fejfájás határozza meg, amely napi több mint két órán keresztül fordul elő az elmúlt három hónap napjának 50% -ánál.
  • Az orofacialis fájdalom a TMD -khez kapcsolódik a fejfájás nemzetközi osztályozása szerint.
  • Mérsékelt fájdalom intenzitása, amely legalább 30 mm heti átlagnak felel meg egy 100 mm-es VAS-on (a mérsékelt fájdalom validált ábrázolása a VAS skálán = 31-54 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg reumatikus szisztémás patológiák.
  • A trauma története vagy a fej, az arc, a nyak vagy a mellkas közelmúltbeli műtéti beavatkozása.
  • Intraorális fertőzések vagy odontogén fájdalom jelenléte.
  • A neuropátiás eredetű fejfájás (trigeminális neuralgia, Arnold Neuralgia stb.).
  • Ehhez a rendellenességhez vagy fájdalomhoz való kezelés (kivéve a farmakológiai terápiát).
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza az oktatási program nyomon követését (a MOCA kérdőív segítségével határozva meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öngazdálkodási csoport
Ez a csoport egy olyan protokollt fog végrehajtani, amely 5 stratégia szintjéből áll: oktatási koncepciók és dinamika, kognitív viselkedési eszközök, az orofacialis régió terápiás gyakorlása, iránymutatások és stratégiák az életmód módosítására és a Mindbody eszközökre. Ezt a protokollt úgy fejlesztették ki, hogy egy korábbi áttekintési áttekintési módszereket készítettek az önmenedzsment alkalmazási módszereivel az orofacialis régióban. A beavatkozást 5 összesen 45-60 perces ülésen hajtják végre 10 hét alatt.

Ez a beavatkozás végrehajtja az önmenedzsment protokollt. Ez 5 stratégiai szintből áll: oktatási koncepciók és dinamika, kognitív viselkedési eszközök és folyamatok, az orofacialis régió terápiás gyakorlása, iránymutatások és stratégiák az életmód módosítására és a Mindbody eszközökre.

A fenti 5 stratégia közül többet minden ülésen alkalmaznak. Az oktatás magában foglalja a TMD fogalmakat, a fájdalom neurofiziológiáját, a fájdalom kontextualizálását az észlelt stressz, szorongás és mások szempontjából. A gyakorlatok célja a motorvezérlés, az erő és a mobilitás kiképzése. A kognitív viselkedési eszközöket használják a fájdalom kapcsolatának viselkedésmódosításával történő modulálására. Az olyan folyamatokat, mint például a kognitív zavarás, a mozgás fokozatos kitettsége vagy az öngondozási tevékenységek ütemezése. Az elméleti stratégiák, például a relaxációs gyakorlatok és a fájdalom elfogadása arra törekszenek, hogy csökkentsék a beteg fájdalommal való csalódását. A kívánatos életmód -változások elérése érdekében strukturált iránymutatásokat fognak beilleszteni.

Más nevek:
  • Gnel-menedzsment
  • GS-M
Aktív összehasonlító: Klinikai gyakorlati útmutatócsoport
A protokoll a 2021 -es temporomandibularis rendellenességek kezelésének klinikai gyakorlati útmutatóján alapul. Az iránymutatást követően 5 patológia és fájdalomoktatás, kognitív viselkedési eszközök lesznek a bruxizmushoz és a parafunkcionális szokásokhoz, a motorvezérléshez, a mobilitáshoz és az erőhez, valamint a kézi terápiához. A beavatkozást 5 összesen 45-60 perces ülésen hajtják végre 10 hét alatt.

Az iránymutatások után 5 oktatás, kognitív viselkedési eszköz, állkapocs gyakorlatok és kézi terápiát folytatnak.

Az oktatási ülések a TMD -ről és az alapvető fájdalom fogalmakról fognak tanítani. Egyetlen típusú kognitív viselkedési eszközt fogunk alkalmazni. A cél az ébrenlét során a bruxás és a parafunkcionális aktivitás csökkentése. Ezt az állkapocs relaxációs pozíciójának kiképzésével kell megtenni, amelyet ezután a mindennapi élet tevékenységeire általános, valamilyen kondicionálás segítségével pozitív és negatív megerősítés révén. A testmozgási tevékenységek célja a motorvezérlés, az erő és a mobilitás kiképzése. A kézi terápiát az orofacialis régióban lágy szöveti technikák és ízületi mobilizáció révén hajtják végre.

Más nevek:
  • GClinical gyakorlati útmutató
  • GCPG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A fájdalom intenzitásának értékelő eszköze, amely egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, 0-tól 10-ig, ahol 0 nem jelent fájdalmat, és 10 a legnagyobb elképzelhetetlen fájdalmat képviseli. A betegnek meg kell jelölnie a vonalon azt a pontot, amely jelzi a fájdalom intenzitását, majd azt egy milliméteres vonalzóval mérik. Az intenzitást centiméterben vagy milliméterben fejezzük ki. Ha egy pontszámot jelentenek ezen a skálán, fontos, hogy beépítsük a minimális és a maximális értékeket (0, illetve 10), és tisztázzuk, hogy a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalom intenzitást jelentenek. Ennek az eszköznek nagy megbízhatósága van, a belső konzisztencia (IC) 0,97.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Krónikus fájdalom osztályozási skála 2.0 spanyol változat (GCP)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A krónikus fájdalom kvantitatív értékelési skálája, amely 8 elem felhasználásával értékeli a fájdalom mértékét, számszerűsítve a fájdalom napjának számát az elmúlt 6 hónapban, az aktuális fájdalom, az átlagos és a maximális havi fájdalom, valamint az ADL, a társadalmi és foglalkozási tevékenységek korlátozása. Minden elem méri a pontszámot 11 pontos Likert skálán, a teljes tartomány 0 és 70 pont között. A szerszám belső konzisztenciája, amelyet Cronbach α-együtthatója képvisel, 0,87 (95% CI, 0,83-0,92). Ha egy pontszámot jelentenek ezen a skálán, fontos, hogy beépítsük a minimális és a maximális értékeket (0, illetve 70), és tisztázzuk, hogy a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Ezeket az adatokat az intervenció előtti összegyűjtik.
Egy szabványos kérdőívet fognak felhasználni az életkorról, a nemről, a szakmáról, az egyidejű állapotokról, a használt gyógyszerekről (szám, név és kategória).
Ezeket az adatokat az intervenció előtti összegyűjtik.
Fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Egy olyan skála, amely felméri a katasztrofális gondolatokat, amelyek három dimenzióból állnak: kérődzés (állandó aggodalom és a fájdalommal kapcsolatos gondolatok gátlásának képtelensége), a nagyítás (a fájdalom helyzetek kellemetlensége és a negatív következmények elvárásainak eltúlzása) és a tehetetlenség (a fájdalmas helyzetek kezelésének képtelensége). 13 tételből áll, ötpontos Likert típusú válasz skálával (0 = egyáltalán nem; 4 = mindig), a pontszámok 0 és 52 között vannak. A magas pontszámok a katasztrofális gondolatok nagyobb jelenlétét jelzik.

Ennek az eszköznek a belső konzisztenciája (Cronbach α) 61,8%-> 70%.

Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A kininiofóbia tampa skála a temporomandibularis rendellenességekhez Versión español (TSK11-TMD-S)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Skála a kineziofóbia vagy a mozgás vagy a sérülés félelmének értékelése TMD -ben szenvedő betegeknél.

A skála összesen 11 tételből áll. Az egyes tételekben a felhasználónak meg kell jelölnie a megállapodás mértékét az egyes bemutatott nyilatkozatokkal. Ilyen módon egy Likert típusú skála segítségével 1 (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetért), a magasabb pontszámok a mozgástól való nagyobb félelem mutatói.

Belső konzisztenciája (Cronbach α) 0,843.

Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A mandibularis függvénykárosító kérdőív (MFIQ)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Az állkapocs funkció észlelésének felmérése. Összesen 17 tételből álló két dimenzióból áll, amelyek felmérik a különféle állkapocsfunkciók fogyatékosságának mértékét. Mindegyik tételt 0 -tól 4 -ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 nem jelent nehézséget, és a 4 extrém nehézségeket jelent egy adott feladat elvégzésében. Az összeg 0 és 68 közötti skálát eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fokú fogyatékosságot jelentenek.

A skála általános belső konzisztenciája Cronbach α = 0,94, Cronbach α = 0,87 az első dimenzióval és Cronbach α = 0,92 a második dimenzióval.

Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Máxima Apertura de la Boca (MMO)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A maximális állkapocs -nyitási távolság mennyiségi meghatározása a felső és az alsó interjkciós tér mérésével a féknyereggel (milliméterben) a maximális állkapocsnyílás során. Három egymást követő mérést kell elvégezni, és a három átlagát kell rögzíteni. Ezt kétféle módon kell mérni: aktív maximális mandibularis nyílás (MMO) és a kényelmes maximális nyitás (MCO). Az ilyen típusú mérést gyakran használják más hasonló cikkekben.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Intraartikuláris hangok
Időkeret: Az intervenció előtti, 5. hét utáni és a 6 hónapos elemzések során történő felhasználás.

Az intraartikuláris hangok jelenlétét és típusát az intervenció előzetes intervenciója megerősíti, amely az adatokat a mandibularis condyle fölé helyezett sztetoszkóppal gyűjti össze a TMJ mozgásának feltárása során.

Az intraartikuláris hangok szubjektív elemzésére alkalmazott eljárást korábban más tanulmányokban ismertették. Az intraartikuláris hangok intenzitásának számszerűsítéséhez numerikus skálát (NRS 0-10) fognak használni, a gyakoriságot a következő lehetőségek egyikének kiválasztásával kell jelenteni: 0 nincs ízületi hang, 1 ízületi hang, hetente egyszer vagy kétszer, hetente háromszor/négyszer, 3 ízületi hangok ≥ öt alkalommal.

Az intervenció előtti, 5. hét utáni és a 6 hónapos elemzések során történő felhasználás.
Borg méretarány
Időkeret: Az egyes gyakorlatok során összegyűjtik, hogy ellenőrizzék a gyakorlatok intenzitásának betartását. Az adatokat nem dolgozják fel statisztikailag.
A testmozgás fáradtságát a BORG skála alkalmazásával kell megvizsgálni, amelyet más kutatásokban használtak a fáradtság mérésére a különböző testmozgás körülmények között. Az észlelt erőfeszítés ez a skálája azt az erőfeszítés mértékét méri, amelyet az egyén érzékel, ha egy adott gyakorlatot numerikus skálán végez 0 -tól 10 -ig, ahol 0 teljes pihenés és 10 a maximális erőfeszítés. Ezt az eszközt az egyes gyakorlatok során használják annak biztosítása érdekében, hogy a programozott intenzitás teljesüljön.
Az egyes gyakorlatok során összegyűjtik, hogy ellenőrizzék a gyakorlatok intenzitásának betartását. Az adatokat nem dolgozják fel statisztikailag.
Nyomás algometria
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni

A nyomás algométer egy olyan műszer, amelynek kör alakú tárcsa van, amelyen a nyomásmérések megjelennek (5 kg tartományban, 10 részből fél kilogrammra osztva), és egy gumi hegy, amelynek kör alakú felülete 1 cm2, amely lehetővé teszi a nyomáserő mély szövetekbe történő átvitelét. Ebben a tanulmányban az FPK 60 analóg algométer lesz.

Alkalmazása egy másik hasonló tanulmány által javasolt protokollt követi. Az algométer csúcsát az izomra merőlegesen alkalmazzák, és a nyomást fokozatosan 1 kg/sec -nél növelik. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelezzenek abban a pillanatban, amikor fájdalmat tapasztalnak, hogy pontos nyilvántartást kapjanak (fájdalomküszöb). A pontok, ahol algometriát végeznek, a következők: Masseter, Temporalis és Trapezius izmok és a suboccipitalis szint.

Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni
Félelem-elkerülési hiedelmek kérdőív (FABQ)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Ez egy önálló kérdőív, amely felméri a beteg félelem-elkerülési hiedelmeit a fizikai aktivitással és a munkával kapcsolatban. Felbecsüli a mindennapi élet, a viselkedés, a funkcionális mobilitás, az általános egészség, a részvétel, a mentális egészség, a motiváció, a foglalkozási teljesítmény, a fájdalom, a személyiség, az életminőség, az önhatékonyság, a stressz és a megküzdés tevékenységeit. 16 tételből áll, amelyekben a beteg megszerezte a megállapodást vagy a nézeteltérést az egyes tételekben javasolt nyilatkozattal, egy 7-pontos Linkert típusú skálán. Ahol 0 a teljes nézeteltérést és 6 teljes egyetértést szimbolizál. A megszerezhető maximális pontszám 96 pont, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb félelem elkerülési hiedelmeit. Két alskálából áll: a munka alskálájából (FABQW) 7 kérdéssel és maximális pontszámmal 42 pont, és a fizikai aktivitás alskála (FABQPA) 4 kérdéssel és maximális pontszámmal 24.

ICC = 0,97, FABQPA CI = 0,77, FABQW = 0,88. A megszerezhető maximális pontszám 96 pont

Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Nagy Öt személyiségteszt (BFQ)
Időkeret: Ezt az eszközt az intervenció előtti méréshez fogják használni.
A Big Five (BFQ) egy ötfaktoros modell a személyiség leírására .. Likert típusú skálát használ, amely 132 kérdésből áll, öt válasz opcióval, a „teljesen hamis” -tól a „teljesen igaz nekem”. Meghatározza az öt alapvető dimenziót a személyiség (nyitott gondolkodás, érzelmi stabilitás, felelősségvállalás, elfogadhatóság, energia) és azok szubdimenziók (a tapasztalat nyitottsága, a kultúra nyitottsága, az impulzus ellenőrzésének, az érzelmek ellenőrzésének, a lelkiismeretének, a barátságosságnak, az együttműködésnek, az együttműködésnek, a dinamizmusának (dominanciája, dinamizmusa) leírására és felmérésére. A Cronbach alfa -teszt belső konzisztenciája szignifikáns értéke 0,874 az öt skálán és a tíz alskálán. Amikor a pontszámot a BFQ -n jelentik, a teljes pontszám 132 és 660 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyes személyiség dimenzióinak pozitív jellemzőivel jobban igazodnak. A magasabb pontszámok általában jobb eredményeket tükröznek a pozitívhoz kapcsolódó személyiségjegyek szempontjából
Ezt az eszközt az intervenció előtti méréshez fogják használni.
A kontroll kérdőív fájdalom lokusza (CLCD)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A műszer 33 elemből áll, három alskálára osztva, amely felméri: (a) A belső ellenőrzési hely, amely az emberek hiedelmére utal, hogy fájdalmukat a személyes cselekedetek befolyásolják -e („megakadályozhatom a fájdalmat, ha elkerülöm bizonyos olyan helyzeteket, amelyek idegesnek tesznek”; Cronbach α = 0. 86); b) véletlenszerű ellenőrzés helye, amelyet az a személy úgy véli, hogy az ember azt hiszi, hogy fájdalma a véletlen miatt következik be („A fájdalom nem ellenőrizhető”; Cronbach α = 0,84); és c) az egészségügyi szakemberek ellenőrzési helye abban a hitben, hogy fájdalmukat az egészségügyi szakemberek enyhítik („az orvosom kezelés segíthet nekem a fájdalom csökkentésében”; Cronbach α = 0,88). A műszerre adott válaszokat ötpontos skálán végezték el, az erősen nem értek meg az erősen egyetértésig. A skálán a magasabb pontszámok a belső tényezők, egészségügyi szakemberek vagy esélyek révén az alskálától függően erősebb hitet jeleznek a fájdalom elleni ellenőrzésben.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Az SCL-90-R tüneti leltár
Időkeret: Az intervenció előtti elemzésben fogják használni.
Ezt a leltárt az egyénekben jelen lévő pszichoszociális tünetek mintáinak felmérésére fejlesztették ki, és mind a közösségi feladatokban, mind a klinikai diagnózisban felhasználhatók. A 90 elem mindegyikére ötpontos skálán (0-4) válaszolunk. A kilenc elsődleges dimenzió és a pszichológiai szorongás három globális mutatója szerint értékelik és értelmezik: (1) szomatizációk (SOM), (2) megszállottságok és kényszerek (OBS), (3) Interperszonális érzékenység (SI), (4) depresszió (DEP), (5) szorongás (ANS), (6) HOSOM (HOS), (7) PHOBIC szorongás (FOB), (8), (6) HOSTITITITIA (PAR), (9) pszichotizmus (PSIC) és más indexek, például (1) globális súlyossági index (GSI), (2) teljes pozitív tünetek (TSP) és (3) pozitív tüneti vészhelyzeti index (PSDI). Spanyol népességben; CI = 0,72-0-96, krónikus fájdalom szempontjából; CI = 0,78-0,97. A készlet magasabb pontszáma a pszichoszociális tünetek és szorongás jelentősebb pszichoszociális tüneteit és szorongását jelzi, amelyek relevánsak lehetnek a pszichológiai állapotok diagnosztizálásában vagy a krónikus fájdalom hatásainak felmérésében
Az intervenció előtti elemzésben fogják használni.
Rövid megbirkózás a stressz kérdőív segítségével (COPE28)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Egy többdimenziós leltár, amelyet a stressz kezelésének különféle formáinak felmérésére fejlesztettek ki. Öt skálájának (mindegyik négy elem) fogalmilag méri a problémára összpontosító megküzdés különböző aspektusait (aktív megküzdés, tervezés, a zavaró tevékenységek elnyomására, a megküzdés korlátozására, az instrumentális szociális támogatás keresésére). Ez a skála belső konzisztenciája 0,71 és 0,80 között van, Cronbach alfa által mérve. Minimális pontszám: 0 (jelzi, hogy az adott megküzdési stratégia nem használja). Maximális pontszám: 4 (a megküzdési stratégia maximális felhasználását jelzi).
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Az észlelt stressz skála (PSS) kérdőív.
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Egy önjelentő eszköz, amely felméri az észlelt stressz szintjét az elmúlt hónapban, 14 elemből áll, ötpontos skála-válasz formátumú (0 = soha, 1 = alig, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran). A teljes PSS -pontszámot a 4., 5., 6., 7., 9., 10. és 13. tétel pontszámainak megfordítása révén kapjuk (az alábbiak szerint: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 és 4 = 0), majd hozzáadjuk a 14 tételt. A kapott közvetlen pontszám azt jelzi, hogy a magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjének felel meg. Ez a skála belső konzisztenciája 0,81, a teszt-újravizsgálati érvényesség 0,73. A magasabb pontszámok az észlelt stressz magasabb szintjét jelzik az elmúlt hónapban. Az alacsonyabb pontszámok azt sugallják, hogy az egyén alacsonyabb szintű észlelt stressz -szintet tapasztalt.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
A szoros szorongás kérdőív (STAI)
Időkeret: Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.
Egy kérdőív, amelynek célja az egyének szorongási szintjének felmérése. Pontosabban, a STAI méri az egyének hajlamát arra, hogy a különféle ingereket fenyegetőnek tekintse (azaz vonási szorongás). Így a nagy vonási szorongással rendelkező egyén nagyobb valószínűséggel szorongásos választ okoz. 40 elemet tartalmaz (azaz 20 minden alskálán) a válasz skála 0 és 3 pont között van. Az állami szorongásos alskálán az elem pontszáma 0 = egyáltalán nem [egyáltalán nem], 1 = kissé [kissé], 2 = meglehetősen egy kicsit [mérsékelten] és 3 = nagyon [sok]. A tulajdonság szorongásos alskálájában a válaszadási lehetőségek 0 = szinte soha [szinte soha], 1 = néha [néha], 2 = gyakran [gyakran] és 3 = szinte mindig [szinte mindig]. Noha az egyes alskálák elméleti tartománya 20-80, a pontszámokat összehasonlíthatjuk az eredeti skála pontszámaival, ha 20 -at adunk a kapott pontszámokhoz. A magasabb pontszámok bármelyik alskálán magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ezt az intervenció előtti, 5. hét és a 6 hónap utáni elemzések során fogják használni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés betartása
Időkeret: Ezt a változót 5 hetes post után gyűjtik, és a kezelés során felülvizsgálják. Ez a változó nem fog használni ebben a lemez elemzésében

A WHO által definiálva: „A beteg viselkedésének a gyógyszer szedésével kapcsolatos mértéke, az étrend vagy az életmód szokásainak módosítása után, megfelel az egészségügyi szakemberrel megállapodott ajánlásoknak”.

A résztvevőknek naplózó notebookot kapnak, hogy kitöltsék a hetente végzett tevékenységeket. Ezt a módszert a terápiás testmozgáshoz való betartás rögzítésére korábban más vizsgálatokban is alkalmazták. Minden beteget figyelmeztetünk, hogy a minimális számú tevékenység (70%) teljesítésének elmulasztása kizárást eredményez a vizsgálatból.

Ezt a változót 5 hetes post után gyűjtik, és a kezelés során felülvizsgálják. Ez a változó nem fog használni ebben a lemez elemzésében
Az oktatási szint önjelentése
Időkeret: Ezt a változót a beavatkozás előtti időpontban gyűjtik.
Az oktatási szintet a „Mi a legmagasabb szintű oktatási szint? ahol 8 lehetőséget lehet kiválasztani (1. Általános oktatás vagy alacsonyabb, 2. középfokú oktatás, 3. érettségi, 4. Szakképzés, 5. diplomamunka).
Ezt a változót a beavatkozás előtti időpontban gyűjtik.
Montreali kognitív értékelési teszt (MOCA teszt)
Időkeret: Ezt a változót az intervenció előtti összegyűjtik a kognitív károsodás hiányának objektálására és a kognitív képességekkel kapcsolatos rész igazolására, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg bekerüljön a vizsgálatba. Nem fogják kezelni a statisztikát
Rövid szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodás és a korai demencia folyamatok azonosítására. A MOCA teszt teljes pontszáma 30 pont, az adminisztrációs idő pedig 7-10 ms. A 18 és 90 év közötti spanyol népességben érvényesül. Felbecsüli az egyén általános kognitív állapotát a különböző kognitív területeken keresztül. Teljes pontszám: A maximális pontszám 30 pont, a minimális pontszám 0 pont. A magasabb pontszám a jobb kognitív működést jelzi, míg az alacsonyabb pontszám a kognitív károsodás nagyobb valószínűségére utal. A 26 pont alatti pontszám általában a lehetséges kognitív károsodást jelezheti, bár az értelmezésnek más tényezőket, például az oktatási szintet és a klinikai kontextust kell figyelembe vennie.
Ezt a változót az intervenció előtti összegyűjtik a kognitív károsodás hiányának objektálására és a kognitív képességekkel kapcsolatos rész igazolására, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg bekerüljön a vizsgálatba. Nem fogják kezelni a statisztikát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel