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後腹膜転移が制限されている精巣セミノーマ患者における原発性後腹膜リンパ節解剖の臨床試験 (RPLND-Seminoma)

2025年7月16日 更新者：Western University, Canada

限られた反後腹膜転移を伴う精巣性セミノーマ患者における原発性後腹膜リンパ節解剖の第II相単腕臨床試験

精巣癌は成人の新生物の1％を占め、若い男性で最も一般的な固体悪性腫瘍です。 診断時には、症例の約90％が生殖細胞腫瘍（GCT）であり、セミノーマ（55-60％）または非血中腫型（40-45％）のいずれかに分類されています。

長年にわたり、CS IIA/Bセミノーマおよび後腹膜リンパ節の関与≤3cmのCS IIA/Bセミノーマおよび後腹膜リンパ節の関与患者の管理は、CS IIセミノーマの治療率が高いにもかかわらず、化学療法または放射線療法を伴う治療率が高いにもかかわらず、放射線療法または化学療法のいずれかの治療に適格です。このような、この研究で調査された代替戦略は、これらの患者の管理のためのRPLNDの役割です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精巣癌は成人の新生物の1％を占め、若い男性で最も一般的な固体悪性腫瘍です。 診断時には、症例の約90％が生殖細胞腫瘍（GCT）であり、セミノーマ（55-60％）または非血中腫型（40-45％）のいずれかに分類されています。 セミノーマの男性の約20％は、遠隔転移のない後腹膜リンパ節の拡大を特徴とする臨床病期（CS）II疾患を呈します。

CS 1セミノーマ後に繰り返される、またはde novo CS IIA/Bセミノーマを呈した患者のために何十年もの間、放射線療法（30-36GY）または化学療法（BEPX3、EPX4）のいずれかが治療の主力です。 しかし、両方の治療パラダイムには、有意な短期および長期の治療関連の毒性があります。 放射線療法は、監視または手術のみと比較した場合、心血管疾患と二次悪性腫瘍のリスクを2倍にすることが示されています（2〜3％の発生率）。 さらに、GCTの化学療法を受けた患者は、不可逆的な神経毒性（10％）、耳毒性（5-12％）、肺毒性（8％）（8％）、メタボリックシンドローム（10-16％）、およびヒモ糖症（4％）などの合併症を発症する可能性があります。 さらに、患者は、心血管死亡率の約3〜7倍の増加と、二次固形悪性腫瘍と白血病の2倍の増加になります。 さらに、両方の治療法は、肥沃度の可能性を約20〜30％害する可能性があります。

しかし、過去数年間で、RPLNDの役割を評価する多くの将来の単大研究が発表されています。 RPLNDは、いくつかの理由で低体積転移性セミノーマの患者にとって魅力的な選択です。まず、セミノーマは、より怠dolな生物学的行動と非セミノーマ疾患と比較して予測可能なリンパ拡散パターンを示し、手術だけでより大きなチャンスを得ることができる可能性があります。 第二に、RPLNDは、病理学的に陰性のリンパ節を持つ患者の過剰治療を避けることができる正確な病理学的病期分類を有効にします。 RPLND後に再発する男性のごく一部のみに対してこの治療を予約することにより、化学療法の負担を軽減する機会を提供します。 最後に、RPLNDは、経験豊富なセンターで行われた場合、短期または長期の合併症のリスクが容認できるほど低いリスクを提供します。

したがって、我々の目的は、精巣セミノーマ患者およびリンパ系リンパ節転移が限られている患者の原発性後腹膜リンパ節解剖（RPLND）の短期および長期の安全性と有効性を前向きに評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

カナダ、西オンタリオ

説明

包含基準：

  1. 根治的血管切除標本の純粋なセミノーマの成人患者（> 18歳）。
  2. 監視時の後続の後腹膜再発、またはプレゼンテーションでのde novo CS IIによる初期CS Iプレゼンテーション。

  3. RPLNDの日付から8週間以内のリンパ節腫瘍の軸方向イメージング

    1. プライマリ着陸ゾーンではそれぞれ3cm以下で、2つ以下の拡大後腹膜リンパ節がありません。
    2. 提案されている両側RPLNDテンプレートに適しています
  4. 血清腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン（AFP）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH））はすべて、計画されたRPLNDから2週間以内に正常範囲内でなければなりません

除外基準：

  1. 治療外科医が考慮した状態は、後腹膜リンパ節解剖の容認できないリスクをもたらす
  2. 歯摘出術標本の非セミノーマ成分。
  3. AFP> 20任意の時点で、骨ect骨摘出術前または環状切除術後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CS IIA/IIBセミノーマ
再発CS Iまたはde novo CS IIA/Bが再発した患者は、後腹膜リンパ節に3cm未満のリンパ節を備えています。
手順：後腹膜リンパ節解剖
開いている両側神経節約rplnd。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発自由生存
時間枠：2年
2年RFS（断面イメージングおよび正常な血清腫瘍マーカーに放射線転移がない）。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：90日
Rplnd後の合併症（Clavein-Dindo）
90日
病院での滞在期間
時間枠：90日
病院での滞在期間rplnd
90日
治療のない生存
時間枠：24か月
RPLND後のセミノーマの追加治療を避ける患者（例： 化学療法 /放射線療法）
24か月
がん特異的生存
時間枠：24か月
フォローアップ中に精巣癌で死亡していない人の割合
24か月
全生存
時間枠：2年
フォローアップ中に生きている患者
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月17日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 126353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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