Badanie kliniczne pierwotnego wycięcia węzłów chłonnych za zaotrzewnowe u pacjentów z seminakiem jąder z ograniczonymi przerzutami zaotrzewnowymi (RPLND-Seminoma)

Rak jąder reprezentuje 1% dorosłych nowotworów i jest najczęstszym stałym nowotworem u młodych mężczyzn. Podczas rozpoznania około 90%przypadków to guzy komórek płciowych (GCT), sklasyfikowane jako seminoma (55–60%) lub typy bezseminoma (40–45%). Około 20% mężczyzn z seminakiem ma chorobę stadium kliniczną (CS) II, charakteryzującą się powiększonymi zaotrzewnowymi węzłami chłonnymi bez odległych przerzutów.

Przez wiele dziesięcioleci u pacjentów, którzy powracają po seminomie CS 1 lub występują z seminomaą de novo cs/b, albo radioterapia (30-36Gy) lub chemioterapia (BEPX3, EPX4) była podstawą leczenia. Jednak oba paradygmaty leczenia niosą znaczące krótkoterminowe i długoterminowe toksyczności związane z leczeniem. Wykazano, że radioterapia, w porównaniu z samą inwigilacją lub operacją, podwoi ryzyko choroby sercowo-naczyniowej i nowotworów wtórnych (z częstością 2-3%). Ponadto pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię dla GCT, mogą rozwinąć powikłania, w tym nieodwracalną neurotoksyczność (10%), ototoksyczność (5-12%), toksyczność płuc, co może powodować trwałą restrykcyjną chorobę płuc (8%), zespół metaboliczny (10-16%) i hipogonadyzm (4%). Ponadto pacjenci mają około 3-7-krotny wzrost śmiertelności sercowo-naczyniowej i dwukrotnym wzrostowi wtórnego nowotworów i białaczki. Ponadto obie metody leczenia mogą szkodzić potencjałowi płodności o około 20-30%.

Jednak w ciągu ostatnich kilku lat opublikowano szereg potencjalnych badań jednorazowych oceny roli RPLND. RPLND jest atrakcyjnym wyborem dla pacjentów z seminakiem przerzutowym o niskiej objętości z kilku powodów: po pierwsze, seminoma wykazuje bardziej leniwe zachowanie biologiczne i przewidywalny wzór rozprzestrzeniania się limfatycznego w porównaniu z chorobami bez seminoma, potencjalnie pozwalając na większą szansę na leczenie samej operacji. Po drugie, RPLND umożliwia precyzyjną patologiczną inscenizację, która może uniknąć nadmiernego leczenia u osób z patologicznie ujemnym węzłami chłonnymi. Daje to możliwość zmniejszenia ciężaru chemioterapii poprzez rezerwowanie tego leczenia tylko dla niewielkiej części mężczyzn, którzy nawrócą się po RPLND. Wreszcie, RPLND oferuje akceptowalnie niskie ryzyko krótkoterminowych lub długoterminowych powikłań po wykonywaniu w doświadczonych ośrodkach.

Dlatego naszym celem jest prospektywna ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnego wycięcia węzłów chłonnych (RPLND) u pacjentów z seminakiem jąder i ograniczonymi przerzutami węzłów chłonnych.