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睾丸腹膜瘤术中原发性后淋巴结清扫术的临床试验，腹膜后转移有限的临床试验 (RPLND-Seminoma)

2025年7月16日 更新者：Western University, Canada

睾丸静脉膜瘤患者的原发性腹膜淋巴结清扫术的II期单臂临床试验，腹膜后转移有限

睾丸癌代表成人肿瘤的1％，是年轻男性最常见的固体恶性肿瘤。 在诊断时，大约90％的病例是生殖细胞肿瘤（GCT），分为精子瘤（55-60％）或非肌瘤类型（40-45％）。

多年来，CS IIA/B精子瘤患者的治疗和腹膜后淋巴结受累≤3cm有资格接受放疗或化学疗法的治疗，尽管CS II精子瘤的治愈率很高，但对化学疗法或辐射疗法的持续性疾病持续了毒性（例如，持续的疾病毒性）（例如，对毒性疾病持续增加了（大约90％））（例如，持续的毒性均增加了毒性（例如）。因此，在本研究中探讨的一种替代策略是RPLND在管理这些患者方面的作用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睾丸癌代表成人肿瘤的1％，是年轻男性最常见的固体恶性肿瘤。 在诊断时，大约90％的病例是生殖细胞肿瘤（GCT），分为精子瘤（55-60％）或非肌瘤类型（40-45％）。 大约有20％的精子瘤患有临床阶段（CS）II疾病的男性，其特征是腹膜后淋巴结肿大而没有远处转移。

数十年来，对于CS 1 seminoma或患有从头CS IIA/B精子瘤的患者，放疗（30-36GY）或化学疗法（BEPX3，EPX4）一直是治疗的支柱。 然而，这两种治疗范式都具有显着的短期和长期治疗相关的毒性。 与仅监测或手术相比，放射疗法已被证明是心血管疾病和继发性恶性肿瘤的风险（发病率为2-3％）的两倍。 此外，接受GCT化学疗法的患者可能会出现并发症，包括不可逆的神经毒性（10％），耳毒性（5-12％），肺毒性，这可能导致永久性限制性肺部疾病（8％），代谢综合征（10-16％）和降解症（4％）。 此外，患者的心血管死亡率增加了约3-7倍，次级固体恶性肿瘤和白血病增加了两倍。 此外，这两种治疗方式都可能损害生育能力约20-30％。

但是，在过去的几年中，已经发表了许多前瞻性单臂研究，以评估RPLND的作用。 RPLND对于患有低量转移性精子瘤的患者是一种吸引人的选择，原因是几个原因：首先，与非鼻瘤疾病相比，精子瘤表现出更加柔软的生物学行为和可预测的淋巴扩散模式，可能仅通过手术可以治愈更大的机会。 其次，RPLND可以实现精确的病理分期，这可以避免在病理上淋巴结阴性的患者中过度治疗。 它提供了一个机会来减轻化学疗法的负担，仅保留这种治疗方法，仅适用于RPLND后会复发的少数男性。 最后，RPLND在经验丰富的中心进行短期或长期并发症的可接受风险。

因此，我们的目标是前瞻性评估原发性腹膜淋巴结清除术（RPLND）的短期安全性和功效，对睾丸精子瘤和有限的术后腹膜淋巴结转移患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

加拿大安大略省西部

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（> 18岁）患有纯净的卵形切除术标本的纯精子瘤。
  2. 最初的CS I呈现，随后在监视时进行后续腹膜后期复发，或者在演示时进行了新的CS II。

  3. RPLND之日起8周内的淋巴结瘤的轴向成像

    1. 腹膜后淋巴结不超过2个扩大的淋巴结，在主要着陆区中的淋巴结不超过3厘米。
    2. 适用于建议的双边RPLND模板
  4. 血清肿瘤标记（Alpha-毒素（AFP），人绒毛膜促性腺激素（HCG）和乳酸脱氢酶（LDH））必须在计划的RPLND后2周内均在正常范围内

排除标准：

  1. 治疗外科医生认为的任何病情都构成腹膜后淋巴结清扫术的不可接受的风险
  2. 在卵形切除术标本上的任何非肌瘤成分。
  3. AFP> 20在任何时间点，前或治疗后切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CS IIA/IIB精液瘤
腹膜后淋巴结中复发性CS I或从头CS IIA/B的患者<3cm淋巴结。
程序：腹膜后淋巴结清扫术
开放双侧神经分散的rplnd。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：2年
2年RFS（在横截面成像和正常血清肿瘤标记上没有放射学转移）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：90天
RPLND后并发症（Clavein-Dindo）
90天
住院时间
大体时间：90天
Rplnd的住院时间
90天
无治疗生存
大体时间：24个月
患者避免了RPLND后精液瘤的其他治疗方法（例如 化学疗法 /放疗）
24个月
癌症特异性生存
大体时间：24个月
随访期间未因睾丸癌死亡的患者的百分比
24个月
总体生存
大体时间：2年
随访期间还活着
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western University, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月17日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 126353

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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