生体内分布、代謝、排泄、脳の取り込みの研究18F-JSS20-183a
PETを使用したイメージングタンパク質障害のための壁のない中心（CW2IP2）：18F-JSS20-183aの生体内分布、代謝、排泄、および脳の取り込みに関するフェーズパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
現在のプロトコルは、18F-JSS20-183aの生体分布、代謝、排泄、および脳の取り込みを決定することです。 このラジオトラレーサーの目標は、進行性上核麻痺（PSP）、皮質球症症候群（CBS）、遺伝子皮膚腫麻痺などの進行性上核麻痺（PSP）、皮質皮膚腫麻痺など、進行性上核麻痺（PSP）などと呼ばれる神経変性疾患のクラスを持つ人々の脳の脳に異常に堆積する4Repeat Tau（4RTAU）タンパク質を定量化することです。同様に、パーキンソン病（PD）、アルツハイマー病（AD）、および健康なコントロールの参加者。 NIH U19助成金によって資金提供されたこの多施設プロジェクトは、U Pittsburgh（Pitt）、イェールU、サンフランシスコ（UCSF）、セントルイスのワシントン大学（WUSTL）と共同でUペンシルバニア（ペン、グラントPI：ロバートマッハ）に集中しています。 ペンシルベニア大学は、このマルチセンターの人間被験者プロジェクトのSIRBとして機能し、参加者はすべてのサイトから募集されます。
参加している臨床部位は、合計90人の被験者を募集します。 PSPを持つ最大20人、CBSの10人、遺伝的FTLDの15人、ADで10人、PDを10人、PDを使用し、すべての参加者が40〜85歳の範囲で25人の健康なコントロールがあります。 男性と女性の平等な参加を奨励します。
このプロトコルには、すべてのセンター（Penn、Yale、UCSF、WUSTL、PITT）にわたって最大90人の評価可能な参加者が含まれ、全身の生体内分布分析がPennで行われます。 研究者は、各臨床部位に最大15〜20人の参加者が登録することを予測しています。各臨床部位は、脳の動的なPET/CTスキャンを最大120分間、または脳と体を、長い軸フィールドオブビュースキャナーでスキャンした場合、ラジオ型の注射とほぼ同時に開始します。 スキャンセッション中に、血液代謝物分析および/または放射性カウントのために、2番目のIVまたは動脈ラインを配置することができます。 これらの血液サンプル収集は、調査員の裁量で省略できます。 生体分析の一部である可能性のあるPennの参加者の場合、スキャンセッションの最後に尿が収集される場合があります。 参加者は、ペットとは別の日にある研究脳MRIを受けることもあります。
PETイメージングセッションには、8 MCI以下のMCIの注入が含まれます（ほとんどの研究では、標準的なPETスキャナーを備えたサイトでは3〜8 MCIであると予想されます。 生体内分布、代謝、排泄、およびパイロット脳の取り込みデータが収集され、全身スキャンのあるPennでスキャンされた参加者からヒトの線量測定が計算されます。 PETスキャンが収集され、画質を評価し、病気のコホートと健康なコントロールにおける18F-JSS20-183Aの脳の取り込みに関する予備情報を収集します。 18F-JSS20-183Aの安全性もすべての参加者で評価されます。 一部の参加者（通常、18F-JSS20-183A陽性のペットスキャンを持つ参加者）には、アミロイドベータ（Aβ）PETスキャンまたは血液抽選を行い、PTAUを測定して18F-JSS20-183Aの特異性を調査することも求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California
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コンタクト：
- Karen Smith
- 電話番号：415-514-7386
- メール：karen.smith@ucsf.edu
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コンタクト：
- Carol Soppe
- 電話番号：415-514-7386
- メール：carol.soppe@ucsf.edu
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主任研究者：
- Gil Rabinovici
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-662-3041
- メール：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- メール：ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべてのコホートの患者は、40歳から85歳までの男性または女性の成人です。
- 参加者は、この研究の調査上の性質を通知され、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわないか、またはインフォームドコンセントを提供できないとみなされる参加者は、同意のために指定された研究パートナーが存在し、訪問を勉強するために同行する必要があります。
調査員は、病気のコホート参加者に脳の寄付に同意するように依頼しますが、この選択はこの研究に参加するために必須ではありません。
診断固有の包含基準：臨床診断は、診断協定のコンセンサス委員会（PSP-RS、CBS、遺伝FLTD、PDのみ）によって決定されます。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性は除外され、18F-JSS20-183A 11C-PIBまたは18F-フロルベタベンの注射の前に、出産可能性のある女性で尿妊娠検査が行われます
- PSP-RS以外のパーキンソニズムの形態、および上記で定義されているPD
- 医療記録のレビューまたは自己報告に基づいた、重大または進行中のアルコール乱用または薬物乱用または依存の歴史
- 捜査官または治療医師の意見で、イメージング、動脈ラインまたはIVの配置または採血手順に耐えられない禁忌または不能
- 非適合性埋め込み医療機器など、MRIへの禁忌
- 医療記録のレビューによって評価されている現在の病状、病気、または障害、および/または自己報告された医師または調査員が参加者の安全性または研究への参加の成功を妥協する可能性のある状態と見なされる自己報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-JSS20-183A PET
参加者は18F-JSS20-183A PETスキャンを受け、脳のMRIおよびアミロイドPETスキャン、および神経学的評価も持っている場合があります。
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新しいRadioTracer 18F-JSS20-183aを使用した2時間の陽電子放出断層撮影（PET）スキャン。
脳のMRIスキャン。
Florbetaben F18または11C-PIBでPETスキャン。
ビデオインタビューを含む神経学的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器の生体内分布または線量測定
時間枠：4週間
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放射性調査薬の生体内分布、18F-JSS20-183Aを決定し、ヒト線量測定を計算します。
2番目のIVまたは動脈線は、スキャンセッション中のさまざまな時期に、血液代謝物分析および/または放射性カウントのために注射側と対立する腕に配置できます。
生体内分布、代謝、排泄、およびパイロット脳の取り込みデータが収集され、ヒトの線量測定が計算されます。
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4週間
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トレーサーのペットの取り込み
時間枠：4週間
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健康なボランティアや非TAU沈着神経変性疾患と比較して、タプチー症の人に18F-JSSSS20-183Aの選択的取り込みがあるかどうかを判断します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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有害事象が収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 857138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
線量測定データ。 すべての化合物の線量測定データは、ヒューマンファーストイントライアルに進出されました。 臨床研究で検証されたプローブに関するPETコミュニティに情報を提供することがこのU19センターの目的であるため、これらのデータは、CCOCがプローブが検証基準を満たしていることを確認すると提供されます。 これには、線量測定研究（臓器、全身、EDEデータ）の結果、および要求に応じて、臓器放射能の取り込み、クリアランス曲線、およびDICOM形式の線量測定画像が含まれます。
イメージングと臨床データ。 CCOC WebサイトからのリンクはXNATおよびMARSに接続して、すべての特定された臨床データ、イメージングデータ、および動脈血サンプリング測定を含む関連ファイルを提供します。 これらのデータは、データ共有に関する上記のポリシーに記載されているように、要求に応じて配布されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。