Biologisen jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen ja aivojen imeytymisen 18F-JSS20-183a tutkimus
Keskusta ilman seiniä proteinopaatioiden kuvaamiseksi PET: llä (CW2IP2): Vaiheen I pilottihoitoa jakautumista, aineenvaihduntaa, erittymistä ja aivojen ottoa 18F-JSS20-183a
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen protokollan on määritettävä 18F-JSS20-183A: n biologinen jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja aivojen imeytyminen. Tämän radiotracerin tavoitteena on kvantifioida 4 -toistuva tau (4rtau) -proteiini, joka on epätavallisesti talletettu ihmisten aivoihin, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, joita kutsutaan tauoopaatioiksi, kuten progressiivinen supranukleaarinen haltija (PSP), korticobasal -oireyhtymä (CBS), geneettisen etäisyyden oireyhtymän (CBS) genetic -genetic -genetic -genetic -akselien (geneettisen genetic). Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti (PD), Alzheimerin tauti (AD) ja terveelliset kontrollit. Tämä NIH U19 -apurahan rahoittama monikeskusprojekti on keskittynyt U Pennsylvaniaan (Penn, Grant PI: Robert Mach) yhteistyössä U Pittsburghin (Pitt), Yale U, U, Kalifornian U, San Franciscon (UCSF) ja Washington Universityn kanssa St. Louis (Wustl) kanssa. Pennsylvanian yliopisto toimii SIRB: nä tämän monikeskuksen ihmisen projektin projektille ja osallistujat rekrytoidaan kaikista sivustoista.
Osallistuvat kliiniset sivustot rekrytoivat yhteensä 90 henkilöä; Jopa 20 ihmistä, joilla on PSP, 10 CBS: llä, 15 geneettisellä FTLD: llä, 10 AD: llä, 10 PD: llä ja 25 terveellistä kontrollia sivustoissa, joiden osallistujat ovat 40-85-vuotiaita. Kannustamme miesten ja naisten tasavertaista osallistumista.
Tämä protokolla sisältää jopa 90 arvioitavaa osallistujaa kaikissa keskuksissa (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), koko kehon biologinen jakautumisanalyysi tehdään Pennissä. Tutkijat ennakoivat jopa 15-20 osallistujan ilmoittautumista jokaisessa kliinisessä paikassa, jolle tehdään jopa 120 minuuttia dynaamista PET/CT-skannausta aivojen tai aivojen ja kehon yli, jos skannataan pitkään aksiaalikenttä-skanneriin, alkaen suunnilleen samanaikaisesti kuin radioottorakkeen injektio. Toinen IV tai valtimoviiva voidaan sijoittaa, mieluiten käsivarteen, joka on vastakkainen injektoinnin sivulle veren metaboliittiaanalyysiä ja/tai radioaktiivisia määriä eri aikoina skannausistunnon aikana. Nämä verinäytteen kokoelmat voidaan jättää tutkijan harkinnan mukaan. Pennin osallistujille, jotka voivat olla osa biologista analyysiä, virtsa voidaan kerätä skannausistunnon lopussa. Osallistujille voi myös tapahtua tutkimus aivojen MRI, joka voi olla erillisenä päivänä lemmikistä.
PET-kuvantamisistunnot sisältävät injektiota ≤ 8 MCI (likimääräinen alue useimmille tutkimuksille odotetaan olevan 3-8 MCI paikoissa, joissa on vakio PET-skanneri tai pienempi annos, voidaan käyttää paikoissa, joissa on korkea herkkyysskanneri) 18F-JS20-183A. Biodist jakauma, aineenvaihdunta, erittyminen ja aivojen ottotiedot kerätään ja ihmisen annosmittaus lasketaan Pennin skannattujen osallistujien kanssa, joilla on koko kehon skannaukset. PET-skannaukset kerätään kuvan laadun arvioimiseksi ja alustavaa tietoa 18F-JSS20-183A: n aivojen ottoon sairauskohorteissa ja terveellisissä kontrolleissa. 18F-JSS20-183A: n turvallisuutta arvioidaan myös kaikissa osallistujissa. Joillakin osallistujilla (yleensä niitä, joilla on positiivinen 18F-JSS20-183A PET-skannaus), voidaan myös pyytää amyloidi-beeta (Ap) PET-skannaus tai verenotto PTAU: n mittaamiseksi 18F-JSS20-183A: n spesifisyyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Smith
- Puhelinnumero: 415-514-7386
- Sähköposti: karen.smith@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Soppe
- Puhelinnumero: 415-514-7386
- Sähköposti: carol.soppe@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Gil Rabinovici
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Sähköposti: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ryhmien potilaat ovat miesten tai naisten aikuisia 40 - 85 -vuotiaita.
- Osallistujille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja he ovat valmiita antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen opintokohtaisia menettelyjä tai osallistujia, joiden katsotaan, etteivät ne pysty tarjoamaan tietoista suostumusta, suostumuksen läsnäoloon ja seuraamaan opiskelua.
Tutkijat pyytävät sairauskohortin osallistujia suostumaan aivojen luovuttamiseen, mutta tämä valinta ei ole pakollinen osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Diagnoosispesifiset sisällyttämiskriteerit: Kliiniset diagnoosit määritetään diagnostisen sopimuksen konsensuskomitealla (PSP-RS, CBS, Geneettinen FLTD, vain PD).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naaraat jätetään pois, virtsan raskaustesti suoritetaan naisilla, joilla on lapsia kantava potentiaali ennen 18F-JSS20-183A: n 11C-PIB: n tai 18F-florbetabeenin injektiota
- Parkinsonismin muodot kuin PSP-RS ja PD, kuten edellä on määritelty
- Merkittävän tai jatkuvan alkoholin väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia, joka perustuu sairausrekisteriin tai itse ilmoittamaan
- Vasta -aiheet tai kyvyttömyys sietää kuvantamista, valtimoviivaa tai IV -sijoittamista tai verenottomenetelmiä tutkijan mielestä tai lääkärin hoitoon
- Vasta-aihe MRI: hen, kuten yhteensopimaton implantoitu lääkinnällinen laite
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, sairaus tai häiriöt sairauskertomuksen tarkistamisen ja/tai itse ilmoittamana, jota lääkäri tai tutkija pitää olosuhteissa, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai menestyvän osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-JSS20-183A PET
Osallistujille tehdään 18F-JSS20-183A PET-skannaus, heillä voi olla myös aivojen MRI ja amyloidi PET-skannaus sekä neurologiset arviot.
|
2 tunnin positroniemissiotomografia (PET) skannaus uudella RadioTracer 18F-JSS20-183a.
Aivojen MRI -skannaus.
PET-skannaus Florbetaben F18 tai 11C-PIB: llä.
Neurologiset arviot, mukaan lukien videohaastattelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elimen biologinen jakautuminen tai dosimetria
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä radioaktiivisen tutkittava lääke, 18F-JSS20-183A jakautuminen ja laske ihmisen annosimet.
Toinen IV tai valtimoviiva voidaan sijoittaa käsivarteen, joka on ristiriidassa injektoinnin sivulla veren metaboliittianalyysiä ja/tai radioaktiivisia määriä eri aikoina skannausistunnon aikana.
Biodistiset jakautumiset, aineenvaihdunta, erittyminen ja aivojen ottotiedot kerätään ja ihmisen annosmiteetti lasketaan.
|
4 viikkoa
|
|
Lemmikkieläinten imeytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, onko 18F-JSS20-183A: n selektiivinen otto tapatissa olevilla ihmisillä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja muihin kuin tale-tallettaviin neurodegeneratiivisiin sairauksiin.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat kerätään.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Dementia
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Tauopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dosimetriatiedot. Kaikista ensimmäisistä ihmisen tutkimuksista edistyneiden yhdisteiden dosimetriatiedot toimitetaan kliinisen ytimen verkkosivustolinkissä. Koska tämän U19 -keskuksen tarkoituksena on antaa PET -yhteisölle tietoa koettimista, jotka on validoitu kliinisissä tutkimuksissa, nämä tiedot toimitetaan, kun CCOC on vahvistanut, että koetin on täyttänyt validointikriteerit. Tähän sisältyy dosimetriatutkimuksen (elin-, koko kehon ja EDE -datan) tulokset ja pyydettynä elinten radioaktiivisuuden otto, puhdistuskäyrät ja dosimetriakuvat DICOM -muodossa.
Kuvantaminen ja kliininen tieto. CCOC-verkkosivustolta linkit muodostavat yhteyden XNAT: iin ja Marsiin tarjoamaan kaikki tunnistetut kliiniset tiedot, kuvantamistiedot ja niihin liittyvät tiedostot, mukaan lukien valtimoveren näytteenottomittaukset. Nämä tiedot jaetaan pyynnöstä, kuten yllä olevissa tiedon jakamista koskevissa käytännöissä todetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .