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Étude de la biodistribution, du métabolisme, de l'excrétion et de l'absorption du cerveau 18F-JSS20-183A

19 décembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Centre sans murs pour l'imagerie des protéinopathies avec TEP (CW2IP2): Étude pilote de phase I de la biodistribution, du métabolisme, de l'excrétion et de l'absorption cérébrale de 18F-JSS20-183A

Le protocole actuel est de déterminer la biodistribution, le métabolisme, l'excrétion et l'absorption cérébrale de 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Les participants atteints de la maladie de Parkinson (PD), de la maladie d'Alzheimer (AD) et des témoins sains. Ce projet multicentrique financé par une subvention NIH U19, est centré sur U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) en collaboration avec U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U of California à San Francisco (UCSF) et Washington University à St. Louis (Wustl). L'Université de Pennsylvanie agira en tant que SIRB pour ce projet de sujets humains multicentriques et les participants seront recrutés sur tous les sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole actuel est de déterminer la biodistribution, le métabolisme, l'excrétion et l'absorption cérébrale de 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Les participants atteints de la maladie de Parkinson (PD), de la maladie d'Alzheimer (AD) et des témoins sains. Ce projet multicentrique financé par une subvention NIH U19, est centré sur U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) en collaboration avec U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U of California à San Francisco (UCSF) et Washington University à St. Louis (Wustl). L'Université de Pennsylvanie agira en tant que SIRB pour ce projet de sujets humains multicentriques et les participants seront recrutés sur tous les sites.

Les sites cliniques participants recruteront jusqu'à 90 sujets au total; Jusqu'à 20 personnes atteintes de PSP, 10 avec CBS, 15 avec FTLD génétique, 10 avec AD, 10 avec PD et 25 contrôles sains sur tous les sites avec tous les participants allant de 40 à 85 ans. Nous encouragerons la participation égale des hommes et des femmes.

Ce protocole comprendra jusqu'à 90 participants évaluables dans tous les centres (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), l'analyse de la biodistribution du corps entier sera effectuée à Penn. Les enquêteurs anticipent l'inscription jusqu'à 15-20 participants sur chaque site clinique, qui subira jusqu'à 120 minutes de tomodensitométrie dynamique sur le cerveau, ou le cerveau et le corps s'ils sont numérisés sur un long scanner axial-champ, commençant à peu près en même temps que l'injection de radiotracer. Une deuxième IV ou une ligne artérielle peut être placée, de préférence dans le bras controlatéral sur le côté de l'injection, pour l'analyse du métabolite sanguin et / ou le nombre radioactif à divers moments pendant la session de balayage. Ces collections d'échantillons de sang peuvent être omises à la discrétion de l'enquêteur. Pour les participants de Penn qui peuvent faire partie de l'analyse de la biod, l'urine peut être collectée à la fin de la session de scan. Les participants peuvent également subir une IRM cérébrale de recherche qui peut être un jour séparé de l'animal.

Les séances d'imagerie TEP comprendront une injection de ≤ 8 MCI (une plage approximative pour la plupart des études devrait être de 3 à 8 MCI sur des sites avec un scanner TEP standard ou une dose plus faible peut être utilisée sur des sites avec un scanner à haute sensibilité) de 18F-JSS20-183A. La biodistribution, le métabolisme, l'excrétion et les données d'absorption du cerveau pilote seront collectées et la dosimétrie humaine sera calculée à partir des participants analysés à Penn qui ont des scans de corps entier. Les analyses TEP seront collectées pour évaluer la qualité de l'image et collecter des informations préliminaires sur l'absorption du cerveau de 18F-JSS20-183A dans les cohortes de la maladie et les contrôles sains. La sécurité de 18F-JSS20-183A sera également évaluée chez tous les participants. Certains participants (généralement ceux qui ont une TEP de TEP 18F-JSS20-183A positive) peuvent également être invités à subir un scanner TEP amyloïde-bêta (Aβ) ou un prélèvement sanguin pour mesurer le PTAU pour étudier la spécificité de 18F-JSS20-183A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients de toutes les cohortes seront des hommes ou des femmes adultes de 40 à 85 ans.
  2. Les participants doivent être informés de la nature recherchée de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude ou les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé doivent avoir un partenaire d'étude désigné présent pour le consentement et les accompagner à des visites à l'étude.

Les enquêteurs demanderont aux participants à la cohorte de maladie d'accepter le don de cerveau, mais ce choix n'est pas obligatoire pour la participation à cette étude.

Critères d'inclusion spécifiques au diagnostic: les diagnostics cliniques seront déterminés par le comité consensuel pour l'accord de diagnostic (PSP-RS, CBS, FLTD génétique, PD uniquement).

Critères d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou allaitées seront exclues.
  2. Formes de parkinsonisme autres que PSP-RS, et PD tel que défini ci-dessus
  3. Antécédents d'abus d'alcool significatifs ou en cours ou de toxicomanie ou de dépendance en fonction de l'examen des dossiers médicaux ou autodéclaré
  4. Contre-indications ou incapacité à tolérer l'imagerie, la ligne artérielle ou le placement IV ou les procédures de prélèvement sanguin dans l'avis d'un chercheur ou d'un médecin traitant
  5. Contre-indication à l'IRM, comme le dispositif médical implanté non compatible
  6. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuelle évaluée par l'examen des dossiers médicaux et / ou autodéclaré qui est considéré par un médecin ou un enquêteur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18f-JSS20-183A animal de compagnie
Les participants subiront le STAM de TEP 18F-JSS20-183A, ils peuvent également avoir une IRM cérébrale et une TEP amyloïde ainsi que des évaluations neurologiques.
Médicament: 18f-JSS20-183A animal de compagnie
Tomographie par émission de positrons de 2 heures (TEP) SCALY Utilisation de nouveaux radiotracer 18F-JSS20-183A.
Test diagnostique: IRM cérébrale
IRM du cerveau.
Test diagnostique: Animal amyloïde
PET avec Florbetaben F18 ou 11C-PIB.
Comportemental: Évaluations neurologiques
Évaluations neurologiques, y compris une interview vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution ou dosimétrie des organes
Délai: 4 semaines
Déterminer la biodistribution du médicament enquête radioactif, 18F-JSS20-183A et calculer la dosimétrie humaine. Un deuxième IV ou une ligne artérielle peut être placé dans le bras controlatéral sur le côté de l'injection pour l'analyse du métabolite sanguin et / ou le nombre radioactif à divers moments pendant la session de balayage. La biodistribution, le métabolisme, l'excrétion et les données d'absorption du cerveau pilote seront collectées et la dosimétrie humaine sera calculée.
4 semaines
Absorption des animaux de compagnie
Délai: 4 semaines
Déterminez s'il y a une absorption sélective de 18F-JSS20-183A chez les personnes atteintes de taupathies par rapport aux volontaires sains et aux maladies neurodégénératives déposant non tau.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Les événements indésirables seront collectés.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Évaluations de sécurité précoces, y compris des études de dosimétrie du corps entier à Penn; Coordonner les critères de sélection des patients, collecter et servir toutes les données d'imagerie et démographiques, coordonner le développement et la validation des méthodes cinétiques du traceur pour l'imagerie humaine, et coordonner toutes les données pour permettre efficacement les décisions de go-nogo pour les radiotracers candidats. En tant que dernière vérification du diagnostic et de la spécificité des radiotraceurs candidats, les enquêteurs demanderont à tous les participants aux patients de permettre le don cérébral post-mortem pour l'autoradiographie des radiotraceurs pertinents sur des tissus cérébraux congelés frais. De plus, ce noyau interagira avec plusieurs études en cours avec des cohortes étudiant PD, MSA, PSP et FTD. Enfin, un plan robuste de partage de données facilite la collaboration et l'utilisation des documents de support et des données d'imagerie.

Délai de partage IPD

Les données partagées lorsque les participants sont inscrits, puis le rapport clinique final une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Données de dosimétrie. Les données de dosimétrie pour tous les composés avancées vers des essais en premier contre l'homme seront fournies sur le lien du site Web pour le noyau clinique. Comme il est l'intention de ce centre U19 de fournir des informations à la communauté TEP sur les sondes qui ont été validées dans les études de recherche clinique, ces données seront fournies une fois que le CCOC a confirmé qu'une sonde a répondu aux critères de validation. Cela comprendra les résultats des études de dosimétrie (organe, corps entier et données EDE) et, comme demandé, l'absorption de radioactivité des organes, les courbes de dégagement et les images de dosimétrie au format DICOM.

Imagerie et données cliniques. Les liens du site Web du CCOC se connecteront à XNAT et MARS pour fournir toutes les données cliniques désidentifiées, les données d'imagerie et les fichiers connexes, y compris les mesures d'échantillonnage de sang artériel. Ces données seront distribuées sur demande, comme indiqué dans les politiques ci-dessus pour le partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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