Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biodistribution, metabolism, utsöndring och hjärnupptag 18F-JSS20-183A

19 december 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Center utan väggar för avbildning av proteinopatier med PET (CW2IP2): Fas I-pilotstudie av biodistribution, metabolism, utsöndring och hjärnupptag på 18F-JSS20-183A

Det nuvarande protokollet är att bestämma biodistributionen, metabolismen, utsöndring och hjärnupptag på 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Deltagare med Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD) och friska kontroller. Detta multicenterprojekt som finansieras av ett NIH U19 -bidrag, är centrerat vid U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbete med U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U i Kalifornien i San Francisco (UCSF) och Washington University i St. Lou (Wustl). University of Pennsylvania kommer att fungera som SIRB för detta projekt för multi-center mänskliga ämnen och deltagarna kommer att rekryteras från alla webbplatser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande protokollet är att bestämma biodistributionen, metabolismen, utsöndring och hjärnupptag på 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Deltagare med Parkinsons sjukdom (PD), Alzheimers sjukdom (AD) och friska kontroller. Detta multicenterprojekt som finansieras av ett NIH U19 -bidrag, är centrerat vid U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbete med U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U i Kalifornien i San Francisco (UCSF) och Washington University i St. Lou (Wustl). University of Pennsylvania kommer att fungera som SIRB för detta projekt för multi-center mänskliga ämnen och deltagarna kommer att rekryteras från alla webbplatser.

Deltagande kliniska platser kommer att rekrytera upp till 90 personer totalt; Upp till 20 personer med PSP, 10 med CBS, 15 med genetisk FTLD, 10 med AD, 10 med PD och 25 friska kontroller över platser med alla deltagare som sträcker sig från 40-85 år gamla. Vi kommer att uppmuntra lika deltagande av män och kvinnor.

Detta protokoll kommer att inkludera upp till 90 utvärderbara deltagare i alla centra (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), hela kroppens biodistributionsanalys kommer att göras på Penn. Utredare räknar med registrering av upp till 15-20 deltagare på varje klinisk plats, som kommer att genomgå upp till 120 minuters dynamisk PET/CT-skanning över hjärnan, eller hjärnan och kroppen om de skannas på en lång axiell fält-av-synskanner, börjar ungefär på samma gång som injektionen av radioracer. En andra IV eller en arteriell linje kan placeras, företrädesvis i armen som är kontralateralt till sidan av injektion, för blodmetabolitanalys och/eller radioaktivt räkningar vid olika tidpunkter under skanningssessionen. Dessa blodprovsamlingar kan utelämnas efter utredarens bedömning. För deltagare på Penn som kan vara en del av BIOD -analysen kan urin samlas in i slutet av skanningssessionen. Deltagarna kan också genomgå en MRI -forskning som kan vara på en separat dag från husdjuret.

PET-avbildningssessioner kommer att inkludera en injektion av ≤ 8 MCI (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 3-8 MCI på platser med en standard PET-skanner eller en lägre dos kan användas på platser med en hög känslighetsskanner) på 18F-JSS20-183A. Biodistribution, metabolism, utsöndring och pilothjärnupptagningsdata kommer att samlas in och mänsklig dosimetri kommer att beräknas från deltagare som skannas på Penn som har hela kroppsskanningar. PET-skanningar kommer att samlas in för att utvärdera bildkvaliteten och samla in preliminär information om hjärnupptag på 18F-JSS20-183A i sjukdomskohorterna och friska kontroller. Säkerheten på 18F-JSS20-183A kommer också att utvärderas hos alla deltagare. Vissa deltagare (vanligtvis de med positiva 18F-JSS20-183A PET-skanning) kan också uppmanas att ha en amyloid-beta (Ap) PET-skanning eller en bloddragning för att mäta PTAU för att undersöka specificiteten på 18F-JSS20-183A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alla kohorter kommer att vara manliga eller kvinnliga vuxna från 40 till 85 års ålder.
  2. Deltagarna måste informeras om undersökningens utredning och vara villiga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden eller deltagare som anses vara oförmögna att ge informerat samtycke måste ha en utsedd studiepartner närvarande för samtycke och för att följa dem för studiebesök.

Utredare kommer att be sjukdomskohortdeltagarna att gå med på hjärndonation, men detta val är inte obligatoriskt för deltagande i denna studie.

Diagnosspecifika inkluderingskriterier: Kliniska diagnoser kommer att bestämmas av Consensus Committee for Diagnostic Agreement (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, endast PD).

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller amning kommer att uteslutas, ett uringraviditetstest kommer att utföras hos kvinnor med barnbärande potential före injektion av 18F-JSS20-183A 11C-PIB eller 18F-florbetaben
  2. Former av parkinsonism annat än PSP-RS, och PD enligt definitionen ovan
  3. Historik om betydande eller pågående alkoholmissbruk eller missbruk eller beroende baserat på granskning av medicinsk journal eller självrapporterad
  4. Kontraindikationer eller oförmåga att tolerera avbildning, arteriell linje eller IV -placering eller bloddragningsförfaranden enligt en utredning eller behandling av läkare
  5. Kontraindikation till MR, såsom icke-kompatibel implanterad medicinsk utrustning
  6. Alla aktuella medicinska tillstånd, sjukdomar eller störningar som bedöms av Medical Record Review och/eller självrapporterad som anses av en läkare eller utredare vara ett tillstånd som kan kompromissa med deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-JSS20-183A PET
Deltagarna kommer att genomgå 18F-JSS20-183A PET-skanning, de kan också ha en MRI och amyloid PET-skanning av hjärnan samt neurologiska bedömningar.
Läkemedel: 18F-JSS20-183A PET
2 timmars Positron Emission Tomography (PET) Scan med ny radiotracer 18F-JSS20-183A.
Diagnostiskt test: HjärnmRI
MR -skanning av hjärnan.
Diagnostiskt test: Amyloid husdjur
PET-skanning med florbetaben F18 eller 11C-PIB.
Beteende: Neurologiska bedömningar
Neurologiska bedömningar, inklusive en videointervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orgelbiodfördelning eller dosimetri
Tidsram: 4 veckor
Bestäm biodistribution av det radioaktiva undersökningsläkemedlet, 18F-JSS20-183A och beräkna human dosimetri. En andra IV eller en arteriell linje kan placeras i armen som är kontralateral till sidan av injektionen för blodmetabolitanalys och/eller radioaktiva räkningar vid olika tidpunkter under skanningssessionen. Biodistribution, metabolism, utsöndring och pilothjärnupptagningsdata kommer att samlas in och mänsklig dosimetri kommer att beräknas.
4 veckor
Spärrprövning
Tidsram: 4 veckor
Bestäm om det finns selektivt upptag av 18F-JSS20-183A hos personer med taupatier jämfört med friska frivilliga och icke-tau deponerande neurodegenerativ sjukdom.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar kommer att samlas in.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 857138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tidiga säkerhetsbedömningar inklusive dosimetri -studier i hela kroppen vid Penn; Koordinera kriterier för patientval, samla centralt och tjäna alla avbildning och demografiska data, koordinera spårningskinetiska metoderutveckling och validering för mänsklig avbildning och samordna all data för att effektivt möjliggöra GO-Nogo-beslut för kandidatradiotrakers. Som en slutlig kontroll av diagnosen och specificiteten för kandidatradiotracers kommer utredare att begära alla patientdeltagare att tillåta hjärndonation efter mortem för autoradiografi av relevanta radiotraser på färska frysta hjärnvävnader. Dessutom kommer denna kärna att interagera med flera pågående studier med kohorter som studerar PD, MSA, PSP och FTD. Slutligen underlättar en robust datadelningsplan samarbete och användning av supportdokument och avbildningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Data som delas som deltagare är inskrivna och sedan slutlig klinisk rapport efter att studien har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dosimetri -data. Dosimetri-data för alla föreningar som är avancerade till första-i-mänskliga försök kommer att tillhandahållas på webbplatslänken för den kliniska kärnan. Eftersom det är avsikten med detta U19 -centrum att tillhandahålla information till husdjurssamhället om sonder som har validerats i kliniska forskningsstudier, kommer dessa data att tillhandahållas när CCOC har bekräftat att en sond har uppfyllt valideringskriterierna. Detta kommer att inkludera resultaten från dosimetri -studier (organ-, helkropps- och EDE -data) och, som begärts, organradioaktivitetsupptag, clearance -kurvor och dosimetribilder i DICOM -format.

Avbildning och kliniska data. Länkar från CCOC-webbplatsen kommer att ansluta till XNAT och Mars för att tillhandahålla alla deidentifierade kliniska data, avbildningsdata och relaterade filer inklusive arteriella blodprovtagningar. Dessa uppgifter kommer att distribueras på begäran, som anges i ovanstående policy för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera