Studie av biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og hjerneopptak 18F-JSS20-183A
Senter uten vegger for avbildning av proteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I pilotstudie av biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og hjerneopptak av 18F-JSS20-183A
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende protokollen er å bestemme biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og hjerneopptak av 18F-JSS20-183A. Målet med denne radiotracer er å kvantifisere 4Repeat Tau (4rtau) protein som er unormalt avsatt i hjernen til mennesker med en klasse av nevrodegenerative sykdommer som kalles tauopatier, som progressiv supranuclear palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (Cbs Syndes of Genetic (PSP). I tillegg til deltakere med Parkinsons sykdom (PD), Alzheimers sykdom (AD) og sunne kontroller. Dette multisenterprosjektet finansiert av et NIH U19 -tilskudd, er sentrert ved U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbeid med U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U fra California på San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (Wustl). University of Pennsylvania vil fungere som SIRB for dette multisenteret menneskelige fagprosjekt, og deltakerne vil bli rekruttert fra alle nettsteder.
Deltakende kliniske nettsteder vil rekruttere opptil 90 personer totalt; Opptil 20 personer med PSP, 10 med CBS, 15 med genetisk FTLD, 10 med AD, 10 med PD og 25 sunne kontroller på tvers av steder med alle deltakere fra 40-85 år gamle. Vi vil oppmuntre til lik deltakelse av menn og kvinner.
Denne protokollen vil omfatte opptil 90 evaluerbare deltakere på tvers av alle sentre (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), hele kroppen biodistribusjonsanalyse vil bli gjort på Penn. Etterforskere forventer påmelding av opptil 15-20 deltakere på hvert klinisk sted, som vil gjennomgå opptil 120 minutter med dynamisk PET/CT-skanning over hjernen, eller hjernen og kroppen hvis de er skannet på en lang aksialfelt-av-visningsskanner, og starter omtrent på samme tid som injeksjonen av radiotracer. En annen IV eller en arteriell linje kan plasseres, helst i armen kontralateralt til siden av injeksjonen, for blodmetabolittanalyse og/eller radioaktive tellinger til forskjellige tider under skanningsøkten. Disse blodprøvesamlingene kan utelates etter etterforskerens skjønn. For deltakere på Penn som kan være en del av biodanalysen, kan urin samles på slutten av skanningsøkten. Deltakerne kan også gjennomgå en MR -forskningshjerne som kan være på en egen dag fra kjæledyret.
PET-avbildningsøkter vil omfatte en injeksjon av ≤ 8 MCI (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier forventes å være 3-8 MCI på steder med en standard PET-skanner eller en lavere dose kan brukes på steder med en høy følsomhetsskanner) på 18F-JSS20-183A. Biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og pilothjerneopptaksdata vil bli samlet inn og menneskelig dosimetri vil bli beregnet fra deltakere skannet på Penn som har hele kroppsskanninger. PET-skanninger vil bli samlet for å evaluere bildekvalitet og samle inn foreløpig informasjon om hjerneopptak av 18F-JSS20-183A i sykdomskohortene og sunne kontroller. Sikkerheten til 18F-JSS20-183A vil også bli evaluert hos alle deltakere. Noen deltakere (vanligvis de med positive 18F-JSS20-183A PET-skanning) kan også bli bedt om å ha en amyloid-beta (Aβ) PET-skanning eller en blodtrekk for å måle PTAU for å undersøke spesifisiteten til 18F-JSS20-183A.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California
-
Ta kontakt med:
- Karen Smith
- Telefonnummer: 415-514-7386
- E-post: karen.smith@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Carol Soppe
- Telefonnummer: 415-514-7386
- E-post: carol.soppe@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gil Rabinovici
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-post: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-post: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alle årskull vil være mannlige eller kvinnelige voksne fra 40 til 85 år.
- Deltakerne må informeres om undersøkelsesarten av denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer eller deltakere som anses å ikke være i stand til å gi informert samtykke, må ha en utpekt studiepartner til stede for samtykke og for å følge dem til å studere besøk.
Etterforskerne vil be deltakerne i sykdomskohort om å gå med på hjernedonasjon, men dette valget er ikke obligatorisk for deltakelse i denne studien.
Diagnosespesifikke inkluderingskriterier: Kliniske diagnoser vil bli bestemt av konsensusutvalg for diagnostisk avtale (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, bare PD).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller amming, vil bli ekskludert, en urin graviditetstest vil bli utført hos kvinner med barnehovedpotensial før injeksjon av 18F-JSS20-183A 11C-PIB eller 18F-FLORBETABEN
- Former for annet parkinsonisme enn PSP-RS, og PD som definert ovenfor
- Historie med betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rus eller avhengighet basert på medisinsk journalgjennomgang eller selvrapportert
- Kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere avbildning, arteriell linje eller IV plassering eller blodtrekksprosedyrer etter en etterforsker eller behandling av lege
- Kontraindikasjon for MR, for eksempel ikke-kompatibel implantert medisinsk utstyr
- Enhver aktuell medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurdert av medisinsk journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege eller etterforsker anses som en tilstand som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-JSS20-183A Pet
Deltakerne vil gjennomgå 18F-JSS20-183A PET-skanning, de kan også ha en MR-hjerne og amyloid PET-skanning samt nevrologiske vurderinger.
|
2 timers positronemisjonstomografi (PET) skanning ved bruk av ny Radiotracer 18F-JSS20-183A.
MR -skanning av hjernen.
PET-skanning med Florbetaben F18 eller 11C-PIB.
Nevrologiske vurderinger, inkludert et videointervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orgel biodistribusjon eller dosimetri
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem biodistribusjon av det radioaktive undersøkelsesmedisinen, 18F-JSS20-183A og beregne humant dosimetri.
En annen IV eller en arteriell linje kan plasseres i armen kontralateral til siden av injeksjonen for blodmetabolittanalyse og/eller radioaktive tellinger til forskjellige tider under skanningsøkten.
Biodistribusjon, metabolisme, utskillelse og pilothjerneopptaksdata vil bli samlet inn og menneskelig dosimetri blir beregnet.
|
4 uker
|
|
Petopptak av sporstoff
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem om det er selektivt opptak av 18F-JSS20-183A hos personer med taupatier sammenlignet med friske frivillige og ikke-tau som avsetter nevrodegenerativ sykdom.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kortikobasal degenerasjon
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Supranukleær parese, progressiv
- Tauopatier
Andre studie-ID-numre
- 857138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dosimetri -data. Dosimetri-data for alle forbindelser som er avanserte til første-i-menneskelige studier, vil bli gitt på lenken til nettstedet for den kliniske kjernen. Siden det er intensjonen til dette U19 -senteret å gi informasjon til kjæledyrsamfunnet om sonder som er validert i kliniske forskningsstudier, vil disse dataene bli gitt når CCOC har bekreftet at en sonde har oppfylt valideringskriteriene. Dette vil omfatte resultatene fra dosimetri -studier (organ-, hele kropps- og EDE -data), og som forespurt, opptak av organaktivitet, klaringskurver og dosimetri -bildene i DICOM -format.
Avbildning og kliniske data. Koblinger fra CCOC-nettstedet kobles til XNAT og MARS for å gi alle de-identifiserte kliniske data, avbildningsdata og relaterte filer inkludert målinger av arteriell blodprøvetaking. Disse dataene vil bli distribuert på forespørsel, som nevnt i ovennevnte retningslinjer for deling av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .