Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i pobierania mózgu 18F-JSS20-183A

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Centrum bez ścian do obrazowania proteinopatii z PET (CW2IP2): pilotażowe badanie biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i pobierania mózgu 18F-JSS20-183A

Obecny protokół polega na określeniu biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i wychwytu mózgu 18F-JS20-183A. Celem tego radiotracera jest kwantyfikacja białka 4repeat tau (4RTAU), które jest nieprawidłowo osadzone w mózgu osób z klasą neurodegeneracyjnych chorób zwanych tauopatiami, takimi jak postępujący porażenie nadprzewodowe (PSP), zespołu korytokobazowe, w jakim jest zespół korytaobazowy), zespole korytokobazowe). Jako uczestnicy z chorobą Parkinsona (PD), chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych kontroli. Ten wieloośrodkowy projekt finansowany z dotacji NIH U19, koncentruje się na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) we współpracy z U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U, Kalifornii w San Francisco (UCSF) i Waszyngtonie w St. Louis (WUSTL). University of Pennsylvania będzie działać jako SIRB dla tego wieloośrodkowego projektu ludzi, a uczestnicy zostaną rekrutowani ze wszystkich miejsc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny protokół polega na określeniu biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i wychwytu mózgu 18F-JS20-183A. Celem tego radiotracera jest kwantyfikacja białka 4repeat tau (4RTAU), które jest nieprawidłowo osadzone w mózgu osób z klasą neurodegeneracyjnych chorób zwanych tauopatiami, takimi jak postępujący porażenie nadprzewodowe (PSP), zespołu korytokobazowe, w jakim jest zespół korytaobazowy), zespole korytokobazowe). Jako uczestnicy z chorobą Parkinsona (PD), chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych kontroli. Ten wieloośrodkowy projekt finansowany z dotacji NIH U19, koncentruje się na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) we współpracy z U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U, Kalifornii w San Francisco (UCSF) i Waszyngtonie w St. Louis (WUSTL). University of Pennsylvania będzie działać jako SIRB dla tego wieloośrodkowego projektu ludzi, a uczestnicy zostaną rekrutowani ze wszystkich miejsc.

Uczestniczące strony kliniczne będą rekrutować do 90 osób; Do 20 osób z PSP, 10 z CBS, 15 z genetycznym FTLD, 10 z AD, 10 z PD i 25 zdrowymi kontrolami w różnych miejscach, w odległości od 40-85 lat. Zachęcamy do równego udziału mężczyzn i kobiet.

Ten protokół obejmie maksymalnie 90 oceny uczestników we wszystkich ośrodkach (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), analiza biodystrybucji całego ciała zostanie przeprowadzona w Penn. Śledczy przewidują, że zapisują się do 15-20 uczestników w każdym miejscu klinicznym, którzy przejdą do 120 minut dynamicznego skanu PET/CT nad mózgiem lub mózgiem i ciałem, jeżeli skanuje się na długim skanerze pola widzenia na długim osiowym polu widzenia, rozpoczynającym się w przybliżeniu w tym samym czasie, jak wstrzyknięcie radiotracera. Można umieszczać drugą linię IV lub linię tętniczą, najlepiej w ramieniu przeciwnym do boku wstrzyknięcia, do analizy metabolitu krwi i/lub liczby radioaktywnych w różnych momentach podczas sesji skanowania. Te zbiory próbek krwi można pominąć według uznania badacza. W przypadku uczestników Penn, którzy mogą być częścią analizy biod, mocz może być zebrany pod koniec sesji skanowania. Uczestnicy mogą również poddać się badawczej MRI mózgu, który może być w oddzielnym dniu od zwierzaka.

Sesje obrazowania PET obejmą wstrzyknięcie ≤ 8 MCI (przewidywano, że przybliżony zakres dla większości badań wyniesie 3-8 MCI w miejscach ze standardowym skanerem PET lub niższą dawkę w miejscach z skanerem o wysokiej czułości) 18F-MSS20-183A. Biodystrybucja, metabolizm, wydalanie i pilotażowe dane pobierania mózgu zostaną zebrane, a dozymetria ludzka zostaną obliczone od uczestników skanowanych w Penn, którzy mają skany całego ciała. Skany PET zostaną zebrane w celu oceny jakości obrazu i zebrania wstępnych informacji na temat pobierania mózgu 18F-JS20-183A w kohortach choroby i zdrowych kontrolach. Bezpieczeństwo 18F-JS20-183A zostanie również ocenione u wszystkich uczestników. Niektórzy uczestnicy (zwykle z dodatnim skanem PET 18F-JSS20-183A) mogą być również poproszeni o skan PET amyloid-beta (Aβ) lub losowanie krwi w celu zmierzenia PTAU w celu zbadania specyficzności 18F-JS20-183A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci we wszystkich kohortach będą dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 85 lat.
  2. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badaniu tego badania i być skłonni do udzielenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia w tym badaniu zgodnie z instytucjonalnymi i federalnymi wytycznymi przed procedurami specyficznymi dla badań lub uczestników, którzy są uznani za niezdolności do udzielenia świadomej zgody, musi mieć wyznaczonego partnera badawczego obecnego dla zgody i towarzyszenia im w celu nauki wizyt.

Śledczy poprosili uczestników z kohorty choroby o uzgodnienie darowizny mózgu, ale ten wybór nie jest obowiązkowy do uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria włączenia specyficzne dla diagnozy: Diagnozy kliniczne zostaną określone przez Komitet Konsensusowy do porozumienia diagnostycznego (PSP-RS, CBS, Genetyczne FLTD, PD).

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmienie piersią zostaną wykluczone, przed wstrzyknięciem 18F-JSS20-183A 11C-PIB lub 18F-Florbetaben zostanie przeprowadzony test ciążowy.
  2. Formy parkinsonizmu inne niż PSP-RS i PD zgodnie z definicją powyżej
  3. Historia znaczącego lub ciągłego nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji lub uzależnienia w oparciu o przegląd dokumentacji medycznej lub zgłaszane przez siebie
  4. Przeciwwskazania lub niezdolność do tolerowania obrazowania, linii tętniczej lub rozmieszczenia IV lub procedury pobierania krwi w opinii badacza lub lekarza lekarza
  5. Przeciwwskazanie do MRI, takie jak niekompatybilne wszczepione urządzenie medyczne
  6. Wszelkie obecne chorobę, chorobę lub zaburzenie oceniane przez przegląd dokumentacji medycznej i/lub zgłaszane przez lekarza lub badacz za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub udanego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-JSS20-183A PET
Uczestnicy przejdą skan PET 18F-JSS20-183A, mogą również mieć skan MRI mózgu i amyloidu PET, a także oceny neurologiczne.
Lek: 18F-JSS20-183A PET
2-godzinna tomografia emisyjna pozytronowa (PET) Skanowanie przy użyciu nowego Radiotracer 18F-JSS20-183A.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Skan MRI mózgu.
Test diagnostyczny: Amyloid Pet
Skanowanie PET z Florbetaben F18 lub 11c-PIB.
Behawioralne: Oceny neurologiczne
Oceny neurologiczne, w tym wywiad wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja narządów lub dozymetria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ biodystrybucję leku badawczego radioaktywnego, 18F-JSS20-183A i oblicz ludzką dozymetrię. Druga linia IV lub linia tętnicza może być umieszczona w ramieniu przeciwnym do boku wstrzyknięcia do analizy metabolitu krwi i/lub liczby radioaktywnych w różnych momentach podczas sesji skanowania. Biodystrybucja, metabolizm, wydalanie i pilotażowe dane pobierania mózgu zostaną zebrane i obliczane zostaną dozymetria ludzka.
4 tygodnie
Zakoperowanie zwierząt domowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustal, czy istnieje selektywne pobieranie 18F-JS20-183A u osób z taupatią w porównaniu ze zdrowymi wolontariuszami i chorobą neurodegeneracyjną bez TAU.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą zbierane.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wczesne oceny bezpieczeństwa, w tym badania dozymetrii całego ciała w Penn; Koordynacja kryteriów wyboru pacjentów, centralnie zbieraj i obsługuj wszystkie dane obrazowe i demograficzne, koordynuj opracowywanie i walidację metod kinetycznych znaczników dla obrazowania ludzi oraz koordynuj wszystkie dane, aby skutecznie umożliwić decyzje Go-Nogo dla kandydujących radiotracy. Jako ostateczne sprawdzenie diagnozy i swoistości kandydujących radiotraków, badacze poprosą wszystkich uczestników pacjentów o zezwolenie na darowiznę mózgu na autoradiografię odpowiednich radiotrujących na świeżych mrożonych tkankach mózgowych. Ponadto rdzeń ten będzie oddziaływał z wieloma trwającymi badaniami z kohortami badającymi PD, MSA, PSP i FTD. Wreszcie, solidny plan udostępniania danych ułatwia współpracę i korzystanie z dokumentów wsparcia i danych obrazowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępniane jako uczestnicy są zapisywani, a następnie końcowy raport kliniczny po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dozymetryczne. Dane dotyczące dozymetrii dla wszystkich związków zaawansowanych do pierwszych w ludziach zostaną podane na linku strony internetowej dla rdzenia klinicznego. Ponieważ celem tego Centrum U19 jest przekazanie informacji społeczności PET na temat sond, które zostały zatwierdzone w badaniach klinicznych, dane te zostaną dostarczone po potwierdzeniu, że CCOC potwierdzi, że sonda spełni kryteria walidacji. Obejmie to wyniki badań dozymetrii (dane narządów, całego ciała i EDE) oraz, zgodnie z żądaniem, pobieranie radioaktywności narządów, krzywe prześwitu i obrazy dozymetrii w formacie DICOM.

Obrazowanie i dane kliniczne. Linki ze strony internetowej CCOC będą połączyć się z XNAT i Mars, aby dostarczyć wszystkie zdenerwowane dane kliniczne, dane obrazowania i powiązane pliki, w tym pomiary próbkowania krwi tętniczej. Dane te zostaną rozdzielone na żądanie, jak zauważono w powyższych zasadach udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-JSS20-183A PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj