Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biodistribution, stofskifte, udskillelse og hjerneoptagelse 18F-JSS20-183A

19. december 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Center uden vægge til billeddannelsesproteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I-pilotundersøgelse af biodistribution, stofskifte, udskillelse og hjerneoptagelse af 18F-JSS20-183A

Den aktuelle protokol er at bestemme biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Deltagere med Parkinsons sygdom (PD), Alzheimers sygdom (AD) og sunde kontroller. Dette multicenter -projekt finansieret af et NIH U19 -tilskud, er centreret ved U Pennsylvania (Penn, Grant Pi: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U i Californien i San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (Wustl). University of Pennsylvania vil fungere som SIRB for dette multi-center menneskelige emner-projekt, og deltagerne rekrutteres fra alle steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle protokol er at bestemme biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Deltagere med Parkinsons sygdom (PD), Alzheimers sygdom (AD) og sunde kontroller. Dette multicenter -projekt finansieret af et NIH U19 -tilskud, er centreret ved U Pennsylvania (Penn, Grant Pi: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U i Californien i San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (Wustl). University of Pennsylvania vil fungere som SIRB for dette multi-center menneskelige emner-projekt, og deltagerne rekrutteres fra alle steder.

Deltagende kliniske steder rekrutterer op til 90 forsøgspersoner i alt; Op til 20 personer med PSP, 10 med CBS, 15 med genetisk FTLD, 10 med AD, 10 med PD og 25 sunde kontroller på tværs af steder med alle deltagere, der spænder fra 40-85 år gammel. Vi vil tilskynde til lige deltagelse af mænd og kvinder.

Denne protokol vil omfatte op til 90 evaluerbare deltagere på tværs af alle centre (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), hele kroppens biodistributionsanalyse udføres på Penn. Efterforskere forventer tilmelding af op til 15-20 deltagere på hvert klinisk sted, der vil gennemgå op til 120 minutters dynamisk PET/CT-scanning over hjernen eller hjernen og krop, hvis det scannes på en lang aksialfelt-af-synscanner, der starter omtrent på samme tid som injektionen af ​​Radiotracer. En anden IV eller en arteriel linje kan placeres, fortrinsvis i armen kontralateralt til siden af ​​injektion, til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tællinger på forskellige tidspunkter under scanningssessionen. Disse blodprøvesamlinger kan udelades efter efterforskerens skøn. For deltagere på Penn, der kan være en del af biodanalyse, kan urin indsamles i slutningen af ​​scanningssessionen. Deltagerne kan også gennemgå en MR -forskning i en forskning, der kan være på en separat dag fra kæledyret.

PET-billeddannelsessessioner vil omfatte en injektion af ≤ 8 MCI (omtrentlig rækkevidde for de fleste undersøgelser forventes at være 3-8 MCI på steder med en standard PET-scanner eller en lavere dosis kan anvendes på steder med en høj følsomhedsscanner) på 18F-JSS20-183A. Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjernoptagelsesdata indsamles, og menneskelig dosimetri beregnes ud fra deltagere, der er scannet ved Penn, der har scanninger i hele kroppen. Kæledyrsscanninger indsamles for at evaluere billedkvalitet og indsamle foreløbig information om hjerneoptagelse af 18F-JSS20-183A i sygdomskohorterne og sunde kontroller. Sikkerheden ved 18F-JSS20-183A evalueres også hos alle deltagere. Nogle deltagere (normalt dem med positive 18F-JSS20-183A PET-scanning) kan også blive bedt om at have en amyloid-beta (Aβ) PET-scanning eller et blodtrækning for at måle PTAU for at undersøge specificiteten af ​​18F-JSS20-183A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alle kohorter vil være mandlige eller kvindelige voksne fra 40 til 85 år.
  2. Deltagerne skal informeres om den undersøgende karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer inden undersøgelsesspecifikke procedurer eller deltagere, der anses for at være ude af stand til at give informeret samtykke, skal have en udpeget studiepartner til stede for samtykke og til at ledsage dem til studiebesøg.

Efterforskere vil bede deltagere i sygdomskohorten om at blive enige om hjernedonation, men dette valg er ikke obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse.

Diagnosespecifikke inkluderingskriterier: Kliniske diagnoser bestemmes af konsensusudvalget for diagnostisk aftale (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, PD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammefodring, vil blive udelukket, en urin graviditetstest udføres hos kvinder med børnebærende potentiale inden injektion af 18F-JSS20-183A 11C-PIB eller 18F-Florbetaben
  2. Former for anden parkinsonisme end PSP-RS og PD som defineret ovenfor
  3. Historie om betydelig eller løbende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på medicinsk registrering eller selvrapporteret
  4. Kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere billeddannelse, arteriel linje eller IV placering eller blodtrækningsprocedurer i udtalelsen fra en efterforsker eller behandling af læge
  5. Kontraindikation til MRI, såsom ikke-kompatibel implanteret medicinsk udstyr
  6. Enhver nuværende medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved medicinsk registrering og/eller selvrapporteret, der betragtes af en læge eller efterforsker som en betingelse, der kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-JSS20-183A PET
Deltagerne gennemgår 18F-JSS20-183A PET-scanning, de kan også have en MR-hjerne- og amyloid-PET-scanning såvel som neurologiske vurderinger.
Medicin: 18F-JSS20-183A PET
2 timers positronemissionstomografi (PET) scanning ved hjælp af ny Radiotracer 18F-JSS20-183A.
Diagnostisk test: Hjerne MRI
MR -scanning af hjernen.
Diagnostisk test: Amyloid Pet
PET-scanning med Florbetaben F18 eller 11C-PIB.
Adfærdsmæssigt: Neurologiske vurderinger
Neurologiske vurderinger, herunder et videointerview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orgel biodistribution eller dosimetri
Tidsramme: 4 uger
Bestem biodistribution af det radioaktive undersøgelsesmedicin, 18F-JSS20-183A og beregne human dosimetri. En anden IV eller en arteriel linje kan placeres i armen kontralateralt til siden af ​​injektionen til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tællinger på forskellige tidspunkter under scanningssessionen. Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjerneroptagelsesdata indsamles, og human dosimetri beregnes.
4 uger
Kæledyrsoptagelse af Tracer
Tidsramme: 4 uger
Bestem, om der er selektiv optagelse af 18F-JSS20-183A hos mennesker med taupathies sammenlignet med raske frivillige og ikke-tau, der deponerer neurodegenerativ sygdom.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Uønskede hændelser vil blive indsamlet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tidlige sikkerhedsvurderinger inklusive dosimetri -undersøgelser i hele kroppen ved Penn; Koordinere kriterier for patientudvælgelseskriterier, indsamler og serverer centralt alle billeddannelses- og demografiske data, koordinerer tracer-kinetiske metoderudvikling og validering til menneskelig billeddannelse og koordinerer alle data for effektivt at muliggøre GO-NOGO-beslutninger for kandidat Radiotracers. Som en sidste kontrol af diagnosen og specificiteten af ​​kandidatradiotracers vil efterforskere anmode alle patientdeltagere om at give mulighed for hjerne -donation efter autoradiografi om relevante radiotracere på friske frosne hjernevæv. Derudover vil denne kerne interagere med flere igangværende undersøgelser med kohorter, der studerer PD, MSA, PSP og FTD. Endelig letter en robust datadelingsplan samarbejde og brug af supportdokumenter og billeddannelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Data, der deles som deltagere, er tilmeldt og derefter den endelige kliniske rapport, efter at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dosimetri -data. Dosimetri-data for alle forbindelser, der er avanceret til først-i-menneskelige forsøg, vil blive leveret på webstedslinket til den kliniske kerne. Da det er hensigten med dette U19 -center at give information til PET -samfundet om sonder, der er valideret i kliniske forskningsundersøgelser, vil disse data blive leveret, når CCOC har bekræftet, at en sonde har opfyldt valideringskriterierne. Dette vil omfatte resultaterne af dosimetri -undersøgelser (organ, hele kroppen og EDE -data) og som anmodet om orgelradioaktivitetsoptagelse, clearance -kurver og dosimetri -billeder i DICOM -format.

Billeddannelse og kliniske data. Links fra CCOC-webstedet opretter forbindelse til XNAT og MARS for at tilvejebringe alle de-identificerede kliniske data, billeddata og relaterede filer inklusive måling af arteriel blodprøvetagning. Disse data distribueres efter anmodning, som bemærket i ovenstående politikker for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-JSS20-183A PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner