Estudo de biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral 18F-JSS20-183A
Centro sem paredes para proteinopatias de imagem com PET (CW2IP2): Estudo piloto de Fase I de Biodistribuição, Metabolismo, Excreção e captação cerebral de 18F-Jss20-183a
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo atual é determinar a biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral de 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Participantes com doença de Parkinson (DP), doença de Alzheimer (DA) e controles saudáveis. Este projeto multicêntrico financiado por uma concessão do NIH U19, está centrado na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) em colaboração com U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U da Califórnia em São Francisco (UCSF) e Washington University em St. Louis (Wustl). A Universidade da Pensilvânia atuará como o SIRB para este projeto de assuntos humanos multicêntricos e os participantes serão recrutados em todos os sites.
Os locais clínicos participantes recrutarão até 90 indivíduos no total; Até 20 pessoas com PSP, 10 com CBS, 15 com FTLD genético, 10 com AD, 10 com PD e 25 controles saudáveis em locais, com todos os participantes que variam de 40 a 85 anos. Incentivaremos a igual participação de homens e mulheres.
Este protocolo incluirá até 90 participantes avaliáveis em todos os centros (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), a análise de biodistribuição de corpo inteiro será feita na Penn. Os investigadores antecipam a inscrição de até 15 a 20 participantes em cada local clínico, que passarão por 120 minutos de varredura dinâmica de PET/TC sobre o cérebro, ou cérebro e corpo, se digitalizados em um longo scanner de campo axial de visualização, começando aproximadamente ao mesmo tempo como a injeção de radiotracer. Um segundo IV ou uma linha arterial pode ser colocada, de preferência no braço contralateral ao lado da injeção, para análise de metabólitos sanguíneos e/ou contagens radioativas em vários momentos durante a sessão de varredura. Essas coleções de amostras de sangue podem ser omitidas a critério do investigador. Para os participantes da Penn que podem fazer parte da análise BIOD, a urina pode ser coletada no final da sessão de varredura. Os participantes também podem passar por uma ressonância magnética do cérebro de pesquisa que pode estar em um dia separado do animal de estimação.
As sessões de imagem PET incluirão uma injeção de ≤ 8 mci (prevê-se que a faixa aproximada para a maioria dos estudos seja de 3-8 mci em locais com um scanner de PET padrão ou uma dose mais baixa pode ser usada em locais com um scanner de alta sensibilidade) de 18F-JSS20-183a. Os dados de biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral piloto serão coletados e a dosimetria humana será calculada a partir de participantes digitalizados em Penn, que têm varreduras corporais inteiras. As varreduras de PET serão coletadas para avaliar a qualidade da imagem e coletar informações preliminares sobre a captação cerebral de 18F-JSS20-183A nas coortes da doença e controles saudáveis. A segurança do 18F-JSS20-183A também será avaliada em todos os participantes. Alguns participantes (geralmente aqueles com varredura positiva de PET 18F-JSS20-183A) também podem ser solicitados a ter uma varredura de PET de amilóide-beta (Aβ) ou uma coleta de sangue para medir a PTAU para investigar a especificidade de 18F-JSS20-183A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California
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Contato:
- Karen Smith
- Número de telefone: 415-514-7386
- E-mail: karen.smith@ucsf.edu
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Contato:
- Carol Soppe
- Número de telefone: 415-514-7386
- E-mail: carol.soppe@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Gil Rabinovici
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-mail: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em todas as coortes serão adultos do sexo masculino ou feminino de 40 a 85 anos de idade.
- Os participantes devem ser informados da natureza de investigação deste estudo e estarem dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo, de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes de procedimentos específicos do estudo ou participantes que são considerados incapazes de fornecer consentimento informado, deve ter um parceiro de estudo designado presente para consentimento e acompanhá-los a estudar visitas.
Os investigadores solicitarão aos participantes da coorte de doenças que concordem com a doação cerebral, mas essa escolha não é obrigatória para a participação neste estudo.
Critérios de inclusão específicos para o diagnóstico: os diagnósticos clínicos serão determinados pelo Comitê de Consenso para Acordo de Diagnóstico (PSP-RS, CBS, FLTD genético, somente PD).
Critérios de exclusão:
- As fêmeas grávidas ou amamentando serão excluídas, um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres de potencial de crianças antes da injeção de 18F-JSS20-183A 11C-PIB ou 18F-Florbetaben
- Formas de parkinsonismo além do PSP-RS e PD, conforme definido acima
- História de abuso significativo ou contínuo de álcool ou abuso ou dependência de substâncias com base em revisão de registros médicos ou auto-relatado
- Contra -indicações ou incapacidade de tolerar imagens, linha arterial ou posicionamento IV ou procedimentos de sorteio sanguíneo na opinião de um investigador ou médico de tratamento
- Contra-indicação para a ressonância magnética, como dispositivo médico implantado não compatível
- Qualquer condição médica atual, doença ou distúrbio, avaliado pela revisão de registros médicos e/ou auto-relatados, considerados por um médico ou investigador como uma condição que possa comprometer a segurança dos participantes ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-JSS20-183A PET
Os participantes passarão por 18F-JSS20-183A PET, eles também podem ter uma ressonância magnética cerebral e uma varredura de PET amilóide, além de avaliações neurológicas.
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Tomografia por emissão de pósitrons de 2 horas (PET) usando o novo radiotracer 18F-JSS20-183A.
Ressonância magnética do cérebro.
PET Scan com Florbetaben F18 ou 11c-PIB.
Avaliações neurológicas, incluindo uma entrevista em vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de órgãos ou dosimetria
Prazo: 4 semanas
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Determine a biodistribuição do medicamento investigacional radioativo, 18F-JSS20-183A e calcule a dosimetria humana.
Um segundo IV ou uma linha arterial pode ser colocada no braço contralateral ao lado da injeção para análise de metabólitos sanguíneos e/ou contagens radioativas em vários momentos durante a sessão de varredura.
Os dados de biodistribuição, metabolismo, excreção e captação cerebral piloto serão coletados e a dosimetria humana será calculada.
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4 semanas
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Captação de animais de estimação de rastreamento
Prazo: 4 semanas
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Determine se existe uma captação seletiva de 18F-JSS20-183A em pessoas com taupatias em comparação com voluntários saudáveis e doenças neurodegenerativas de depósito não-tau.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Os eventos adversos serão coletados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Degeneração corticobasal
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tauopatias
Outros números de identificação do estudo
- 857138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados da dosimetria. Os dados da dosimetria para todos os compostos avançados para ensaios em primeiro lugar serão fornecidos no link do site para o núcleo clínico. Como é a intenção deste centro de sub -19 de fornecer informações à comunidade de animais de estimação sobre sondas que foram validadas em estudos de pesquisa clínica, esses dados serão fornecidos assim que o CCOC confirmar que uma investigação atendeu aos critérios de validação. Isso incluirá os resultados dos estudos da dosimetria (dados de órgão, corpo inteiro e EDE) e, conforme solicitado, a captação de radioatividade do órgão, curvas de folga e as imagens da dosimetria no formato DICOM.
Imagem e dados clínicos. Os links do site do CCOC se conectam ao XNAT e Marte para fornecer todos os dados clínicos desidentificados, dados de imagem e arquivos relacionados, incluindo medições de amostragem de sangue arterial. Esses dados serão distribuídos mediante solicitação, conforme observado nas políticas acima para compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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