Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van biodistributie, metabolisme, uitscheiding en hersenopname 18F-JSS20-183A

19 december 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Centrum zonder muren voor beeldvormende proteïnopathieën met PET (CW2IP2): fase I pilotstudie van biodistributie, metabolisme, uitscheiding en hersenopname van 18F-JSS20-183A

Het huidige protocol is om de biodistributie, metabolisme, uitscheiding en hersenopname van 18F-JSS20-183A te bepalen. Het doel van deze radiotracer is het kwantificeren van 4Repeat Tau (4RTAU) eiwit dat abnormaal wordt afgezet in de hersenen van mensen met een klasse van neurodegeneratieve ziekten genaamd tauopathieën, zoals progressieve supranuclear parese (PSP), corticobasaal syndroom (CBS), syndromes van genetische lobale lobale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale) Deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde controles. Dit multicenter -project gefinancierd door een NIH U19 -subsidie, is gecentreerd op U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in samenwerking met U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U van Californië in San Francisco (UCSF) en Washington University in St. Louis (Wustl). De Universiteit van Pennsylvania zal optreden als de SIRB voor dit Multi-Center Human Project en deelnemers zullen van alle sites worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige protocol is om de biodistributie, metabolisme, uitscheiding en hersenopname van 18F-JSS20-183A te bepalen. Het doel van deze radiotracer is het kwantificeren van 4Repeat Tau (4RTAU) eiwit dat abnormaal wordt afgezet in de hersenen van mensen met een klasse van neurodegeneratieve ziekten genaamd tauopathieën, zoals progressieve supranuclear parese (PSP), corticobasaal syndroom (CBS), syndromes van genetische lobale lobale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale lobale lobar (genetische frontemporale lobale lobale) Deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde controles. Dit multicenter -project gefinancierd door een NIH U19 -subsidie, is gecentreerd op U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in samenwerking met U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U van Californië in San Francisco (UCSF) en Washington University in St. Louis (Wustl). De Universiteit van Pennsylvania zal optreden als de SIRB voor dit Multi-Center Human Project en deelnemers zullen van alle sites worden aangeworven.

Deelnemende klinische sites zullen maximaal 90 proefpersonen rekruteren; Tot 20 mensen met PSP, 10 met CBS, 15 met genetische FTLD, 10 met AD, 10 met PD en 25 gezonde controles op sites met alle deelnemers variërend van 40-85 jaar oud. We zullen gelijke participatie van mannen en vrouwen aanmoedigen.

Dit protocol omvat maximaal 90 evalueerbare deelnemers in alle centra (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), de hele lichaam biodistributieanalyse zal worden uitgevoerd bij Penn. Onderzoekers verwachten de inschrijving van maximaal 15-20 deelnemers op elke klinische locatie, die tot 120 minuten dynamische PET/CT-scan over de hersenen zullen ondergaan, of hersenen en lichaam als het wordt gescand op een lang axiaal veld-view-scanner, beginnend op hetzelfde moment als de injectie van Radiotracer. Een tweede IV of een arteriële lijn kan worden geplaatst, bij voorkeur in de arm contralateraal aan de zijde van injectie, voor bloedmetabolietanalyse en/of radioactieve tellingen op verschillende tijdstippen tijdens de scansessie. Deze bloedmonstercollecties kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden weggelaten. Voor deelnemers aan Penn die onderdeel kunnen zijn van BIOD -analyse, kan urine worden verzameld aan het einde van de scansessie. Deelnemers kunnen ook een onderzoekshersenenmiRI ondergaan die op een afzonderlijke dag van het huisdier kan zijn.

PET-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ≤ 8 MCI (bij benadering bereik voor de meeste studies wordt verwacht dat 3-8 MCI is op locaties met een standaard PET-scanner of een lagere dosis kan worden gebruikt op locaties met een hoge gevoeligheidsscanner) van 18F-JSS20-183A. Biodistributie, metabolisme, uitscheiding en pilootbrainopname worden verzameld en menselijke dosimetrie zal worden berekend uit deelnemers gescand bij Penn die scans hebben. PET-scans worden verzameld om de beeldkwaliteit te evalueren en voorlopige informatie te verzamelen over de opname van de hersenen van 18F-JSS20-183A in de ziektecohorten en gezonde controles. De veiligheid van 18F-JSS20-183A zal ook worden geëvalueerd bij alle deelnemers. Sommige deelnemers (meestal die met positieve 18F-JSS20-183A PET-scan) kunnen ook worden gevraagd om een ​​AMYLOD-BETA (Aβ) PET-scan of een bloedafname te hebben om PTAU te meten om de specificiteit van 18F-JSS20-183A te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in alle cohorten zijn mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 40 tot 85 jaar oud.
  2. Deelnemers moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studie-specifieke procedures of deelnemers die kunnen worden geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven, moet een aangewezen studiepartner hebben voor toestemming en om hen te begeleiden om te studeren.

Onderzoekers zullen de deelnemers aan de ziekte cohort vragen om in te stemmen met hersendonatie, maar deze keuze is niet verplicht voor deelname aan dit onderzoek.

Diagnose-specifieke inclusiecriteria: klinische diagnoses worden bepaald door de consensuscommissie voor diagnostische overeenkomst (PSP-RS, CBS, alleen genetische FLTD, PD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten, een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen met een kinderdragend potentieel voorafgaand aan de injectie van 18F-JSS20-183A 11c-PIB of 18F-Florbetabenen
  2. Vormen van parkinsonisme anders dan PSP-RS, en PD zoals hierboven gedefinieerd
  3. Geschiedenis van significant of doorlopend alcoholmisbruik of middelenmisbruik of afhankelijkheid op basis van medisch dossierbeoordeling of zelfgerapporteerd
  4. Contra -indicaties of onvermogen om beeldvorming, arteriële lijn of IV -plaatsing of bloedafnameprocedures te verdragen in de mening van een onderzoeker of de behandeling van arts
  5. Contra-indicatie voor MRI, zoals niet-compatibele geïmplanteerd medisch apparaat
  6. Elke huidige medische toestand, ziekte of aandoening zoals beoordeeld door medisch dossierbeoordeling en/of zelfgerapporteerde die door een arts of onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van deelnemers in gevaar kan brengen of een succesvolle deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-JSS20-183A PET
Deelnemers zullen 18F-JSS20-183A PET-scan ondergaan, ze kunnen ook een hersen-MRI en amyloïde PET-scan hebben en neurologische beoordelingen.
Geneesmiddel: 18F-JSS20-183A PET
2 uur positronemissietomografie (PET) scan met behulp van nieuwe radiotracer 18F-JSS20-183A.
Diagnostische toets: Brain MRI
MRI -scan van de hersenen.
Diagnostische toets: Amyloïde huisdier
PET-scan met Florbetaben F18 of 11C-PIB.
Gedragsmatig: Neurologische beoordelingen
Neurologische beoordelingen, waaronder een video -interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgelbiodistributie of dosimetrie
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de biodistributie van het radioactieve onderzoeksgeneesmiddel, 18F-JSS20-183A en bereken menselijke dosimetrie. Een tweede IV of een arteriële lijn kan worden geplaatst in de arm contralateraal aan de zijde van injectie voor bloedmetabolietanalyse en/of radioactieve tellingen op verschillende tijdstippen tijdens de scansessie. Biodistributie, metabolisme, uitscheidings- en pilot -opnamegegevens worden verzameld en de menselijke dosimetrie zal worden berekend.
4 weken
PET -opname van tracer
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal of er een selectieve opname is van 18F-JSS20-183A bij mensen met taupathies in vergelijking met gezonde vrijwilligers en niet-tau die neurodegeneratieve ziekte afzet.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen worden verzameld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 857138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vroege veiligheidsbeoordelingen, waaronder dosimetrie -onderzoeken bij het hele lichaam bij Penn; Coördineer de selectiecriteria van de patiënt, verzamelen en dienen centraal alle beeldvorming en demografische gegevens, coördineer tracer kinetische methoden Ontwikkeling en validatie voor menselijke beeldvorming en coördineer alle gegevens om Go-Nogo-beslissingen voor kandidaat-radiotracers efficiënt mogelijk te maken. Als laatste controle op de diagnose en specificiteit van kandidaat -radiotracers, zullen onderzoekers alle patiëntendeelnemers vragen om postmortale hersendonatie van de hersenen mogelijk te maken voor autoradiografie van relevante radiotracers op verse bevroren hersenweefsels. Bovendien zal deze kern interageren met meerdere lopende studies met cohorten die PD, MSA, PSP en FTD bestuderen. Ten slotte vergemakkelijkt een robuust plan voor het delen van gegevens samenwerking en gebruik van ondersteuningsdocumenten en beeldgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens die worden gedeeld als deelnemers worden ingeschreven en vervolgens het laatste klinische rapport nadat de studie is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dosimetriegegevens. Dosimetriegegevens voor alle verbindingen die zijn gevorderd naar first-in-menselijke proeven worden verstrekt op de website-link voor de klinische kern. Aangezien het de bedoeling van dit U19 -centrum is om informatie te verstrekken aan de PET -gemeenschap over sondes die zijn gevalideerd in klinische onderzoeksstudies, zullen deze gegevens worden verstrekt zodra de CCOC heeft bevestigd dat een sonde de validatiecriteria heeft voldaan. Dit omvat de resultaten van dosimetrie -studies (orgel-, hele lichaams- en EDE -gegevens) en, zoals gevraagd, de opname van orgelradioactiviteit, klaringcurves en de dosimetrie -afbeeldingen in DICOM -formaat.

Beeldvorming en klinische gegevens. Links van de CCOC-website zullen verbinding maken met XNAT en Mars om alle niet-geïdentificeerde klinische gegevens, beeldvormingsgegevens en gerelateerde bestanden te bieden, inclusief arteriële bloedbemonsteringsmetingen. Deze gegevens worden op verzoek verspreid, zoals opgemerkt in het bovenstaande beleid voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren